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54 gefundene Dokumente zum Suchbegriff

"Pharmakovigilanz"

Drucksache 53/19 (Beschluss)

Stellungnahme des Bundesrates
Entwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung

... Der Bundesrat weist darauf hin, dass die Substitution von Biosimilars durch Apotheken (in Analogie zu der Autidem-Regelung bei Generika) mit einem erheblichen Risiko für den Erfolg einer Therapie und die Patientensicherheit einhergehen kann. Ebenso könnten sich haftungsrechtlich Probleme im Falle von pharmakovigilanzrelevanten Beeinträchtigungen der Patientengesundheit ergeben.

Drucksache 53/1/19

Empfehlungen der Ausschüsse
Entwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung

... Der Bundesrat weist darauf hin, dass die Substitution von Biosimilars durch Apotheken (in Analogie zu der Autidem-Regelung bei Generika) mit einem erheblichen Risiko für den Erfolg einer Therapie und die Patientensicherheit einhergehen kann. Ebenso könnten sich haftungsrechtlich Probleme im Falle von pharmakovigilanzrelevanten Beeinträchtigungen der Patientengesundheit ergeben.

Drucksache 43/19

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft
Siebzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... Im Juli 2016 wurde im Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) auf Initiative des Vereinigten Königreichs ein europäisches Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie

Inhalt
Drucksache 43/19

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Siebzehnte Verordnung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Regelungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

1. Unterstellung von Distickstoffmonoxid unter die Verschreibungspflicht

2. Entlassung von Diclofenac-Pflastern aus der Verschreibungspflicht

3. Entlassung bestimmter Kombinationen aus Hydrocortison und Natriumbituminosulfonat hell aus der Verschreibungspflicht

4. Entlassung von Levocetiricin 5 mg orale Anwendung aus der Verschreibungspflicht

1. Unterstellung von Distickstoffmonoxid unter die Verschreibungspflicht

2. Entlassung von Diclofenac-Pflastern aus der Verschreibungspflicht

3. Entlassung bestimmter Kombinationen aus Hydrocortison und Natriumbituminosulfonat hell aus der Verschreibungspflicht

4. Entlassung von Levocetiricin 5 mg orale Anwendung aus der Verschreibungspflicht

1. Unterstellung von Distickstoffmonoxid unter die Verschreibungspflicht

2. Entlassung von Diclofenac-Pflastern aus der Verschreibungspflicht

3. Entlassung bestimmter Kombinationen aus Hydrocortison und Natriumbituminosulfonat hell aus der Verschreibungspflicht

4. Entlassung von Levocetiricin 5 mg orale Anwendung aus der Verschreibungspflicht

5. Weitere Kosten

6. Weitere Rechtsfolgen

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu § 3b

Zu § 3b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Artikel 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Drucksache 115/19

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat und den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss: Strategischer Ansatz der Europäischen Union für Arzneimittel in der Umwelt

... /EU /EU6 geänderten Fassung) wird die Europäische Kommission dazu aufgefordert, einen strategischen Ansatz gegen die Verschmutzung von Gewässern durch pharmazeutische Stoffe vorzuschlagen. Mit der vorliegenden Mitteilung erfüllt die Kommission diese rechtliche Verpflichtung und kommt der in den Pharmakovigilanz-Vorschriften genannten Aufforderung nach, das Ausmaß des Problems der Verunreinigung von Gewässern und Böden mit Arzneimittelrückständen zu untersuchen7. Der Ansatz unterstützt das Ziel der Kommission eines Europas, das schützt8, und entspricht ihrem Bestreben, im Einklang mit den Nachhaltigkeitszielen bis 2030 ein nachhaltiges Europa zu erreichen9. Mit dem Ansatz wird eine von der Kommission auf der dritten Tagung der Umweltversammlung der Vereinten Nationen eingegangene Verpflichtung eingelöst. Insbesondere wird der Ansatz dazu beitragen, das Nachhaltigkeitsziel 6 (sauberes Wasser und saubere Sanitärversorgung) zu erreichen. Darüber hinaus kann er, indem er einen Beitrag zum Aktionsplan der Union zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen im Rahmen des Konzepts "Eine Gesundheit"10 leistet, als partielle Umsetzung der im Rahmen der G7/G20 und der Weltgesundheitsorganisation eingegangenen Verpflichtung im Bereich antimikrobielle Resistenz angesehen werden.

Inhalt
Drucksache 115/19

1. Einleitung

2. Problemstellung

2.1 Konzentrationen von Arzneimitteln in der Umwelt

2.2 Wie Arzneimittel in die Umwelt gelangen

2.3 Auswirkungen auf die Umwelt

2.4 Auswirkungen über die Umwelt, einschließlich antimikrobieller Resistenz

2.5 Wissenslücken

2.6 Ausblick

3. Die Ziele des strategischen Ansatzes

4. GEGENWÄRTIGE Situation: EINSCHLÄGIGE Politik der Union und UMFASSENDERE Initiativen

4.1 Politik der Union

4.2 Weitere Initiativen

5. Maßnahmen

5.1 Verstärkte Aufklärung und Förderung einer umsichtigen Verwendung von Arzneimitteln

5.2 Unterstützung der Entwicklung von Arzneimitteln, die weniger schädlich für die Umwelt sind, und Förderung einer umweltfreundlicheren Herstellung

5.3 Verbesserung der Umweltverträglichkeitsprüfung und ihrer Überprüfung

5.4 Verringerung von Verschwendung und Verbesserung der Abfallbewirtschaftung

5.5 Ausweitung der Umweltüberwachung

5.6 Schließen weiterer Wissenslücken

6. Schlussfolgerungen

Drucksache 219/18

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Vorschlag für eine Empfehlung des Rates zur verstärkten Zusammenarbeit bei der Bekämpfung von durch Impfung vermeidbaren Krankheiten - COM(2018) 244 final

... b. bis 2019 mit Unterstützung der Europäischen Arzneimittel-Agentur ein europäisches Informationsportal zum Thema Impfungen einzurichten, in dem die aktuellsten Erkenntnisse über Nutzen und Sicherheit von Impfstoffen sowie der Prozess der Pharmakovigilanz objektiv und transparent dargelegt werden;

Inhalt
Drucksache 219/18

1. Hintergrund des Vorschlags

- Gründe und Ziele des Vorschlags

- Kohärenz mit den bestehenden Vorschriften in diesem Bereich

- Kohärenz mit der Politik der Union in anderen Bereichen

2. Rechtsgrundlage, Subsidiarität und Verhältnismässigkeit

- Rechtsgrundlage

- Subsidiarität bei nicht ausschließlicher Zuständigkeit

- Verhältnismäßigkeit

- Wahl des Instruments

3. Ergebnisse der EX-POST-BEWERTUNGEN, der Konsultationen der Interessenträger und der Folgenabschätzungen

- Konsultationen der Interessenträger

- Einholung und Nutzung von Expertenwissen

- Folgenabschätzung

- Effizienz der Rechtsetzung und Vereinfachung

- Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

- Durchführungspläne sowie Beobachtungs-, Bewertungs- und Berichterstattungsmodalitäten

- Ausführliche Erläuterung einzelner Bestimmungen des Vorschlags

EMPFIEHLT den Mitgliedstaaten,

BEGRÜSST die ABSICHT der Kommission, in ENGER Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten folgende Massnahmen DURCHZUFÜHREN:

BEGRÜSST die ABSICHT der Kommission,

Drucksache 143/18

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft
Verordnung zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und weiterer Vorschriften an die delegierte Verordnung (EU) Nr. 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln und an die Verordnung (EU) Nr. 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) und zur Änderung arzneimittel- und apothekenrechtlicher Vorschriften

... stellt die Ermächtigungsgrundlage für das Bundesministerium für Gesundheit dar, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Betriebsverordnungen für Betriebe oder Einrichtungen zu erlassen, die Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringen oder in denen Arzneimittel entwickelt, hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden oder in denen sonst mit Arzneimitteln Handel getrieben wird, soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen Betrieb und die erforderliche Qualität der Arzneimittel sowie die Pharmakovigilanz sicherzustellen. Die Rechtsverordnung hat nach § 54 Absatz 1 Satz 3

Inhalt
Drucksache 143/18

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Artikel 1
Änderung der Arzneimittelhandelsverordnung

Artikel 2
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

§ 21
Arzneimittelrisiken, Behandlung nicht verkehrsfähiger Arzneimittel

Artikel 3
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Artikel 4
Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung

Artikel 5
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Artikel 6
Änderung der DIMDI-Verordnung

§ 1
Anwendungsbereich

Artikel 7
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt der Verordnung

III. Alternativen

IV. Verordnungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Verordnungsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Kosten

6. Weitere Verordnungsfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 6

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 7

Drucksache 493/1/15

Empfehlungen der Ausschüsse
Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinie 2013/55/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. November 2013 zur Änderung der Richtlinie 2005/36/EG über die Anerkennung von Berufsqualifikationen und der Verordnung (EU) Nr. 1024/2012 über die Verwaltungszusammenarbeit mit Hilfe des Binnenmarkt-Informationssystems ("IMI-Verordnung") für bundesrechtlich geregelte Heilberufe und andere Berufe

... 12. Tätigkeiten in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere in der Pharmakovigilanz, Risikoabwehr, Arzneimittelzulassung, Arzneimittelforschung und -entwicklung,

Inhalt
Drucksache 493/1/15

1. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 2 Absatz 3 Nummer 11 bis 13 - neu - BApO

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 4a Absatz 1 Satz 1 BApO , Artikel 4 Nummer 3 § 9a Absatz 1 Satz 1 BÄO , Artikel 6 Nummer 3 § 2b Absatz 1 Satz 1 PsychThG , Artikel 9 Nummer 3 § 7b Absatz 1 Satz 1 ZHG , Artikel 12 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 PharmTAG , Artikel 14 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 ErgoThG , Artikel 16 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 LogopG , Artikel 18 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 HebG , Artikel 19 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 OrthoptG , Artikel 21 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 MTAG , Artikel 23 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 DiätAssG , Artikel 25 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 MPhG , Artikel 28 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 PodG , Artikel 30 Nummer 2 § 3a Absatz 1 Satz 1 NotSanG , Artikel 32 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 KrPflG und Artikel 34 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 AltPflG

3. Zu Artikel 1 Nummer 3 4a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2 und 4, Absatz 2 Satz 2 und Absatz 4 Satz 2 BApO ,

Zum Vorwarnmechanismus

5. Hilfsempfehlung zu Ziffer 3 und 4

6. Hilfsempfehlung zu Ziffer 2

7. Zu Artikel 1 Nummer 6 - neu - § 12 Absatz 2 Satz 2 - neu - BApO , Artikel 4 Nummer 5 - neu - § 12 Absatz 3 Satz 4 - neu - BÄO , Artikel 6 Nummer 8 § 10 Absatz 1 Satz 3 PhsychThG und Artikel 9 Nummer 4a - neu - § 16 Absatz 1 Satz 3 - neu - ZHG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

8. Zum Europäischen Berufsausweis

9. Zu Artikel 7 Nummer 3 Buchstabe b 20b Absatz 3 Satz 2 PsychTh-APrV ,

10. Zu Artikel 13 Nummer 2 § 18a Absatz 1 PTA-APrV , Artikel 15 Nummer 2 § 16a Absatz 1 ErgThAPrV , Artikel 17 Nummer 2 § 16a Absatz 1 LogAPrO , Artikel 20 Nummer 2 § 16a Absatz 1 OrthoptAPrV , Artikel 22 Nummer 2 § 25a Absatz 1 MTA-APrV , Artikel 24 Nummer 2 § 16a Absatz 1 DiätAss-APrV , Artikel 26 Nummer 2 § 16a Absatz 1 MB-APrV , Artikel 27 Nummer 2 § 21a Absatz 1 PhysTh-APrv und Artikel 29 Nummer 2 § 16a Absatz 1 PodAPrV

11. Zur Anerkennungsprüfung

12. Zum Einheitlichen Ansprechpartner und zur elektronischen Antragstellung

Drucksache 529/15

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
Verordnung zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien (Arzneimittelprüfrichtlinien-Verordnung - AMPV)

... /EG hinsichtlich der Pharmakovigilanz (ABl. L 299 vom 27.10.2012, S. 1) geändert worden ist.

