"Restrisiken"

1. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 356b Absatz 2 und 3 BGB , Artikel 2 Nummer 1 Artikel 229 § ... BGBEG

2. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa und Buchstabe c § 491 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 Satz 1 BGB

3. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe c § 491 Absatz 3 Satz 2 BGB

4. Zu Artikel 1 Nummer 10 § 492a Absatz 1 BGB

5. Zu Artikel 1 Nummer 11 § 493 Absatz 5 BGB

6. Zu Artikel 1 Nummer 18 § 500 Absatz 2 BGB

7. Zu Artikel 1 Nummer 18 § 500 Absatz 2 Satz 2 BGB , Nummer 19 Buchstabe a § 502 Absatz 1 BGB , Nummer 20 § 503 BGB

8. Zu Artikel 1 Nummer 19 Buchstabe a § 502 Absatz 1 Satz 3 - neu - und 4 - neu - BGB

9. Zu Artikel 1 Nummer 19 § 502 BGB

10. Zu Artikel 1 Nummer 19 § 502 Absatz 2 Nummer 1 BGB

11. Zu Artikel 1 Nummer 21 § 504 Absatz 1 Satz 1a - neu - BGB , Nummer 23 Buchstabe 0a - neu - § 505 Absatz 1 Satz 1a - neu - und Satz 2 BGB

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

12. Zu Artikel 1 Nummer 21 § 504 Absatz 1 Satz 4 BGB

13. Zu Artikel 1 Nummer 22 § 504a Absatz 1 Satz 1 BGB

14. Zu Artikel 1 Nummer 22 § 504a Absatz 1 Satz 1 BGB

15. Zu Artikel 1 Nummer 22 § 504a Absatz 1 Satz 3, Absatz 2 Satz 1, Satz 3, Satz 4 - neu - BGB

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe b

16. Zu Artikel 1 Nummer 22 § 504a Absatz 1 Satz 5 -neu-, Absatz 3 BGB

17. Zu Artikel 1 Nummer 22 § 504a Absatz 2 Satz 4 BGB

18. Zu Artikel 1 Nummer 22 § 504a BGB

19. Zu Artikel 1 Nummer 24 §§ 505a ff. BGB , Artikel 9 Nummer 3 § 18a KWG

20. Zu Artikel 1 Nummer 24 § 505a Absatz 1 BGB

21. Zu Artikel 1 Nummer 24 § 505c Nummer 2 BGB

22. Zu Artikel 1 Nummer 26 § 507 Absatz 4 -neu BGB

23. Zu Artikel 1 Nummer 30 § 511 Absatz 3 Satz 2 BGB

24. Zu Artikel 1 Nummer 30 § 511 Absatz 3 BGB

25. Zu Artikel 7 Nummer 4a - neu - § 34 Absatz 3 -neuGewO

26. Zu Artikel 7 Nummer 6 § 34i Absatz 5 GewO

27. Zu Artikel 7 Nummer 6 § 34j Absatz 1 Nummer 3 GewO

28. Zu Artikel 7 Nummer 15a - neu - § 157 Absatz 3 Satz 4 GewO

29. Zu Artikel 7 Nummer 16 § 160 Absatz 1 und 2 GewO

30. Zu Artikel 8 Nummer 4 bis 7 §§ 6 bis 6c PAngV

31. Zu Artikel 8 Nummer 4 Buchstabe d § 6 Absatz 3 Satz 4 -neu-, Absatz 4 Nummer 2 PAngV

32. Zu Artikel 8 Nummer 4 Buchstabe d § 6 Absatz 3 und 4 PAngV

33. Zu Artikel 9 Nummer 3 § 18a KWG

34. Zu Artikel 9 Nummer 3 § 18a Absatz 3 KWG

1. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 356b Absatz 2 und 3 BGB , Artikel 2 Nummer 1 Artikel 229 § ... BGBEG

2. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa und Buchstabe c § 491 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 Satz 1 BGB

Zur Folgeänderung:

3. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe c § 491 Absatz 3 Satz 2 BGB

4. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe c § 491 Absatz 3 Satz 4 BGB

5. Zu Artikel 1 Nummer 10 § 492a Absatz 1 BGB

6. Zu Artikel 1 Nummer 11 § 493 Absatz 5 BGB

7. Zu Artikel 1 Nummer 18 § 500 Absatz 2 BGB

8. Zu Artikel 1 Nummer 18 § 500 Absatz 2 Satz 2 BGB , Nummer 19 Buchstabe a § 502 Absatz 1 BGB , Nummer 20 § 503 BGB

9. Zu Artikel 1 Nummer 19 Buchstabe a § 502 Absatz 1 Satz 3 - neu - und 4 - neu - BGB

10. Zu Artikel 1 Nummer 19 Buchstabe b § 502 Absatz 4 - neu - BGB , Artikel 2 Nummer 1 § ..... Absatz 1a - neu - BGBEG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

