"PHARMA"

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Benennung von Beauftragten des Bundesrates in Beratungsgremien der Europäischen Union für die Bereiche "Veterinärwesen" und "Verbraucherschutz"
  
  

... 2. Veterinärpharmazeutischer Ausschuss einen Vertreter des Landes Mecklenburg-Vorpommern, Ministerium für Landwirtschaft, Umwelt und Verbraucherschutz (VetD Dr. Dirk Freitag)

• Beschluss des Bundesrates
  Benennung von Beauftragten des Bundesrates in Beratungsgremien der Europäischen Union für die Bereiche "Veterinärwesen" und "Verbraucherschutz"
  
  

... 2. Veterinärpharmazeutischer Ausschuss einen Vertreter des Landes Mecklenburg-Vorpommern, Ministerium für Landwirtschaft, Umwelt und Verbraucherschutz (VetD Dr. Dirk Freitag)

• Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
  Verordnung zur Anpassung lebensmittelhygiene- und tierseuchenrechtlicher Vorschriften an den Vertrag von Lissabon und zur Änderung nebenstrafrechtlicher Bestimmungen in Produktverordnungen
  
  

... im Anhang Tabelle 2 der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1) als verbotene Stoffe aufgeführt sind

• Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
  Gesetz zur Änderung krankenversicherungsrechtlicher und anderer Vorschriften
  
  

... (1a) Vom 1. August 2010 bis zum 31. Dezember 2013 beträgt der Abschlag für verschreibungspflichtige Arzneimittel abweichend von Absatz 1 16 Prozent. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel nach Absatz 3b Satz 1. Die Differenz des Abschlags nach Satz 1 zu dem Abschlag nach Absatz 1 mindert die am ... [einfügen: Tag des Inkrafttretens dieses Gesetzes] bereits vertraglich vereinbarte Rabatte nach Absatz 8 entsprechend. Eine Absenkung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, die ab dem 1. August 2010 vorgenommen wird, mindert den Abschlag nach Satz 1 in Höhe des Betrags der Preissenkung, höchstens in Höhe der Differenz des Abschlags nach Satz 1 zu dem Abschlag nach Absatz 1; § 130a Absatz 3b Satz 2 2. Halbsatz gilt entsprechend.

• Mitteilung des Präsidenten
  Benennung von Beauftragten des Bundesrates in Beratungsgremien der Europäischen Union für die Bereiche "Veterinärwesen" und "Verbraucherschutz"
  
  

... 1. Veterinärpharmazeutischer Ausschuss

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Änderung der Richtlinie 2000/75/EG hinsichtlich der Impfung gegen die Blauzungenkrankheit KOM/2010) 666 endg.
  
  

... Der Vorschlag wird einen breiteren Einsatz der Impfung ermöglichen und damit einen potenziell größeren Markt für die pharmazeutischen Unternehmen eröffnen, die inaktivierte Impfstoffe gegen die

• Antrag der Länder Rheinland-Pfalz, Berlin, Brandenburg, Bremen, Nordrhein-Westfalen
  Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG)
  
  

... Die Ausweitung der Vertragspartner von Verträgen der Integrierten Versorgung auf Pharmaunternehmen und Hersteller von Medizinprodukten unterbleibt. Eine sich daraus ergebende konkrete Verbesserung der Versorgungsqualität der Patientinnen und Patienten ist nicht erkennbar. Die damit einhergehenden systematischen Veränderungen, die deutlich über die bislang bestehenden integrierten Versorgungsformen hinausgehen, sind mit unkalkulierbaren Risiken verbunden. Insbesondere erhalten Pharma- und Medizinprodukteunternehmen dadurch direkten Zugriff auf die Inhalte von integrierten Versorgungsverträgen. Dies kann beispielsweise zu einer dem Patienteninteresse entgegenstehenden einseitigen Fokussierung auf Arzneimitteltherapien und damit zu erheblichen Fehlanreizen bei der Versorgung von Patientinnen und Patienten führen.

• Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
  Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG)
  
  

... b) In Absatz 3 Satz 4 werden die Wörter "durch Beschluss nach § 213 Absatz 2" gestrichen und die Wörter "Apothekeneinkaufspreis einschließlich Mehrwertsteuer" durch die Wörter "Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer" ersetzt.

