"PHARMA"

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten hinsichtlich bestimmter Bedingungen für den Zugang zum Markt COM(2013) 288 final
  
  

... des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs*** oder der Richtlinie

• Beschluss des Bundesrates
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Gebühren, die der Europäischen Arzneimittelagentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind - COM(2013) 472 final
  
  

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Gebühren, die der Europäischen Arzneimittelagentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind - COM(2013) 472 final

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
  
  

... V in § 35a Absatz 6 Satz 3, 2. Halbsatz und des Absatzes 8 vor, im Falle von Bestandsmarktarzneimitteln die Möglichkeit einer gesonderten Klage des pharmazeutischen Unternehmens gegen den Bestandsmarktaufruf des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) auszuschließen. Dies könnte zum einen eine verfassungsrechtlich problematische Verkürzung des grundrechtlich verbürgten Rechtes auf effektiven Rechtsschutz darstellen. Zum anderen sind die Folgen eines solchen Ausschlusses zu bedenken: ohne einen solchen Rechtsschutz könnte das pharmazeutische Unternehmen wie beim Verfahren der frühen Nutzenbewertung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen erst nach erfolgter Nutzenbewertung und Preisverhandlung und der Entscheidung der Schiedsstelle über den Erstattungsbeitrag - also nach etwa 15 Monaten - Klage erheben. Erst in diesem Gerichtsverfahren, das zudem keine aufschiebende Wirkung hat, könnte der Bestandsmarktaufruf als solcher auf den gerichtlichen Prüfstand gestellt werden. Bei einer sozialrechtlichen Verfahrensdauer von häufig mehreren Jahren dürfte das durch eine Bestandsmarkt-Nutzenbewertung betroffene Arzneimittel nach Abschluss des Gerichtsverfahrens bereits dem Generika-Wettbewerb ausgesetzt sein. Damit wäre eine weitere Aushöhlung des Patentschutzes und eine weitere Erschwerung der Refinanzierungsmöglichkeiten für die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen verbunden.

• Gesetzesantrag der Länder Hamburg, Mecklenburg-Vorpommern
  Entwurf eines ... Strafrechtsänderungsgesetzes zur Bekämpfung der Korruption im Gesundheitswesen (... StrÄndG)
  
  

... Letzterer hat am 29. März 2012 über die Vorlage des 5. Strafsenats entschieden (GSSt 2/ 11; NJW 2012, 2530 ff.). Der Beschluss erging im Rahmen eines Revisionsverfahrens, dem ein Urteil des Landgerichts Hamburg (abgedruckt in GesR 2011, 164 ff.) zugrunde lag. Das Landgericht hatte eine Pharmareferentin wegen Bestechung im geschäftlichen Verkehr in sechzehn Fällen zu einer Gesamtgeldstrafe verurteilt. Nach den Urteilsfeststellungen praktizierte die Angeklagte unter der Bezeichnung "Verordnungsmanagement" ein Prämiensystem für die ärztliche Verordnung von Medikamenten ihres Vertriebs. Die verschreibende Ärztin oder der verschreibende Arzt sollte 5 % der Herstellerabgabepreise als Prämie dafür erhalten, dass sie bzw. er Arzneimittel des Unternehmens verordnete. Die Zahlungen wurden als Honorar für fiktive wissenschaftliche Vorträge ausgewiesen.

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Mitteilung der Bundesregierung zu dem Beschluss des Bundesrates zum Entwurf eines Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG)
  
  

... Mit dem am 1. Januar 2011 in Kraft getretenen AMNOG wurde ein neues Verfahren zur Bewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen eingeführt. Für erstattungsfähige Arzneimittel, die in Deutschland neu auf den Markt kommen, muss seitdem der Zusatznutzen im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie nachgewiesen werden. Auf dieser Grundlage vereinbart dann der GKV-Spitzenverband mit dem jeweiligen pharmazeutischen Unternehmer einen Erstattungsbetrag sowie Anforderungen an die Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit der Verordnung.

• Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
  Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
  
  

... /EG hinsichtlich der Pharmakovigilanz (ABl. L 299 vom 27.10.2012, S. 1).

• Empfehlungen der Ausschüsse
  16. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
  
  

... "Satz 1 gilt auch für pharmazeutische Unternehmer, die Fütterungsarzneimittel auf Grundlage einer tierärztlichen Verschreibung an Tierhalter abgeben."