11. Zu Artikel 1 Nummer 19 § 502 BGB

12. Zu Artikel 1 Nummer 19 § 502 BGB

13. Zu Artikel 1 Nummer 19 § 502 Absatz 2 Nummer 1 BGB

14. Zu Artikel 1 Nummer 20 § 503 BGB

15. Zu Artikel 1 Nummer 21 § 504 Absatz 1 Satz 1a - neu - BGB , Nummer 23 Buchstabe 0a - neu - § 505 Absatz 1 Satz 1a - neu - und Satz 2 BGB

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

16. Zu Artikel 1 Nummer 21 § 504 Absatz 1 Satz 4 BGB

17. Hauptempfehlung

Zu Artikel 1 Nummer 22

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

18. Hilfsempfehlung zu Ziffer 17

Zu Artikel 1 Nummer 22

19. Zu Artikel 1 Nummer 22 § 504a Absatz 1 Satz 1 BGB

20. Zu Artikel 1 Nummer 22 § 504a Absatz 1 Satz 1 BGB

21. Zu Artikel 1 Nummer 22 § 504a Absatz 1 Satz 3, Absatz 2 Satz 1, Satz 3, Satz 4 - neu - BGB

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe b

22. Zu Artikel 1 Nummer 22 § 504a Absatz 1 Satz 5 -neu-, Absatz 3 BGB

23. Zu Artikel 1 Nummer 22 § 504a Absatz 2 Satz 4 BGB

24. Zu Artikel 1 Nummer 22 § 504a BGB

25. Zu Artikel 1 Nummer 24 §§ 505a ff. BGB , Artikel 9 Nummer 3 § 18a KWG

26. Zu Artikel 1 Nummer 24 § 505a Absatz 1 BGB

27. Zu Artikel 1 Nummer 24 § 505c Nummer 2 BGB

28. Zu Artikel 1 Nummer 26 § 507 Absatz 4 -neu BGB

29. Zu Artikel 1 Nummer 30 § 511 Absatz 3 Satz 2 BGB

30. Zu Artikel 1 Nummer 30 § 511 Absatz 3 BGB

31. Zu Artikel 2 Nummer 1 Artikel 229 § ... BGBEG

32. Zu Artikel 7 Nummer 4a - neu - § 34 Absatz 3 - neu - GewO

33. Zu Artikel 7 Nummer 6 § 34i Absatz 5 GewO

34. Zu Artikel 7 Nummer 6 § 34j Absatz 1 Nummer 3 GewO

35. Zu Artikel 7 Nummer 15a - neu - § 157 Absatz 3 Satz 4 GewO

36. Zu Artikel 7 Nummer 16 § 160 Absatz 1 und 2 GewO

37. Zu Artikel 8 Nummer 4 bis 7 §§ 6 bis 6c PAngV

38. Zu Artikel 8 Nummer 4 Buchstabe d § 6 Absatz 3 Satz 4 -neu-, Absatz 4 Nummer 2 PAngV

39. Zu Artikel 8 Nummer 4 Buchstabe d § 6 Absatz 3 und 4 PAngV

40. Zu Artikel 9 Nummer 3 § 18a KWG

41. Zu Artikel 9 Nummer 3 § 18a KWG

42. Zu Artikel 9 Nummer 3 § 18a Absatz 3 KWG

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei der Verwendung von Arbeitsmitteln (Betriebssicherheitsverordnung - BetrSichV)

4 Inhaltsübersicht

Abschnitt 1
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

§ 1
Anwendungsbereich und Zielsetzung

§ 2
Begriffsbestimmungen

Abschnitt 2
Gefährdungsbeurteilung und Schutzmaßnahmen

§ 3
Gefährdungsbeurteilung

§ 4
Grundpflichten des Arbeitgebers

§ 5
Anforderungen an die zur Verfügung gestellten Arbeitsmittel

§ 6
Grundlegende Schutzmaßnahmen bei der Verwendung von Arbeitsmitteln

§ 7
Vereinfachte Vorgehensweise bei der Verwendung von Arbeitsmitteln

§ 8
Schutzmaßnahmen bei Gefährdungen durch Energien, Ingangsetzen und Stillsetzen

