"Versuche"

Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

2. Ergebnis der Konsultationen der Interessenträger Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich Kapitel 1 2 der vorgeschlagenen Verordnung

3.2 Genehmigungsverfahren Genehmigungsdossier Einreichung, Bewertung, Entscheidung; Kapitel 2, 3 14 15 der vorgeschlagenen Verordnung

3.3. Zusammenspiel mit Wissenschaftlicher Beratung

3.4. Schutz der Probanden Einwilligung NACH Aufklärung Kapitel 5 der vorgeschlagenen Verordnung

3.5. Sicherheitsberichterstattung Kapitel 7 der vorgeschlagenen Verordnung

3.6. Durchführung der Prüfung Kapitel 8 der vorgeschlagenen Verordnung

3.7. Prüfpräparate Hilfspräparate, Herstellung Etikettierung Kapitel 9 10 der vorgeschlagenen Verordnung

3.8. Sponsoren, Kosponsoring, ANSPRECHPARTNER in der EU Kapitel 11 der vorgeschlagenen Verordnung

3.9. Schadensersatz Kapitel 12 der vorgeschlagenen Verordnung

3.10. Inspektionen Kapitel 13 der vorgeschlagenen Verordnung

3.11. Aufhebung Inkrafttreten Kapitel 19 der vorgeschlagenen Verordnung

3.12 Vereinfachung Wesentlicher Bestimmungen über Klinische Prüfungen mit bereits Zugelassenen Arzneimitteln Minimalinterventionelle Klinische Prüfungen

3.13. Rechtsform der Verordnung

3.14. Kompetenz, doppelte Rechtsgrundlage, Subsidiarität

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Kapitel I
Allgemeine Vorschriften

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Allgemeiner Grundsatz

Kapitel II
Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 4
Vorherige Genehmigung

Artikel 5
Einreichung eines Antrags

Artikel 6
Bewertungsbericht - in Teil I zu behandelnde Aspekte

Artikel 7
Bewertungsbericht -in Teil II zu behandelnde Aspekte

Artikel 8
Entscheidung über die klinische Prüfung

Artikel 9
Den Antrag bewertende Personen

Artikel 10
Besondere Berücksichtigung schutzbedürftiger Bevölkerungsgruppen

Artikel 11
Einreichung und Bewertung von Anträgen, die nur die in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekte betreffen

Artikel 12
Rücknahme

Artikel 13
Neueinreichung

Artikel 14
Spätere Ausweitung auf einen weiteren Mitgliedstaat

Kapitel III
Verfahren zur Genehmigung einer wesentlichen Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 15
Allgemeine Grundsätze

Artikel 16
Einreichung des Antrags

Artikel 17
Validierung eines Antrags auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 18
Bewertung einer wesentliche Änderung, die einen in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekt betrifft

Artikel 19
Entscheidung über die wesentliche Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 20
Validierung, Bewertung und Entscheidung betreffend eine wesentliche Änderung eines in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 21
Wesentliche Änderung betreffend sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte

Artikel 22
Bewertung einer wesentlichen Änderung, die sowohl in Teil behandelte Aspekte als auch in Teil II behandelte Aspekte betrifft - Bewertung der in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte

Artikel 23
Entscheidung über die wesentliche Änderung, die sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte betrifft

Artikel 24
Den Antrag bewertende Personen

Kapitel IV
Antragsdossier

Artikel 25
Im Antragsdossier vorzulegende Daten

Artikel 26
Sprachenregelung

Artikel 27
Aktualisierung im Wege delegierter Rechtsakte

Kapitel V
Schutz der Probanden und Einwilligung nach Aufklärung

Artikel 28
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 29
Einwilligung nach Aufklärung

Artikel 30
Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Probanden

Artikel 31
Klinische Prüfungen mit Minderjährigen

Artikel 32
Klinische Prüfungen in Notfällen

Kapitel VI
Beginn, Ende, Suspendierung, vorübergehende Aussetzung und Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 33
Unterrichtung über den Beginn der klinischen Prüfung und das Ende der Anwerbung von Probanden

Artikel 34
Ende der klinischen Prüfung, Abbruch der klinischen Prüfung

Artikel 35
Vorübergehende Aussetzung oder Abbruch durch den Sponsor aus Gründen der Probandensicherheit

Kapitel VII
Sicherheitsberichterstattung im Rahmen einer klinischen Prüfung

Artikel 36
Elektronische Datenbank für die Sicherheitsberichterstattung

Artikel 37
Meldung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor

Artikel 38
Meldung mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen vom Sponsor an die Agentur

Artikel 39
Jährliche Berichterstattung an die Agentur

Artikel 40
Bewertung durch die Mitgliedstaaten

Artikel 41
Jährliche Berichterstattung des Sponsors an den Zulassungsinhaber

Artikel 42
Technische Aspekte

Artikel 43
Berichterstattung in Bezug auf Hilfspräparate

Kapitel VIII
Durchführung der Prüfung, Überwachung durch den Sponsor, Schulung und Erfahrung, Hilfspräparate

Artikel 44
Einhaltung des Prüfplans und der guten klinischen Praxis

Artikel 45
Überwachung

Artikel 46
Eignung der an der Durchführung einer klinischen Prüfung mitwirkenden Personen

Artikel 47
Eignung der Prüfstellen

Artikel 48
Rückverfolgbarkeit, Lagerung, Vernichtung und Rücksendung von Arzneimitteln

Artikel 49
Meldung schwerwiegender Verstöße

Artikel 50
Sonstige für die Probandensicherheit relevante Meldepflichten

Artikel 51
Notfallmaßnahmen

Artikel 52
Prüferinformationen

Artikel 53
Aufzeichnung, Verarbeitung, Behandlung und Speicherung von Informationen

Artikel 54
Master File über die klinische Prüfung

Artikel 55
Aufbewahrung des Master Files über die klinische Prüfung

Artikel 56
Hilfspräparate

Kapitel IX
Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten und Hilfspräparaten

Artikel 57
Geltungsbereich

Artikel 58
Herstellungs- und Einfuhrgenehmigung

Artikel 59
Zuständigkeiten der qualifizierten Person

Artikel 60
Herstellung- und Einfuhr

Artikel 61
Veränderung zugelassener Prüfpräparate

Artikel 62
Herstellung von Hilfspräparaten

Kapitel X
Etikettierung

Artikel 63
Nicht zugelassene Prüfpräparate und Hilfspräparate

Artikel 64
Zugelassene Prüfpräparate und Hilfspräparate

Artikel 65
Als Prüfpräparat für die medizinische Diagnose verwendete radioaktive Arzneimittel