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Eine integrierte Industriepolitik für das Zeitalter der Globalisierung - Vorrang für Wettbewerbsfähigkeit und Nachhaltigkeit KOM (2010) 614 endg.
  
  

... Es gibt Gründe zur Zuversicht, dass die Industrie der EU diese Herausforderungen meistern und auch in Zukunft der Wachstumsmotor der europäischen Wirtschaft bleiben kann. Bis zum Ausbruch der Finanz- und Wirtschaftskrise war die europäische Industrie recht gut mit dem sich rasch wandelnden Umfeld zurechtgekommen. Sie hatte in den letzten zehn Jahren trotz des hohen Drucks von Seiten ihrer neuen Wettbewerber ihren Anteil am Welthandel halten können. Auf das verarbeitende Gewerbe allein entfallen 75 % der Ausfuhren. Einige Branchen, z.B. die Pharmaindustrie und der Maschinenbau entwickelten sich sehr gut. Auch die Automobil-, die Chemie- und die Luft- und Raumfahrtindustrie expandierten. Zwar kam es durch die Wirtschaftskrise einem vorübergehenden Einbruch der Produktion im verarbeitenden Gewerbe, doch folgte eine kräftige Erholung, als der Welthandel wieder zunahm und die Lagerbestände abgebaut werden konnten. Allerdings sind einige Sektoren stärker und dauerhafter in Mitleidenschaft gezogen worden als andere.

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
  Verordnung zur Bestimmung von Dopingmitteln und zur Festlegung der nicht geringen Menge
  
  

... In Ziffer IV wird das Besitzverbot auf folgende Stoffe, die in der Verbotsliste 2010 unter M3 Nummer 2 der verbotenen Methode des Gendopings zugeordnet werden, ausgeweitet: PPAR6 (Peroxisome Proliferator Activated Receptor Delta)-Agonisten, synonym PPAR-delta-Agonisten, und AMPK (PPAR6-AMP-activated protein kinase)-Axis-Agonisten. Es handelt sich um Stoffe, die die körpereigene Genaktivität über pharmakologische Wirkungen gezielt manipulieren können (Gendoping i. w. S.). Für diese Stoffe wird geltend gemacht, dass sie im Skelettmuskel Stoffwechselreaktionen in Gang setzen können, die für die Ausdauerleistung wichtig sind. Die Stoffe sind bislang nicht als Arzneimittel zugelassen. Nach Angaben von Sachverständigen kann schon jetzt von einer Nutzung dieser Stoffe zu Dopingzwecken im Sport ausgegangen werden. In klinischen Prüfungen wird derzeit eine mögliche therapeutische Anwendung untersucht. Für die unphysiologische Expression biologischer Moleküle wird eine krebsfördernde Wirkung angenommen (Gerlinger et al.: Gendoping, Studien des Büros für Technikfolgen-Abschätzung, 2008).

• Stellungnahme des Bundesrates
  Entwurf eines Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG)
  
  

... Der Gesetzentwurf sieht eine Beratung des pharmazeutischen Unternehmers insbesondere zu vorzulegenden Unterlagen vor, räumt ihm jedoch kein bzw. kein angemessenes Recht zur Stellungnahme ein. In Anbetracht der Tragweite des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses ist eine Ausweitung der Beteiligung sowie Würdigung der Stellungnahmen notwendig und die Schriftform zum Zwecke der Transparenz und Nachvollziehbarkeit sinnvoll.

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
  Neunte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
  
  

... Da Wirkstoffe der Verschreibungspflicht unterstellt oder aus dieser entlassen werden, entstehen für einige der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer zusätzliche Bürokratiekosten, weil in Abstimmung mit der zuständigen Zulassungsbehörde Informationsmaterialien geändert und neu bestellt werden müssen. Die Bürokratiekosten, die durch diese Verordnung entstehen, werden auf insgesamt etwa 2.000 Euro geschätzt; der Schätzung wurde der Leitfaden zur Exante-Abschätzung von Bürokratiekosten zugrunde gelegt.