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
  Erste Verordnung zur Änderung der Arzneimittelfarbstoffverordnung
  
  

... /EG legt Mindestanforderungen für die Anträge auf Genehmigung der Herstellung oder Einfuhr von Prüfpräparaten und den Inhalt der Genehmigungen nach Artikel 13 Absatz 1 der GCP-Richtlinie fest. Die Europäische Arzneimittelagentur hat dazu eine Leitlinie (CHMP/QWP/ 185401/2004) verabschiedet. Diese sieht vor, dass auch für im Rahmen von klinischen Prüfungen angewandte Arzneimittel, die im Raum der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) und in den Partnerstaaten des Mutual Recognition Agreement (MRA-Partnerstaaten) zugelassen sind, keine volle Dokumentation zur pharmazeutischen Qualität einzureichen ist. Insofern ist der Nachweis der Zulassung ausreichend.

• Verordnung der Bundesregierung
  Siebenundzwanzigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften
  
  

... Bezüglich der Aufnahme von Lisdexamfetamin in die Anlage III entsteht ein Erfüllungsaufwand für den bislang einzigen pharmazeutischen Unternehmer in Deutschland von ca. 10.000 € für das Jahr 2013 (Jahr der Markteinführung). Für das Jahr 2014 wird mit einem Erfüllungsaufwand von ca. 40.000 € und für das Jahr 2015 von ca. 80.000 € gerechnet. Für die Folgejahre liegen derzeit noch keine Angaben vor. Die Kosten entstehen durch den erhöhten Aufwand bei der Einfuhr und für die sichere Lagerung als Betäubungsmittel. Für den pharmazeutischen Großhandel, Apotheker und Ärzte entsteht kein zusätzlicher Erfüllungsaufwand, da das in der Indikation vergleichbare Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dexamfetamin ebenfalls dem BtMG unterliegt. Bezüglich der wahrscheinlichen Arzneimittelverordnungen ist keine Erhöhung der Anzahl, sondern, soweit überhaupt vorhersehbar, allenfalls eine Verschiebung des Verordnungsverhaltens zu Lisdexamfetamin zu erwarten.

• Gesetzentwurf des Bundesrates
  Entwurf eines ... Strafrechtsänderungsgesetz | es zur Bekämpfung der Korruption im Gesundheitswesen (... StrÄndG | )
  
  

... Letzterer hat am 29. März 2012 über die Vorlage des 5. Strafsenats entschieden (vgl. GSSt 2/ 11; NJW 2012, 2530 ff.). Der Beschluss erging im Rahmen eines Revisionsverfahrens, dem ein Urteil des Landgerichts Hamburg vom 8. Dezember 2010 (vgl. GesR 2011, 164 ff.) zugrunde lag. Das Landgericht hatte eine Pharmareferentin wegen Bestechung im geschäftlichen Verkehr in sechzehn Fällen zu einer Gesamtgeldstrafe verurteilt. Nach den Urteilsfeststellungen praktizierte die Angeklagte unter der Bezeichnung "Verordnungsmanagement" ein Prämiensystem für die ärztliche Verordnung von Medikamenten ihres Vertriebs. Die verschreibende Ärztin oder der verschreibende Arzt sollte 5 Prozent der Herstellerabgabepreise als Prämie dafür erhalten, dass sie bzw. er Arzneimittel des Unternehmens verordnete. Die Zahlungen wurden als Honorar für fiktive wissenschaftliche Vorträge ausgewiesen.

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
  
  

... /EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz und am 8. Juni 2011 die Richtlinie

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
  
  

... a) In Absatz 3 sind nach den Wörtern "Pharmazeutische Tätigkeit" die Wörter "im Sinne dieser Verordnung" einzufügen.

• Antrag der Freien und Hansestadt Hamburg
  Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
  
  

... und anderer Vorschriften ab dem 2. Juli 2013 dazu führt, dass pharmazeutische Wirkstoffe aus Ländern außerhalb der EU nicht mehr eingeführt werden können, weil die nach der Neufassung des § 72a

• Antrag des Landes Hessen
  Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
  
  

... Der Bundesrat befürchtet, dass die Offenlegung von Rabatten auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers hierzulande zu einer Preiserosion in anderen Ländern führt, die im Rahmen ihrer Preisbildung auf den offiziellen deutschen Arzneimittelpreis referenzieren. Der Bundesrat bittet die Bundesregierung deshalb zu prüfen, wie Preisabschläge nach § 130b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in Deutschland vertraulich abgewickelt werden könnten, um unbeabsichtigte wirtschaftliche Effekte zu vermeiden.