§ 9
Weitere Schutzmaßnahmen bei der Verwendung von Arbeitsmitteln

§ 10
Schutzmaßnahmen bei Instandhaltung oder Änderung von Arbeitsmitteln

§ 11
Besondere Betriebszustände, Betriebsstörungen und Unfälle

§ 12
Unterweisung und besondere Beauftragung von Beschäftigten

§ 13
Zusammenarbeit verschiedener Arbeitgeber

§ 14
Prüfung von Arbeitsmitteln

Abschnitt 3
Zusätzliche Vorschriften für überwachungsbedürftige Anlagen

§ 15
Prüfung vor Inbetriebnahme und vor Wiederinbetriebnahme nach prüfpflichtigen Änderungen

§ 16
Wiederkehrende Prüfung

§ 17
Prüfaufzeichnungen und -bescheinigungen

§ 18
Erlaubnis- und Anzeigepflicht

Abschnitt 4
Vollzugsregelungen und Ausschuss für Betriebssicherheit

§ 19
Mitteilungspflichten, behördliche Ausnahmen

§ 20
Sonderbestimmungen für überwachungsbedürftige Anlagen des Bundes

§ 21
Ausschuss für Betriebssicherheit

Abschnitt 5
Ordnungswidrigkeiten und Straftaten, Schlussvorschriften

§ 22
Ordnungswidrigkeiten

§ 23
Straftaten

§ 24
Übergangsvorschriften

Anhang 1
(zu § 6 Absatz 1 Satz 2) Besondere Vorschriften für bestimmte Arbeitsmittel

1. Besondere Vorschriften für die Verwendung von mobilen, selbstfahrenden oder nicht selbstfahrenden, Arbeitsmitteln

2. Besondere Vorschriften für die Verwendung von Arbeitsmitteln zum Heben von Lasten

3. Besondere Vorschriften für die Verwendung von Arbeitsmitteln bei zeitweiligem Arbeiten auf hoch gelegenen Arbeitsplätzen