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
  Zehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
  
  

... Da mit dieser Verordnung der Wirkstoff Pseudoephedrin partiell der Verschreibungspflicht unterstellt wird, entstehen für einen einzigen pharmazeutischen Unternehmer zusätzliche Bürokratiekosten, weil er in Abstimmung mit der Zulassungsbehörde die nach dem

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
  Dritte Verordnung zur Änderung der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel
  
  

... In welchem Umfang die vorgesehenen Entlassungen aus der Apothekenpflicht zu entsprechend geänderten Apothekenabgabepreisen führen, weil ggf. ein Preiswettbewerb mit Drogerien usw. entsteht, kann nicht vorhergesagt werden. Spürbare Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind jedoch auch bei zusätzlichem Preiswettbewerb nicht zu erwarten, da die Bedeutung der betroffenen Arzneimittel auf dem deutschen Pharmamarkt gering ist: Die Summe der Ausgaben für alle Arzneimittel, die im Bereich der von der Verordnung betroffenen Anwendungsgebiete verkauft werden, beträgt derzeit auf Grund von Angaben des Bundesverbandes der Arzneimittelhersteller e. V. ca. 600 Mio. Euro (ca. 1,6 % des deutschen Pharmamarktes). Diese Summe überschreitet jedoch die Ausgaben für diejenigen Arzneimittel, die von der Verordnung betroffen sind, so dass der Anteil der betroffenen Arzneimittel am deutschen Arzneimittelmarkt noch niedriger als 1,6 % anzusetzen ist.

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Fünfzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
  
  

... - die durch die Ablösung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 durch die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen von Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Verordnung

• Allgemeine Verwaltungsvorschrift der Bundesregierung
  Erste Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Änderung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift Lebensmittelhygiene
  
  

... Das Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologischer wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zur Änderung krankenversicherungsrechtlicher und anderer Vorschriften
  
  

... In den Fällen, in denen die pharmazeutische Ausbildung des Antragstellers nicht den Mindestanforderungen des Artikels 44 der Richtlinie 2005/36 EG genügt und die geforderte Dauer der Berufserfahrung nicht erfüllt wird, gilt Absatz 2a Satz 2 bis 7 entsprechend.

• Unterrichtung durch das Europäische Parlament
  Entschließung des Europäischen Parlaments vom 25. März 2009 zum Abkommen zur Festlegung eines Rahmens für ein Wirtschaftspartnerschaftsabkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten einerseits und den Partnerstaaten der Ostafrikanischen Gemeinschaft andererseits
  
  

... 23. fordert die Kommission in Anbetracht der vom Rat im September 2007 eingegangenen Verpflichtungen in Bezug auf das Abkommen über die handelsbezogenen Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums (TRIPS) und den Zugang zu Arzneimitteln auf, davon abzusehen, im Rahmen des umfassenden WPA "TRIPS+"-Bestimmungen in Bezug auf pharmazeutische Erzeugnisse auszuhandeln, die die öffentliche Gesundheit und den Zugang zu Arzneimitteln betreffen, die Einhaltung oder Billigung der im Vertrag über die internationale Zusammenarbeit auf dem Gebiet des Patentwesens sowie der im Patentrechtsvertrag enthaltenen Verpflichtungen zu fordern und die Bestimmungen der Richtlinie 2004/48/EG zur Durchsetzung der Rechte des geistigen Eigentums oder neue Bereiche wie den Schutz von nichtoriginalen Datenbanken in das umfassende WPA aufzunehmen;

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel KOM (2008) 662 endg.; Ratsdok. 17498/08
  
  

... 5. - Pharmazeutische Unternehmer haben ein Absatzinteresse, das einem Erstellen von unbeeinflussten und objektiven Informationen zuwiderläuft. Eine Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Arzneimittel durch pharmazeutische Unternehmen wird zum Schutz und Wohl der von Krankheit betroffenen Patienten abgelehnt.