Artikel 66
Sprache

Artikel 67
Delegierte Rechtsakte

Kapitel XI
Sponsor und Prüfer

Artikel 68
Sponsor

Artikel 69
Kosponsoring

Artikel 70
Ansprechpartner des Sponsors in der EU

Artikel 71
Haftung

Kapitel XII
Schadensersatz, Versicherung und nationaler Entschädigungsmechanismus

Artikel 72
Schadensersatz

Artikel 73
Nationaler Entschädigungsmechanismus

Kapitel XIII
Beaufsichtigung durch die Mitgliedstaaten, EU-Inspektionen und Kontrollen

Artikel 74
Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen

Artikel 75
Inspektionen durch die Mitgliedstaaten

Artikel 76
Inspektionen und Kontrollen durch die EU

Kapitel XIV
IT-Infrastruktur

Artikel 77
EU-Portal

Artikel 78
EU-Datenbank

Kapitel XV
Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten

Artikel 79
Nationale Kontaktstellen

Artikel 80
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 81
Koordinations- und Beratungsgruppe für klinische Prüfungen

Kapitel XVI
Gebühren

Artikel 82
Allgemeiner Grundsatz

Artikel 83
Einmalige Gebühr für Tätigwerden eines Mitgliedstaats

Kapitel XVII
Durchführungsrechtsakte und delegierte Rechtsakte

Artikel 84
Ausschuss

Artikel 85
Ausübung der Befugnisübertragung

Kapitel XVIII
Sonstige Bestimmungen

Artikel 86
Arzneimittel, die Zellen enthalten, aus solchen bestehen oder daraus gewonnen wurden

Artikel 87
Verhältnis zu anderen Rechtsvorschriften

Artikel 88
Kostenfreiheit der Prüfpräparate für den Probanden

Artikel 89
Datenschutz

Artikel 90
Zivil- und strafrechtliche Haftung

Kapitel XIX
Schlussbestimmungen

Artikel 91
Aufhebung

Artikel 92
Übergangsbestimmungen

Artikel 93
Inkrafttreten

Anhang I
Antragsdossier für den Erstantrag

1. Einführung Allgemeine Grundsätze

2. Anschreiben

3. EU-Antragsformular

4. Prüfplan

5. Prüferinformation

6. Unterlagen zur Konformität des Prüfpräparats mit der Guten Herstellungspraxis

7. Unterlagen zum Prüfpräparat

7.1.1. Daten zum Prüfpräparat

7.1.1.1. Einleitung

7.1.1.2. Daten zur Qualität

7.1.1.4. Daten zu früheren klinischen Prüfungen und Versuchen am Menschen

7.1.1.5. Gesamtbewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses

7.1.2. Vereinfachte Unterlagen zum Prüfpräparat durch Verweis auf andere Unterlagen

7.1.2.1. Möglicher Verweis auf die Prüferinformation

7.1.2.2. Möglicher Verweis auf die Fachinformation

7.1.3. Unterlagen zum Prüfpräparat im Falle eines Plazebos

8. Unterlagen zum Hilfspräparat

9. Wissenschaftliche Beratung, Pädiatrisches Prüfkonzept

10. Etikettierung der Prüfpräparate

11. Verfahren zur Auswahl der Probanden Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

12. Unterrichtung der Probanden Verfahren zur Einholung der Einwilligung NACH Aufklärung Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

13. Eignung des Prüfers Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

14. Eignung der Einrichtungen Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

15. Nachweis von Versicherungs-oder Sonstiger Deckung für Schadensersatz Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

16. finanzielle Vereinbarungen Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

17. Nachweis der Zahlung von Gebühren Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

Anhang II
Antragsunterlagen für wesentliche Änderungen

1. Einführung Allgemeine Grundlagen

2. Anschreiben

3. Antragsformular für Änderungen

4. Beschreibung der änderung

5. Ergänzende Informationen

6. Aktualisierung des EU-Antragsformulars

Anhang III
Sicherheitsberichterstattung

1. Meldung Schwerwiegender Unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor

2. Meldung mutmasslicher Unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen SUSAR vom Sponsor an die Agentur

2.1. Schwerwiegendes Ereignis, Nebenwirkung

2.2. erwartet/unerwartet

2.3. Meldepflichtige mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen

2.4. Fristen für die Meldung tödlicher oder lebensbedrohlicher mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen

2.5. Fristen für die Meldung nicht tödlicher oder nicht lebensbedrohlicher mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen

2.6. Entblindete Behandlungszuweisung

3. Jährliche Sicherheitsberichterstattung des Sponsors

Anhang IV
Etikettierung der Prüf- und Hilfspräparate

1. nicht Zugelassene Prüfpräparate

1.1. Allgemeine Bestimmungen

1.2. Begrenzte Etikettierung der Primärverpackung

1.2.1. Primärverpackung und äußere Umhüllung werden zusammen überreicht

1.2.2. Kleine Primärverpackungen

2. nicht Zugelassene Hilfspräparate

3. zusätzliche Kennzeichnung bereits Zugelassener Prüfpräparate

4. Ersetzen von Informationen

Anhang V
Übereinstimmungstabelle

1. Die Vision

2. Dieses Grünbuch

3. Der Bedarf an Meereskenntnissen

3.1. Industrie

3.2. Behörden

3.3. Wissenschaft

3.4. Zivilgesellschaft

4. Verfügbarkeit Interoperabilität

4.1. Engpässe

4.2. Mehrfachnutzung von Meeresdaten

4.3. Wettbewerbsfähigkeit und Innovation

5. Bisherige Fortschritte

5.1. Nationale Anstrengungen

5.2. Europäisches Meeresbeobachtungs- und Datennetzwerk EMODnet

5.3. Meeresdienst im Rahmen der globalen Umwelt- und Sicherheitsüberwachung GMES

5.4. Rahmenregelung für die Erhebung von Fischereidaten

5.5. Forschung

5.6. Umweltberichterstattung

5.7. Anpassung an den Klimawandel

5.8. Internationale Initiativen

6. Governance

6.1. Gleichgewicht zwischen den Anstrengungen der EU und der Mitgliedstaaten

6.2. EU-Unterstützung für die Erhebung und Verarbeitung von Meeresdaten

6.3. Einbeziehung der Nachbarländer

6.4 Bestimmung der Prioritäten

7. Beteiligung des Privatsektors

8. Reaktionen auf das Grünbuch

1. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 17d Absatz 2 Satz 6 KHG

2. Zu Artikel 2 Nummer 9 § 9 Absatz 1 Nummer 1 BPflV

3. Zu Artikel 2 Nummer 9 Doppelbuchstabe aa § 9 Absatz 1 Nummer 5 BPflV , Artikel 3 Nummer 3 Buchstabe a § 9 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5a KHEntgG ,