Inhalt
Drucksache 529/15

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

§ 1
Anforderungen an einzureichende Unterlagen

§ 2
Besondere Vorschriften bei Arzneimitteln, die nach einem homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt sind

§ 3
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Rechtssetzungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Regelungsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Kosten

6. Weitere Regelungsfolgen

VII. Befristung; Evaluation

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Drucksache 493/15 (Beschluss)

Stellungnahme des Bundesrates
Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinie 2013/55/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. November 2013 zur Änderung der Richtlinie 2005/36/EG über die Anerkennung von Berufsqualifikationen und der Verordnung (EU) Nr. 1024/2012 über die Verwaltungszusammenarbeit mit Hilfe des Binnenmarkt-Informationssystems ("IMI-Verordnung") für bundesrechtlich geregelte Heilberufe und andere Berufe

... 12. Tätigkeiten in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere in der Pharmakovigilanz, Risikoabwehr, Arzneimittelzulassung, Arzneimittelforschung und -entwicklung,

Inhalt
Drucksache 493/15 (Beschluss)

1. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 2 Absatz 3 Nummer 11 bis 13 - neu - BApO

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 4a Absatz 1 Satz 1 BApO , Artikel 4 Nummer 3 § 9a Absatz 1 Satz 1 BÄO , Artikel 6 Nummer 3 § 2b Absatz 1 Satz 1 PsychThG , Artikel 9 Nummer 3 § 7b Absatz 1 Satz 1 ZHG , Artikel 12 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 PharmTAG , Artikel 14 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 ErgoThG , Artikel 16 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 LogopG , Artikel 18 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 HebG , Artikel 19 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 OrthoptG , Artikel 21 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 MTAG , Artikel 23 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 DiätAssG , Artikel 25 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 MPhG , Artikel 28 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 PodG , Artikel 30 Nummer 2 § 3a Absatz 1 Satz 1 NotSanG , Artikel 32 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 KrPflG und Artikel 34 Nummer 2 § 2b Absatz 1 Satz 1 AltPflG

3. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 4a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2 und 4, Absatz 2 Satz 2 und Absatz 4 Satz 2 BApO ,

4. Zu Artikel 1 Nummer 6 - neu - § 12 Absatz 2 Satz 2 - neu - BApO , Artikel 4 Nummer 5 - neu - § 12 Absatz 3 Satz 4 - neu - BÄO , Artikel 6 Nummer 8 § 10 Absatz 1 Satz 3 PhsychThG und Artikel 9 Nummer 4a - neu - § 16 Absatz 1 Satz 3 - neu - ZHG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

5. Zum Europäischen Berufsausweis

6. Zu Artikel 7 Nummer 3 Buchstabe b § 20b Absatz 3 Satz 2 PsychTh-APrV ,

7. Zu Artikel 13 Nummer 2 § 18a Absatz 1 PTA-APrV , Artikel 15 Nummer 2 § 16a Absatz 1 ErgThAPrV , Artikel 17 Nummer 2 § 16a Absatz 1 LogAPrO , Artikel 20 Nummer 2 § 16a Absatz 1 OrthoptAPrV , Artikel 22 Nummer 2 § 25a Absatz 1 MTA-APrV , Artikel 24 Nummer 2 § 16a Absatz 1 DiätAss-APrV , Artikel 26 Nummer 2 § 16a Absatz 1 MB-APrV , Artikel 27 Nummer 2 § 21a Absatz 1 PhysTh-APrv und Artikel 29 Nummer 2 § 16a Absatz 1 PodAPrV

8. Zur Anerkennungsprüfung

9. Zum Einheitlichen Ansprechpartner und zur elektronischen Antragstellung

Drucksache 418/14

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur - COM(2014) 557 final

... "Ziel dieser Verordnung ist die Festlegung von Verfahren der Union für die Genehmigung, Überwachung und Pharmakovigilanz im Bereich Humanarzneimittel sowie die Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachfolgend "Agentur" genannt)."

Inhalt
Drucksache 418/14

1. Kontext des Vorschlags

4 Rechtsgrundlage

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise und der Folgenabschätzungen

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. FAKULTATIVE Angaben 2014/0256 COD

Drucksache 420/14 (Beschluss)

Beschluss des Bundesrates
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Tierarzneimittel - COM(2014) 558 final; Ratsdok. 13289/14

... Die bisherigen Instrumente der Befristung der Zulassungen oder Unbedenklichkeitsberichte im Rahmen der Pharmakovigilanz stehen nicht mehr zur Verfügung. Neu eingeführt wurden Regelungen mit reduzierten Anforderungen für beschränkte Märkte oder außergewöhnliche Umstände. Insbesondere im Falle einer direkten Einbringung von Arzneimitteln in Gewässer bei der Behandlung von Wassertieren sollten die Anforderungen an die Umweltprüfung nicht abgesenkt werden. Auch bei der Umwidmung von Arzneimitteln für Landtiere für die Verwendung bei Wassertieren im Rahmen eines Durchführungsrechtsaktes der EU wird Konkretisierungsbedarf im Hinblick auf die Beurteilung von Umweltrisiken gesehen. Zudem sollten die Vorschläge aus der Studie der Kommission "Study on the risks of environmental effects of medicinal products" vom Dezember 2013 berücksichtigt werden.

Inhalt
Drucksache 420/14 (Beschluss)

Zur Vorlage allgemein

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Zu Artikel 2

Zu Artikel 4

Zu Artikel 4 Nummer 1

Zu Artikel 4 Nummer 1

Zu Artikel 4 Nummer 2

Zu Artikel 4 Nummer 3

Zu Artikel 4 Nummer 20

Zu Artikel 5

Zu Artikel 5

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

Zu Artikel 9

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Artikel 13

Zu Artikel 13

Zu Artikel 13

Zu Artikel 16

Zu Artikel 17

Zu den Artikeln 21

Zu Artikel 29

Zu den Artikeln 29

Zu Artikel 30

Zu Artikel 32

Zu Artikel 32

Zu den Artikeln 33

Zu Artikel 38

Zu Artikel 54

Zu Artikel 69

Zu den Artikeln 72

Zu Artikel 73

Zu den Artikeln 82

Zu Artikel 89

Zu Kapitel VI Artikel 91 ff.

Zu Artikel 93

Zu Artikel 97

Zu Artikel 99

Zu Artikel 100

Zu Artikel 101

Zu Artikel 104

Zu Artikel 104

Zu Artikel 105

Zu Artikel 106

Zu Artikel 107

Zu Artikel 108

Zu Artikel 110

Zu Artikel 111

Zu Artikel 112

Zu Artikel 114

Zu den Artikeln 115

Zu Artikel 116

Zu Artikel 117

Zu Artikel 118

Zu Artikel 124

Zu Artikel 125

Zu Artikel 146

Zu Anhang II Nummer 1.3.1.

Zur Ergänzung der Vorlage

Zur Übersetzung der Vorlage

Vorlagenbezogene Vertreterbenennung

Drucksache 378/14

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
Zweite Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

... /EG des Europäischen Parlaments und des Rates vorgesehenen Pharmakovigilanz-Aktivitäten (ABl. L 159 vom 20.6.2012, S. 5).

Inhalt
Drucksache 378/14

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Zweite Verordnung

Artikel 1
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Artikel 2
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen

V. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Kosten

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr.2715: Entwurf einer zweiten Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

Drucksache 420/1/14

Empfehlungen der Ausschüsse
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Tierarzneimittel - COM(2014) 558 final; Ratsdok. 13289/14

... 2. Die bisherigen Instrumente der Befristung der Zulassungen oder Unbedenklichkeitsberichte im Rahmen der Pharmakovigilanz stehen nicht mehr zur Verfügung. Neu eingeführt wurden Regelungen mit reduzierten Anforderungen für beschränkte Märkte oder außergewöhnliche Umstände. Insbesondere im Falle einer direkten Einbringung von Arzneimitteln in Gewässer bei der Behandlung von Wassertieren sollten die Anforderungen an die Umweltprüfung nicht abgesenkt werden. Auch bei der Umwidmung von Arzneimitteln für Landtiere für die Verwendung bei Wassertieren im Rahmen eines Durchführungsrechtsaktes der EU wird Konkretisierungsbedarf im Hinblick auf die Beurteilung von Umweltrisiken gesehen. Zudem sollten die Vorschläge aus der Studie der Kommission "Study on the risks of environmental effects of medicinal products" vom Dezember 2013 berücksichtigt werden.

Inhalt
Drucksache 420/1/14

Zur Vorlage allgemein

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Zu Artikel 2

Zu Artikel 4

Zu Artikel 4 Nummer 1

Zu Artikel 4 Nummer 1

Zu Artikel 4 Nummer 2

Zu Artikel 4 Nummer 3

Zu Artikel 4 Nummer 20

Zu Artikel 5

Zu Artikel 5

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

Zu Artikel 9

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Artikel 13

Zu Artikel 13

Zu Artikel 13

Zu Artikel 16

Zu Artikel 17

Zu den Artikeln 21

Zu Artikel 29

Zu den Artikeln 29

Zu Artikel 30

Zu Artikel 32

Zu Artikel 32

Zu den Artikeln 33

Zu Artikel 38

Zu Artikel 54

Zu Artikel 69

Zu den Artikeln 72

Zu Artikel 73

Zu den Artikeln 82

Zu Artikel 89

Zu Kapitel VI Artikel 91 ff.

Zu Artikel 93

Zu Artikel 97

Zu Artikel 99

Zu Artikel 100

Zu Artikel 101

Zu Artikel 104

Zu Artikel 104

Zu Artikel 105

Zu Artikel 106

Zu Artikel 107

Zu Artikel 108

Zu Artikel 110

Zu Artikel 111

Zu Artikel 112

Zu Artikel 114

Zu den Artikeln 115

Zu Artikel 116

Zu Artikel 117

Zu Artikel 118

84. Zu Artikel 118 wird die Bundesregierung gebeten klarzustellen, ob die zu erstellende Liste antimikrobielle Wirkstoffe oder Arzneimittel enthalten soll. Wobei bei letzterem zu klären wäre, ob es sich um Tier- und/oder Humanarzneimittel handelt. Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, darauf hinzuwirken, die antimikrobiell wirksamen Stoffe zu listen, die nicht nach den Artikeln 115 und 116 umgewidmet werden dürfen.

Zu Artikel 124

Zu Artikel 125

Zu Artikel 146

Zu Anhang II Nummer 1.3.1.

Zur Ergänzung der Vorlage

Zur Übersetzung der Vorlage

Vorlagenbezogene Vertreterbenennung

Drucksache 263/13

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

... /EU) im Bereich Pharmakovigilanz. Dazu erfolgen Änderungen im

Inhalt
Drucksache 263/13

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 2
Änderung der Arzneimittelhandelsverordnung

Artikel 3
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 4
Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung

Artikel 5
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Inhalte und Maßnahmen des Gesetzesentwurfs

III. Gesetzgebungskompetenz

IV. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

V. Erfüllungsaufwand

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

VI. Weitere Kosten

VIII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

IX. Nachhaltigkeitsprüfung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe n

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2526: Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

Drucksache 538/1/13

Empfehlungen der Ausschüsse
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Gebühren, die der Europäischen Arzneimittelagentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind - COM(2013) 472 final

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Gebühren, die der Europäischen Arzneimittelagentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind - COM(2013) 472 final

Drucksache 538/13 (Beschluss)

Beschluss des Bundesrates
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Gebühren, die der Europäischen Arzneimittelagentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind - COM(2013) 472 final

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Gebühren, die der Europäischen Arzneimittelagentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind - COM(2013) 472 final

Drucksache 492/13

Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

... /EG hinsichtlich der Pharmakovigilanz (ABl. L 299 vom 27.10.2012, S. 1).

Inhalt
Drucksache 492/13

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 147
Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Artikel 1a
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 2
Änderung der Arzneimittelhandelsverordnung

Artikel 2a
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 3
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 139d
Erprobung von Leistungen und Maßnahmen zur Krankenbehandlung

Artikel 3a
Änderung des Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel

Artikel 4
Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung

Artikel 5
Inkrafttreten

Drucksache 91/12

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

... /EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz und am 8. Juni 2011 die Richtlinie

Inhalt
Drucksache 91/12

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1. Bürgerinnen und Bürger

E.2. Wirtschaft

E.3. Verwaltung

F. Weitere Kosten

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Inhalte und Maßnahmen des Gesetzentwurfs

III. Gesetzgebungskompetenz

IV. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

V. Erfüllungsaufwand

Artikel 1
Arzneimittelgesetz

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 7
Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 8
GCP-Verordnung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 10
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 11
Medizinproduktegesetz

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 12
DIMDI-Arzneimittelverordnung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

VI. Weitere Kosten

VII. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VIII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

IX. Nachhaltigkeitsprüfung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 16

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 17

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 23

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 24

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 25

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 26

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 27

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 28

Zu Nummer 29

Zu Nummer 30

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 33

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 36

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 37

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 38

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 39

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 40

Zu Nummer 41

Zu Nummer 42

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 43

Zu Nummer 44

Zu Nummer 45

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 46

Zu Nummer 47

Zu Nummer 48

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 49

Zu Nummer 50

Zu Nummer 51

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 52

Zu Nummer 53

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 54

Zu Nummer 55

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 56

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 57

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 58

Zu Nummer 59

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 60

Zu Nummer 61

Zu Nummer 62

Zu Nummer 63

Zu Nummer 64

Zu Nummer 65

Zu Nummer 66

Zu Nummer 67

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 68

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 69

Zu Nummer 70

Zu Nummer 71

Zu Nummer 72

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 73

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Doppelbuchstabe ee

Zu Doppelbuchstabe ff

Zu Doppelbuchstabe gg

Zu Doppelbuchstabe hh

Zu Doppelbuchstabe ii

Zu Doppelbuchstabe j

Zu Doppelbuchstabe kk

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 7

Zu Artikel 8

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 7

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Artikel 11

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 7

Zu Artikel 12

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu Artikel 13

Zu Artikel 14

Zu Artikel 15

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1787: Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Drucksache 413/12

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG COM(2012) 369 final

... - Einführung einer vereinfachten Einreichung des jährlichen Sicherheitsberichts durch den Sponsor. Außerdem wird für bereits zugelassene Prüfpräparate kein jährlicher Sicherheitsbericht verlangt, wenn sie im Rahmen der zugelassenen Indikation verwendet werden. Für diese Produkte gelten die normalen Pharmakovigilanzvorschriften.