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Vorschlag für eine Empfehlung des Rates zur Impfung gegen die saisonale Grippe KOM (2009) 353 endg.; Ratsdok. 11970/1/09
  
  

... • die Mitgliedstaaten die Bestellungen von Impfstoffen für die saisonale Grippe gemäß den Empfehlungen der WHO erhöhen sollten, um die pharmazeutische Industrie beim Ausbau ihrer Kapazitäten für die Herstellung von Grippeimpfstoffen zu unterstützen und so den erheblichen Anstieg der Nachfrage, den eine Influenzapandemie mit sich bringen würde, zu bewältigen.

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten KOM (2009) 267 endg.; Ratsdok. 11063/09
  
  

... (Verordnung (EG) Nr. 470/2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstande pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 und zur Änderung der Richtlinie

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an das Europäische Parlament und den Rat über eine europäische Initiative zur Alzheimer-Krankheit und zu anderen Demenzerkrankungen KOM (2009) 380 endg.; Ratsdok. 12392/09
  
  

... " wurden im 7. Forschungsrahmenprogramm die gemeinschaftlichen Forschungsanstrengungen in den Bereichen Hirnforschung und Gesundheitsforschung verstärkt. Dabei werden folgende Fragen behandelt: Verständnis der Krankheitsmechanismen, psychische Gesundheit der Patienten, Präventionsstrategien für ein gesundes Altern und gerechter Zugang zur gesundheitlichen Versorgung. Angesichts der großen Herausforderungen, vor die die Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen das Gesundheitswesen stellen, können vielversprechende Forschungsbereiche unterstützt werden, insbesondere durch die Förderung einer verstärkten Koordinierung zwischen Grundlagenforschung und klinischer Forschung. Beispiele für möglicherweise interessante Bereiche sind die Erforschung der Pathophysiologie der Erkrankung, einschließlich epidemiologischer und klinischer Versuche, Forschung in der Gesundheitsökonomie sowie den Sozial- und Geisteswissenschaften, um dazu beizutragen, die psychologischen und sozialen Aspekte der Erkrankung zu verstehen, sowie die Forschung zu sozialen Pflegemodellen, einschließlich des Austauschs vorbildlicher Verfahren bei der Ausbildung der Pflegekräfte. Darin kommt der breite Konsens zum Ausdruck, dem zufolge sich die Patientenversorgung nicht auf Arzneimittelbehandlung beschränken, sondern auch nicht pharmakologische Ansätze umfassen sollte.

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln KOM (2008) 664 endg.; Ratsdok. 17501/08
  
  

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln KOM (2008)

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI-Arzneimittelverordnung - DIMDI-AMV)
  
  

... b) Stoffe, die in einer der Anlagen der Verordnung

• Unterrichtung durch das Europäische Parlament
  Entschließung des Europäischen Parlaments vom 4. Februar 2009 zu "2050: Die Zukunft beginnt heute - Empfehlungen für eine künftige integrierte EU-Klimaschutzpolitik" (2008/2105(INI))
  
  

... 161. ist der Auffassung, dass medizinische und pharmazeutische Forschung notwendig ist, um Medikamente und Impfstoffe gegen neue Krankheiten zu entwickeln, die allen betroffenen Bevölkerungsgruppen zu erschwinglichen Preisen zur Verfügung gestellt werden sollten;

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Vorschlag für eine Empfehlung des Rates über Maßnahmen zur Bekämpfung von neurodegenerativen Krankheiten, insbesondere Alzheimer, durch gemeinsame Programmplanung im Bereich der Forschung KOM (2009) 379 endg.; Ratsdok. 12382/09
  
  

... ii) Erstellung von Leitlinien für Diagnose, Therapien und nichtpharmakologische Behandlungen,

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zwecks Verhinderung des Eindringens von Arzneimitteln, die in Bezug auf ihre Eigenschaften, Herstellung oder Herkunft gefälscht sind, in die legale Lieferkette KOM (2008) 668 endg.; Ratsdok. 17504/08
  
  

... Davon stammten 103 aus der Wirtschaft (Pharmaindustrie, Händler, Wirkstofflieferanten, Unternehmensberater), 15 von Bürgern, Patienten bzw. Patientengruppen sowie aus Hochschulkreisen und 10 von im Gesundheitswesen tätigen Personen, Apothekern und Krankenversicherungen.