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
  
  

... Der Bundesrat befürchtet, dass die Offenlegung von Rabatten auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers (ApU) hierzulande zu einer Preiserosion in anderen Ländern, die im Rahmen ihrer Preisbildung auf den offiziellen deutschen Arzneimittelpreis referenzieren, führen könnte. Ein niedriger veröffentlichter Erstattungsbetrag könnte somit finanzielle Belastungen der Pharmaindustrie im Ausland zur Folge haben und damit auch die Preisverhandlungen in Deutschland belasten. Pharmaunternehmen könnten sich zudem gezwungen sehen, auf eine Ausbietung im deutschen Markt zu verzichten, um negative wirtschaftliche Auswirkungen auf das Auslandsgeschäft zu vermeiden, so dass Patientinnen und Patienten unter Umständen bestimmte Therapieoptionen nicht zur Verfügung stehen werden. Ein erstes Beispiel für ein derartiges Verhalten ist bereits in der Indikation

• Antrag des Landes Nordrhein-Westfalen
  Entwurf eines Sechzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
  
  

... Durch die Meldung der abgegebenen oder angewendeten Arzneimittel und der Arzneimittelmenge durch den Tierarzt ist eine durchgängige Transparenz der Arzneimittelströme vom Pharmazeutischen Unternehmer bis zum Tierhalter gegeben. Die vorgeschlagene Änderung stellt sicher, dass eine quantitative Einschätzung des Arzneimitteleinsatzes auf dem landwirtschaftlichen Betrieb neben der Kennzahl der Therapiehäufigkeit möglich ist. Soweit die Länder eine gemeinsame Stelle zur Ermittlung der Therapiehäufigkeit einrichten, sind Tierärzte verpflichtet, ihre Meldungen an diese Stelle zu richten.

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Humanarzneimitteln und ihrer Aufnahme in die staatlichen Krankenversicherungssysteme - COM(2012) 84 final
  
  

... Die im Rahmen der Krankenversicherungssysteme getroffenen nationalen Maßnahmen zur Kontrolle der Kostenerstattung von Arzneimitteln und zur Steuerung ihres Verbrauchs können den Handel behindern, weil sie die Möglichkeit der Pharmaunternehmen beeinträchtigen, ihre Arzneimittel im Inland zu verkaufen. Der Gerichtshof der Europäischen Union hat in seiner ständigen Rechtsprechung das Recht der Mitgliedstaaten anerkannt, solche Maßnahmen zur Erhaltung des finanziellen Gleichgewichts ihrer Krankenversicherungssysteme zu treffen2. Es müssen jedoch grundlegende Bedingungen für die Transparenz der Verfahren eingehalten werden, damit die Maßnahmen mit den Binnenmarktvorschriften des Vertrags im Einklang stehen. Insbesondere dürfen die Maßnahmen betreffend die Preisfestsetzung und Kostenerstattung zu keinerlei Diskriminierung von Einfuhrarzneimitteln führen, und sie müssen auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhen, die von der Herkunft der Arzneimittel unabhängig sind.

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Zwölfte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
  
  

... "Stoffe, die in der Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 3 7/20 10 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.01.2010, S. 1) in der jeweils geltenden Fassung gelistet sind und für die in dieser Verordnung ausschließlich eine Verwendung in homöopathischen Tierarzneimitteln vorgesehen ist, die im Einklang mit homöopathischen Arzneibüchern zubereitet wurden, wobei auch die jeweils angegebene Höchstkonzentration eingehalten wird."

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG COM(2012) 369 final
  
  

... Prüfungen beantragt.2 Rund 60 % der klinischen Prüfungen werden unter der Verantwortung der Pharmaindustrie durchgeführt; 40 % von anderen Interessenträgern, beispielsweise Wissenschaftlern.

• Beschluss des Bundesrates
  Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
  
  

... a) In Absatz 3 sind nach den Wörtern "Pharmazeutische Tätigkeit" die Wörter "im Sinne dieser Verordnung" einzufügen.