3.1 Allgemeine Mindestanforderungen

3.2 Besondere Vorschriften für die Verwendung von Gerüsten

3.3 Besondere Vorschriften für die Verwendung von Leitern

3.4 Besondere Vorschriften für Zugangs- und Positionierungsverfahren unter Zuhilfenahme von Seilen

4. Besondere Vorschriften für Aufzugsanlagen

5. Besondere Vorschriften für Druckanlagen

Anhang 2
(zu §§ 15 und 16) Prüfvorschriften für überwachungsbedürftige Anlagen

Abschnitt 1
Zugelassene Überwachungsstellen

1. Zulassung von Überwachungsstellen

2. Zulassung von Prüfstellen von Unternehmen und Unternehmensgruppen

Abschnitt 2
Aufzugsanlagen

1. Anwendungsbereich und Ziel

2. Begriffsbestimmungen

3. Zur Prüfung befähigte Personen

4. Prüfung von Aufzugsanlagen vor Inbetriebnahme und nach prüfpflichtigen Änderungen

5. Wiederkehrende Prüfungen von Aufzugsanlagen

Abschnitt 3
Explosionsgefährdungen

1. Anwendungsbereich und Ziel

2. Begriffsbestimmung

3. Zur Prüfung befähigte Personen

4. Prüfung vor Inbetriebnahme, nach prüfpflichtigen Änderungen und nach Instandsetzung

5. Wiederkehrende Prüfungen

6. Prüfungen von Gasfüllanlagen, Tankstellen und Betankungsanlagen

Abschnitt 4
Druckanlagen

1. Anwendungsbereich und Ziel

2. Begriffsbestimmungen

3. Zur Prüfung befähigte Personen

4. Prüfungen von Druckanlagen vor Inbetriebnahme und nach prüfpflichtigen Änderungen

5. Wiederkehrende Prüfungen von Anlagen und Anlagenteilen

6. Besondere Prüfanforderungen für bestimmte Anlagen und Anlagenteile

6.1 Röhrenöfen in verfahrenstechnischen Anlagen

6.2 Kälte- und Wärmepumpenanlagen

6.3 Kondenstöpfe und Abscheider für Gasblasen

6.4 Dampfbeheizte Muldenpressen und Pressen zum maschinellen Bügeln

6.5 Pressgas-Kondensatoren

6.6 Nicht direkt beheizte Wärmeerzeuger und Ausdehnungsgefäße in Heizungs- und Kälteanlagen

6.7 Anlagenteile für die Erzeugung von Wasserdampf oder Heißwasser durch Wärmerückgewinnung

6.8 Rohrleitungen mit Prüfprogramm

6.9 Flaschen für Atemschutzgeräte

6.10 Druckbehälter mit Gaspolster in Druckflüssigkeitsanlagen

6.11 Druckbehälter als Anlagenteile in elektrischen Schaltgeräten und Schaltanlagen

6.12 Schalldämpfer in Rohrleitungen

6.13 Druckbehälter von Feuerlöschgeräten und Löschmittelbehältern

6.14 Druckbehälter und Rohrleitungen mit Auskleidung oder Ausmauerung

6.15 Ortsfeste Druckbehälter für körnige oder staubförmige Güter

6.16 Fahrzeugbehälter für flüssige, körnige oder staubförmige Güter

6.17 Druckbehälter für nicht korrodierend wirkende Gase oder Gasgemische

6.18 Druckbehälter und daran angeschlossene Rohrleitungen für Gase oder Gasgemische mit Betriebstemperaturen von weniger als -10 Grad Celsius

6.19 Druckbehälter und daran angeschlossene Rohrleitungen für Gase oder Gasgemische in flüssigem Zustand

6.20 Rotierende dampfbeheizte Zylinder

6.21 Steinhärtekessel

6.22 Druckbehälter und Rohrleitungen aus Glas

6.23 Druckbehälter in Wärmeübertragungsanlagen

6.24 Versuchsautoklaven

6.25 Heizplatten in Wellpappenerzeugungsanlagen

6.26 Wassererwärmungsanlagen für Trink- oder Brauchwasser

6.27 Pneumatische Weinpressen Membranpressen, Schlauchpressen

6.28 Plattenwärmetauscher

6.29 Lagerbehälter für Lebensmittel

6.30 Verwendungsfertige Druckanlagen und Druckgeräte in verwendungsfertigen Maschinen

6.30.1 Verwendungsfertige Druckanlagen

6.30.2 Druckgeräte in verwendungsfertigen Maschinen

6.31 Anlagen, die bestimmungsgemäß für den ortsveränderlichen Einsatz verwendet werden

6.32 Ortsfeste Füllanlagen für Gase

6.33 Druckbehälter mit Schnellverschlüssen

Anhang 3
(zu § 14 Absatz 4) Prüfvorschriften für bestimmte Arbeitsmittel

Abschnitt 1
Krane

1. Anwendungsbereich und Ziel

2. Prüfsachverständige

3. Prüffristen, Prüfzuständigkeiten und Prüfaufzeichnungen

Tabelle

Tabelle

Abschnitt 2
Flüssiggasanlagen

1. Anwendungsbereich und Ziel

2. Begriffsbestimmungen

3. Zur Prüfung befähigte Personen

4. Prüfungen und Prüfaufzeichnungen

Tabelle

Abschnitt 3
Maschinentechnische Arbeitsmittel der Veranstaltungstechnik

1. Anwendungsbereich und Ziel

2. Prüfsachverständige

3. Prüfzuständigkeiten, Prüffristen und Prüfaufzeichnungen

Tabelle

Artikel 2
Änderung der Gefahrstoffverordnung

§ 11
Besondere Schutzmaßnahmen gegen physikalischchemische Einwirkungen, insbesondere gegen Brand- und Explosionsgefährdungen

Nummer 1

1.1 Anwendungsbereich

1.2 Grundlegende Anforderungen zum Schutz vor Brand- und Explosionsgefährdungen

1.3 Schutzmaßnahmen in Arbeitsbereichen mit Brand- und Explosionsgefährdungen

1.4 Organisatorische Maßnahmen

1.6 Mindestvorschriften für den Explosionsschutz bei Tätigkeiten in Bereichen mit gefährlichen explosionsfähigen Gemischen

1.7 Zoneneinteilung explosionsgefährdeter Bereiche

1.8 Mindestvorschriften für Einrichtungen in explosionsgefährdeten Bereichen sowie für Einrichtungen in nichtexplosionsgefährdeten Bereichen, die für den Explosionsschutz in explosionsgefährdeten Bereichen von Bedeutung sind

Artikel 3
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ausgangslage, Zielsetzung und wesentliche Inhalt des Entwurfs