Inhalt
Drucksache 413/12

1. Hintergrund des Vorschlags

2. Ergebnis der Konsultationen der Interessenträger Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich Kapitel 1 2 der vorgeschlagenen Verordnung

3.2 Genehmigungsverfahren Genehmigungsdossier Einreichung, Bewertung, Entscheidung; Kapitel 2, 3 14 15 der vorgeschlagenen Verordnung

3.3. Zusammenspiel mit Wissenschaftlicher Beratung

3.4. Schutz der Probanden Einwilligung NACH Aufklärung Kapitel 5 der vorgeschlagenen Verordnung

3.5. Sicherheitsberichterstattung Kapitel 7 der vorgeschlagenen Verordnung

3.6. Durchführung der Prüfung Kapitel 8 der vorgeschlagenen Verordnung

3.7. Prüfpräparate Hilfspräparate, Herstellung Etikettierung Kapitel 9 10 der vorgeschlagenen Verordnung

3.8. Sponsoren, Kosponsoring, ANSPRECHPARTNER in der EU Kapitel 11 der vorgeschlagenen Verordnung

3.9. Schadensersatz Kapitel 12 der vorgeschlagenen Verordnung

3.10. Inspektionen Kapitel 13 der vorgeschlagenen Verordnung

3.11. Aufhebung Inkrafttreten Kapitel 19 der vorgeschlagenen Verordnung

3.12 Vereinfachung Wesentlicher Bestimmungen über Klinische Prüfungen mit bereits Zugelassenen Arzneimitteln Minimalinterventionelle Klinische Prüfungen

3.13. Rechtsform der Verordnung

3.14. Kompetenz, doppelte Rechtsgrundlage, Subsidiarität

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Kapitel I
Allgemeine Vorschriften

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Allgemeiner Grundsatz

Kapitel II
Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 4
Vorherige Genehmigung

Artikel 5
Einreichung eines Antrags

Artikel 6
Bewertungsbericht - in Teil I zu behandelnde Aspekte

Artikel 7
Bewertungsbericht -in Teil II zu behandelnde Aspekte

Artikel 8
Entscheidung über die klinische Prüfung

Artikel 9
Den Antrag bewertende Personen

Artikel 10
Besondere Berücksichtigung schutzbedürftiger Bevölkerungsgruppen

Artikel 11
Einreichung und Bewertung von Anträgen, die nur die in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekte betreffen

Artikel 12
Rücknahme

Artikel 13
Neueinreichung

Artikel 14
Spätere Ausweitung auf einen weiteren Mitgliedstaat

Kapitel III
Verfahren zur Genehmigung einer wesentlichen Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 15
Allgemeine Grundsätze

Artikel 16
Einreichung des Antrags

Artikel 17
Validierung eines Antrags auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 18
Bewertung einer wesentliche Änderung, die einen in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekt betrifft

Artikel 19
Entscheidung über die wesentliche Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 20
Validierung, Bewertung und Entscheidung betreffend eine wesentliche Änderung eines in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 21
Wesentliche Änderung betreffend sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte

Artikel 22
Bewertung einer wesentlichen Änderung, die sowohl in Teil behandelte Aspekte als auch in Teil II behandelte Aspekte betrifft - Bewertung der in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte

Artikel 23
Entscheidung über die wesentliche Änderung, die sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte betrifft

Artikel 24
Den Antrag bewertende Personen

Kapitel IV
Antragsdossier

Artikel 25
Im Antragsdossier vorzulegende Daten

Artikel 26
Sprachenregelung

Artikel 27
Aktualisierung im Wege delegierter Rechtsakte

Kapitel V
Schutz der Probanden und Einwilligung nach Aufklärung

Artikel 28
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 29
Einwilligung nach Aufklärung

Artikel 30
Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Probanden

Artikel 31
Klinische Prüfungen mit Minderjährigen

Artikel 32
Klinische Prüfungen in Notfällen

Kapitel VI
Beginn, Ende, Suspendierung, vorübergehende Aussetzung und Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 33
Unterrichtung über den Beginn der klinischen Prüfung und das Ende der Anwerbung von Probanden

Artikel 34
Ende der klinischen Prüfung, Abbruch der klinischen Prüfung

Artikel 35
Vorübergehende Aussetzung oder Abbruch durch den Sponsor aus Gründen der Probandensicherheit

Kapitel VII
Sicherheitsberichterstattung im Rahmen einer klinischen Prüfung

Artikel 36
Elektronische Datenbank für die Sicherheitsberichterstattung

Artikel 37
Meldung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor

Artikel 38
Meldung mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen vom Sponsor an die Agentur

Artikel 39
Jährliche Berichterstattung an die Agentur

Artikel 40
Bewertung durch die Mitgliedstaaten

Artikel 41
Jährliche Berichterstattung des Sponsors an den Zulassungsinhaber

Artikel 42
Technische Aspekte

Artikel 43
Berichterstattung in Bezug auf Hilfspräparate

Kapitel VIII
Durchführung der Prüfung, Überwachung durch den Sponsor, Schulung und Erfahrung, Hilfspräparate

Artikel 44
Einhaltung des Prüfplans und der guten klinischen Praxis

Artikel 45
Überwachung

Artikel 46
Eignung der an der Durchführung einer klinischen Prüfung mitwirkenden Personen

Artikel 47
Eignung der Prüfstellen

Artikel 48
Rückverfolgbarkeit, Lagerung, Vernichtung und Rücksendung von Arzneimitteln

Artikel 49
Meldung schwerwiegender Verstöße

Artikel 50
Sonstige für die Probandensicherheit relevante Meldepflichten

Artikel 51
Notfallmaßnahmen

Artikel 52
Prüferinformationen

Artikel 53
Aufzeichnung, Verarbeitung, Behandlung und Speicherung von Informationen

Artikel 54
Master File über die klinische Prüfung

Artikel 55
Aufbewahrung des Master Files über die klinische Prüfung

Artikel 56
Hilfspräparate

Kapitel IX
Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten und Hilfspräparaten

Artikel 57
Geltungsbereich

Artikel 58
Herstellungs- und Einfuhrgenehmigung

Artikel 59
Zuständigkeiten der qualifizierten Person

Artikel 60
Herstellung- und Einfuhr

Artikel 61
Veränderung zugelassener Prüfpräparate

Artikel 62
Herstellung von Hilfspräparaten

Kapitel X
Etikettierung

Artikel 63
Nicht zugelassene Prüfpräparate und Hilfspräparate

Artikel 64
Zugelassene Prüfpräparate und Hilfspräparate

Artikel 65
Als Prüfpräparat für die medizinische Diagnose verwendete radioaktive Arzneimittel

Artikel 66
Sprache

Artikel 67
Delegierte Rechtsakte

Kapitel XI
Sponsor und Prüfer

Artikel 68
Sponsor

Artikel 69
Kosponsoring

Artikel 70
Ansprechpartner des Sponsors in der EU

Artikel 71
Haftung

Kapitel XII
Schadensersatz, Versicherung und nationaler Entschädigungsmechanismus

Artikel 72
Schadensersatz

Artikel 73
Nationaler Entschädigungsmechanismus

Kapitel XIII
Beaufsichtigung durch die Mitgliedstaaten, EU-Inspektionen und Kontrollen

Artikel 74
Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen

Artikel 75
Inspektionen durch die Mitgliedstaaten

Artikel 76
Inspektionen und Kontrollen durch die EU

Kapitel XIV
IT-Infrastruktur

Artikel 77
EU-Portal

Artikel 78
EU-Datenbank

Kapitel XV
Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten

Artikel 79
Nationale Kontaktstellen

Artikel 80
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 81
Koordinations- und Beratungsgruppe für klinische Prüfungen

Kapitel XVI
Gebühren

Artikel 82
Allgemeiner Grundsatz

Artikel 83
Einmalige Gebühr für Tätigwerden eines Mitgliedstaats

Kapitel XVII
Durchführungsrechtsakte und delegierte Rechtsakte

Artikel 84
Ausschuss

Artikel 85
Ausübung der Befugnisübertragung

Kapitel XVIII
Sonstige Bestimmungen

Artikel 86
Arzneimittel, die Zellen enthalten, aus solchen bestehen oder daraus gewonnen wurden

Artikel 87
Verhältnis zu anderen Rechtsvorschriften

Artikel 88
Kostenfreiheit der Prüfpräparate für den Probanden

Artikel 89
Datenschutz

Artikel 90
Zivil- und strafrechtliche Haftung

Kapitel XIX
Schlussbestimmungen

Artikel 91
Aufhebung

Artikel 92
Übergangsbestimmungen

Artikel 93
Inkrafttreten

Anhang I
Antragsdossier für den Erstantrag

1. Einführung Allgemeine Grundsätze

2. Anschreiben

3. EU-Antragsformular

4. Prüfplan

5. Prüferinformation

6. Unterlagen zur Konformität des Prüfpräparats mit der Guten Herstellungspraxis

7. Unterlagen zum Prüfpräparat

7.1.1. Daten zum Prüfpräparat

7.1.1.1. Einleitung

7.1.1.2. Daten zur Qualität

7.1.1.4. Daten zu früheren klinischen Prüfungen und Versuchen am Menschen

7.1.1.5. Gesamtbewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses

7.1.2. Vereinfachte Unterlagen zum Prüfpräparat durch Verweis auf andere Unterlagen

7.1.2.1. Möglicher Verweis auf die Prüferinformation

7.1.2.2. Möglicher Verweis auf die Fachinformation

7.1.3. Unterlagen zum Prüfpräparat im Falle eines Plazebos

8. Unterlagen zum Hilfspräparat

9. Wissenschaftliche Beratung, Pädiatrisches Prüfkonzept

10. Etikettierung der Prüfpräparate

11. Verfahren zur Auswahl der Probanden Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

12. Unterrichtung der Probanden Verfahren zur Einholung der Einwilligung NACH Aufklärung Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

13. Eignung des Prüfers Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

14. Eignung der Einrichtungen Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

15. Nachweis von Versicherungs-oder Sonstiger Deckung für Schadensersatz Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

16. finanzielle Vereinbarungen Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

17. Nachweis der Zahlung von Gebühren Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

Anhang II
Antragsunterlagen für wesentliche Änderungen

1. Einführung Allgemeine Grundlagen

2. Anschreiben

3. Antragsformular für Änderungen

4. Beschreibung der änderung

5. Ergänzende Informationen

6. Aktualisierung des EU-Antragsformulars

Anhang III
Sicherheitsberichterstattung

1. Meldung Schwerwiegender Unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor

2. Meldung mutmasslicher Unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen SUSAR vom Sponsor an die Agentur

2.1. Schwerwiegendes Ereignis, Nebenwirkung

2.2. erwartet/unerwartet

2.3. Meldepflichtige mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen

2.4. Fristen für die Meldung tödlicher oder lebensbedrohlicher mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen

2.5. Fristen für die Meldung nicht tödlicher oder nicht lebensbedrohlicher mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen

2.6. Entblindete Behandlungszuweisung

3. Jährliche Sicherheitsberichterstattung des Sponsors

Anhang IV
Etikettierung der Prüf- und Hilfspräparate

1. nicht Zugelassene Prüfpräparate

1.1. Allgemeine Bestimmungen

1.2. Begrenzte Etikettierung der Primärverpackung

1.2.1. Primärverpackung und äußere Umhüllung werden zusammen überreicht

1.2.2. Kleine Primärverpackungen

2. nicht Zugelassene Hilfspräparate

3. zusätzliche Kennzeichnung bereits Zugelassener Prüfpräparate

4. Ersetzen von Informationen

Anhang V
Übereinstimmungstabelle

Drucksache 720/12

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Ein Blueprint für den Schutz der Wasserressourcen - COM(2012) 673 final

... /EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz, ABl. L 348 vom 31.12.2010, und Erwägungsgrund 3 der Verordnung (EU) Nr.

Inhalt
Drucksache 720/12

1. Begründung: der ZUSTAND der Europäischen Gewässer könnte besser SEIN!

1.1. Politischer Hintergrund

2. GUTER Gewässerzustand und WIE ER mit besseren, zusätzlichen und neuen Mitteln erreicht werden KANN

2.1. Flächennutzung und ökologischer Zustand von EU-Gewässern: Probleme und Lösungen

2.2. Chemischer Zustand und Verunreinigung von EU-Gewässern: Probleme und Lösungen

2.3. Wassereffizienz in der EU: Probleme und Lösungen

2.4. Anfälligkeit von EU-Gewässern: Probleme und Lösungen

2.5. Querschnittslösungen

2.6. Globale Aspekte

3. Schlussfolgerungen und Perspektiven für die Europäische Wasserpolitik

Drucksache 661/12

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Vorbeugung vor und Bekämpfung von Tierseuchen (Tiergesundheitsgesetz - TierGesG)

... - Einführung der Möglichkeit für das Paul-Ehrlich-Institut, Pharmakovigilanzinspektionen durchführen zu können,

Inhalt
Drucksache 661/12

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E3. Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Abschnitt 1
Allgemeines

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

Abschnitt 2
Maßnahmen zur Vorbeugung vor Tierseuchen und zu deren Bekämpfung

§ 3
Anzeigepflicht

§ 4
Maßnahmen zur Ermittlung einer Tierseuche

§ 5
Ermächtigungen zur Vorbeugung vor und Bekämpfung von Tierseuchen

§ 6
Mittel und Verfahren zur Desinfektion

Abschnitt 3
Besondere Schutzmaßnahmen

§ 7
Schutzgebiete, Tiergesundheitsstatus

§ 8
Tierseuchenfreiheit

§ 9
Monitoring

Abschnitt 4
Immunologische Tierarzneimittel, Invitro-Diagnostika

§ 10
Inverkehrbringen und Anwendung

§ 11
Herstellung

Abschnitt 5
Innergemeinschaftliches Verbringen, Einfuhr, Ausfuhr, Durchfuhr

§ 12
Verbringungs- und Einfuhrverbote

§ 13
Rechtsverordnungen zur Regelung des innergemeinschaftlichen Verbringens, der Einfuhr, Ausfuhr, Durchfuhr

Abschnitt 6
Entschädigung für Tierverluste

§ 14
Grundsatz der Entschädigung

§ 15
Höhe der Entschädigung

§ 16
Ausschluss der Entschädigung

§ 17
Entfallen der Entschädigung

§ 18
Teilweise Entschädigung

§ 19
Entschädigungspflichtiger

§ 20
Entschädigungsberechtigter, Forderungsübergang

§ 21
Ergänzende Bestimmungen

Abschnitt 7
Datenerhebung

§ 22
Datenerhebung

Abschnitt 8
Überwachung, zuständige Behörden

§ 23
Überwachung

§ 24
Überwachung bestimmter Veranstaltungen und Einrichtungen

§ 25
Rechtsverordnungen zur Überwachung

§ 26
Friedrich-Loeffler-Institut

§ 27
Durchführung bei Bundeswehr, Kliniken und Instituten

§ 28
Mitwirkung der Zolldienststellen

§ 29
Bereitstellung von Tierimpfstoffen; Tierseuchenbekämpfungszentren

Abschnitt 9
Straf- und Bußgeldvorschriften

§ 30
Strafvorschriften

§ 31
Bußgeldvorschriften

§ 32
Einziehung

Abschnitt 10
Schlussvorschriften

§ 33
Aufgabenübertragung

§ 34
Amtshilfe im innergemeinschaftlichen Verkehr, Außenverkehr

§ 35
Schiedsverfahren

§ 36
Anfechtung von Anordnungen

§ 37
Rechtsverordnungen und Anordnungsbefugnisse in bestimmten Fällen

§ 38
Weitergehende Maßnahmen

§ 39
Verkündung von Rechtsverordnungen

§ 40
Verhältnis zu anderen Vorschriften

§ 41
Gebühren

§ 42
Übergangsvorschriften

§ 43
Änderung weiterer Vorschriften

§ 44
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Ziel des Gesetzes

II. Wesentlicher Inhalt des Gesetzes

1. Generelle Neustrukturierung des Tierseuchengesetzes

2. Verbesserung des vorbeugenden Schutzes vor Tierseuchen

3. Änderungen bei den Entschädigungsvorschriften für Tierverluste

4. Änderungen bei der Zulassung von immunologischen Tierarzneimitteln und Invitro-Diagnostika

5. Weitere Änderungen

III. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

IV. Vereinbarkeit mit EU-Recht

V. Erfüllungsaufwand

1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

3. Erfüllungsaufwand der Verwaltung

VI. Weitere Kosten

VII. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VIII. Nachhaltigkeit

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu § 15

Zu § 16

Zu § 17

Zu § 18

Zu § 19

Zu § 20

Zu § 21

Zu § 22

Zu § 23

Zu § 24

Zu § 25

Zu § 26

Zu § 27

Zu § 28

Zu § 29

Zu § 30

Zu § 31

Zu § 32

Zu § 33

Zu § 34

Zu § 35

Zu § 36

Zu § 37

Zu § 38

Zu § 39

Zu § 40

Zu § 41

Zu § 42

Zu § 43

Zu § 44

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 2135: Entwurf eines Gesetzes zur Vorbeugung vor und Bekämpfung von Tierseuchen (Tiergesundheitsgesetz - TierGesG)

3 Zusammenfassung:

Im Einzelnen:

Anlage 2
Stellungnahme der Bundesregierung zu der Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates zum Entwurf eines Gesetzes zur Vorbeugung vor und Bekämpfung von Tierseuchen (NKR-Nr. 2135)

Drucksache 487/12

Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

... "Pharmakovigilanz".