4. Zu Artikel 3 Nummer 02 § 4 Absatz 2a KHEntgG und Nummer 4 Buchstabe a § 10 Absatz 3 Satz 1 Nummer 4 bis 6 und Satz 2 bis 4 KHEntgG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

5. Zu Artikel 4 Nummer 2 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb Dreifachbuchstabe aaa1 - neu - § 64b Absatz 1 Satz 1a - neu - bis 1d - neu - SGB V

6. Zu Artikel 4a § 142 Absatz 1 und 2 und § 143 Absatz 1 SGB III

Artikel 4a
Änderung des Dritten Buches Sozialgesetzbuch

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

1. Zu § 1 Satz 2

2. Zu § 2 Nummer 2, Nummer 16, Nummer 17

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe n

3. Zu § 2 Nummer 2

4. Zu § 2 Nummer 14a - neu -, 14b - neu -

5. Zu § 2a - neu - Vor § 3 ist folgender § 2a einzufügen:

§ 2a
Tierhaltung

6. Zu § 3 Absatz 1 Satz 1

7. Zu § 3 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4

8. Zu § 3 Absatz 3 Satz 2

9. Zu § 4 Absatz 2

10. Zu § 4 Absatz 4 - neu - Dem § 4 ist folgender Absatz 4 anzufügen:

11. Zu § 5 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b, Nummer 11 Buchstabe d

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

12. Zu § 5 Absatz 1 Nummer 5 Buchstabe b

13. Zu § 5 Absatz 1 Nummer 19

14. Zu § 10 Absatz 2 Satz 2 bis 4

15. Zu § 10 Absatz 5

16. Zu § 13 Absatz 2 Satz 1

17. Zu § 15 Absatz 2 Satz 2

18. Zu § 15 Absatz 4 Satz 2, Satz 3 - neu -

19. Zu § 15 Absatz 5 - neu -

20. Zu § 17 Absatz 3 Nummer 2

21. Zu § 19 Absatz 2 Satz 1

22. Zu § 21 Absatz 1

23. Zu § 21 Absatz 2

Zu § 22

Zu Buchstabe n

Zu Buchstabe c

26. Zu § 22 Absatz 5 Satz 1 Nummer 1

27. Zu § 22

28. Zu § 23 Absatz 3 Satz 3

29. Zu § 23 Absatz 5 Nummer 2

30. Zu § 24 Absatz 3 Nummer 2

31. Zu § 26 Absatz 4 Satz 1 Nummer 1

32. Zu § 28 Absatz 1 Satz 2

33. Zu § 29 Absatz 1 Satz 2 - neu -

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3. Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

§ 1
Antrag auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels

§ 2
Untersuchungen

§ 3
Antrag auf Ausweitung des Geltungsbereichs von Zulassungen auf geringfügige Verwendungen nach Artikel 51 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009

§ 4
Antrag auf Genehmigung der Anwendung von Pflanzenschutzmitteln auf Flächen, die für die Allgemeinheit bestimmt sind

§ 5
Antrag auf Genehmigung für den Parallelhandel nach Artikel 52 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 und § 46 des Pflanzenschutzgesetzes

§ 6
Genehmigung für das innergemeinschaftliche Verbringen von Pflanzenschutzmitteln für den Eigenbedarf nach § 51 des Pflanzenschutzgesetzes

§ 7
Genehmigung von Zusatzstoffen und Mitteilung über das Inverkehrbringen von Pflanzenstärkungsmitteln

§ 8
Versuchseinrichtung; amtliche Anerkennung

§ 9
Meldung von Inlandsabsatz und Export

§ 10
Übergangsvorschrift

§ 11
Änderung von Vorschriften

§ 12
Inkrafttreten

Anlage 1
(zu § 8 Absatz 6) Anerkennungsbescheinigung

Begründung

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 5

Zu § 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu § 12

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 2145: Entwurf einer Verordnung über Zulassungs- und Genehmigungsverfahren für Pflanzenschutzmittel

1. Einleitung

2. WOZU eine Tierschutzstrategie?

3. Strategische Massnahmen

3.1. Ein vereinfachter EU-Rechtsrahmen für den Tierschutz

a Die Verwendung ergebnisbasierter Tierschutzindikatoren

b Ein neuer EU-Rahmen zur Verbesserung der Transparenz und Eignung der Tierschutzinformationen für Verbraucher zur Erleichterung ihrer Kaufentscheidung

c Ein europäisches Netzwerk von Referenzzentren

d Gemeinsame Kompetenzanforderungen an Personen, die mit Tieren umgehen29

3.2. Unterstützung der Mitgliedstaaten und Durchführung von Maßnahmen für eine bessere Compliance

3.3. Unterstützung der internationalen Zusammenarbeit

3.4. Bereitstellung geeigneter Informationen für die Verbraucher und die Öffentlichkeit allgemein

3.5. Optimierung von Synergien mit der Gemeinsamen Agrarpolitik

3.6. Untersuchungen über das Wohlergehen von Zuchtfischen

Anhang

Vorschlag

Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

- Begründung und Ziele des Vorschlags

- Allgemeiner Kontext

- Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

- Kohärenz mit anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Konsultation interessierter Kreise Folgenabschätzung

- Konsultation interessierter Kreise

Konsultationsverfahren, Hauptadressaten und allgemeines Profil der Befragten

Zusammenfassung und Berücksichtigung der Beiträge

- Einholung und Nutzung von Expertenwissen

- Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

- Rechtsgrundlage

- Subsidiaritätsprinzip

- Wahl des Rechtsinstruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. weitere Angaben

- Aufhebung geltender Rechtsvorschriften

- Überprüfungs-/Revisions-/Verfallsklausel

- Umsetzungsmaßnahmen und erläuternde Unterlagen

- Europäischer Wirtschaftsraum

- Einzelerläuterungen zum Vorschlag

1 Vereinfachung und Flexibilisierung der Vergabeverfahren

2 Strategische Vergabe öffentlicher Aufträge als Antwort auf neue Herausforderungen

3 Besserer Marktzugang für KMU und Startup- Unternehmen

4 Solide Verfahren

5 Governance

Vorschlag

Titel I
Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen und allgemeine Grundsätze

Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Artikel 3
Vergabe gemischter Aufträge und Vergabe von verschiedene Tätigkeiten umfassenden Aufträgen

Kapitel II
Persönlicher Anwendungsbereich: Abgedeckte Stellen und Tätigkeiten

Abschnitt 1
Stellen

Artikel 4
Vergabestellen

Abschnitt 2
Tätigkeiten

Artikel 5
Gas und Wärme

Artikel 6
Elektrizität

Artikel 7
Wasser

Artikel 8
Verkehrsleistungen

Artikel 9
Häfen und Flughäfen

Artikel 10
Postdienste

Artikel 11
Förderung von Öl und Gas und Exploration oder Förderung von Kohle und anderen festen Brennstoffen