• Empfehlungen der Ausschüsse 892. Sitzung des Bundesrates am 10. Februar 2012
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel KOM (2008) 662 endg.; Ratsdok. 17498/08 Drucksache: 18/09
  
  

... - Es besteht kein Bedarf, die pharmazeutische Industrie an der Information von Patientinnen und Patienten über verschreibungspflichtige Arzneimittel zu beteiligen. Die Vorschläge der Kommission sind nicht geeignet, die Patientinnen und Patienten vor versteckter Werbung zu schützen. An dieser Stelle bekräftigt der Bundesrat erneut seine Stellungnahme aus dem Jahr 2009 (vgl. BR-Drucksache 18/09(B) vom 6. März 2009): "Pharmazeutische Unternehmer haben ein Absatzinteresse, das einem Erstellen von unbeeinflussten und objektiven Informationen zuwiderläuft. Eine Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Arzneimittel durch pharmazeutische Unternehmen wird zum Schutz und Wohl der von Krankheit betroffenen Patienten abgelehnt."

• Beschluss des Bundesrates
  Zwölfte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
  
  

... der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.01.2010, Seite 1) in der jeweils geltenden Fassung gelistet sind und für die in dieser Verordnung ausschließlich eine Verwendung in homöopathischen Tierarzneimitteln vorgesehen ist, die im Einklang mit homöopathischen Arzneibüchern zubereitet wurden, wobei auch die jeweils angegebene Höchstkonzentration eingehalten wird."

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Ein Blueprint für den Schutz der Wasserressourcen - COM(2012) 673 final
  
  

... /EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz, ABl. L 348 vom 31.12.2010, und Erwägungsgrund 3 der Verordnung (EU) Nr.

• Verordnung der Bundesregierung
  Sechsundzwanzigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften
  
  

... ergibt sich für pharmazeutische Unternehmen und pharmazeutische Großhändler ein einmaliger Erfüllungsaufwand zwischen 9.900 Euro und 17.000 Euro. Weiterhin ergibt sich für die am BtM-Verkehr beteiligten Personen insgesamt ein zusätzlicher Erfüllungsaufwand in Höhe von etwa 8,9 Millionen Euro jährlich; er entsteht durch die Anwendung bestehender Dokumentationspflichten; für die Schätzung wurden zwei Millionen BtM-Verschreibungen jährlich zugrunde gelegt.

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 betreffend Drogenausgangsstoffe - COM(2012) 548 final
  
  

... Zahlreiche chemische Stoffe werden in einer Vielzahl wichtiger industrieller Verfahren (z.B. bei der Synthese von Kunststoffen, pharmazeutischen Erzeugnissen, Kosmetika, Parfums, Waschmitteln und Aromastoffen) verwendet, und es wird aufgrund dieser legalen Verwendungsmöglichkeiten auf regionalen und globalen Märkten mit ihnen gehandelt. Einige dieser chemischen Stoffe können jedoch für die unerlaubte Herstellung von Suchtstoffen und psychotropen Substanzen verwendet werden. Jene chemischen, für einen legalen Zweck produzierten Stoffe, die für die illegale Drogenherstellung missbraucht werden können, werden Drogenausgangsstoffe genannt.

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 - COM(2012) 542 final
  
  

... - Desinfektion oder Sterilisation eines der oben genannten Produkte und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
  Zwölfte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
  
  

... Ferner werden mit dieser Verordnung in Anlage 2 die Bezugnahmen zum EU-Recht angepasst, da das Recht zur Festlegung von Rückstandshöchstmengen pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs geändert worden ist (Verordnung (EG) Nr.

• Beschluss des Bundesrates
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über fluorierte Treibhausgase - COM(2012) 643 final; Ratsdok. 15984/12
  
  

... 11. Der Bundesrat ist der Auffassung, dass die quotenmäßige Verringerung der Menge an teilfluorierten Kohlenwasserstoffen, die Hersteller und Einführer jährlich in der EU in Verkehr bringen dürfen, dann keine Anwendung finden darf, wenn es sich um Zwischenprodukte handelt und die F-Gase im weiteren chemischen Prozess umgewandelt und somit unschädlich gemacht werden, oder wenn es sich um pharmazeutische Treibmittel handelt, solange es hierfür keine zugelassenen Alternativen gibt (Artikel 13 ff.).