• Beschluss Bundesrates
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln KOM (2008) 664 endg.; Ratsdok. 17501/08
  
  

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln KOM (2008)

• Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft, und Verbraucherschutz
  Verordnung zur Änderung der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung und der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken sowie zur Aufhebung der Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren
  
  

Verordnung zur Änderung der Verordnung

• Beschluss Bundesrates
  Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz KOM (2008) 665 endg.; Ratsdok. 17502/08
  
  

... /EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz KOM (2008)

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Arzneimittel KOM (2008) 663 endg.; Ratsdok. 17499/08
  
  

... Dem Bericht zufolge wird die Bereitstellung von Informationen in den einzelnen Mitgliedstaaten äußerst unterschiedlich geregelt und gehandhabt. Manche Länder sind sehr restriktiv andere wiederum erlauben die Veröffentlichung verschiedener Arten von werbungsfreien Informationen. In einigen Mitgliedstaaten spielen die Behörden, insbesondere die Arzneimittel-Regulierungsbehörden, bei der Bereitstellung der verschiedenen Arten von Informationen eine sehr wichtige Rolle, wohingegen andere Mitgliedstaaten diese Informationstätigkeit öffentlich-privaten Partnerschaften übertragen, die Verbände der Gesundheitsberufe, Patientenorganisationen und pharmazeutische Industrie einschließen. Dies führt dazu, dass der Zugang der Patienten und der breiten Öffentlichkeit zu Informationen über Arzneimittel ungleich ist.

• Unterrichtung durch das Europäische Parlament
  Entschließung des Europäischen Parlaments vom 25. März 2009 zum Abschluss des Interim-Partnerschaftsabkommens zwischen den Pazifikstaaten einerseits und der Europäischen Gemeinschaft andererseits
  
  

... 38. fordert die Kommission in Anbetracht der vom Rat im September 2007 eingegangenen Verpflichtungen in Bezug auf die handelsbezogenen Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums (TRIPS) und den Zugang zu Arzneimitteln auf, davon abzusehen, im Rahmen des umfassenden WPA "TRIPS+"-Bestimmungen in Bezug auf pharmazeutische Erzeugnisse auszuhandeln, die die öffentliche Gesundheit und den Zugang zu Arzneimitteln betreffen, die Einhaltung oder Billigung der im Vertrag über die internationale Zusammenarbeit auf dem Gebiet des Patentwesens sowie der im Patentrechtsvertrag enthaltenen Verpflichtungen zu fordern und die Bestimmungen der Richtlinie 2004/48/EG1 oder neue Bereiche wie den Schutz von nichtoriginalen Datenbanken in das umfassende EPA aufzunehmen;

• Beschluss des Bundesrates
  Verordnung zur Änderung der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung und der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken sowie zur Aufhebung der Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren
  
  

Verordnung zur Änderung der Verordnung

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
  Siebte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
  
  

... Es ist derzeit nicht erkennbar, dass die Regelungen - neben den Bürokratiekosten aus Informationspflichten (siehe Punkt F.) - auch unmittelbar sonstige Kosten für die pharmazeutischen Unternehmen verursachen. Auf Grund der Unterstellung des Wirkstoffes Dimetinden unter die Verschreibungspflicht ergeben sich die Preise entsprechender Arzneimittel künftig auf Grund der Arzneimittelpreisverordnung. Daher könnten sich die Preise dieser Arzneimittel und damit die Kosten von GKV und PKV geringfügig erhöhen. Diese Kostensteigerungen dürften allerdings sehr gering sein, da sich entsprechende Arzneimittel nach dem Arzneiverordnungsreport 2008 nicht unter den 3000 am häufigsten verordneten Arzneimitteln befinden. Mit Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, und hier insbesondere das Verbraucherpreisniveau, ist nicht zu rechnen.

• Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
  Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
  
  

... Richtlinie 75/318/ EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologischpharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimittelspezialitäten (ABl. L 147 S. 1), zuletzt geändert durch Richtlinie 99/83/EG der Kommission vom 8. September 1999 (ABl. L 243 S. 9)

• Stellungnahme des Bundesrates
  Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
  
  

... " der Arbeitsgruppe Medizinprodukte der Arbeitsgemeinschaft der Obersten Landesgesundheitsbehörden (Stand 29. Juni 2007) sind diese Produkte grundsätzlich Medizinprodukte, soweit der Inverkehrbringer nicht eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Hauptwirkungsweise plausibel beansprucht. Diese Regelung gestattet bereits jetzt ein sachgerechtes und unbürokratisches Inverkehrbringen. Sollte ein Inverkehrbringer entgegen diesem Grundsatz eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Hauptwirkung von äußerlich angewendeten Heilwässern, Bademooren und Peloiden beanspruchen, bedarf deren Überprüfung der Fachkompetenz des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte. In diesem Falle soll weiterhin das Verfahren nach § 21 Absatz 4

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
  Achte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
  
  

... Da Wirkstoffe der Verschreibungspflicht unterstellt oder aus dieser entlassen werden, entstehen für einige der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer zusätzliche Bürokratiekosten, weil in Abstimmung mit der zuständigen Zulassungsbehörde Informationsmaterialien geändert und neu bestellt werden müssen. Die Bürokratiekosten, die durch diese Verordnung entstehen, werden unter Zugrundelegung des Leitfadens zur Exante-Abschätzung von Bürokratiekosten auf insgesamt etwa 41.000 Euro geschätzt.

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an den Rat und das Europäische Parlament: Aktionsprogramm zur Verringerung der Verwaltungslasten der EU - branchenspezifische Pläne zur Verringerung der Verwaltungslasten und Maßnahmen für das Jahr 2009 KOM (2009) 544 endg.; Ratsdok. 15019/09
  
  

... Weitere, vor 2009 von der Kommission vorgeschlagene horizontale und branchenbezogene Maßnahmen, die noch vom Gemeinschaftsgesetzgeber erlassen werden müssen, betreffen neue Regeln, die die Meldungen im Rahmen der Pharmakovigilanz betreffen23.

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel KOM (2008) 662 endg.; Ratsdok. 17498/08
  
  

... Dem Bericht zufolge wird die Bereitstellung von Informationen in den einzelnen Mitgliedstaaten äußerst unterschiedlich geregelt und gehandhabt. Manche Länder sind sehr restriktiv andere wiederum erlauben die Veröffentlichung verschiedener Arten von werbungsfreien Informationen. In einigen Mitgliedstaaten spielen die Behörden, insbesondere die Arzneimittel-Regulierungsbehörden, bei der Bereitstellung der verschiedenen Arten von Informationen eine sehr wichtige Rolle, wohingegen andere Mitgliedstaaten diese Informationstätigkeit öffentlich-privaten Partnerschaften übertragen, die Verbände der Gesundheitsberufe, Patientenorganisationen und pharmazeutische Industrie einschließen. Dies führt dazu, dass der Zugang der Patienten und der breiten Öffentlichkeit zu Informationen über Arzneimittel ungleich ist.

• Unterrichtung durch das Bundesministerium für Gesundheit
  Stellungnahme der Bundesregierung zu der Entschließung des Bundesrates zur Verordnung zur Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
  
  

... beanspruchen musste. Die Neuregelung hat sich nach Angaben der überwiegenden Mehrzahl der Länder, die gegenüber dem BMG eine Stellungnahme abgegeben haben, sowie der ZLG (Projektgruppe Radiopharmaka) in der Praxis bewährt und für die Arzneimittelüberwachungsbehörden als umsetzbar erwiesen.

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz KOM (2008) 665 endg.; Ratsdok. 17502/08
  
  

... /EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz KOM (2008)

• Verordnung der Bundesregierung
  Vierundzwanzigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften (Vierundzwanzigste Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung - 24. BtMÄndV)
  
  

... dafür zuständigen Bundesoberbehörde anhängig sind, entstehen dem betroffenen pharmazeutischen Unternehmen einmalige Bürokratiekosten von weniger als 2.000,- - für die Erteilung einer Erlaubnis nach § 3

• Allgemeine Verwaltungsvorschrift der Bundesregierung
  Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Monitorings von Lebensmitteln, kosmetischen Mitteln und Bedarfsgegenständen für das Jahr 2010 (AVV Monitoring 2010)
  