Kapitel III
Sachlicher Anwendungsbereich

Abschnitt 1
Schwellenwerte

Artikel 12
Schwellenwerte

Artikel 13
Methoden zur Berechnung des geschätzten Auftragswerts

Artikel 14
Neufestsetzung der Schwellenwerte

Abschnitt 2
Ausgeschlossene Aufträge Wettbewerbe

Unterabschnitt 1
Für alle Vergabestellen geltende Ausschlüsse und besondere Ausschlüsse für die Bereiche Wasser und Energie

Artikel 15
Zum Zwecke der Weiterveräußerung oder der Vermietung an Dritte vergebene Aufträge

Artikel 16
Zu anderen Zwecken als der Ausübung einer unter die Richtlinie fallenden Tätigkeit oder der Ausübung einer solchen Tätigkeit in einem Drittland vergebene Aufträge oder ausgerichtete Wettbewerbe

Artikel 17
Verteidigung und Sicherheit

Artikel 18
Nach internationalen Regeln vergebene Aufträge und ausgerichtete Wettbewerbe

Artikel 19
Besondere Ausschlüsse für Dienstleistungsaufträge

Artikel 20
Von bestimmten Vergabestellen vergebene Aufträge für den Kauf von Wasser und für die Lieferung von Energie oder von Brennstoffen für die Energieerzeugung

Unterabschnitt 2
Besondere Beziehungen (Kontrolle über Stellen, Zusammenarbeit, verbundene Unternehmen und Gemeinschaftsunternehmen)

Artikel 21
Beziehungen zwischen öffentlichen Stellen

Artikel 22
Auftragsvergabe an ein verbundenes Unternehmen

Artikel 23
Auftragsvergabe an ein Gemeinschaftsunternehmen oder an eine Vergabestelle, die an einem Gemeinschaftsunternehmen beteiligt ist

Artikel 24
Unterrichtung

Unterabschnitt 3
Besondere Sachverhalte

Artikel 25
Forschung und Entwicklung

Artikel 26
Besonderen Vorschriften unterliegende Aufträge

Unterabschnitt 4
Unmittelbar dem Wettbewerb ausgesetzte Tätigkeiten und diesbezügliche Verfahrensbestimmungen

Artikel 27
Unmittelbar dem Wettbewerb ausgesetzte Tätigkeiten

Artikel 28
Verfahren zur Bestimmung der Anwendbarkeit von Artikel 27

Kapitel IV
Allgemeine Grundsätze

Artikel 29
Grundsätze der Auftragsvergabe

Artikel 30
Wirtschaftsteilnehmer

Artikel 31
Vorbehaltene Aufträge

Artikel 32
Vertraulichkeit

Artikel 33
Vorschriften über Mitteilungen

Artikel 34
Allgemeine Verpflichtung zur Nutzung elektronischer Kommunikationsmittel

Artikel 35
Nomenklaturen

Artikel 36
Interessenkonflikte

Artikel 37
Rechtswidriges Verhalten

Titel II
Vorschriften über Aufträge

Kapitel I
Verfahren

Artikel 38
Bedingungen betreffend das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen und andere internationale Übereinkommen

Artikel 39
Wahl der Verfahren

Artikel 40
Offenes Verfahren

Artikel 41
Nichtoffenes Verfahren

Artikel 42
Verhandlungsverfahren mit vorherigem Aufruf zum Wettbewerb

Artikel 43
Innovationspartnerschaft

Artikel 44
Anwendung des Verhandlungsverfahrens ohne vorherigen Aufruf zum Wettbewerb

Kapitel II
Methoden und Instrumente für die elektronische Auftragsvergabe und für Sammelbeschaffungen

Artikel 45
Rahmenvereinbarungen

Artikel 46
Dynamische Beschaffungssysteme

Artikel 47
Elektronische Auktionen

Artikel 48
Elektronische Kataloge

Artikel 49
Zentrale Beschaffungstätigkeiten und zentrale Beschaffungsstellen

Artikel 50
Nebenbeschaffungstätigkeiten

Artikel 51
Gelegentliche gemeinsame Auftragsvergabe

Artikel 52
Gemeinsame Auftragsvergabe durch Vergabestellen aus unterschiedlichen Mitgliedstaaten

Kapitel III
Ablauf des Verfahrens

Abschnitt 1
Vorbereitung

Artikel 53
Vorherige Marktkonsultationen

Artikel 54
Technische Spezifikationen

Artikel 55
Gütezeichen

Artikel 56
Testberichte, Zertifizierung und sonstige Nachweise

Artikel 57
Bekanntgabe technischer Spezifikationen

Artikel 58
Varianten

Artikel 59
Unterteilung von Aufträgen in Lose

Artikel 60
Fristsetzung

Abschnitt 2
Veröffentlichung und Transparenz

Artikel 61
Regelmäßige nicht verbindliche Bekanntmachungen

Artikel 62
Bekanntmachung über das Bestehen eines Qualifizierungssystems

Artikel 63
Auftragsbekanntmachung

Artikel 64
Vergabebekanntmachung

Artikel 65
Abfassung und Modalitäten der Veröffentlichung von Bekanntmachungen

Artikel 66
Veröffentlichung auf nationaler Ebene

Artikel 67
Elektronische Verfügbarkeit der Auftragsunterlagen

Artikel 68
Aufforderung zur Angebotsabgabe, zu Verhandlungen oder zur Interessensbestätigung

Artikel 69
Unterrichtung von Wirtschaftsteilnehmern, die eine Qualifizierung beantragen, sowie von Bewerbern und Bietern

Abschnitt 3
Auswahl der Teilnehmer Auftragsvergabe

Artikel 70
Allgemeine Grundsätze

Unterabschnitt 1
Qualifizierung und Qualitative Auswahl

Artikel 71
Qualifizierungssysteme

Artikel 72
Qualitative Auswahlkriterien

Artikel 73
Inanspruchnahme der Kapazitäten anderer Unternehmen

Artikel 74
In der Richtlinie [2004/18/EGJ festgelegte Ausschlussgründe und Auswahlkriterien