Inhalt
Drucksache 487/12

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 6a
Verbote von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport, Hinweispflichten.

§ 52c
Arzneimittelvermittlung

§ 62
Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der zuständigen Bundesoberbehörde.

§ 63b
Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung

§ 63c
Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen

§ 63d
Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

§ 63e
Europäisches Verfahren

§ 63f
Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen

§ 63g
Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen

§ 63h
Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind

§ 63i
Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe

§ 63j
Ausnahmen

Achtzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschrift

§ 146
Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Artikel 2
Weitere Änderungen des Arzneimittelgesetzes

Artikel 2a
Änderung des Transplantationsgesetzes

Artikel 3
Änderung des Apothekengesetzes

Artikel 4
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 5
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 6
Aufhebung der Bezeichnungsverordnung

Artikel 7
Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

§ 4a
Bezug und Rücknahme von Arzneimitteln

§ 9
Anforderungen an Arzneimittelvermittler

Artikel 8
Änderung der GCP-Verordnung

Artikel 9
Änderung der AMG-Anzeigeverordnung

Artikel 10
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Artikel 11
Änderung des Medizinproduktegesetzes

Artikel 11a
Änderung des Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Artikel 12
Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung

Artikel 12a
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 12b
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 13
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 14
Außerkrafttreten

Artikel 15
Inkrafttreten

Drucksache 378/11

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Grünbuch der Kommission: Überarbeitung der Richtlinie über Berufsqualifikationen KOM (2011) 367 endg.

... Die herkömmliche Rolle des Apothekers befindet sich im Wandel, von der reinen Abgabe von Medikamenten hin zu einem direkteren Kontakt mit Patienten, einschließlich Beratung und Vermittlung von Informationen bis gegebenenfalls hin zur Überprüfung, Überwachung und Anpassung der Behandlung. Die öffentliche Apotheke wird immer wichtiger. Einige der Beteiligten sprechen sich für eine Ausweitung der in Artikel 45 Absatz 2 der Richtlinie festgelegten Liste der beruflichen Tätigkeiten aus, die ein Apotheker in den Mitgliedstaaten wahrnehmen darf, um diesem Wandel Rechnung zu tragen. Die Beteiligten fordern meistens die Aufnahme der Begriffe „pharmazeutische Betreuung“, „öffentliche Apotheke“ und „Pharmakovigilanz“ als neue berufliche Tätigkeiten. Zusätzlich schlägt eine Vielzahl der Beteiligten vor, dass die Richtlinie (zurzeit Artikel 44 Absatz 2 Buchstabe b) einen Pflichtzeitraum von sechs Monaten für eine praktische Ausbildung festlegen sollte, unmittelbar nach Abschluss der akademischen Ausbildung, um die künftigen Apotheker auf ihre Rolle vorzubereiten.

Inhalt
Drucksache 378/11

1. Einleitung

2. neue Ansätze für die Mobilität

2.1. Der Europäische Berufsausweis

Frage 1: Haben Sie Anmerkungen zur jeweiligen Rolle der zuständigen Behörden im Herkunftsmitgliedstaat bzw. im Aufnahmemitgliedstaat?

2.2. Schwerpunkt auf Wirtschaftstätigkeiten: der Grundsatz des partiellen Zugangs

Frage 3: Sind Sie ebenfalls der Auffassung, dass die Aufnahme des partiellen Zugangs und spezifischer Kriterien für seine Anwendung in die Richtlinie deutliche Vorteile mit sich bringen würde? Bitte nennen Sie konkrete Gründe für etwaige Abweichungen von diesem Grundsatz .

2.3. Umgestaltung der gemeinsamen Plattformen

Frage 4: Unterstützen Sie die Absenkung des bisherigen Schwellenwerts von zwei Dritteln der Mitgliedstaaten auf ein Drittel d.h. 9 von 27 Mitgliedstaaten als Voraussetzung für die Schaffung einer gemeinsamen Plattform? Bestätigen Sie den Bedarf an einer Binnenmarktprüfung basierend auf dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit , um sicherzustellen, dass die gemeinsame Plattform kein Hindernis für Dienstleistungserbringer aus nichtteilnehmenden Mitgliedstaaten darstellt? Nennen Sie bitte konkrete Argumente für oder gegen dieses Konzept .

2.4. Berufsqualifikationen in reglementierten Berufen

Frage 5: Sind Ihnen reglementierte Berufe bekannt, bei denen EU-Bürger tatsächlich in eine solche Lage geraten könnten? Bitte erläutern Sie den Beruf, die Qualifikationen und die Gründe, aus denen diese Lage nicht gerechtfertigt wäre.

3. auf ersten erfolgen aufbauen

3.1. Zugang zu Informationen und e-government

Frage 6: Würden Sie es befürworten, dass die Mitgliedstaaten verpflichtet werden, sicherzustellen, dass die Angaben zu den für die Anerkennung von Berufsqualifikationen zuständigen Behörden und erforderlichen Dokumenten über eine zentrale Online-Zugangsstelle in jedem Mitgliedstaat zugänglich sind? Würden Sie eine Verpflichtung befürworten, die Online-Abwicklung von Anerkennungsverfahren für alle Berufstätigen zu ermöglichen ? Nennen Sie bitte konkrete Argumente für oder gegen dieses Konzept .

3.2. Vorübergehende Mobilität

3.2.1. Verbraucher, die sich in einen anderen Mitgliedstaat begeben

Frage 7: Teilen Sie die Auffassung, dass die Anforderung einer zweijährigen Berufserfahrung im Fall von Berufsangehörigen aus einem Mitgliedstaat, in dem der Beruf nicht reglementiert ist, aufgehoben werden sollte, wenn Verbraucher die Grenze überschreiten und nicht von einem örtlichen Berufsangehörigen im Aufnahmemitgliedstaat begleitet werden? Sollte der Aufnahmemitgliedstaat in diesem Fall berechtigt sein, eine vorherige Meldung zu verlangen? Nennen Sie bitte konkrete Argumente für oder gegen dieses Konzept .

3.2.2. Die Frage der „reglementierten Ausbildung”

Frage 8: Sind Sie damit einverstanden, dass der Begriff der „reglementierten Ausbildung” alle von einem Mitgliedstaat anerkannten, für einen Beruf relevanten Ausbildungen umfassen könnte, und nicht nur die speziell auf die Ausübung eines bestimmten Berufes ausgerichtete Ausbildung? Nennen Sie bitte konkrete Argumente für oder gegen dieses Konzept .

3.3. Öffnung der allgemeinen Regelung

3.3.1. Qualifikationsniveaus

Frage 9: Würden Sie die Streichung der in Artikel 11 einschließlich Anhang II genannten Klassifizierung befürworten? Nennen Sie bitte konkrete Argumente für oder gegen dieses Konzept .

3.3.2. Ausgleichsmaßnahmen

Frage 10: Falls Artikel 11 der Richtlinie gestrichen wird, sollten die oben beschriebenen vier Schritte im Rahmen der überarbeiteten Richtlinie durchgeführt werden? Wenn Sie die Umsetzung aller vier Schritte nicht unterstützen, würden Sie irgendeinem der Schritte zustimmen? Nennen Sie bitte konkrete Argumente für oder gegen alle bzw. einzelne Schritte .

3.3.3. Teilweise qualifizierte Berufsangehörige

Frage 11: Würden Sie eine Ausweitung der Vorteile der Richtlinie auf die Absolventen einer akademischen Ausbildung befürworten, die während einer bezahlten Berufsausübung unter Aufsicht Berufserfahrung im Ausland sammeln möchten? Nennen Sie bitte konkrete Argumente für oder gegen dieses Konzept .

3.4. Nutzung des Potenzials des IMI

3.4.1. Obligatorischer Einsatz des IMI für alle Berufe

3.4.2. Vorwarnungsmechanismus für Berufe im Gesundheitswesen

Frage 12: Welche der beiden Optionen für die Einführung eines Vorwarnungsmechanismus im IMI-System für Angehörige der Gesundheitsberufe bevorzugen Sie?

3.5. Sprachliche Anforderungen

Frage 13: Welche der beiden oben genannten Optionen bevorzugen Sie? Option 1: Klarstellung der bestehenden Bestimmungen des Verhaltenskodexes.

4. überarbeitung der automatischen Anerkennung

4.1. Dreistufenkonzept für die Überarbeitung

Frage 14: Würden Sie ein Dreistufenkonzept zur Überarbeitung der in der Richtlinie festgelegten Mindestanforderungen an die Ausbildung unterstützen, das aus den folgenden Stufen besteht?

4.2. Stärkung des Vertrauens in die automatische Anerkennung

4.2. 1. Klärung des Status von Berufsangehörigen

Frage 15: Wenn Berufsangehörige sich in einem anderen Mitgliedstaat als dem niederlassen wollen, in dem sie ihre Berufsqualifikationen erworben haben, sollten sie im Aufnahmemitgliedstaat nachweisen, dass sie das Recht zur Ausübung ihres Berufes in ihrem Herkunftsmitgliedstaat haben. Dieser Grundsatz gilt für die vorübergehende Mobilität. Sollte er auf Fälle ausgeweitet werden, in denen ein Berufsangehöriger sich niederlassen möchte? Nennen Sie bitte konkrete Argumente für oder gegen dieses Konzept . Sollte sich die Richtlinie ausführlicher mit dem Thema der beruflichen Weiterbildung befassen?

4.2.2. Klärung der Mindestdauer der Ausbildung für Ärzte, Krankenschwestern, Krankenpfleger und Hebammen

Frage 16: Würden Sie eine Klärung der Mindestanforderungen an die Ausbildung für Ärzte, Krankenschwestern und Krankenpfleger sowie Hebammen unterstützen, indem festgelegt wird, dass die Bedingungen in Bezug auf eine Mindestausbildungsdauer in Jahren und Unterrichtsstunden kumulativ angewandt werden sollen? Nennen Sie bitte konkrete Argumente für oder gegen dieses Konzept .

4.2.3. Gewährleistung einer besseren Einhaltung auf nationaler Ebene

Frage 17: Sind Sie damit einverstanden, dass die Mitgliedstaaten die Meldung übermitteln sollten, sobald ein neues Bildungsprogramm genehmigt wurde? Würden Sie eine Verpflichtung der Mitgliedstaaten unterstützen, der Kommission einen Bericht darüber zu übermitteln, ob jedes Aus- und Weiterbildungsprogramm, das zum Erhalt einer Berufsbezeichnung führt, die der Kommission gemeldet werden muss, die Bestimmungen der Richtlinie einhält? Sollten die Mitgliedstaaten zu diesem Zweck eine nationale Stelle für die Kontrolle der Einhaltung der Bestimmungen benennen? Nennen Sie bitte konkrete Argumente für oder gegen dieses Konzept .

4.3. Fachärzte

Frage 18: Stimmen Sie zu, dass die Schwelle für die Mindestzahl der Mitgliedstaaten, in denen die medizinische Fachrichtung bestehen muss, von zwei Fünfteln auf ein Drittel gesenkt werden sollte? Nennen Sie bitte konkrete Argumente für oder gegen dieses Konzept .

Frage 19: Stimmen Sie zu, dass die Überarbeitung der Richtlinie eine Möglichkeit für Mitgliedstaaten darstellen könnte, Befreiungen für Teilbereiche der Facharztausbildung zu gewähren, sofern dieser Teilbereich bereits im Rahmen eines anderen Facharztausbildungsprogramms absolviert wurde? Wenn ja, sollten für eine Befreiung für Teilbereiche irgendwelche Bedingungen erfüllt werden müssen? Nennen Sie bitte konkrete Argumente für oder gegen dieses Konzept .

4.4. Krankenpflegekräfte und Hebammen

Frage 20: Welche der oben genannten Optionen bevorzugen Sie?

4.5. Apotheker

Frage 21: Stimmen Sie zu, dass die Liste der beruflichen Tätigkeiten von Apothekern ausgeweitet werden sollte? Unterstützen Sie den oben beschriebenen Vorschlag, die Anforderung eines sechsmonatigen Praktikums aufzunehmen? Unterstützen Sie die Streichung von Artikel 21 Absatz 4 der Richtlinie? Nennen Sie bitte konkrete Argumente für oder gegen dieses Konzept .