4 Ermächtigungsgrundlagen

II. Alternativen

III. Gesetzesfolgen

1. Nachhaltigkeitsaspekte

2. Aspekte der Gleichstellung

3. Kosten und Erfüllungsaufwand

3.1 Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

3.2 Erfüllungsaufwand und weitere Kosten

a Bürgerinnen und Bürger

b Bund

c Länder

d Wirtschaft

e Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

4. Sonstiges

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu Absatz 8

Zu Absatz 9

Zu Absatz 10

Zu Absatz 11

Zu Absatz 12

Zu Absatz 13

Zu Absatz 14

Zu § 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu Absatz 8

Zu Absatz 9

Zu § 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 6

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 7

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 9

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 10

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 12

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 13

Zu § 14

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu Absatz 8

Zu § 15

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 16

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 17

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 18

Zu Absatz 1

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu § 19

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 20

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 21

Zu § 22

Zu § 23

Zu § 24

Zu Anhang 1 Besondere Vorschriften für bestimmte Arbeitsmittel

Zu Anhang 2 Prüfvorschriften für überwachungsbedürftige Anlagen

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Abschnitt 2 Aufzugsanlagen

Zu Nummer 1

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Abschnitt 3 Explosionsgefährdungen

Zu Nummer 1

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Abschnitt 4 Druckanlagen

Zu Anhang 3 Prüfvorschriften für bestimmte Arbeitsmittel

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 2603:

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzungen

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Kapitel I

3.2. Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr Kapitel II

3.3. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Eudamed Kapitel III

3.4. Benannte Stellen Kapitel IV

3.5. Einstufung und Konformitätsbewertung Kapitel V

3.6. Klinische Bewertung und klinische Prüfungen Kapitel VI

3.7. Vigilanz und Marktüberwachung Kapitel VII

3.8. Governance Kapitel VIII und IX

3.9. Schlussbestimmungen Kapitel X

3.10. Zuständigkeit der EU, Subsidiarität und Rechtsform

3.11. Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Kapitel I
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Rechtlicher Status eines Produkts

Kapitel II
Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr

Artikel 4
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Artikel 5
Fernabsatz

Artikel 6
Harmonisierte Normen

Artikel 7
Gemeinsame technische Spezifikationen

Artikel 8
Allgemeine Pflichten des Herstellers

Artikel 9
Bevollmächtigter Vertreter

Artikel 10
Wechsel des bevollmächtigten Vertreters

Artikel 11
Allgemeine Pflichten der Importeure

Artikel 12
Allgemeine Pflichten der Händler

Artikel 13
Für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständige Person

Artikel 14
Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler und andere Personen gelten

Artikel 15
Einmalprodukte und ihre Aufbereitung

Artikel 16
Implantationsausweis

Artikel 17
EU-Konformitätserklärung

Artikel 18
CE-Konformitätskennzeichnung

Artikel 19
Produkte für besondere Zwecke

Artikel 20
Systeme und Behandlungseinheiten

Artikel 21
Teile und Komponenten

Artikel 22
Freier Verkehr

Kapitel III
Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Artikel 23
Identifizierung innerhalb der Lieferkette

Artikel 24
System der einmaligen Produktnummer

Artikel 25
Elektronisches System für die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren

Artikel 26
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung

Artikel 27
Europäische Datenbank

Kapitel IV
Benannte Stellen

Artikel 28
Für benannte Stellen zuständige nationale Behörden

Artikel 29
Anforderungen an benannte Stellen

Artikel 30
Zweigstellen und Unterauftragnehmer

Artikel 31
Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle auf Notifizierung

Artikel 32
Bewertung des Antrags

Artikel 33
Notifizierungsverfahren

Artikel 34
Kennnummern und Verzeichnis benannter Stellen

Artikel 35
Überwachung der benannten Stellen

Artikel 36
Änderungen der Notifizierung

Artikel 37
Anfechtung der Kompetenz benannter Stellen

Artikel 38
Erfahrungsaustausch zwischen für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden

Artikel 39
Koordinierung der benannten Stellen

Artikel 40
Gebühren

Kapitel V
Klassifizierung und Konformitätsbewertung Abschnitt 1 Klassifizierung

Artikel 41
Klassifizierung von Medizinprodukten

Abschnitt 2
Konformitätsbewertung

Artikel 42
Konform itätsbewertungsverfahren

Artikel 43
Beteiligung benannter Stellen

Artikel 44
Mechanismus zur Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen

Artikel 45
Prüfbescheinigungen

Artikel 46
Freiwilliger Wechsel der benannten Stelle

Artikel 47
Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 48
Freiverkaufszertifikate

Kapitel VI
Klinische Bewertung und klinische Prüfungen

Artikel 49
Klinische Bewertung

Artikel 50
Allgemeine Anforderungen an klinische Prüfungen

Artikel 51
Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 52
Registrierung klinischer Prüfungen

Artikel 53
Elektronisches System für klinische Prüfungen

Artikel 54
Klinische Prüfungen mit Produkten, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen

Artikel 55
Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 56
Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten

Artikel 57
Informationspflichten des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 58
In mehreren Mitgliedstaaten durchgeführte klinische Prüfungen