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zur Vorbeugung vor und Bekämpfung von Tierseuchen (Tiergesundheitsgesetz - TierGesG)
  
  

... - Einführung der Möglichkeit für das Paul-Ehrlich-Institut, Pharmakovigilanzinspektionen durchführen zu können,

• Beschluss des Bundesrates
  Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
  
  

... 1. Der Bundesrat befürchtet, dass die Offenlegung von Rabatten auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers hierzulande zu einer Preiserosion in anderen Ländern, die im Rahmen ihrer Preisbildung auf den offiziellen deutschen Arzneimittelpreis referenzieren, führen könnte. Ein niedriger veröffentlichter Erstattungsbetrag könnte somit finanzielle Belastungen der Pharmaindustrie im Ausland zur Folge haben und damit auch die Preisverhandlungen in Deutschland belasten. Pharmaunternehmen könnten sich zudem gezwungen sehen, auf eine Ausbietung im deutschen Markt zu verzichten, um negative wirtschaftliche Auswirkungen auf das Auslandsgeschäft zu vermeiden, so dass Patientinnen und Patienten unter Umständen bestimmte Therapieoptionen nicht zur Verfügung stehen werden. Ein erstes Beispiel für ein derartiges Verhalten ist bereits in der Indikation

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Arbeitsprogramm der Kommission 2013 - COM(2012) 629 final
  
  

... - die Lancierung und Entwicklung im Rahmen von "Horizont 2020" einer Reihe größerer öffentlichprivater Partnerschaften, um durch die Kombination privater und staatlicher Investitionen zusammen mit Mitteln aus dem EU-Haushalt zu einer gemeinsamen Herangehensweise an strategische Schlüsselindustrien wie der Pharmaindustrie, der Flugsicherung oder der Nanotechnologie zu gelangen, wodurch zwischen 9 und 10 Mrd. an neuen Investitionen freigesetzt werden könnten;

• Stellungnahme des Bundesrates
  Entwurf eines Sechzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
  
  

... bestehenden § 47 Absatz 1 c angelehnt. Da es möglich ist, pharmazeutische Unternehmer und Großhändler zur elektronischen Mitteilung an das zentrale Informationssystem über Arzneimittel nach § 67a Absatz 1 zu verpflichten, sind rechtliche Bedenken gegen eine vergleichbare Verpflichtung der Meldung von Tierhaltern an eine zentrale Datenbank nicht zu erwarten.

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Eine stärkere europäische Industrie bringt Wachstum und wirtschaftliche Erholung - Aktualisierung der Mitteilung zur Industriepolitik - COM(2012) 582 final
  
  

... In Zeiten anhaltender Finanzprobleme braucht Europa mehr denn je seine Realwirtschaft zur Ankurbelung von Wirtschaftswachstum und Beschäftigung. Unsere Industrie ist dafür gut aufgestellt, da Europa in vielen Schlüsselbranchen (Fahrzeugbau, Luftfahrt, Maschinenbau, Weltraumtechnologie, Chemie- und Pharmaindustrie) weltweit führend ist. Auf die Industrie entfallen immer noch vier Fünftel der EU-Exporte und 80 % aller privaten FuE-Investitionen werden im Verarbeitenden Gewerbe getätigt.1

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Herstellung, die Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen COM(2012) 788 final
  
  

... Im Rahmen des Überarbeitungsprozesses hat es außerdem gezielte Gespräche mit einzelnen Interessenträgern gegeben. Erste Meinungsaustausche mit den Gesundheits-NRO sowie der Tabak- und der Pharmaindustrie gab es am 3./4. Dezember 2009 und am 19./20. Oktober 2010; die gezielten Gespräche mit NRO, Tabakanbauern, Zigaretten- und anderen Tabakherstellern, Vertreibern und Zulieferern von Tabakerzeugnissen wurden 2011 und 2012 fortgesetzt12. Darüber hinaus sind einige schriftliche Beiträge eingegangen, die bei der Abschätzung der Folgen der verschiedenen Maßnahmenoptionen sorgfältig geprüft wurden. Der für Gesundheit und Verbraucherpolitik zuständige Kommissar traf im März 2012 mit Gesundheits-NRO und Interessenträgern aus der Wirtschaft zusammen13. Die Überarbeitung der TRL war zwischen 2009 und 2012 auch regelmäßig Thema im TRL-Regelungsausschuss14.

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über fluorierte Treibhausgase - COM(2012) 643 final,
  Ratsdok. 15984/12
  
  

... 21. Der Bundesrat ist der Auffassung, dass die quotenmäßige Verringerung der Menge an teilfluorierten Kohlenwasserstoffen, die Hersteller und Einführer jährlich in der EU in Verkehr bringen dürfen, dann keine Anwendung finden darf, wenn es sich um Zwischenprodukte handelt und die F-Gase im weiteren chemischen Prozess umgewandelt und somit unschädlich gemacht werden, oder wenn es sich um pharmazeutische Treibmittel handelt, solange es hierfür keine zugelassenen Alternativen gibt (Artikel 13 ff.).

• Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
  Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
  
  

... "Pharmakovigilanz".

• Antrag des Landes Hessen
  Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
  
  

... "Die Erstattungsbeträge nach § 130b Absatz 1 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gelten als Rabatt auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers auch für Personen, die das Arzneimittel nicht als Versicherte einer gesetzlichen Krankenversicherung im Wege einer Sachleistung erhalten. Die Abwicklung der Erstattungsbeträge erfolgt vertraulich." '

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Entwurf eines Sechzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
  
  

... "Satz 1 gilt auch für pharmazeutische Unternehmer, die Fütterungsarzneimittel auf Grundlage einer tierärztlichen Verschreibung an Tierhalter abgeben."

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches sowie anderer Vorschriften
  
  

... Vor dem Hintergrund der Ablösung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 durch die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs soll § 10 LFGB aktualisiert werden.

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder sowie über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke KOM (2011) 353 endg.
  
  

... 4. Zweckdienliche Angaben oder Empfehlungen bezüglich der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittelkategorien dürfen ausschließlich von medizinisch, ernährungswissenschaftlich oder pharmazeutisch qualifizierten Personen oder von anderen für die Gesundheit von Mutter und Kind zuständigen Fachleuten abgegeben werden.

• Beschluss des Bundesrates
  Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat: Aktionsplan zur Abwehr der steigenden Gefahr der Antibiotikaresistenz KOM (2011) 748 endg.
  
  

... - Verpflichtung der Mitgliedstaaten zur Errichtung von nationalen Datenbanken, in denen die Antibiotikaabgabe und -anwendung vom pharmazeutischen Unternehmer und Großhändler über den Tierarzt bis hin zum Landwirt lückenlos und umfassend dokumentiert wird.

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat: Aktionsplan zur Abwehr der steigenden Gefahr der Antibiotikaresistenz KOM (2011) 748 endg.
  
  

... 8. - Verpflichtung der Mitgliedstaaten zur Errichtung von nationalen Datenbanken, in denen die Antibiotikaabgabe und -anwendung vom pharmazeutischen Unternehmer und Großhändler über den Tierarzt bis hin zum Landwirt lückenlos und umfassend dokumentiert wird.

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Eine neue Strategie (2011-2014) für die soziale Verantwortung der Unternehmen (CSR) KOM (2011) 681 endg.
  
  

... 16. Beispiele hierfür sind das Einzelhandelsforum für Nachhaltigkeit, die Plattform für Ernährung, körperliche Bewegung und Gesundheit, die "Business and Biodiversity Campaign" (Kampagne Unternehmen und Biodiversität), der zum Thema Verantwortung der Unternehmen in der pharmazeutischen Industrie eingeleitete Prozess, der "European Food and Sustainable Production Round Table" (Europäischer runder Tisch über Ernährung und nachhaltige Produktion), das Forum für den Dialog zwischen Hochschule und Wirtschaft, der "Advertising Round Table" (runder Tisch "Werbung") und der Europäische Pakt für psychische Gesundheit und Wohlbefinden.

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Grünbuch der Kommission: Überarbeitung der Richtlinie über Berufsqualifikationen KOM (2011) 367 endg.
  
  

... Die herkömmliche Rolle des Apothekers befindet sich im Wandel, von der reinen Abgabe von Medikamenten hin zu einem direkteren Kontakt mit Patienten, einschließlich Beratung und Vermittlung von Informationen bis gegebenenfalls hin zur Überprüfung, Überwachung und Anpassung der Behandlung. Die öffentliche Apotheke wird immer wichtiger. Einige der Beteiligten sprechen sich für eine Ausweitung der in Artikel 45 Absatz 2 der Richtlinie festgelegten Liste der beruflichen Tätigkeiten aus, die ein Apotheker in den Mitgliedstaaten wahrnehmen darf, um diesem Wandel Rechnung zu tragen. Die Beteiligten fordern meistens die Aufnahme der Begriffe „pharmazeutische Betreuung“, „öffentliche Apotheke“ und „Pharmakovigilanz“ als neue berufliche Tätigkeiten. Zusätzlich schlägt eine Vielzahl der Beteiligten vor, dass die Richtlinie (zurzeit Artikel 44 Absatz 2 Buchstabe b) einen Pflichtzeitraum von sechs Monaten für eine praktische Ausbildung festlegen sollte, unmittelbar nach Abschluss der akademischen Ausbildung, um die künftigen Apotheker auf ihre Rolle vorzubereiten.