4.6. Architekten

Frage 22: Welche der beiden oben genannten Optionen bevorzugen Sie?

4.7. Automatische Anerkennung in den Bereichen Handwerk, Handel und Industrie

Frage 23: Welche der folgenden Optionen bevorzugen Sie?

4.8. Qualifikationen aus Drittländern

Frage 24: Sind Sie der Auffassung, dass Anpassungen bei der Behandlung von EU-Bürgern im Rahmen der Richtlinie erforderlich sind, die ihre Ausbildungsnachweise in Drittländern erworben haben, z.B. durch eine Kürzung der in Artikel 3 Absatz 3 festgelegten dreijährigen Berufserfahrung? Würden Sie eine solche Anpassung auch für Staatsangehörige von Drittländern begrüßen, einschließlich derer, die unter die Regelung der Europäischen Nachbarschaftspolitik fallen und von einer Gleichbehandlungsklausel im Einklang mit den entsprechenden europäischen Rechtsvorschriften profitieren? Nennen Sie bitte konkrete Argumente für oder gegen dieses Konzept .

5. BEITRÄGE ZUm Grünbuch

Drucksache 378/11 (Beschluss)

Beschluss des Bundesrates
Grünbuch der Kommission: Überarbeitung der Richtlinie über Berufsqualifikationen KOM (2011) 367 endg.

... 54. Die Liste der beruflichen Tätigkeiten von Apothekern ist grundsätzlich ausreichend. Dem Vorschlag, die Liste der beruflichen Tätigkeiten von Apothekern um die Begriffe "pharmazeutische Betreuung", "öffentliche Apotheke" und "Pharmakovigilanz" auszuweiten, würde sich der Bundesrat aber nicht verschließen.

Inhalt
Drucksache 378/11 (Beschluss)

2 Allgemeines:

Im Einzelnen:

Zu Frage 1

Zu Frage 2a

Zu Frage 2b

Zu Frage 2c

Zu Frage 3

Zu Frage 4

Zu Frage 5

Zu Frage 6

Zu Fragen 7 und 8 - Vorbemerkung

Zu Frage 7

Zu Frage 8

Zu Frage 9

Zu Frage 10

Zu Frage 11

Zu Frage 12

Zu Frage 13

Zu Frage 14

Zu Frage 15

Zu Frage 16

Zu Frage 17

Zu Frage 18

Zu Frage 19

Zu Frage 20

Zu Frage 21

Zu Frage 22

Zu Frage 23

Zu Frage 24

Berücksichtigung der Stellungnahme:

Drucksache 484/10 (Beschluss)

Stellungnahme des Bundesrates
Entwurf eines Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG)

... ) kann nur durch die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen. Nur diese ist für die Zulassung und Pharmakovigilanz zuständig und verfügt über die dazu notwendigen Daten, um den Tatbestand feststellen zu können.

Inhalt
Drucksache 484/10 (Beschluss)

1. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 13 Absatz 2 Satz 11 SGB V und Nummer 15 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 129 Absatz 1 Satz 5 und 6 SGB V

2. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 35a Absatz 2 Satz 1a, b, c und d - neu - SGB V

Zu Satz 1a, b, c und d - neu -:

Zu Satz 1 c letzter Halbsatz - neu -:

3. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 35a Absatz 3 Satz 2 und 2a - neu - SGB V

4. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 35a Absatz 9 - neu - SGB V

5. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 35a Absatz 10 - neu - SGB V und Nummer 17 § 130b Absatz 1 Satz 1a - neu - und Absatz 4 Satz 1a - neu - SGB V

6. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 65b Absatz 1 Satz 2a - neu -, 5 und Absatz 3 - neu - SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

7. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 65b Absatz 2 Satz 1 SGB V

8. Zu Artikel 1 Nummer 9 § 69 Absatz 2 Satz 1 und 3 SGB V , Artikel 2 Nummer 1, 2 Buchstabe b, Nummer 3, 4 und 5 Inhaltsübersicht, § 29 Absatz 5, § 51 Absatz 2 Satz 2, Absatz 3, Teil 2 Abschnitt 1 Unterabschnitt 6 und § 207 SGG und Artikel 3 § 87 Satz 3, § 116 Absatz 3 Satz 1 und § 124 Absatz 2 Satz 1 GWB

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

9. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 129 Absatz 1 Satz 2 SGB V

10. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe b1 - neu - § 129 Absatz 7 Satz 2 - neu - SGB V

11. Zu Artikel 1 Nummer 16 Buchstabe a - neu - und b § 130a Absatz 1 Satz 2a - neu - und Absatz 8 Satz 6 SGB V

12. Zu Artikel 1 Nummer 17 § 130b Absatz 10 - neu - SGB V

13. Zu Artikel 1 Nummer 17 § 130b SGB V

14. Zu Artikel 1 Nummer 18a - neu - § 134a Absatz 2a - neu - SGB V

15. Zu Artikel 1 Nummer 20 § 140b Absatz 1 Nummer 8 SGB V

16. Zu Artikel 1 Nummer 21 - neu - § 285 Absatz 3 Satz 2 SGB V

17. Zu Artikel 1a - neu - Artikel 5 Nummer 3 und Artikel 46 Absatz 12 GKV-WSG

Artikel 1a
Änderung des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes

18. Zu Artikel 7 Nummer 5 § 42b Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 AMG

19. Zu Artikel 7 Nummer 5 § 42b Absatz 3 AMG

20. Zu Artikel 7 Nummer 9 § 97 Absatz 2 Nummer 9a und Absatz 4 AMG

21. Zu Artikel 8 Nummer 01 - neu - § 1 Absatz 1 AMPreisV

22. Zu Artikel 10 Nummer 1 Buchstabe a und b - neu - § 1 Absatz 1 und 1a - neu - PackungsV und Nummer 4 Anlage 1 bis 6 PackungsV

23. Zu Artikel 10 Änderung der Packungsgrößenverordnung insgesamt

24. Zu Artikel 1 1a - neu - § 18 Absatz 3 Satz 1 und . § 21 Absatz 3 Nummer 3 KHEntgG

'Artikel 11a Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

a Die Nutzung für Gesundheitsberichtserstattung oder eine veränderte Form der Bedarfsplanung

b Die Sicherung und Transparenz der Versorgungsqualität der öffentlich geförderten Krankenhäuser

25. Zu Artikel 12 Absatz 1 und 3 - neu - Inkrafttreten

26. Zum Gesetzentwurf allgemein

27. Zu den Pickup-Stellen

Drucksache 20/09

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln KOM (2008) 664 endg.; Ratsdok. 17501/08

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln KOM (2008)

Inhalt
Drucksache 20/09

1. Kontext des Vorschlages

1.1. Gründe und Ziele des Vorschlags

1.2. Allgemeiner Kontext

1.3. Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

1.4. Vereinbarkeit mit den anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

2.1. Anhörung von interessierten Kreisen

2.2. Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

3.1. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahmen

Aufgaben und Zuständigkeiten

Transparenz und Kommunikation

Risikomanagementplanung und nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudien

Fallberichte über Arzneimittelnebenwirkungen

Regelmäßige aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln und andere sicherheitsbezogene Beurteilungen

3.2. Rechtsgrundlage

3.3. Subsidiaritätsgrundsatz

3.4. Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

3.5. Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

5.1. Vereinfachung

5.2. Europäischer Wirtschaftsraum

Artikel 1
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Kapitel 3
Pharmakovigilanz

Artikel 28d
Auf Aufforderung der Kommission beteiligt sich die Agentur in Zusammenarbeit mit den

Artikel 2
Übergangsbestimmungen

Artikel 3
Inkrafttreten und Geltung

Drucksache 20/09 (Beschluss)

Beschluss Bundesrates
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln KOM (2008) 664 endg.; Ratsdok. 17501/08

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln KOM (2008)

Drucksache 21/09 (Beschluss)

Beschluss Bundesrates
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz KOM (2008) 665 endg.; Ratsdok. 17502/08

... /EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz KOM (2008)

Drucksache 795/09

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an den Rat und das Europäische Parlament: Aktionsprogramm zur Verringerung der Verwaltungslasten der EU - branchenspezifische Pläne zur Verringerung der Verwaltungslasten und Maßnahmen für das Jahr 2009 KOM (2009) 544 endg.; Ratsdok. 15019/09

... Weitere, vor 2009 von der Kommission vorgeschlagene horizontale und branchenbezogene Maßnahmen, die noch vom Gemeinschaftsgesetzgeber erlassen werden müssen, betreffen neue Regeln, die die Meldungen im Rahmen der Pharmakovigilanz betreffen23.

Inhalt
Drucksache 795/09

Aktionsprogramm zur Verringerung der Verwaltungslasten in der EU – branchenspezifische Pläne zur Verringerung der Verwaltungslasten und Maßnahmen für das Jahr 2009

1. Einleitung

2. Ergebnisse der EU-Basisberechnung und Überblick über die branchenspezifischen Pläne zur Verringerung der Verwaltungslasten

3. Erfüllung der Zielvorgabe für EU-Rechtsvorschriften

3.1. Bislang erzielte Ergebnisse – verabschiedete Maßnahmen

3.2. Bislang erzielte Ergebnisse – vorgeschlagene Maßnahmen

3.3. Angestrebte Ergebnisse - Maßnahmen in Vorbereitung

4. Fortschritte auf einzelstaatlicher Ebene

5. Empfehlungen zum Geltungsbereich des Aktionsprogramms

6. Schlussfolgerungen

Drucksache 21/09

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz KOM (2008) 665 endg.; Ratsdok. 17502/08

... /EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz KOM (2008)

Inhalt
Drucksache 21/09

1. Kontext des Vorschlages

1.1. Gründe und Ziele des Vorschlags

1.2. Allgemeiner Kontext

1.3. Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

1.4. Vereinbarkeit mit den anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

2.1. Anhörung von interessierten Kreisen

2.2. Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

3.1. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahmen

Aufgaben und Zuständigkeiten

Transparenz und Kommunikation

Pharmakovigilanz -Pflichten der Genehmigungsinhaber

Risikomanagementplanung und nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudien

Fallberichte über Arzneimittelnebenwirkungen

Regelmäßige aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln und andere sicherheitsbezogene Beurteilungen

3.2. Rechtsgrundlage

3.3. Subsidiaritätsgrundsatz

3.4. Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

3.5. Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

5.1. Vereinfachung

5.2. Europäischer Wirtschaftsraum

Artikel 1
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Titel IX
Pharmakovigilanz

Kapitel 1
Allgemeine Bestimmungen

Kapitel 2
Transparenz und Mitteilungen

Kapitel 3
Erfassung, Meldung und Beurteilung von Pharmakovigilanz-Daten

Abschnitt 1
Erfassung und Meldung von Nebenwirkungen

Abschnitt 2
Regelmäßige aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln

Abschnitt 3
Gemeinschaftsverfahren

Abschnitt 4
Veröffentlichung von Beurteilungen

Kapitel 4
Überwachung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung

Kapitel 5
Leitlinien, Anpassung und Überprüfung

Artikel 2
Übergangsbestimmungen

Artikel 3
Umsetzung

Artikel 4
Inkrafttreten

Artikel 5
Adressaten

Drucksache 171/09

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

... ein Risikomanagementsystem eingeführt wird, das die Zusammenstellung von Tätigkeiten und Maßnahmen im Bereich der Pharmakovigilanz beschreibt, einschließlich der Bewertung der Effizienz derartiger Maßnahmen, und dass nach der Zulassung

Inhalt
Drucksache 171/09

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 4b
Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien

§ 20d
Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen

§ 25c
Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union

§ 52b
Bereitstellung von Arzneimitteln

§ 74
Mitwirkung von Zolldienststellen

Sechzehnter Unterabschnitt

§ 144
Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Artikel 2
Änderung des Bundesbesoldungsgesetzes

Artikel 3
Änderung des Transplantationsgesetzes

Artikel 4
Änderung des Gesetzes über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe

Artikel 5
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

§ 39a
Übergangsregelungen aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Artikel 6
Aufhebung der Verordnung über homöopathische Arzneimittel

Artikel 7
Änderung der Arzneimittelpreisverordnung

Artikel 8
Änderung der Arzneimittelfarbstoffverordnung

Artikel 9
Änderung der Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln

Artikel 10
Änderung der Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln

Artikel 11
Änderung der Arzneimittel-TSE-Verordnung

Artikel 12
Änderung des Transfusionsgesetzes

Artikel 13
Änderung des Infektionsschutzgesetzes

Artikel 14
Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung

Artikel 15
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 319
Übergangsregelung zum Krankengeldwahltarif

Artikel 16
Änderung des Nutzungszuschlags-Gesetzes

Artikel 17
Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

Artikel 18
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 19
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Inhalte und Maßnahmen des Gesetzentwurfes

1. Arzneimittelgesetz

2. Bundesbesoldungsgesetz

3. Transplantationsgesetz

4. Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe

5. Betäubungsmittelgesetz

6. Verordnung über homöopathische Arzneimittel

7. Arzneimittelpreisverordnung

8. Arzneimittelfarbstoffverordnung

9. Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln

10. Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten

11. Arzneimittel-TSE-Verordnung

12. Transfusionsgesetz

13. Infektionsschutzgesetz

14. Tierimpfstoff-Verordnung

15. Fünftes Buch Sozialgesetzbuch

Wahltarife zum Krankengeld:

5 Sozialpsychiatrievereinbarung:

Parenterale Zubereitungen Infusionen insbesondere aus Zytostatika:

Elektronische Gesundheitskarte:

16. Nutzungszuschlags-Gesetz

17. Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

18. Krankenhausentgeltgesetz

III. Gesetzgebungskompetenz / Notwendigkeit bundesgesetzlicher Regelungen

IV. Gleichstellungspolitische Bedeutung

V. Vereinbarkeit mit EU-Recht

VI. Finanzielle Auswirkungen, Kosten und Preiswirkungen

1. Arzneimittelgesetz

Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

Sonstige Kosten

4 Bürokratiekosten

a Bürokratiekosten der Wirtschaft

b Bürokratiekosten der Verwaltung

c Bürokratiekosten für Bürgerinnen und Bürger

2. Bundesbesoldungsgesetz

3. Transplantationsgesetz

4. Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe

5. Betäubungsmittelgesetz

4 Bürokratiekosten

6. Verordnung über homöopathische Arzneimittel

7. Arzneimittelpreisverordnung

8. Arzneimittelfarbstoffverordnung

9. Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln

10. Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln

11. Arzneimittel-TSE-Verordnung

12. Transfusionsgesetz

13. Infektionsschutzgesetz

14. Tierimpfstoff-Verordnung

15. Fünftes Buch Sozialgesetzbuch

5 Krankengeld

5 Sozialpsychiatrievereinbarung

Parenterale Zubereitungen insbesondere aus Zytostatika

5 Gesundheitskarte

16. Nutzungszuschlags-Gesetz

17. Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

18. Krankenhausentgeltgesetz

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 23

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 24

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 25

Zu Nummer 26

Zu Nummer 27

Zu Nummer 28

Zu Nummer 29

Zu Nummer 30

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Nummer 33

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Nummer 36

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 37

Zu Nummer 38

Zu Nummer 39

Zu Nummer 40

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 41

Zu Nummer 42

Zu Nummer 43

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 44

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 45

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 46

Zu Nummer 47

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 48

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 49

Zu Nummer 50

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 51

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 52

Zu Nummer 53

Zu Nummer 54

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 55

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 56

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 57

Zu Nummer 58

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 59

Zu Nummer 60

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 61

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 62

Zu Nummer 63

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe n

Zu Nummer 64

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 65

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 66

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 67

Zu Nummer 68

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 69

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 70

Zu Nummer 71

Zu Nummer 72

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 73

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 74

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 75

Zu Nummer 76

Zu Nummer 77

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Artikel 8

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Artikel 11

Zu Artikel 12

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Artikel 13

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 14

Zu Artikel 15

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Artikel 16

Zu Artikel 17

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 18

Zu Artikel 19

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 828: Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes und anderer Vorschriften

Drucksache 688/09

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Erfahrungsbericht der Bundesregierung an den Bundesrat zum Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz)

... /EG, richtet sich die Pharmakovigilanz nach § 63b

Inhalt
Drucksache 688/09

Erfahrungsbericht der Bundesregierung an den Bundesrat zum Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen Gewebegesetz

1 Berichtsauftrag

2 Vorbereitung und Themen des Berichts

3 Gewebegesetz

3.1 Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen § 20b AMG

3.1.1 Rechtslage

3.1.2 Allgemeine Einschätzung

3.1.3 Einzelfragen

3.2 Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen § 20c AMG

3.2.1 Rechtslage

Abb. 3.2.1 Übersicht zur Abgrenzung von bekannten Gewebezubereitungen zu anderen Arzneimitteln menschlicher oder tierischer Herkunft § 20c AMG

3.2.2 Allgemeine Einschätzung

3.2.3 Einzelfragen

3.3 Genehmigung von Gewebezubereitungen § 21a AMG

3.3.1 Rechtslage

3.3.2 Allgemeine Einschätzung

3.3.3 Einzelfragen

3.4 Besondere Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen § 63c AMG

3.4.1 Rechtslage

Abb. 3.4.1 Übersicht zu den Dokumentations- und Meldepflichten für Gewebe und Gewebezubereitungen § 63c AMG

3.4.2 Allgemeine Einschätzung

3.4.3 Einzelfragen

3.5 Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen § 72b AMG

3.5.1 Rechtslage

3.5.2 Allgemeine Einschätzung

3.5.3 Einzelfragen

3.6 Sonderthema: Zubereitungen mit Stammzellen des blutbildenden Systems

3.6.1 Rechtslage

Abb. 3.6.1a Übersicht zu den Erlaubnispflichten für die Gewinnung und die Be- oder Verarbeitung von Stammzellen des blutbildenden Systems §§ 20b, 20c und 13 AMG

5 Inverkehrbringen

Abb. 3.6.1b Übersicht zur Genehmigungs- und Zulassungspflicht von Zubereitungen mit Stammzellen des blutbildenden Systems nach dem Arzneimittelgesetz §§ 21a und 21 AMG

Gewebe - und Hämovigilanz

Erstmaliges Verbringen, Einfuhr

3.6.2 Allgemeine Einschätzung

3.6.3 Einzelfragen

3.7 Sonstiges

4 Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

4.1 Rechtslage

4.2 Allgemeine Einschätzung

4.3 Einzelfragen

5 Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz

5.1. Rechtslage

5.2 Allgemeine Einschätzung

5.3 Einzelfragen

6 Zusammenfassung und Schlussbemerkung

Beschluss des Bundesrates Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen Gewebegesetz

Beschluss des Bundesrates Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Beschluss des Bundesrates Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz TPG-Gewebeverordnung - TPG-GewV

Drucksache 731/09

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: H1N1-Pandemie 2009 KOM (2009) 481 endg.; Ratsdok. 13355/09

... Auf Gemeinschaftsebene bewertet die EMEA derzeit Daten und Anträge für mehrere Impfstoffe. Sobald die EMEA eine befürwortende wissenschaftliche Stellungnahme zu den einzelnen Impfstoffen auf der Grundlage einer ausführlichen Bewertung von Nutzen und Risiken abgibt, wird die Kommission für eine unverzügliche Entscheidung über die Zulassung sorgen. Nach der Zulassung soll eine spezifische Überwachung (Pharmakovigilanz) eine laufende Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit dieser Arzneimittel ermöglichen. Im Falle nationaler Zulassungen ist es Sache der Mitgliedstaaten, über eine Beschleunigung der wissenschaftlichen Bewertung und des Zulassungsverfahrens zu entscheiden.

Inhalt
Drucksache 731/09

1. Einleitung

2. Ergänzende Massnahmen für EU-Mitgliedstaaten

3. Hintergrund

4. EU-Koordinierung der Reaktion des Gesundheitswesens – Gemeinsam mit den Mitgliedstaaten

Schnittstelle zwischen Mensch und Tier

4 Luftverkehr

Siebtes Forschungsrahmenprogramm FP7

5. Internationale Koordinierung

6. Soziale und wirtschaftliche Auswirkungen der Pandemie

Langfristige Auswirkungen wirtschaftliche Ungewissheit

7. Zentrale strategische Linien12

Unterstützung von Drittländern bei der Bekämpfung der H1N1-Pandemie 2009

4 Impfstrategien

Regulierungsverfahren für die Zulassung von antiviralen Arzneimitteln und von Impfstoffen

Kommunikation mit der Öffentlichkeit und den Medien über die H1N1-Pandemie 2009

8. Schlussfolgerungen

Drucksache 184/08

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG und der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Änderungen der Bedingungen für Zulassungen von Arzneimitteln KOM (2008) 123 endg.; Ratsdok. 7529/08

... Mit diesen beiden Rechtsvorschriften und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur werden harmonisierte Vorschriften für die Zulassung, die Überwachung und die Pharmakovigilanz von Arzneimitteln in der Gemeinschaft festgelegt.

Inhalt
Drucksache 184/08

1. Kontext des Vorschlages

1.1. Gründe und Ziele des Vorschlags

1.2. Allgemeiner Kontext

1.3. Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

1.4. Vereinbarkeit mit der Politik und den Zielen der Union in anderen Bereichen

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

2.1. Anhörung von interessierten Kreisen

Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung

2.2. Folgenabschätzung

Option des Typs vollständige Harmonisierung mit Übergangsfrist wünschenswert.

3. Rechtliche Aspekte

3.1. Zusammenfassung des Vorschlags

3.2. Rechtsgrundlage

3.3. Subsidiaritätsprinzip

3.4. Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

3.5. Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

5.1. Vereinfachung

5.2. Europäischer Wirtschaftsraum

5.3. Hinweis zum Ausschussverfahren

Artikel 1
Änderungen der Richtlinie 2001/82/EG

Artikel 2
Änderungen der Richtlinie 2001/83/EG

Artikel 3
Umsetzung

Drucksache 1000/08

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Empfehlung des Rates zur Sicherheit der Patienten unter Einschluss der Prävention und Eindämmung von therapieassoziierten Infektionen KOM (2008) 837 endg.; Ratsdok. 17430/08

... (b) andere Systeme der Sicherheitsberichterstattung wie etwa die Systeme der Pharmakovigilanz und der Medizinprodukte ergänzen, wobei es jedoch möglichst nicht zu einer Mehrfachberichterstattung kommen sollte.

Inhalt
Drucksache 1000/08

Teil I
Massnahmen der Mitgliedstaaten

I. Begriffsbestimmungen

II. Allgemeine Fragen der Patientensicherheit

III. Prävention und Eindämmung von therapieassoziierten Infektionen

IV. Weitere Empfehlungen

Teil II
Bericht der Kommission

Anhang 1
Begriffsbestimmungen

Anhang 2
Unterstützende Massnahmen

1. Fragen der allgemeinen Patientensicherheit

2. Prävention und Eindämmung von therapieassoziierten Infektionen

Drucksache 338/07

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Dritte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... Die Regelung geht zurück auf ein Sachverständigenvotum vom 19. Juni 2006. Die Umsetzung war bisher nicht erfolgt, da erst eine Bewertung der nicht-steroidalen Antirheumatika durch die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe des CHMP abgewartet werden sollte. Diese liegt inzwischen vor und steht der Entlassung der hier zur Rede stehenden Diclofenac-haltigen Arzneimittel aus der Verschreibungspflicht nicht entgegen.

Inhalt
Drucksache 338/07

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Dritte Verordnung

Artikel 1
Die Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 21. Dezember 2005 (BGBl. 1 S. 3632), zuletzt geändert durch Verordnung vom 22. Dezember 2006 (BGBl. 1 S. 3465), wird wie folgt geändert:

A. Allgemeiner Teil

1. Diclofenac Art. 1 Nr. 4 Buchstabe d

2. Podophyllum peltati radix et rhizoma Art. 1 Nr. 4 Buchstabe g

1. Aprotinin Art. 1 Nr. 4 Buchstabe c

2. Parenteral anzuwendende Ernährungslösungen Art. 1 Nr. 4 Buchstabe c

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nr. 2

Zu Nr. 3

Zu Nummer 4

Zur Position Gonadotropine

Zur Position Interferon gamma 1b

Zur Position Weibliche Geschlechtshormone

Zu Buchstabe c

Zur Position Aprotinin

Zur Position Butorphanol und seine Ester

Zur Position Cilostazol

Zur Position Dasatinib

Zur Position Deferasirox

Zur Position Exenatide

Zur Position Idursulfase Anwendungsgebiet:

Zur Position Lactobacillus salivarius

Zur Position Lumiracoxib Anwendungsgebiet:

Zur Position Mitratapid

Zur Position Osateron und seine Ester

Zur Position Pyriproxifen

Zur Position Sitaxentan

Zur Position E -Stiripentol

Zur Position Vareniclin

Zur Position Zubereitung aus Metaflumizon und Amitraz

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Buchstabe h

Zu Buchstabe i

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Dritte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Drucksache 271/07

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs und die Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 KOM (2007) 194 endg.; Ratsdok. 8653/07

... In den Artikeln 67 bis 70 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 werden Finanzvorschriften für die jährliche Feststellung, Durchführung und Überwachung des Haushalts der EMEA sowie für die Berichterstattung festgelegt; zu dem Haushalt gehören auch Ausgaben für die Beurteilung, Überwachung und die Pharmakovigilanz nach der Zulassung. Daher werden entsprechende Daten zur Überwachung der Gebühreneinnahmen gemäß der vorgeschlagenen Verordnung im Rahmen der Umsetzung dieser Artikel erhoben.

Inhalt
Drucksache 271/07

1. Kontext des Vorschlages

• Gründe und Ziele

• Allgemeiner Kontext

• Auf diesem Gebiet bestehende Rechtsvorschriften

2. Konsultation von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

• Konsultation von interessierten Kreisen

• Einholung und Nutzung von Expertenwissen

• Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

• Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

• Subsidiaritätsprinzip

• Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

• Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

• Vereinfachung

• Aufhebung geltender Rechtsvorschriften

• Neufassung

• Europäischer Wirtschaftsraum

Titel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1
Gegenstand und Geltungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Titel II
Rückstandshöchstmengen

Kapitel 1
Risikobewertung und Risikomanagement

Abschnitt 1
Pharmakologisch wirksame Stoffe, die zur Verwendung in Tierarzneimitteln bestimmt sind

Artikel 3
Antrag auf ein Gutachten der Agentur

Artikel 4
Gutachten der Agentur

Artikel 5
Extrapolation

Artikel 6
Wissenschaftliche Risikobewertung

Artikel 7
Empfehlungen für das Risikomanagement

Artikel 8
Anträge und Verfahren

Abschnitt 2
Pharmakologisch wirksame Stoffe, die nicht für die Verwendung in Tierarzneimitteln bestimmt sind

Artikel 9
Von der Kommission oder den Mitgliedstaaten angefordertes Gutachten der Agentur

Abschnitt 3
Gemeinsame Bestimmungen

Artikel 10
Überprüfung eines Gutachtens

Artikel 11
Veröffentlichung von Gutachten

Artikel 12
Durchführungsmaßnahmen

Kapitel II
Einstufung

Artikel 13
Einstufung pharmakologisch wirksamer Stoffe

Artikel 14
Verfahren

Artikel 15
Analyseverfahren

Artikel 16
Einfuhr und Inverkehrbringen von Nahrungsmitteln

Titel III
Referenzwerte für Massnahmen

Artikel 17
Festlegung und Überprüfung

Artikel 18
Methoden zur Festlegung von Referenzwerten für Maßnahmen

Artikel 19
Beitrag der Gemeinschaft zu den Aktivitäten zugunsten der Referenzwerte für Maßnahmen

Titel IV
Schlussbestimmungen

Artikel 20
Ständiger Ausschuss für Tierarzneimittel

Artikel 21
Ständiger Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit

Artikel 22
Einstufung pharmakologisch wirksamer Stoffe gemäß Verordnung (EWG) Nr. 2377/90