  

... 4. Pharmakologisch wirksame Stoffe,

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
  
  

... Darüber hinaus wird im Fünften Buch Sozialgesetzbuch vorgesehen, dass Einkaufsvorteile und Rabatte von pharmazeutischen Unternehmern für Arzneimittel, die auf Grund besonderer Fallgestaltungen nicht unter das Rabattverbot des § 78 Absatz 3

• Unterrichtung durch das Europäische Parlament
  Entschließung des Europäischen Parlaments vom 25. März 2009 zu dem Abschluss des Wirtschaftspartnerschaftsabkommens zwischen den Cariforum-Staaten einerseits und der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten andererseits
  
  

... 25. fordert die Kommission dringend auf, sicherzustellen, dass die Bestimmungen über die Durchsetzung der Rechte des geistigen Eigentums nicht dazu genutzt werden, den legitimen Wettbewerb seitens der Hersteller generischer Pharmazeutika zu vereiteln und/oder staatliche Beschaffungsstellen daran zu hindern, generische Erzeugnisse zu kaufen;

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Erfahrungsbericht der Bundesregierung an den Bundesrat zum Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz)
  
  

... Bekannte Gewebezubereitungen werden in der Regel in nicht industriellen Verfahren be- und verarbeitet. Auf die Einrichtung (z.B. Krankenhaus, pharmazeutisches Unternehmen), die die in § 20c

• Antrag des Landes Schleswig-Holstein
  Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
  
  

... a) Bei jeder Form der Abgabe von Arzneimitteln, insbesondere im Rahmen des Versandhandels, ist eine qualifizierte pharmazeutische Beratung und Betreuung sicherzustellen. Die Qualitätssicherung in der Arzneimittelversorgung muss intensiviert werden. Insbesondere ist die pharmazeutische Beratung bei der Abgabe von Arzneimitteln weiter zu verbessern, Risiken des Vertriebs über den Versand- und Botendienst sind zu vermeiden.

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
  
  

... Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimittelspezialitäten (ABl. L 147 S. 1), zuletzt geändert durch Richtlinie 99/83/EG der Kommission vom 8. September 1999 (ABl. L 243 S. 9)

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
  Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI-Arzneimittelverordnung DIMDI-AMV)
  
  

... es einer konkretisierenden Regelung durch Rechtsverordnung. Darüber hinaus dient die Rechtsverordnung der Umsetzung von Vorgaben in EU-Richtlinien, die eine Übermittlung bestimmter arzneimittelrelevanter Daten an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) verlangen. Außerdem werden die Mitteilungspflichten pharmazeutischer Unternehmer und Großhändler an das DIMDI in Bezug auf die an Tierärzte abgegebene Menge von bestimmten Arzneimitteln und Stoffen konkretisiert.

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: H1N1-Pandemie 2009 KOM (2009) 481 endg.; Ratsdok. 13355/09
  
  

... Auf Gemeinschaftsebene bewertet die EMEA derzeit Daten und Anträge für mehrere Impfstoffe. Sobald die EMEA eine befürwortende wissenschaftliche Stellungnahme zu den einzelnen Impfstoffen auf der Grundlage einer ausführlichen Bewertung von Nutzen und Risiken abgibt, wird die Kommission für eine unverzügliche Entscheidung über die Zulassung sorgen. Nach der Zulassung soll eine spezifische Überwachung (Pharmakovigilanz) eine laufende Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit dieser Arzneimittel ermöglichen. Im Falle nationaler Zulassungen ist es Sache der Mitgliedstaaten, über eine Beschleunigung der wissenschaftlichen Bewertung und des Zulassungsverfahrens zu entscheiden.