Artikel 59
Aufzeichnung und Meldung der bei der klinischen Prüfung auftretenden Ereignisse

Artikel 60
Durchführungsrechtsakte

Kapitel VII
Vigilanz und Marktüberwachung

Abschnitt 1
Vigilanz

Artikel 61
Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 62
Elektronisches Vigilanz-System

Artikel 63
Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 64
Meldung von Tendenzen

Artikel 65
Aufzeichnung der Vigilanz-Daten

Artikel 66
Durchführungsrechtsakte

Abschnitt 2
Marktüberwachung

Artikel 67
Marktüberwachungstätigkeiten

Artikel 68
Elektronisches System für die Marktüberwachung

Artikel 69
Bewertung von Produkten, die ein Sicherheits- und Gesundheitsrisiko auf nationaler Ebene darstellen

Artikel 70
Verfahren für den Umgang mit nicht konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 71
Verfahren auf EU-Ebene

Artikel 72
Verfahren für den Umgang mit konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 73
Amtliche Feststellung der Nichtkonformität

Artikel 74
Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Artikel 75
Gute Verwaltungspraxis

Kapitel VIII
Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse

Artikel 76
Zuständige Behörden

Artikel 77
Kooperation

Artikel 78
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 79
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 80
Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 81
EU-Referenzlaboratorien

Artikel 82
Interessenkonflikte

Artikel 83
Produktverzeichnisse

Kapitel IX
Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen

Artikel 84
Vertraulichkeit

Artikel 85
Datenschutz

Artikel 86
Gebührenerhebung

Artikel 87
Sanktionen

Kapitel X
Schlussbestimmungen

Artikel 88
Ausschussverfahren

Artikel 89
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 90
Dringlichkeitsverfahren für delegierte Rechtsakte

Artikel 91
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Artikel 92
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 93
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Artikel 94
Übergangsbestimmungen

Artikel 95
Bewertung

Artikel 96
Aufhebung

Artikel 97
Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Anhang I
Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

I. Allgemeine Anforderungen

II. Anforderungen an die Konzeption und die Konstruktion

7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften

8. Infektion und mikrobielle Kontamination

9. Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der als Arzneimittel gilt, und Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind

10. Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören

11. Wechselwirkungen von Produkten mit ihrer Umgebung

12. Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion

13. Schutz vor Strahlung

13.1. Allgemein

13.2. Beabsichtigte Strahlung

13.3. Unbeabsichtigte Strahlung

13.4. Ionisierende Strahlung

14. Software als Bestandteil von Produkten und eigenständige Software

15. Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte

16. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken

17. Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten oder Anwender

18. Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, für die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht

III. Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen

19. Etikett und Gebrauchsanweisung

19.1. Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen

19.2. Angaben auf dem Etikett

19.3. Angaben in der Gebrauchsanweisung

Anhang II
Technische Dokumentation

1. Produktbeschreibung Spezifikation, einschliesslich der Varianten Zubehörteile

1.1. Produktbeschreibung und Spezifikation

1.2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts

2. Vom Hersteller Gelieferte Informationen

3. Informationen zur Konzeption Herstellung

4. Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

5. Risiko-Nutzen-Analyse Risikomanagement

6. überprüfung Validierung des Produkts

6.1. Vorklinische und klinische Daten

6.2. Zusätzliche Informationen in besonderen Fällen

Anhang III
EU-Konformitätserklärung

Anhang IV
CE-Konformitäts-Kennzeichnung

Anhang V
mit der Registrierung von Produkten Wirtschaftsteilnehmern Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Teil
A mit der Registrierung von Produkten Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen

Teil
B Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Anhang VI
von den Benannten Stellen zu Erfüllende Mindestanforderungen