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat: Aktionsplan zur Abwehr der steigenden Gefahr der Antibiotikaresistenz KOM (2011) 748 endg.
  
  

... 12. Europäischer Pharma-Verband.

• Verordnung der Bundesregierung
  Fünfundzwanzigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften
  
  

... Entsprechend den Vorschriften für den Rettungsdienst aus § 6 Absatz 3 Satz 2 bis 5 werden die mit der Überprüfung des BtM-Bestandes verbundenen Verpflichtungen ebenfalls der Apotheke auferlegt, die den Notfallvorrat beliefert. Die Überführung von BtM gemäß § 5b Absatz 4 Nummer 3 in den Notfallvorrat ist auf solche beschränkt, die unter der Verantwortung des Arztes gelagert wurden (§ 5b Absatz 3 Satz 1). Der Pflicht, das BtM auf seine einwandfreie Beschaffenheit zu überprüfen, muss der Apotheker insoweit nachkommen, wie die Beschaffenheit äußerlich erkennbar ist oder sich aus den Lagerumständen erkennbar ergibt. Entsprechend § 6 Absatz 3 Satz 5 hat der Apotheker den Hospizen oder Einrichtungen der SAPV eine angemessene Frist zur Beseitigung festgestellter Mängel zu setzen und bei der Nichteinhaltung der Frist die zuständige Landesbehörde zu unterrichten. Der Apotheker kann im Rahmen der Überprüfungen sowohl qualitätssichernd als auch pharmazeutisch beratend für die palliative Arzneimittelversorgung tätig werden.

• Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
  Gesetz zur Änderung des Infektionsschutzgesetzes und weiterer Gesetze
  
  

... 9. die klinisch-mikrobiologisch und klinisch-pharmazeutische Beratung des ärztlichen Personals,

• Unterrichtung durch das Europäische Parlament
  Entschließungen des Europäischen Parlaments
  
  

... 25. begrüßt das indische Bekenntnis zu einem strengen rechtlichen Rahmen für den Schutz der Rechte an geistigem Eigentum und zur Anwendung der Flexibilitätsregelungen des TRIPS-Übereinkommens in internationalen und nationalen Rechtsvorschriften für die Erfüllung seiner Verpflichtungen im Gesundheitswesen, insbesondere, was den Zugang zu lebenswichtigen Medikamenten angeht; spricht sich für dessen rigorose Umsetzung und Durchsetzung durch Indien und eine Verbesserung des Zugangs zu lebenswichtigen Arzneimitteln aus; fordert die Europäische Union und Indien auf, dafür Sorge zu tragen, dass die mit dem Freihandelsabkommen eingegangenen Verpflichtungen den Zugang zu grundlegenden Arzneimitteln nicht von vornherein ausschließen, zumal Indien seine Kapazitäten ausbaut und sich zunehmend von Generika auf Arzneimittel aus eigener Forschung umstellt; unterstützt eine Zusammenarbeit zwischen der Forschung betreibenden Pharmaindustrie in der EU und Indien, die ein für beide Seiten nutzbringendes Wachstum dieser Branche gewährleistet;

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Vorschlag für einen Beschluss des Rates über das spezifische Programm zur Durchführung des Rahmenprogramms für Forschung und Innovation "Horizont 2020" (2014-2020) KOM (2011) 811 endg.
  
  

... für innovative Prozesse, Produkte und Dienste mit möglichen Anwendungen in Sektoren wie der chemischen und der Werkstoffindustrie, der pharmazeutischen Industrie, der Fischerei und Aquakultur, der Energieversorgung und der Kosmetikindustrie.

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Festlegung grundlegender Sicherheitsnormen für den Schutz vor den Gefahren einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung - Vorlage eines Entwurfs nach Artikel 31 Euratom-Vertrag zur Stellungnahme durch den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss KOM (2011) 593 endg.; Ratsdok. 14450/11
  
  

... (49) Praktische Aspekte medizinischer Expositionsverfahren: die konkrete Durchführung einer medizinischen Exposition und unterstützende Aspekte, einschließlich Handhabung und Benutzung medizinisch-radiologischer Ausrüstung, sowie die Ermittlung technischer und physikalischer Parameter, einschließlich Strahlendosen, Kalibrierung und Wartung von Ausrüstung, Zubereitung und Verabreichung von Radiopharmaka und die u.a. von Radiologen und Technikern der Nuklearmedizin und Strahlentherapie durchgeführte Bildverarbeitung.