• Beschluss des Bundesrates
  Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI-Arzneimittelverordnung - DIMDI-AMV)
  
  

... b) Stoffe, die in einer der Anlagen der Verordnung

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Verordnung zur Änderung der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung und der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken sowie zur Aufhebung der Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren
  
  

Verordnung zur Änderung der Verordnung

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
  
  

... " der Arbeitsgruppe Medizinprodukte der Arbeitsgemeinschaft der Obersten Landesgesundheitsbehörden (Stand 29. Juni 2007) sind diese Produkte grundsätzlich Medizinprodukte, soweit der Inverkehrbringer nicht eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Hauptwirkungsweise plausibel beansprucht. Diese Regelung gestattet bereits jetzt ein sachgerechtes und unbürokratisches Inverkehrbringen. Sollte ein Inverkehrbringer entgegen diesem Grundsatz eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Hauptwirkung von äußerlich angewendeten Heilwässern, Bademooren und Peloiden beanspruchen, bedarf deren Überprüfung der Fachkompetenz des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte. In diesem Falle soll weiterhin das Verfahren nach § 21 Absatz 4

• Unterrichtung durch das Europäische Parlament
  Entschließung des Europäischen Parlaments vom 19. Februar 2009 zu der psychischen Gesundheit (2008/2209(INI))
  
  

... 17. regt dazu an, zur Umsetzung des Europäischen Paktes eine Plattform für psychische Gesundheit und Wohlbefinden auf EU-Ebene einzurichten, die sich aus Vertretern der Kommission, des Ratsvorsitzes, des Parlaments und der WHO sowie Dienstleistungsnutzern und Menschen mit psychischen Erkrankungen, Angehörigen, Betreuern, nichtstaatlichen Organisationen, der pharmazeutischen Industrie, Akademikern und anderen maßgeblichen Interessenvertretern zusammensetzt; beklagt jedoch, dass entgegen der diesbezüglichen Forderung des Parlaments in seiner oben angeführten Entschließung zum Grünbuch der Kommission "

• Unterrichtung durch das Europäische Parlament
  Entschließung des Europäischen Parlaments vom 18. Dezember 2008 zu den Auswirkungen von Produktfälschung auf den internationalen Handel (2008/2133(INI))
  
  

... – unter Hinweis auf die Verordnung (EG) Nr. 816/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Zwangslizenzen für Patente an der Herstellung von pharmazeutischen Erzeugnissen für die Ausfuhr in Länder mit Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit4,

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
  Verordnung zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, und zur Ablösung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der Tierarzneimittelprüfrichtlinien (Tierarzneimittel-Prüfrichtlinienverordnung - TamPV)
  
  

... Finanzielle Auswirkungen auf die Wirtschaft sind nicht zu erwarten. Pharmazeutischen Unternehmern entstehen durch die auf Grund der Änderung der Tierarzneimittelprüfrichtlinien durch die Richtlinie

• Beschluss des Bundesrates
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel KOM (2008) 662 endg.; Ratsdok. 17498/08 Drucksache: 18/09 und Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Arzneimittel KOM (2008) 663 endg.; Ratsdok. 17499/08
  
  

... - Pharmazeutische Unternehmer haben ein Absatzinteresse, das einem Erstellen von unbeeinflussten und objektiven Informationen zuwiderläuft. Eine Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Arzneimittel durch pharmazeutische Unternehmen wird zum Schutz und Wohl der von Krankheit betroffenen Patienten abgelehnt.

• Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
  Verordnung zur Änderung der Alkoholhaltige Getränke-Verordnung sowie anderer Vorschriften
  
  

... Mit der Änderungsverordnung werden außerdem bestimmte Straf- und Bußgeldvorschriften in verschiedenen Verordnungen des Lebensmittelbereiches (Verordnung

• Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
  Gesetz zur Änderung des Masseur- und Physiotherapeutengesetzes und anderer Gesetze zur Regelung von Gesundheitsfachberufen
  
  

... Änderung des Gesetzes über den Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenten

• Unterrichtung durch das Europäische Parlament
  Entschließung des Europäischen Parlaments vom 9. Oktober 2008 zum Weißbuch: "Gemeinsam für die Gesundheit: ein strategischer Ansatz der EU für 2008–2013" (2008/2115(INI))
  
  

... 21. erwartet, dass sich die Kommission insbesondere mit der Frage der Zukunftsfähigkeit der Gesundheitssysteme und in diesem Zusammenhang mit der Rolle und der Verantwortung der pharmazeutischen Industrie befassen wird;