A. Problem und Ziel
B. Lösung
C. Alternativen
D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte
1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand
2. Vollzugsaufwand
E. Sonstige Kosten
F. Bürokratiekosten
Gesetzentwurf
Entwurf
Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 4b
Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien
§ 20d
Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen
§ 25c
Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union
§ 52b
Bereitstellung von Arzneimitteln
§ 74
Mitwirkung von Zolldienststellen
Sechzehnter Unterabschnitt
§ 144
Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Artikel 2
Änderung des Bundesbesoldungsgesetzes
Artikel 3
Änderung des Transplantationsgesetzes
Artikel 4
Änderung des Gesetzes über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe
Artikel 5
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes
§ 39a
Übergangsregelungen aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Artikel 6
Aufhebung der Verordnung über homöopathische Arzneimittel
Artikel 7
Änderung der Arzneimittelpreisverordnung
Artikel 8
Änderung der Arzneimittelfarbstoffverordnung
Artikel 9
Änderung der Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln
Artikel 10
Änderung der Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln
Artikel 11
Änderung der Arzneimittel-TSE-Verordnung
Artikel 12
Änderung des Transfusionsgesetzes
Artikel 13
Änderung des Infektionsschutzgesetzes
Artikel 14
Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung
Artikel 15
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
§ 319
Übergangsregelung zum Krankengeldwahltarif
Artikel 16
Änderung des Nutzungszuschlags-Gesetzes
Artikel 17
Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung
Artikel 18
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes
Artikel 19
Inkrafttreten
Begründung
A. Allgemeiner Teil
I. Ziele und Handlungsbedarf
II. Inhalte und Maßnahmen des Gesetzentwurfes
1. Arzneimittelgesetz
2. Bundesbesoldungsgesetz
3. Transplantationsgesetz
4. Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe
5. Betäubungsmittelgesetz
6. Verordnung über homöopathische Arzneimittel
7. Arzneimittelpreisverordnung
8. Arzneimittelfarbstoffverordnung
9. Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln
10. Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten
11. Arzneimittel-TSE-Verordnung
12. Transfusionsgesetz
13. Infektionsschutzgesetz
14. Tierimpfstoff-Verordnung
15. Fünftes Buch Sozialgesetzbuch
Wahltarife zum Krankengeld:
5 Sozialpsychiatrievereinbarung:
Parenterale Zubereitungen Infusionen insbesondere aus Zytostatika:
Elektronische Gesundheitskarte:
16. Nutzungszuschlags-Gesetz
17. Risikostruktur-Ausgleichsverordnung
18. Krankenhausentgeltgesetz
III. Gesetzgebungskompetenz / Notwendigkeit bundesgesetzlicher Regelungen
IV. Gleichstellungspolitische Bedeutung
V. Vereinbarkeit mit EU-Recht
VI. Finanzielle Auswirkungen, Kosten und Preiswirkungen
1. Arzneimittelgesetz
Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte
Sonstige Kosten
4 Bürokratiekosten
a Bürokratiekosten der Wirtschaft
b Bürokratiekosten der Verwaltung
c Bürokratiekosten für Bürgerinnen und Bürger
2. Bundesbesoldungsgesetz
3. Transplantationsgesetz
4. Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe
5. Betäubungsmittelgesetz
4 Bürokratiekosten
6. Verordnung über homöopathische Arzneimittel
7. Arzneimittelpreisverordnung
8. Arzneimittelfarbstoffverordnung
9. Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln
10. Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln
11. Arzneimittel-TSE-Verordnung
12. Transfusionsgesetz
13. Infektionsschutzgesetz
14. Tierimpfstoff-Verordnung
15. Fünftes Buch Sozialgesetzbuch
5 Krankengeld
5 Sozialpsychiatrievereinbarung
Parenterale Zubereitungen insbesondere aus Zytostatika
5 Gesundheitskarte
16. Nutzungszuschlags-Gesetz
17. Risikostruktur-Ausgleichsverordnung
18. Krankenhausentgeltgesetz
B. Besonderer Teil
Zu Artikel 1
Zu Nummer 1
Zu Nummer 2
Zu Nummer 3
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Nummer 4
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Buchstabe e
Zu Buchstabe f
Zu Buchstabe g
Zu Nummer 5
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 6
Zu Nummer 7
Zu Nummer 8
Zu Nummer 9
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Buchstabe e
Zu Buchstabe f
Zu Buchstabe g
Zu Nummer 10
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 11
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 12
Zu Nummer 13
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Buchstabe e
Zu Buchstabe f
Zu Nummer 14
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 15
Zu Buchstabe a
Buchstabe b
Zu Nummer 16
Zu Nummer 17
Zu Nummer 18
Zu Nummer 19
Zu Nummer 20
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 21
Zu Nummer 22
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 23
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Nummer 24
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Buchstabe e
Zu Nummer 25
Zu Nummer 26
Zu Nummer 27
Zu Nummer 28
Zu Nummer 29
Zu Nummer 30
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 31
Zu Nummer 32
Zu Nummer 33
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe d
Zu Nummer 34
Zu Nummer 35
Zu Nummer 36
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 37
Zu Nummer 38
Zu Nummer 39
Zu Nummer 40
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 41
Zu Nummer 42
Zu Nummer 43
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 44
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Buchstabe c
Zu Nummer 45
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 46
Zu Nummer 47
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 48
Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 49
Zu Nummer 50
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 51
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe d
Zu Nummer 52
Zu Nummer 53
Zu Nummer 54
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 55
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 56
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 57
Zu Nummer 58
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 59
Zu Nummer 60
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe c
Buchstabe d
Zu Nummer 61
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Zu Nummer 62
Zu Nummer 63
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Zu Buchstabe n
Zu Nummer 64
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Zu Nummer 65
Zu Buchstabe a
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Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Buchstabe e
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Zu Nummer 66
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Zu Nummer 67
Zu Nummer 68
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 69
Zu Buchstabe a
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Zu Nummer 70
Zu Nummer 71
Zu Nummer 72
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 73
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Buchstabe e
Zu Nummer 74
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 75
Zu Nummer 76
Zu Nummer 77
Zu Artikel 2
Zu Artikel 3
Zu Artikel 4
Zu Nummer 1
Zu Nummer 2
Zu Artikel 5
Zu Nummer 1
Zu Nummer 2
Zu Nummer 3
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 4
Zu Nummer 5
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 6
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 7
Zu Nummer 8
Zu Nummer 9
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Artikel 6
Zu Artikel 7
Zu Nummer 1
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Nummer 2
Zu Nummer 3
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Artikel 8
Zu Artikel 9
Zu Artikel 10
Zu Artikel 11
Zu Artikel 12
Zu Nummer 1
Zu Nummer 2
Zu Nummer 3
Zu Nummer 4
Zu Nummer 5
Zu Artikel 13
Zu Nummer 1
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 2
Zu Nummer 3
Zu Artikel 14
Zu Artikel 15
Zu Nummer 1
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 2
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 3
Zu Nummer 4
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Nummer 5
Zu Nummer 6
Zu Nummer 7
Zu Nummer 8
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 9
Zu Nummer 10
Zu Nummer 11
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 12
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Nummer 13
Zu Nummer 14
Zu Nummer 15
Zu Artikel 16
Zu Artikel 17
Zu Nummer 1
Zu Nummer 2
Zu Artikel 18
Zu Artikel 19
Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 828: Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes und anderer Vorschriften