Artikel 75
Normen für Qualitätssicherung und Umweltmanagement

Unterabschnitt 2
Zuschlagserteilung

Artikel 76
Zuschlagskriterien

Artikel 77
Lebenszykluskostenrechnung

Artikel 78
Hindernisse für die Zuschlagserteilung

Artikel 79
Ungewöhnlich niedrige Angebote

Kapitel IV
Auftragsausführung

Artikel 80
Bedingungen für die Auftragsausführung

Artikel 81
Vergabe von Unteraufträgen

Artikel 82
Auftragsänderungen während der Laufzeit

Artikel 83
Kündigung von Aufträgen

Titel III
Besondere Beschaffungsregelungen

Kapitel I
Soziale und andere besondere Dienstleistungen

Artikel 84
Vergabe von Aufträgen für soziale oder andere besondere Dienstleistungen

Artikel 85
Veröffentlichung der Bekanntmachungen

Artikel 86
Grundsätze für die Vergabe von Aufträgen

Kapitel II
Vorschriften über Wettbewerbe im Dienstleistungsbereich

Artikel 87
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 88
Anwendungsbereich

Artikel 89
Bekanntmachungen

Artikel 90
Vorschriften für die Ausrichtung von Wettbewerben sowie die Auswahl der Teilnehmer und der Preisrichter

Artikel 91
Entscheidungen des Preisgerichts

Titel IV
Governance

Artikel 92
Durchsetzung

Artikel 93
Öffentliche Aufsicht

Artikel 94
Einzelberichte über Vergabeverfahren

Artikel 95
Nationale Berichterstattung

Artikel 96
Unterstützung der Vergabestellen und der Unternehmen

Artikel 97
Verwaltungszusammenarbeit

Titel V
Befugnisübertragung, Durchführungsbefugnisse und Schlussbestimmungen

Artikel 98
Ausübung der übertragenen Befugnisse

Artikel 99
Dringlichkeitsverfahren

Artikel 100
Ausschussverfahren

Artikel 101
Umsetzung

Artikel 102
Aufhebung von Rechtsakten

Artikel 103
Überprüfung

Artikel 104
Inkrafttreten

Artikel 105
Adressaten

Anhang I
Verzeichnis der Tätigkeiten nach Artikel 2 Absatz 8 Buchstabe A

Anhang II
Verzeichnis der Rechtsvorschriften der Union nach Artikel 4 Absatz 2

Anhang III
Verzeichnis der Rechtsvorschriften der Union nach Artikel 27 Absatz 3

I. Vergabestellen im Bereich der Sehafen- oder Binnenhafen- oder sonstigen Terminaleinrichtungen

Anhang IV
Anforderungen an Vorrichtungen für die elektronische Entgegennahme von Angeboten, Teilnahme- oder Qualifizierungsanträgen oder von Plänen und Entwürfen für Wettbewerbe

Anhang V
Verzeichnis der Internationalen Übereinkommen nach Artikel 38

Anhang VI
Teil A

I. Obligatorische Angaben

II. Zusätzlich Aufzuführende Angaben, wenn die Bekanntmachung als Aufruf zum Wettbewerb dient oder eine Verkürzung der Fristen für die Einreichung der Angebote beinhaltet Artikel 61 Absatz 2

Teil
B In Bekanntmachungen über die Veröffentlichung regelmässiger nicht verbindlicher Bekanntmachungen in einem Beschafferprofil, die nicht als Auruf zum Wettbewerb dienen, Aufzuführende Angaben (siehe Artikel 61 Absatz 1)

Anhang VII
in Spezifikationen bei elektronischen Auktionen, Aufzuführende Angaben (Artikel 47 Absatz 4)

Anhang VIII
Technische Spezifikationen - Begriffsbestimmungen

Anhang IX
Vorgaben für die Veröffentlichung

Anhang X
in der Bekanntmachung über das bestehen eines Qualifizierungssystems Aufzuführende Angaben

Anhang XI
In den Auftragsbekanntmachungen aufzuführende Angaben (siehe Artikel 63)

Anhang XII
In Vergabebekanntmachungen aufzuführende Angaben (siehe Artikel 64)

I. Informationen zur Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union55

II. Nicht zur Veröffentlichung bestimmte Angaben

Anhang XIII
Inhalt der Aufforderung zur Angebotsabgabe, zu Verhandlungen oder zur Interressensbestätigung gemäss Artikel 68

Anhang XIV
Verzeichnis internationaler Übereinkommen im Sozial- Umweltrecht nach den Artikeln 70 79

Anhang XV
Verzeichnis der EU-Rechtsvorschriften nach Artikel 77 Absatz 3

Anhang XVI
In Bekanntmachungen von Änderungen eines Auftrags während seiner Laufzeit Aufzuführende Angaben (siehe Artikel 82 Absatz 6)

Anhang XVII
Dienstleistungen nach Artikel 84

Anhang XVIII
In Bekanntmachungen von Aufträgen über soziale andere besondere Dienstleistungen Aufzuführende Angaben (siehe Artikel 85)

Anhang XIX
In Wettbewerbsbekanntmachungen aufzuführende Angaben (siehe Artikel 89 Absatz 1)

Anhang XX
In Bekanntmachungen über die Ergebnisse von Wettbewerben aufzuführende Angaben (siehe Artikel 89 Absatz 1)

Anhang XXI
Entsprechungstabelle 56

Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzungen

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Kapitel I

3.2. Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr Kapitel II

3.3. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Eudamed Kapitel III

3.4. Benannte Stellen Kapitel IV

3.5. Einstufung und Konformitätsbewertung Kapitel V

3.6. Klinische Bewertung und klinische Prüfungen Kapitel VI

3.7. Vigilanz und Marktüberwachung Kapitel VII

3.8. Governance Kapitel VIII und IX

3.9. Schlussbestimmungen Kapitel X

3.10. Zuständigkeit der EU, Subsidiarität und Rechtsform

3.11. Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Kapitel I
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Rechtlicher Status eines Produkts

Kapitel II
Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr

Artikel 4
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Artikel 5
Fernabsatz

Artikel 6
Harmonisierte Normen

Artikel 7
Gemeinsame technische Spezifikationen

Artikel 8
Allgemeine Pflichten des Herstellers

Artikel 9
Bevollmächtigter Vertreter

Artikel 10
Wechsel des bevollmächtigten Vertreters

Artikel 11
Allgemeine Pflichten der Importeure

Artikel 12
Allgemeine Pflichten der Händler

Artikel 13
Für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständige Person

Artikel 14
Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler und andere Personen gelten

Artikel 15
Einmalprodukte und ihre Aufbereitung

Artikel 16
Implantationsausweis

Artikel 17
EU-Konformitätserklärung

Artikel 18
CE-Konformitätskennzeichnung

Artikel 19
Produkte für besondere Zwecke

Artikel 20
Systeme und Behandlungseinheiten

Artikel 21
Teile und Komponenten

Artikel 22
Freier Verkehr

Kapitel III
Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Artikel 23
Identifizierung innerhalb der Lieferkette