Artikel 23
Aufhebung

Artikel 24
Inkrafttreten

1. Haushaltslinie n Nummer und Bezeichnung

2. Allgemeine Zahlenangaben

2.1. Gesamtmittelausstattung der Maßnahme Teil B : 0 Mio. € VE

2.2. Geltungsdauer

2.3. Mehrjährige Gesamtvorausschätzung der Ausgaben

2.4. Vereinbarkeit mit der Finanzplanung und der Finanziellen Vorausschau

2.5. Finanzielle Auswirkungen auf die Einnahmen

3. Haushaltstechnische Merkmale

4. Rechtsgrundlage

5. Beschreibung und Begründung

5.1. Notwendigkeit einer Maßnahme der Gemeinschaft

5.2. Geplante Einzelmaßnahmen und Modalitäten der Intervention zulasten des Gemeinschaftshaushalts

5.3. Durchführungsmodalitäten

6. Finanzielle Auswirkungen

7. Auswirkungen auf Personal- und Verwaltungsausgaben

8. Begleitung und Bewertung

8.1. Überwachung

8.2. Modalitäten und Periodizität der vorgesehenen Bewertung

9. Betrugsbekämpfungsmassnahmen

Drucksache 824/07

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an den Rat, das Europäische Parlament, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Legislativ- und Arbeitsprogramm der Kommission 2008 KOM (2007) 640 endg.; Ratsdok. 14663/07

... c) Stärkung und Rationalisierung der Pharmakovigilanz der EU

Inhalt
Drucksache 824/07

1. Einleitung

2. Die Prioritäten für 2008

Wachstum und Beschäftigung

Nachhaltiges Europa

Ein integriertes Konzept zur Migration

Die Bürgerinnen und Bürger an die erste Stelle rücken

Europa als Partner in der Welt

3. Politisches Handeln: ein tägliches Bemühen

Umsetzung vereinbarter politischer Maßnahmen

Die internationale Ebene

Verwaltung von Finanzprogrammen

Verwaltung des gemeinschaftlichen Besitzstandes

4. Arbeiten zur Gestaltung neuer politischer Konzepte

5. Bessere Rechtsetzung: Vereinfachung, Kodifizierung, Rücknahmen und Ermittlung der Verwaltungskosten

Eine strategische Überprüfung der besseren Rechtsetzung

Prüfung anhängiger Rechtsetzungsvorschläge

6. Kommunikation über Europa

Anhang 1
Verzeichnis der strategischen und vorrangigen Initiativen

Anhang 2
Vereinfachungsvorschläge

Anhang 3
Rücknahme anhängiger Rechtsetzungsvorschläge

Anhang 4
Kommunikationsprioritäten für das Jahr 2008

Drucksache 5/07

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA-Errichtungsgesetz)

... Nach den Ausführungen der Bundesregierung soll der vorbeugende Gesundheitsschutz in der Arzneimittelzulassung gestärkt und der Pharmaindustrie eine moderne Zulassungsstelle gegenübergestellt werden. Weiterhin ist beabsichtigt, die laufende Nutzen-Risiko-Bewertung der auf dem Markt befindlichen Arzneimittel (Pharmakovigilanz) im Interesse der Arzneimittelsicherheit und des Patientenschutzes zu stärken. Hierzu soll innerhalb der DAMA eine neue, unabhängige Bundesstelle für Pharmakovigilanz geschaffen werden, deren Entscheidungen unabhängig von der Zulassung getroffen werden sollen.

Inhalt
Drucksache 5/07

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

Artikel 1
Gesetz über die Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMAG)

§ 1
Errichtung, Rechtsform, Sitz

§ 2
Aufgaben

§ 3
Bundesstellen, Pharmakovigilanzkommission, nationale Pharmakovigilanzzentren

§ 4
Zielvereinbarungen

§ 5
Aufsicht

§ 6
Organe

§ 7
Vorstand

§ 8
Verwaltungsrat

§ 9
Wissenschaftlicher Beirat

§ 10
Berichtspflicht

§ 11
Satzung

§ 12
Finanzierung

§ 13
Haushaltsplan

§ 14
Gebühren und Auslagen

§ 15
Beamtinnen und Beamte

§ 16
Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer, Auszubildende

§ 17
Überleitung von Beschäftigten

§ 18
Verteilung der Versorgungsbezüge

§ 19
Personalvertretung, Schwerbehindertenvertretung, Gleichstellungsbeauftragte, Dienstvereinbarungen

§ 20
Gerichtskostenbefreiung aus Anlass der Errichtung

§ 21
Eigentumsübertragung

Artikel 2
Änderung des BGA-Nachfolgegesetzes

Artikel 3
Änderung des Bundesbesoldungsgesetzes

Artikel 4
Änderung des Arzneimittelrechts

Artikel 5
Änderung des Betäubungsmittel- und Grundstoffüberwachungsrechts

Artikel 6
Änderung des Medizinprodukterechts

Artikel 7
Änderung der Leistungsstufenverordnung

Artikel 8
Änderung der Leistungsprämien- und -zulagenverordnung

Artikel 9
Änderung sonstiger Gesetze

Artikel 10
Inkrafttreten

A. Allgemeines

1. Ausgangslage

2. Internationaler Wettbewerb

3. Neuregelung

4. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

5. Gleichstellungspolitische Bedeutung

6. Finanzielle Auswirkungen

7. Kosten- und Preiswirkungen

B. Die Vorschriften im Einzelnen

Zu Artikel 1

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absätze 5 bis 7

Zu Absätze 8 und 9

Zu Absatz 10

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 12

Zu Absatz 1

Zu Absätzen 2, 3 und 4

Zu Absatz 5

Zu § 13

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 14

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 15

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 16

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 17

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 18

Zu § 19

Zu § 20

Zu § 21

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Absatz 1

Zu Nummer 11

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Drucksache 88/07

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Bericht der Bundesregierung zu der Entschließung des Bundesrates zum Zwölften Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

... "s Group der HMA" (EMEO) eingesetzt. Die EMEO hat begonnen, Erfahrungen der Mitgliedstaaten zusammenzuführen und plant zusammen mit dem Netzwerk der europäischen Kontrolllaboratorien (OMCL s.u.) Markt-/Feldstudien zum Vorkommen von Arzneimittelfälschungen im Handel. Diese Gruppe bietet zusammen mit der Inspektoren-Arbeitsgruppe und der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz der EMEA wegen ihrer direkten Anbindung an die Zulassungs- und Überwachungsbehörden einen effizienten Ansatzpunkt zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen. Die Arbeit der Gruppe wird daher von Deutschland nachhaltig unterstützt.

Inhalt
Drucksache 88/07

1. Einleitung

2. Allgemeine Einschätzung zum Zwölften Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes 12. AMG-Novelle

3. Spezielle Hinweise und Anregungen zum AMG

3.1. § 8 AMG Verbote zum Schutz vor Täuschung

3.2. § 10 AMG Kennzeichnung des Fertigarzneimittels

3.3. Strafvorschriften § 95 und § 96 AMG

3.3.1. Erweiterung des Strafrahmens

3.3.2. Erweiterung der Straftatbestände

3.3.3. Probennahme

3.4. Weitere Hinweise zu Regelungen des Arzneimittelgesetzes

3.4.1. Fälschungssichere Kennzeichnung

3.4.2. Zusammenarbeit zwischen den beteiligten Stellen

4. Gesetz über das Apothekenwesen*

4.1. Elektronischer Handel mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln

5. Verordnungen und Verwaltungsvorschriften

5.1. Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer**

5.2. Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe GroßhandelsbetriebsVO ***

5.3. Verordnung über den Betrieb von Apotheken ApBetrO ****

5.4. Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken*****

5.5. Regelung zur Herstellung von Arzneimittelverpackungen

6. Fortschritte auf europäischer und internationaler Ebene

6.1. Maßnahmen der Europäischen Kommission und der europäischen Zulassungsbehörden

6.2. Aktivitäten des Europarates

6.3. Aktivitäten der WHO

6.4. Aktivitäten von Verbänden auf internationaler Ebene

6.4.1. Weißbuch der EFPIA zu Arzneimittelfälschungen

6.4.2. Broschüre der International Union of Nurses

7. Allgemeine Hinweise und Anregungen zu gesetzlichen Regelungen außerhalb des Arzneimittelrechtes

7.1. Etablierung von single points of contact

7.2. Analyse der Internet-Angebote

7.3. Illegaler Internetversand

7.4. Verbesserungen im organisatorischen Bereich

8. Schlussbemerkung

Drucksache 870/05

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 KOM (2005) 567 endg.; Ratsdok. 15023/05

... - Harmonisierung des Marktzugangs und Verbesserung der Funktionsweise des Binnenmarktes durch die Einführung eines eigens auf sie zugeschnittenen und umfassenden Regulierungsrahmens für die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln für neuartige Therapien und die Pharmakovigilanz im Anschluss an die Zulassung

Inhalt
Drucksache 870/05

1. Einleitung und Hintergrund Die derzeitige Lage

Neuartige Therapien: ein zusammenhängendes Ganzes

2. Begründung

2.1. Ziele

Hauptziele sind insbesondere:

2.2. Anwendungsbereich, Rechtsgrundlage und Verfahren Anwendungsbereich

Rechtsgrundlage und Verfahren

2.3. Subsidiarität und Verhältnismäßigkeit

2.4. Legislative und administrative Rationalisierung

2.5. Vereinbarkeit mit anderen Bereichen der Gemeinschaftspolitik

2.6. Externe Konsultation

2.7. Beurteilung des Vorschlags: Folgenabschätzung

3. Beschreibung: KERNELEMENTE des Vorschlags

3.1. Begriffsbestimmungen und Anwendungsbereich

5 Begriffsbestimmungen

5 Anwendungsbereich

3.2. Zulassungsverfahren

Allgemeine Grundsätze

Ausschuss für neuartige Therapien CAT

5 Beurteilungsverfahren

3.3. Zulassungsanforderungen

Allgemeine Grundsätze

Technische Anforderungen

Sonstige Anforderungen

3.4. Aspekte im Anschluss an die Zulassung

3.5. Ethische Aspekte Allgemeine Grundsätze

3.6. Wettbewerbsaspekte

Kapitel 1
Gegenstand und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Kapitel 2
Zulassungsanforderungen

Artikel 3
Spende, Beschaffung und Testung

Artikel 4
Klinische Prüfungen

Artikel 5
Gute Herstellungspraxis

Artikel 6
Besondere Regelungen für Medizinprodukte

Artikel 7
Besondere Anforderungen an Produkte aus Gewebezüchtungen

Artikel 8
Technische Anforderungen

Kapitel 3
Zulassungsverfahren

Artikel 9
Beurteilungsverfahren

Artikel 10
Kombinierte Arzneimittel für neuartige Therapien

Kapitel 4
Zusammenfassung der Produktmerkmale, Etikettierung und Packungsbeilage

Artikel 11
Zusammenfassung der Produktmerkmale

Artikel 12
Äußere Umhüllung/Primärverpackung

Artikel 13
Spezielle Primärverpackung

Artikel 14
Packungsbeilage

Kapitel 5
Nach der Zulassung geltende Vorschriften

Artikel 15
Risikomanagement nach der Zulassung

Artikel 16
Rückverfolgbarkeit

Kapitel 6
Anreize

Artikel 17
Wissenschaftliche Beratung

Artikel 18
Wissenschaftliche Empfehlung zur Einstufung als neuartige Therapie

Artikel 19
Zertifizierung von qualitätsbezogenen und präklinischen Daten

Kapitel 7
Ausschuss für neuartige Therapien

Artikel 20
Ausschuss für neuartige Therapien

Artikel 21
Zusammensetzung des Ausschusses für neuartige Therapien

Artikel 22
Interessenkonflikte

Artikel 23
Aufgaben des Ausschusses für neuartige Therapien Zu den Aufgaben des Ausschusses für neuartige Therapien gehört Folgendes:

Kapitel 8
allgemeine und Schlussbestimmungen

Artikel 24
Anpassung von Anhängen

Artikel 25
Berichterstattung

Artikel 26
Ausschussverfahren

Artikel 27
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wird wie folgt geändert:

Artikel 28
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG Die Richtlinie 2001/83/EG wird wie folgt geändert:

Artikel 29
Übergangszeitraum

Artikel 30
Diese Verordnung tritt am 20. Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Anhang I
Punkte, auf die in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c verwiesen wird

Anhang II
Zusammenfassung der Produktmerkmale

Anhang III
Etikettierung

Anhang IV
Packungsbeilage

Drucksache 238/05

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA-Errichtungsgesetz)

... Der zunehmende globale Wettbewerb in der Pharmaindustrie sowie die wachsende europäische Zusammenarbeit machen es erforderlich, für die Arzneimittelzulassung in Deutschland Rahmenbedingungen zu schaffen, die mit denen anderer EU-Staaten vergleichbar sind. Ziel des Gesetzes ist es, für den Bereich der Arzneimittelzulassung ein effektives und auf hohem Wissenschaftsniveau stehendes Zulassungsmanagement sicherzustellen und die laufende Nutzen-Risiko-Bewertung der im Markt befindlichen Arzneimittel (Pharmakovigilanz) zu stärken. Dazu bedarf es einer Organisationsform, die sich durch ein flexibles an internationalen Standards ausgerichtetes Leitungsmanagement auszeichnet, das schnelle und qualifizierte Entscheidungen ermöglicht. An die Stelle einer Bundesoberbehörde tritt eine im Rahmen der Vorgaben und Aufsicht durch das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung weitgehend eigenverantwortlich und nach ökonomischen Grundsätzen geführte Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur. Sie wird als Anstalt des öffentlichen Rechts organisiert, die von einem zweiköpfigen Vorstand geleitet wird.

