"Pharmakologie-Toxikologie"

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften
  
  

... es bestimmt, dass zu einem Antrag auf Registrierung eines homöopathischen Arzneimittels keine Unterlagen und Gutachten über die pharmakologisch-toxikologische und klinische Prüfung vorzulegen sind. Der in Umsetzung des Teils III der Richtlinie 2003/63/EG neugefasste 4. Abschnitt der Arzneimittelprüfrichtlinien sieht dagegen für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel zur Anwendung am Menschen keinen generellen Verzicht auf die Vorlage von Unterlagen zur Pharmakologie-Toxikologie vor, sondern die Möglichkeit des Verzichts auf pharmakologisch-toxikologische Untersuchungen unter dem Vorbehalt einer Begründung, warum die Unbedenklichkeit des homöopathischen Arzneimittels auch ohne die jeweilige Untersuchung angenommen werden kann. Diese Annahme kann beispielsweise aus anderem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial oder einem sehr hohen Verdünnungsgrad hergeleitet werden. Die genannte Regelung ist auch für zu registrierende Homöopathika zur Anwendung bei Tieren sachgerecht und von Artikel 17 der Richtlinie