Artikel 24
System der einmaligen Produktnummer

Artikel 25
Elektronisches System für die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren

Artikel 26
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung

Artikel 27
Europäische Datenbank

Kapitel IV
Benannte Stellen

Artikel 28
Für benannte Stellen zuständige nationale Behörden

Artikel 29
Anforderungen an benannte Stellen

Artikel 30
Zweigstellen und Unterauftragnehmer

Artikel 31
Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle auf Notifizierung

Artikel 32
Bewertung des Antrags

Artikel 33
Notifizierungsverfahren

Artikel 34
Kennnummern und Verzeichnis benannter Stellen

Artikel 35
Überwachung der benannten Stellen

Artikel 36
Änderungen der Notifizierung

Artikel 37
Anfechtung der Kompetenz benannter Stellen

Artikel 38
Erfahrungsaustausch zwischen für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden

Artikel 39
Koordinierung der benannten Stellen

Artikel 40
Gebühren

Kapitel V
Klassifizierung und Konformitätsbewertung Abschnitt 1 Klassifizierung

Artikel 41
Klassifizierung von Medizinprodukten

Abschnitt 2
Konformitätsbewertung

Artikel 42
Konform itätsbewertungsverfahren

Artikel 43
Beteiligung benannter Stellen

Artikel 44
Mechanismus zur Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen

Artikel 45
Prüfbescheinigungen

Artikel 46
Freiwilliger Wechsel der benannten Stelle

Artikel 47
Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 48
Freiverkaufszertifikate

Kapitel VI
Klinische Bewertung und klinische Prüfungen

Artikel 49
Klinische Bewertung

Artikel 50
Allgemeine Anforderungen an klinische Prüfungen

Artikel 51
Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 52
Registrierung klinischer Prüfungen

Artikel 53
Elektronisches System für klinische Prüfungen

Artikel 54
Klinische Prüfungen mit Produkten, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen

Artikel 55
Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 56
Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten

Artikel 57
Informationspflichten des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 58
In mehreren Mitgliedstaaten durchgeführte klinische Prüfungen

Artikel 59
Aufzeichnung und Meldung der bei der klinischen Prüfung auftretenden Ereignisse

Artikel 60
Durchführungsrechtsakte

Kapitel VII
Vigilanz und Marktüberwachung

Abschnitt 1
Vigilanz

Artikel 61
Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 62
Elektronisches Vigilanz-System

Artikel 63
Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 64
Meldung von Tendenzen

Artikel 65
Aufzeichnung der Vigilanz-Daten

Artikel 66
Durchführungsrechtsakte

Abschnitt 2
Marktüberwachung

Artikel 67
Marktüberwachungstätigkeiten

Artikel 68
Elektronisches System für die Marktüberwachung

Artikel 69
Bewertung von Produkten, die ein Sicherheits- und Gesundheitsrisiko auf nationaler Ebene darstellen

Artikel 70
Verfahren für den Umgang mit nicht konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 71
Verfahren auf EU-Ebene

Artikel 72
Verfahren für den Umgang mit konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 73
Amtliche Feststellung der Nichtkonformität

Artikel 74
Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Artikel 75
Gute Verwaltungspraxis

Kapitel VIII
Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse

Artikel 76
Zuständige Behörden

Artikel 77
Kooperation

Artikel 78
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 79
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 80
Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 81
EU-Referenzlaboratorien

Artikel 82
Interessenkonflikte

Artikel 83
Produktverzeichnisse

Kapitel IX
Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen

Artikel 84
Vertraulichkeit

Artikel 85
Datenschutz

Artikel 86
Gebührenerhebung

Artikel 87
Sanktionen

Kapitel X
Schlussbestimmungen

Artikel 88
Ausschussverfahren

Artikel 89
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 90
Dringlichkeitsverfahren für delegierte Rechtsakte

Artikel 91
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Artikel 92
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 93
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Artikel 94
Übergangsbestimmungen

Artikel 95
Bewertung

Artikel 96
Aufhebung

Artikel 97
Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Anhang I
Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

I. Allgemeine Anforderungen

II. Anforderungen an die Konzeption und die Konstruktion

7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften

8. Infektion und mikrobielle Kontamination

9. Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der als Arzneimittel gilt, und Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind

10. Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören

11. Wechselwirkungen von Produkten mit ihrer Umgebung

12. Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion

13. Schutz vor Strahlung

13.1. Allgemein

13.2. Beabsichtigte Strahlung

13.3. Unbeabsichtigte Strahlung

13.4. Ionisierende Strahlung

14. Software als Bestandteil von Produkten und eigenständige Software

15. Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte

16. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken

17. Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten oder Anwender

18. Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, für die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht

III. Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen

19. Etikett und Gebrauchsanweisung

19.1. Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen

19.2. Angaben auf dem Etikett

19.3. Angaben in der Gebrauchsanweisung

Anhang II
Technische Dokumentation

1. Produktbeschreibung Spezifikation, einschliesslich der Varianten Zubehörteile

1.1. Produktbeschreibung und Spezifikation

1.2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts

2. Vom Hersteller Gelieferte Informationen

3. Informationen zur Konzeption Herstellung

4. Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

5. Risiko-Nutzen-Analyse Risikomanagement

6. überprüfung Validierung des Produkts

6.1. Vorklinische und klinische Daten

6.2. Zusätzliche Informationen in besonderen Fällen

Anhang III
EU-Konformitätserklärung

Anhang IV
CE-Konformitäts-Kennzeichnung

Anhang V
mit der Registrierung von Produkten Wirtschaftsteilnehmern Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Teil
A mit der Registrierung von Produkten Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen

Teil
B Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Anhang VI
von den Benannten Stellen zu Erfüllende Mindestanforderungen

1. ORGANISATORISCHE Allgemeine Anforderungen

1.1. Rechtsstatus und Organisationsstruktur

1.2. Unabhängigkeit und Unparteilichkeit

1.3. Geheimhaltung

1.4. Haftung

1.5. Finanzvorschriften

1.6. Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten

2. Anforderungen an das Qualitätsmanagement

3. Erforderliche Resourcen

3.1. Allgemein

3.2. Qualifikationsanforderungen an das Personal

3.3. Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals

3.4. Unterauftragnehmer und externe Sachverständige

3.5. Überwachung der Kompetenzen und des Schulungsbedarfs

4. Verfahrensanforderungen

Anhang VII
Klassifizierungskriterien

I. spezifische Definitionen zu den Klassifizierungsregeln

1. Dauer der Verwendung

2. Invasive aktive Produkte

II. Durchführungsbestimmungen für die Klassifizierungsregeln

III. Klassifizierungsregeln

3. nicht Invasive Produkte

3.1. Regel 1

3.2. Regel 2

3.4. Regel 4

4. Invasive Produkte

4.1. Regel 5

4.2. Regel 6

4.3. Regel7

4.4. Regel 8

5. Aktive PRODUKTE

5.1. Regel 9

5.2. Regel 10

5.3. Regel 11

5.4. Regel 12

6. besondere Regeln

6.1. Regel 13

6.2. Regel 14

6.3. Regel 15

6.4. Regel 16

6.5. Regel 17

6.6. Regel 18

6.7. Regel 19

6.8. Regel 20

6.9. Regel 21

Anhang VIII
Konformitätsbewertung auf Grundlage der Vollständigen Qualitätssicherung einer Überprüfung der Konzeption