1. ORGANISATORISCHE Allgemeine Anforderungen

1.1. Rechtsstatus und Organisationsstruktur

1.2. Unabhängigkeit und Unparteilichkeit

1.3. Geheimhaltung

1.4. Haftung

1.5. Finanzvorschriften

1.6. Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten

2. Anforderungen an das Qualitätsmanagement

3. Erforderliche Resourcen

3.1. Allgemein

3.2. Qualifikationsanforderungen an das Personal

3.3. Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals

3.4. Unterauftragnehmer und externe Sachverständige

3.5. Überwachung der Kompetenzen und des Schulungsbedarfs

4. Verfahrensanforderungen

Anhang VII
Klassifizierungskriterien

I. spezifische Definitionen zu den Klassifizierungsregeln

1. Dauer der Verwendung

2. Invasive aktive Produkte

II. Durchführungsbestimmungen für die Klassifizierungsregeln

III. Klassifizierungsregeln

3. nicht Invasive Produkte

3.1. Regel 1

3.2. Regel 2

3.4. Regel 4

4. Invasive Produkte

4.1. Regel 5

4.2. Regel 6

4.3. Regel7

4.4. Regel 8

5. Aktive PRODUKTE

5.1. Regel 9

5.2. Regel 10

5.3. Regel 11

5.4. Regel 12

6. besondere Regeln

6.1. Regel 13

6.2. Regel 14

6.3. Regel 15

6.4. Regel 16

6.5. Regel 17

6.6. Regel 18

6.7. Regel 19

6.8. Regel 20

6.9. Regel 21

Anhang VIII
Konformitätsbewertung auf Grundlage der Vollständigen Qualitätssicherung einer Überprüfung der Konzeption

Kapitel I
Vollständiges Qualitätssicherungssystem

Kapitel II
Prüfung des Konzeptionsdossiers

Kapitel III
Verwaltungsbestimmungen

Anhang IX
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung

Anhang X
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung

Teil
A Produktionsqualitätssicherung

Teil
B Produktprüfung

Anhang XI
Konformitätsbewertungsverfahren für Sonderanfertigungen

Anhang XII
Mindestangaben auf den von einer Benannten Stelle Ausgestellten Bescheinigungen

Anhang XIII
Klinische Bewertung Klinische Weiterverfolgung NACH dem Inverkehrbringen

Teil
A Klinische Bewertung

Teil
B Klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen

Anhang XIV
Klinische Prüfungen

I. Allgemeine Anforderungen

1. Ethische Erwägungen

2. Methoden

II. Mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung vorzulegende Unterlagen

1. Antragsformular

2. Prüferinformationen

3. Klinischer Prüfplan

4. Weitere Informationen

III. Weitere Pflichten des Sponsors

Anhang XV
VERZEICHNIS der PRODUKTE, die UNTER den Letzten Unterabsatz der Definition von Medizinprodukt Gemäss Artikel 2 Absatz 1 Punkt 1 Fallen

Anhang XVI
Entsprechungstabelle

Finanzbogen

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Kennzeichnung

§ 3
Antragstellung

§ 4
Ergänzende Informationen der Genehmigungsbehörden

§ 5
Bewertungsverfahren

§ 6
Genehmigungsverfahren

§ 7
Verfahren bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko

§ 8
Änderungen

§ 9
Anforderungen an Prüfer

§ 10
Durchführung der klinischen Prüfung und Leistungsbewertungsprüfung

§ 11
Überwachung

Artikel 2
Änderung der Medizinprodukte-Verordnung

Artikel 3
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Artikel 4
Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung

Artikel 5
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

1. Ausgangslage

2. Überblick über die Regelungen

3. Gleichstellungspolitische Bedeutung

4. Kosten

4.1 Kosten der öffentlichen Haushalte

4.2 Sonstige Kosten

4.3 Bürokratiekosten

1. der Wirtschaft

2. für Bürgerinnen und Bürger

3. für die Verwaltung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 2

Zu § 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Absatz 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Absatz 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu § 4

Zu § 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Absatz 5

Zu § 6

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 5

Zu Nummer 7

Zu Absatz 5

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 4

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 10

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 4

4 Personalbedarfsberechnung

4 Kostenberechnung

Zu Artikel 5

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1153: Verordnung Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Begründung

1. Einleitung

2. DAS Rahmenprogramm für Wettbewerbsfähigkeit und Innovation

Das Programm für unternehmerische Initiative und Innovation

3. Verwaltung des neuen Rahmenprogramms für Wettbewerbsfähigkeit und Innovation

4. ÜBEREINSTIMMUNG mit anderen Politikbereichen

5. Konsultationen und Folgenabschätzung

6. Subsidiarität und Verhältnismäßigkeit

7. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Titel I
gemeinsame Bestimmungen

Kapitel I
Das Rahmenprogramm für Wettbewerbsfähigkeit und Innovation

Artikel 1
Einrichtung

Artikel 2
Ziele

Artikel 3
Budget

Artikel 4
Teilnahme von Drittländern

Kapitel II
Durchführung des Rahmenprogramms

Artikel 5
Arbeitsprogramme

Artikel 6
Art der Durchführungsmaßnahmen

Artikel 7
Technische Unterstützung

Artikel 8
Überwachung und Bewertung

Artikel 9
Schutz der finanziellen Interessen der Gemeinschaft

Titel II
Die spezifischen Programme

Kapitel I
Programm „unternehmerische Initiative und Innovation“

Abschnitt 1
Ziele und Aktionsbereiche

Artikel 10
Einrichtung und Ziele

Artikel 11
Finanzierung von KMU in der Gründungs- und Wachstumsphase

Artikel 12
Zusammenarbeit zwischen KMU

Artikel 13
Innovation, einschließlich Öko-Innovation, in Unternehmen

Artikel 14
Unternehmerische Initiative und Innovationskultur

Artikel 15
Unternehmens- und innovationsorientierte Wirtschafts- und Verwaltungsreform