Inhalt
Drucksache 238/05

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

Entwurf eines Gesetzes zur Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur DAMA-Errichtungsgesetz

Artikel 1
Gesetz über die Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMAG)

§ 1
Errichtung, Rechtsform, Sitz

§ 2
Aufgaben

§ 3
Bundesstellen, Pharmakovigilanzkommission

§ 4
Zielvereinbarungen

§ 5
Aufsicht

§ 6
Organe

§ 7
Vorstand

§ 8
Verwaltungsrat

§ 9
Wissenschaftlicher Beirat

§ 10
Berichtspflicht

§ 11
Satzung

§ 12
Finanzierung

§ 13
Haushaltsplan

§ 14
Gebühren und Auslagen

§ 15
Beamtinnen und Beamte

§ 16
Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer, Auszubildende

§ 17
Verteilung der Versorgungslasten

§ 18
Überleitung von Beschäftigten

§ 19
Personalvertretung, Schwerbehindertenvertretung, Gleichstellungsbeauftragte

§ 20
Gerichtskostenbefreiung aus Anlass der Errichtung

Artikel 2
Änderung des BGA-Nachfolgegesetzes

Artikel 3
Änderung des Bundesbesoldungsgesetzes

Artikel 4
Folgeänderungen des Arzneimittelrechts

Artikel 5
Folgeänderungen des Betäubungsmittel- und Grundstoffüberwachungsrechts

Artikel 6
Folgeänderungen des Medizinprodukterechts

Artikel 7
Änderung der Leistungsstufenverordnung

Artikel 8
Änderung der Leistungsprämien- und -zulagenverordnung

Artikel 9
Änderung der Verordnung

Artikel 10
Änderung sonstiger Gesetze

Artikel 11
Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang

A. Allgemeines

B. Die Vorschriften im Einzelnen

Drucksache 795/05

Allgemeine
Verwaltungsvorschrift der Bundesregierung

... es dienen der Feststellung, ob die Vorschriften über die Pharmakovigilanz eingehalten werden,

Inhalt
Drucksache 795/05

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

Allgemeine Verwaltungsvorschrift

Allgemeine Verwaltungsvorschrift

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Qualitätsmanagementsystem

§ 3
Erlaubnis und GMP-Zertifikat

§ 4
Inspektionen

§ 5
Probenahme

§ 6
Qualitätsmängel und Rückrufe

§ 7
Überwachung der Heilmittelwerbung

§ 8
Sachkenntnis der mit der Überwachung und der Durchführung von Inspektionen beauftragten Personen

§ 9
Arzneimitteluntersuchungsstellen

§ 10
Gegenproben-Sachverständiger

§ 11
Verfahren bei Anfragen zur Zulassungspflicht oder Registrierungspflicht

§ 12
Informationsaustausch

§ 13
Zusammenarbeit der Behörden

§ 14
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

I. Allgemeiner Teil

1. Zielsetzung und Ausgangslage

2. Inhalt

3. Folgen und finanzielle Auswirkungen

4. Geschlechtsspezifische Auswirkungen

II. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Drucksache 231/05

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Verordnung des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr.297/95 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln KOM (2005) 106 endg.; Ratsdok. 7798/05

... Erstens entfällt auf die Tätigkeiten nach der Genehmigungserteilung ein immer größerer Teil der Kosten der EMEA in Zusammenhang mit der Überwachung eines Arzneimittels während seines gesamten Lebenszyklus. Von Bedeutung ist dies vor allem bei innovativen Arzneimitteln, die das „Kerngeschäft“ der Agentur darstellen und spezielle Risikomanagementstrategien und maßgeschneiderte Pharmakovigilanzprogramme erfordern. Diese Kosten werden durch die betreffenden Gebühren, z.B. die Jahresgebühr, nicht gedeckt.

Inhalt
Drucksache 231/05

1. Einleitung und Hintergrund

2. Begründung

3. ERLÄUTERUNG des Vorschlags

Artikel 2
Übergangszeitraum

Artikel 3
Inkrafttreten

Drucksache 449/05

Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

... 5. eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz- und, soweit zutreffend, des Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller einführen wird,

Inhalt
Drucksache 449/05

Vierzehntes Gesetz

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 19
Verantwortungsbereich

§ 20
Anzeigepflichten

„§ 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers

§ 24b
Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz

§ 25b
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren

§ 34
Information der Öffentlichkeit.

§ 38
Registrierung homöopathischer Arzneimittel.

§ 39a
Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

§ 39b
Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

§ 39c
Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

§ 39d
Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

§ 48
Verschreibungspflicht

§ 72a
Zertifikate

§ 77a
Unabhängigkeit und Transparenz

Artikel 2
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 2a
Änderung des Apothekengesetzes

Artikel 2b
Änderung des Infektionsschutzgesetzes

Artikel 3
Änderung des Patentgesetzes

Artikel 3a
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 4
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 5
Änderung der Bundespflegesatzverordnung

Artikel 6
Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang

Artikel 7
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 8
Inkrafttreten

Drucksache 237/05

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

... ). Gegenstand der Änderungen des AMG sind im Wesentlichen Bestimmungen über den Unterlagenschutz, die Verlängerung der Zulassung, die Einfügung eines besonderen Registrierungsverfahrens und die Pharmakovigilanz. Im

Inhalt
Drucksache 237/05

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 2
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 3
Änderung des Patentgesetzes

Artikel 4
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 5
Änderung der Bundespflegesatzverordnung

Artikel 6
Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang

Artikel 7
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 8
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Buchstabe h

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 16

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Buchstabe h

Zu Buchstabe i

Zu Buchstabe j

Zu Nummer 23

Zu Nummer 24

Zu Nummer 25

Zu Nummer 26

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 27

Zu Nummer 28

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe n

Zu Nummer 29

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 30

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Nummer 33

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Nummer 36

Zu Nummer 37

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 38

Zu Nummer 39

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 40

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 41

Zu Nummer 42

Zu Nummer 43

Zu Nummer 44

Zu Nummer 45

Zu Nummer 46

Zu Nummer 47

Zu Nummer 48

Zu Nummer 49

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 50

Zu Nummer 51

Zu Nummer 52

Zu Nummer 53

Zu Nummer 54

Zu Nummer 55

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 56

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Buchstabe h

Zu Nummer 57

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 58

Zu Nummer 59

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 60

Zu Nummer 61

Zu Nummer 62

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 63

Zu Nummer 64

Zu Nummer 65

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 66

Zu Nummer 67

Zu Nummer 68

Zu Nummer 69

Zu Nummer 70

Zu Nummer 71

Zu Nummer 72

Zu Nummer 73

Zu Nummer 74

Zu Nummer 75

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

Drucksache 860/04

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 KOM (2004) 599 endg.; Ratsdok. 13880/04

... (23) Es ist von wesentlicher Bedeutung sicherzustellen, dass die Mechanismen der Pharmakovigilanz angepasst werden, damit sie den besonderen Anforderungen an die Erhebung von Unbedenklichkeitsdaten in Bezug auf Kinder, einschließlich von Daten über mögliche Langzeitwirkungen, entsprechen. Auch der Aspekt der Wirksamkeit bei Kindern kann ergänzende Untersuchungen im Anschluss an die Zulassung erforderlich machen. Daher sollte für Anträge auf Zulassung, die die Ergebnisse von Studien, die in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden enthalten, die zusätzliche Verpflichtung eingeführt werden, dass der Antragsteller angeben muss, wie er die langfristige Beobachtung etwaiger Nebenwirkungen im Anschluss an die Verwendung des Arzneimittels und seiner Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe gewährleisten will. Besteht besonderer Anlass zur Besorgnis, ist vorgesehen, dass der Antragsteller dazu aufgefordert werden kann, als Voraussetzung für die Zulassung ein Risikomanagementsystem vorzulegen und anzuwenden und/oder spezifische Studien im Anschluss an das Inverkehrbringen durchzuführen.

Inhalt
Drucksache 860/04

1. Einführung und Hintergrund

2. Begründung

4 Objektivität

Geltungsbereich, Rechtsgrundlage und Verfahren

Subsidiarität und Verhältnismäßigkeit

Legislative und administrative Rationalisierung

Vereinbarkeit mit anderen politischen Maßnahmen der Gemeinschaft

Externe Konsultationen

Bewertung des Vorschlags:

3. DARLEGUNG

Schlüsselmaßnahmen des Vorschlags

Der Pädiatrieausschuss

5 Zulassungsanforderungen

Freistellung von den Anforderungen

5 Zulassungsverfahren

Die Zulassung für die pädiatrische Verwendung

Verlängerung der Laufzeit des ergänzenden Schutzzertifikats

Erweiterte Marktexklusivität für Arzneimittel für seltene Leiden

Pädiatrisches Studienprogramm: Arzneimittelprüfungen für die Kinder Europas

Informationen über die Verwendung von Arzneimitteln bei Kindern

Sonstige Maßnahmen

Titel I
Einleitende Bestimmungen

Abschnitt 1
Gegenstand und Begriffsbestimmungen

Kapitel 2
Pädiatrieausschuss

Titel II
Zulassungsanforderungen

Kapitel 1
allgemeine Zulassungsanforderungen

Kapitel 2
Freistellungen

Kapitel 3
PÄDIATRISCHES Prüfkonzept

Abschnitt 1
Anträge auf Billigung

Abschnitt 2
Zurückstellungen

Abschnitt 3
Änderung eines pädiatrischen Prüfkonzepts

Abschnitt 4
ÜBEREINSTIMMUNG mit dem pädiatrischen Prüfkonzept

Kapitel 4
Verfahren

Kapitel 5
VERSCHIEDENE Bestimmungen

Titel III
Zulassungsverfahren

Kapitel 1
Zulassungsverfahren für Anträge IM Geltungsbereich von Artikel 8 und 9

Kapitel 2
Zulassung für die pädiatrische Verwendung

Kapitel 3
Kennzeichnung

Titel IV
Anforderungen im Anschluss an die Zulassung

TITLEL V Bonusse und Anreize

Titel VI
Kommunikation und Koordinierung

Titel VII
Allgemeine Bestimmungen und Schlussbestimmungen

Kapitel 1
Allgemeines

Abschnitt 1
Gebühren, Gemeinschaftsbeitrag, SANKTIONEN und Berichte

Abschnitt 2
Ausschuss

Kapitel 2
Änderungen

Artikel 52
Die Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 wird wie folgt geändert:

Kapitel 3
Schlussbestimmungen

Drucksache 875/04

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften

... Das Gesetz dient daneben der Umsetzung europäischen Rechts im Rahmen der Arzneimittelrisikoüberwachung (Pharmakovigilanz), wie der Europäische Gerichtshof es in zwei Urteilen vom 15.Juli 2004 ausgelegt hat. Ziel des Gesetzes ist hierzu die Aufhebung des Inkrafttretensvorbehaltes für in § 63b des

Inhalt
Drucksache 875/04

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 2
Änderung des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 3
Inkrafttreten

A Allgemeiner Teil

B Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Artikel 1

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Drucksache 515/04 (Beschluss)

Beschluss des Bundesrates
Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung - GCP-V)

... ) eingefügt werden. In § 12 sind bisher ausschließlich Regelungen bezüglich der Meldepflichten eines Prüfers beim Auftreten unerwünschter Ereignisse (Pharmakovigilanz) getroffen worden, das heißt mit der klinische Prüfung wurde bereits begonnen. Voraussetzung zum Beginn einer klinischen Prüfung ist u. a. die Anzeige bei der zuständigen Behörde, so dass die Auflistung der vom Prüfer einzureichenden Unterlagen zur Ergänzung der Anzeige passend am Anfang des § 12 eingefügt werden soll.

Inhalt
Drucksache 515/04 (Beschluss)

1. Zu § 3 Abs. 2a - neu - bis 2c - neu - und § 1 Abs. 1 Satz 2

2. Zu § 4 Abs. 2 Satz 2 - neu -Dem § 4 Abs. 2 ist folgender Satz 2 anzufügen:

3. Zu § 5 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, 2 und 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

4. Zu § 5 Abs. 8 Satz 2 - neu -Dem § 5 Abs. 8 ist folgender Satz 2 anzufügen:

5. Zu § 7 Abs. 2 Nr. 14 und 15 - neu -In § 7 Abs. 2 ist in Nummer 14 der Punkt am Ende des Satzes durch ein Komma zu ersetzen und folgende Nummer 15 anzufügen:

6. Zu § 7 Abs. 3 Nr. 6

7. Zu § 7 Abs. 5 Satz 2

8. Zu § 10 Abs. 4 Satz 3

9. Zu § 12 Überschrift und Absatz 01 - neu - bis 03 - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

10. Zu § 12 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 3 Satz 2

11. Zu § 13 Abs. 1 Satz 3, Abs. 2 Satz 2 und Abs. 3 Satz 2

12. Zu § 13 Abs. 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

13. Zu § 13 Abs. 9

14. Zu § 13 Abs. 10 Satz 1

15. Zu § 15 Abs. 4

16. Zu § 15 Abs. 5

17. Zu § 15 Abs. 7 Satz 4

Drucksache 120/16 PDF-Dokument

PDF-Dokument

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Drucksache 159/17 PDF-Dokument

PDF-Dokument

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften

Drucksache 420/14 PDF-Dokument

PDF-Dokument

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Tierarzneimittel - COM(2014) 558 final

Drucksache 543/06 PDF-Dokument

PDF-Dokument

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz)

Drucksache 586/17 PDF-Dokument

PDF-Dokument

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft
Sechzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Suchbeispiele:

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Informationssystem - umwelt-online
Internet

Das Informationssystem umfaßt alle bei umwelt-online implementierten Dateien zu den Umweltmedien/Bereichen: Abfall, Allgemeines, Anlagentechnik, Bau, Biotechnologie, Energienutzung, Gefahrgut, Immissionsschutz, Lebensmittel & Bedarfsgegenstände, Natur-, Pflanzen-, Tierschutz, Boden/Altlasten, Störfallprävention&Katastrophenschutz, Chemikalien, Umweltmanagement sowie Arbeitsschutz einschließlich des zugehörigen EU-Regelwerkes. Das Informationssystem wird kontinierlich entsprechend den Veröffentlichungen des Gesetzgebers aktualisiert.

Mit dem Lizenzerwerb wird die Nutzungsberechtigung des umwelt-online Informationssystems und die Nutzung des individuellen umwelt-online Rechtskatasters zum Nachweis der Rechtskonformität des Umweltmanagementsystems gemäß der DIN ISO 14001 bzw. der Ökoauditverordnung (EG)1221/2009, des Arbeitsschutzmanagementsystems gemäß OHSAS 18001 sowie des Energiemanagementsystems gemäß DIN ISO 50001 erworben.