Kapitel I
Vollständiges Qualitätssicherungssystem

Kapitel II
Prüfung des Konzeptionsdossiers

Kapitel III
Verwaltungsbestimmungen

Anhang IX
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung

Anhang X
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung

Teil
A Produktionsqualitätssicherung

Teil
B Produktprüfung

Anhang XI
Konformitätsbewertungsverfahren für Sonderanfertigungen

Anhang XII
Mindestangaben auf den von einer Benannten Stelle Ausgestellten Bescheinigungen

Anhang XIII
Klinische Bewertung Klinische Weiterverfolgung NACH dem Inverkehrbringen

Teil
A Klinische Bewertung

Teil
B Klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen

Anhang XIV
Klinische Prüfungen

I. Allgemeine Anforderungen

1. Ethische Erwägungen

2. Methoden

II. Mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung vorzulegende Unterlagen

1. Antragsformular

2. Prüferinformationen

3. Klinischer Prüfplan

4. Weitere Informationen

III. Weitere Pflichten des Sponsors

Anhang XV
VERZEICHNIS der PRODUKTE, die UNTER den Letzten Unterabsatz der Definition von Medizinprodukt Gemäss Artikel 2 Absatz 1 Punkt 1 Fallen

Anhang XVI
Entsprechungstabelle

Finanzbogen

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Entwurf

Artikel 1

§ 7

§ 8

§ 8a

§ 9

§ 10

§ 11

§ 11a

§ 13b

§ 15a

§ 21

§ 21b

§ 21d

Artikel 2

Artikel 3

Begründung

A. Allgemeiner Teil

Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe aa

Zu Buchstabe bb

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Nummer 23

Zu Nummer 24

Zu Nummer 25

Zu Nummer 26

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 27

Zu Nummer 28

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 29

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 30

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Nummer 33

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Nummer 36

Zu Nummer 37

Zu Nummer 38

Zu Nummer 39

Zu Nummer 40

Zu Nummer 41

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 2003: Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung des Tierschutzgesetzes

1. Zum Gesetzentwurf insgesamt

2. Zu Artikel 1 Nummer 01 - neu - § 1

3. Zu Artikel 1 Nummer 1 Buchstabe 0a - neu - § 2a Absatz 1 Nummer 6 - neu -

Zu Artikel 1 Nummer 1

3 4.

3 5.

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

6. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 2a Absatz 4 - neu -, 5 - neu -

7. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 2a

8. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 2a

9. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 2a

10. [und Registrierung]

11. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 2a

12. Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe b § 3 Nummer 6

13. Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe b § 3 Nummer 10

14. Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe b § 3 Nummer 12 - neu -

15. Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe b § 3 Nummer 13 - neu -

16. Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe b § 3 Nummer 14 - neu -

17. Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe b § 3 Nummer 15 - neu -

18. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa - neu - § 4 Absatz 1a Satz 1

19. Zu Artikel 1 Nummer 3a - neu - § 4a Absatz 2 Nummer 2 , Nummer 40a - neu - § 21b1 - neu -

§ 21b1

Zu Nummer 3a

Zu Nummer 40a

20. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 5 , Nummer 6 § 6

21. Zu Artikel 1 Nummer 5, 6 § 5 Absatz 3 Nummer 7, § 6 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2

22. Zu Artikel 1 Nummer 6 § 6

3 23.

Zu Buchstabe n

Zu Buchstabe c

24. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a § 5 Absatz 3 Nummer 1a , Nummer 39 § 21 Absatz 1

25. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 6 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4

26. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe c - neu -, d - neu - § 6 Absatz 3 Satz 3 - neu - Absatz 5 , Nummer 29 Buchstabe a § 16a Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 - neu -

27. Zu Artikel 1 Nummer 6 § 6

28. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe a § 7a Absatz 1 Satz 3 - neu -, 4 - neu -

29. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b § 7a Absatz 3

30. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe d § 7a Absatz 7 - neu -

31. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 7 , Nummer 9 § 7a

32. Zu Artikel 1 Nummer 10 § 8 Absatz 5

33. Zu Artikel 1 Nummer 10 § 8 Absatz 5 Satz 2 - neu -

34. Zu Artikel 1 Nummer 10 § 8 Absatz 6

35. Zu Artikel 1 Nummer 10 § 8 , Nummer 10a - neu - § 8a , Nummer 26 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 15 Absatz 1 Satz 2 , Buchstabe c § 15 Absatz 4 , Nummer 34 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb Dreifachbuchstabe bbb § 18 Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe b

36. Zu Artikel 1 Nummer 10 § 8a Absatz 1 Nummer 5 - neu -

37. Zu Artikel 1 Nummer 10 § 8a Absatz 5

38. Zu Artikel 1 Nummer 12 § 9 Absatz 3 Satz 2 - neu -

39. Zu Artikel 1 Nummer 18 § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3

40. Zu Artikel 1 Nummer 18 § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 4a - neu -

41. Zu Artikel 1 Nummer 18 § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 7 Buchstabe d

42. Zu Artikel 1 Nummer 18 § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 7 Buchstabe f - neu -

43. Zu Artikel 1 Nummer 18 § 11 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2

44. Zu Artikel 1 Nummer 18 § 11 Absatz 4

45. Hauptvorschlag zu Ziffer 57*

Zu Artikel 1 Nummer 18

46. Zu Artikel 1 Nummer 18 § 11 Absatz 8 - neu -

47. Zu Artikel 1 Nummer 19 § 11b

§ 11b

48. Zu Artikel 1 Nummer 21 Buchstabe a - neu - § 12 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4

49. Zu Artikel 1 Nummer 22a - neu - § 13 Absatz 1a - neu -

50. Zu Artikel 1 Nummer 22 § 13 Absatz 2

51. Zu Artikel 1 Nummer 22 § 13 Absatz 3

52. Zu Artikel 1 Nummer 26 Buchstabe c § 15 Absatz 4 Satz 2 - neu -

53. Zu Artikel 1 Nummer 26 § 15

54. Zu Artikel 1 Nummer 28 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb und cc § 16 Absatz 1 Nummer 4 Satz 2 bis 6 - neu - , Buchstabe c Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe 0aaa - neu - § 16 Absatz 3 Satz 1 , Dreifachbuchstabe aaa und Dreifachbuchstabe bbb § 16 Absatz 3 Satz 1