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Infektionsschutzgesetzes und weiterer Gesetze
  
  

... 9. die klinisch-mikrobiologisch und klinisch-pharmazeutische Beratung des ärztlichen Personals,

• Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
  Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Versorgungsstrukturgesetz - GKV-VStG)
  
  

... "In der Vereinbarung nach Satz 1 ist auch das Nähere zu Inhalt, Form und Verfahren der jeweils erforderlichen Auswertung der Daten nach § 217f Absatz 7 und der Übermittlung der Auswertungsergebnisse an den pharmazeutischen Unternehmer sowie zur Aufteilung der entstehenden Kosten zu vereinbaren."

• Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
  Vierte Verordnung zur Änderung der Lebensmitteleinfuhr-Verordnung
  
  

... des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für pharmakologisch wirksame Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr.

• Stellungnahme des Bundesrates
  Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Feststellung und Anerkennung im Ausland erworbener Berufsqualifikationen
  
  

... In Artikel 31 Nummer 1 Buchstabe d sind in § 4 Absatz 2 Satz 5 die Wörter "pharmazeutischen Berufspraxis" durch die Wörter "eigenverantwortlichen und nicht unter Aufsicht ausgeübten pharmazeutischen Tätigkeit in den letzten zehn Jahren vor Antragstellung" zu ersetzen.

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
  Elfte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
  
  

... Im Hinblick auf ein einheitliches Verbraucherschutzniveau ist es nicht vertretbar, Entscheidungen über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln den pharmazeutischen Unternehmern zu überlassen. Um ein einheitliches Verbraucherschutzniveau sicherzustellen sind einheitliche staatliche Festlegungen erforderlich.

• Beschluss des Bundesrates
  Grünbuch der Kommission: Überarbeitung der Richtlinie über Berufsqualifikationen KOM (2011) 367 endg.
  
  

... 54. Die Liste der beruflichen Tätigkeiten von Apothekern ist grundsätzlich ausreichend. Dem Vorschlag, die Liste der beruflichen Tätigkeiten von Apothekern um die Begriffe "pharmazeutische Betreuung", "öffentliche Apotheke" und "Pharmakovigilanz" auszuweiten, würde sich der Bundesrat aber nicht verschließen.

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat: Eine entschlossenere Reaktion auf das Drogenproblem KOM (2011) 689 endg.
  
  

... Zur Vermeidung von Kontrollen ändern Drogenhändler die Produktionsmethoden und wandeln Drogenausgangsstoffe in andere Substanzen ("Vor-Ausgangsstoffe") um, aus denen sie sie später zurückgewinnen, oder extrahieren sie aus pharmazeutischen Zubereitungen.

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Innovation für eine nachhaltige Zukunft - Aktionsplan für Öko-Innovationen (Öko-Innovationsplan) KOM (2011) 899 endg.
  
  

... So sind die europäischen Ökobranchen mit einem geschätzten Jahresumsatz von 319 Mrd. EUR oder ca. 2,5 % des Bruttoinlandsprodukts (BIP) der EU33 bereits heute ein bedeutender Wirtschaftszweig. Damit sind sie größer als die Stahl-, Pharma- oder Automobilindustrie. In jüngster Zeit wachsen die Ökobranchen jährlich um rund 8 %. Die wichtigsten Teilsektoren sind die Abfallwirtschaft (30 %), die Wasserversorgung (21 %), die Abwasserbeseitigung (13 %) und die Materialverwertung (13 %). In der Branche sind 3,4 Millionen Menschen direkt beschäftigt, etwa 1,5 % aller erwerbstätigen Europäer. Zwischen 2004 und 2008 wurden rund 600 000 zusätzliche Arbeitsplätze geschaffen. Das jährliche Beschäftigungswachstum aller Teilsektoren lag zwischen 2000 und 2008 bei etwa 7 %.

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zur Ermittlung von Regelbedarfen und zur Änderung des Zweiten und Zwölften Buches Sozialgesetzbuch
  
  

... Pharmazeutische Erzeugnisse

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen:
  
  

... Zu den Beteiligten des privaten Sektors gehören die Pharma- und Biotech-Industrie, die Hersteller medizinischer und unterstützender Ausrüstung, die IKT-Industrie, die Gesundheits- und Sozialversicherungen und die Bereitsteller von (Wagnis-)Kapital. Vertreter von Gruppen älterer Benutzer und von Pflegeorganisationen werden ebenfalls in dieser Partnerschaft eine wichtige Rolle spielen.