Abschnitt 2
Durchführung

Artikel 16
Finanzierungsinstrumente der Gemeinschaft für KMU

Artikel 17
Die GIF

Artikel 18
Die SMEG-Fazilität

Artikel 19
Das CBS

Artikel 20
Dienstleistungen zur Unterstützung von Unternehmen und Innovation

Artikel 21
Instrument zur Förderung von Innovation in Unternehmen

Artikel 22
Analysen, Entwicklung und Koordinierung von Politiken mit den Teilnehmerländern

Artikel 23
Partnerschaften zwischen Behörden auf nationaler und regionaler Ebene

Artikel 24
Unterstützungsmaßnahmen zur Durchführung des Programms

Abschnitt 3
Arbeitsprogramm

Artikel 25
Arbeitsprogramm

Kapitel II
Programm zur Unterstützung der IKT-Politik

Abschnitt 1
Ziele und Aktionsbereiche

Artikel 26
Einrichtung und Ziele

Artikel 27
Europäischer Informationsraum

Artikel 28
Förderung der Innovation durch verstärkten Einsatz von und Investitionen in IKT

Artikel 29
Schaffung einer Informationsgesellschaft für alle, Entwicklung leistungsfähigerer und kostengünstigerer Dienste in Bereichen von öffentlichem Interesse und Verbesserung der Lebensqualität Aktionen zur Schaffung einer Informationsgesellschaft für alle, zur Entwicklung leistungsfähigerer und kostengünstigerer Dienste in Bereichen von öffentlichem Interesse und zur Verbesserung der Lebensqualität haben folgende Ziele:

Abschnitt 2
Durchführung

Unterabschitt 1 Projekte

Artikel 30
Allgemeines

Artikel 31
Projekte, Best Practice-Aktionen und thematische Netze

Unterabschnitt 2
Sonstige Bestimmungen

Artikel 32
Anträge

Artikel 33
Analysen, Entwicklung und Koordinierung von Politiken mit den Teilnehmerländern

Artikel 34
Werbung, Kommunikation, Information und Verbreitung

Artikel 35
Projekte von gemeinsamem Interesse: Vergabe öffentlicher Aufträge auf der Grundlage von gemeinsam mit den Mitgliedstaaten erarbeiteten technischen Spezifikationen

Abschnitt 3
Arbeitsprogramm

Artikel 36
Arbeitsprogramm

Kapitel III
Das Programm „Intelligente Energie - Europa“

Abschnitt 1
Ziele und Aktionsbereiche

Artikel 37
Einrichtung und Ziele

Artikel 38
Operative Ziele

Artikel 39
Energieeffizienz und rationelle Nutzung von Energie (SAVE)

Artikel 40
Neue und erneuerbare Energiequellen (ALTENER)

Artikel 41
Energie im Verkehrswesen (Steer)

Artikel 42
Bereichsübergreifende Aktionen

Abschnitt 2
Durchführung

Artikel 43
Projekte zur Werbung und Informationsverbreitung Folgendes wird unterstützt:

Artikel 44
Technologievermarktungsprojekte

Abschnitt 3
Arbeitsprogramm

Artikel 45
Arbeitsprogramm

Titel II
allgemeine und Schlussbestimmungen

Artikel 46
Ausschüsse

Artikel 47
Aufgehobene Rechtsakte

Artikel 48
Übergangsbestimmungen

Artikel 49
Inkrafttreten

Anhang I
Vorläufige Aufteilung der Mittel

Anhang II
Bestimmungen für den zum Einsatz der in Artikel 16 genannten Finanzierungsinstrumente der Gemeinschaft für KMU

1. Gemeinsame Bestimmungen für alle Finanzierungsinstrumente

2. Durchführung der Fazilität für wachstumsintensive und innovative KMU GIF

3. Durchführung der KMU-Bürgschaftsfazilität SMEG

4. Durchführung des Programms für den Aufbau von Kapazitäten CBS

5. Bewertung

Anhang III
Nähere Angaben zu den in Artikel 20 genannten Dienstleistungen zur Unterstützung von Unternehmen und Innovation