55. Zu Artikel 1 Nummer 33a - neu - § 17 Nummer 2 Buchstabe a und b

56. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 21 Absatz 1

57. Hilfsvorschlag zu Ziffer 45*

Zu Artikel 1 Nummer 39

58. Zum Gesetzentwurf allgemein

59. Zum Gesetzentwurf allgemein

60. Zum Gesetzentwurf allgemein

61. Zum Gesetzentwurf allgemein

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Verordnung zum Schutz von zu Versuchszwecken oder zu anderen wissenschaftlichen

Abschnitt 1
Halten von Wirbeltieren und Kopffüßern zur Verwendung in Tierversuchen oder zu anderen wissenschaftlichen Zwecken

§ 1
Anforderungen an die Haltung von Wirbeltieren und Kopffüßern

§ 2
Anforderungen an die Tötung von Wirbeltieren und Kopffüßern

§ 3
Anforderungen an die Sachkunde

§ 4
Organisationspflichten

§ 5
Tierschutzbeauftragte

§ 6
Tierschutzbeirat

§ 7
Führen von Aufzeichnungen

§ 8
Besondere Aufzeichnungen bei Hunden, Katzen und Primaten

§ 9
Kennzeichnung von Hunden, Katzen und Primaten

§ 10
Anderweitige Unterbringung oder Freilassung von Wirbeltieren und Kopffüßern

Unterabschnitt 2
Erlaubnis nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 des Tierschutzgesetzes

§ 11
Erlaubnisvoraussetzungen

§ 12
Beantragen der Erlaubnis

§ 13
Erlaubnisbescheid, Anzeige von Änderungen

Abschnitt 2
Durchführung, Genehmigung und Anzeige von Tierversuchen

§ 14
Geltung für Tiere in einem frühen Entwicklungsstadium

Unterabschnitt 1
Durchführung von Tierversuchen

§ 15
Anforderungen an Räumlichkeiten und Anlagen

§ 16
Anforderungen an die Sachkunde

§ 17
Schmerzlinderung und Betäubung

§ 18
Erneutes Verwenden von Wirbeltieren und Kopffüßern

§ 19
Verwenden gezüchteter Wirbeltiere und Kopffüßer

§ 20
Verwenden wildlebender Tiere

§ 21
Verwenden streunender oder verwilderter Haustiere

§ 22
Verwenden geschützter Tierarten

§ 23
Verwenden von Primaten

§ 24
Herkunft zu verwendender Primaten

§ 25
Verwenden von Menschenaffen

§ 26
Durchführung besonders belastender Tierversuche

§ 27
Genehmigungen in besonderen Fällen

§ 28
Zweckerreichung

§ 29
Verfahren nach Abschluss, Nachbehandlung

§ 30
Führen von Aufzeichnungen

§ 31
Pflichten des Leiters

Unterabschnitt 2
Genehmigung und Anzeige von Versuchsvorhaben

§ 32
Beantragen der Genehmigung

§ 33
Genehmigungsverfahren

§ 34
Genehmigungsbescheid, Befristung

§ 35
Sammelgenehmigung, Anzeige von Änderungen genehmigter Versuchsvorhaben

§ 36
Rückblickende Bewertung von Versuchsvorhaben

§ 37
Anzeige von Versuchsvorhaben nach § 8a Absatz 1 des Tierschutzgesetzes

§ 38
Sammelanzeige, Anzeige von Änderungen angezeigter Versuchsvorhaben

§ 39
Prüfung angezeigter Versuchsvorhaben oder deren Änderungen

§ 40
Anzeige von Versuchsvorhaben nach § 8a Absatz 3 des Tierschutzgesetzes

§ 41
Aufbewahrungspflicht

§ 42
Veröffentlichung von Zusammenfassungen

§ 43
Tierversuchskommissionen

§ 44
Unterrichtung des Bundesministeriums

Abschnitt 3
Andere Eingriffe und Behandlungen an Wirbeltieren

§ 45
Eingriffe an Wirbeltieren nach § 6 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 des Tierschutzgesetzes

Abschnitt 4
Ordnungswidrigkeiten

§ 46
Ordnungswidrigkeiten

Abschnitt 5
Übergangs- und Schlussbestimmungen

§ 47
Aufgaben nach Artikel 49 der Richtlinie 2010/63/EU

§ 48
Übergangsvorschriften

Anlage 1
(zu § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2, § 3 Absatz 1 Satz 1 und § 16 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 3) Kenntnisse und Fähigkeiten, die für die Pflege oder das Töten von Tieren oder die Planung oder die Durchführung von Tierversuchen erforderlich sind

Abschnitt 1
Pflege von Tieren

Abschnitt 2
Töten von Tieren

Abschnitt 3
Planung und Durchführung von Tierversuchen

Anlage 2
(zu § 2 Absatz 2) Tötungsverfahren

Artikel 2
Aufhebung der Verordnung über Aufzeichnungen über Versuchstiere und deren Kennzeichnung

Artikel 3
Änderung der Versuchstiermeldeverordnung

Artikel 4
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

1. Allgemeines

2. Gleichstellungspolitische Auswirkungen

3. Nachhaltigkeit

4. Haushaltsaufgaben ohne Erfüllungsaufwand

5. Erfüllungsaufwand

Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

6. Weitere Kosten

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu § 15

Zu § 16

Zu § 17

Zu § 18

Zu § 19

Zu § 20

Zu § 21

Zu § 22

Zu § 23

Zu § 24

Zu § 25

Zu § 26

Zu § 27

Zu § 28

Zu § 29

Zu § 30

Zu § 31

Zu § 32

Zu § 33

Zu § 34

Zu § 35

Zu § 36

Zu § 37

Zu § 38

Zu § 39

Zu § 40

Zu § 41

Zu § 42

Zu § 43

Zu § 44

Zu § 45

Zu § 46

Zu § 47

Zu § 48

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 2002: Verordnung zur Umsetzung der Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere

I. Zusammenfassung

4 Bürokratiekosten

II. Im Einzelnen

1. Erfüllungsaufwand der Wirtschaft

a Genehmigung von Tierversuchen

b Tierschutzbeauftragte

c Tierschutzbeirat

d Einrichtungen zur Haltung von Tieren

e Sachkunde des Personals

2. Erfüllungsaufwand der Verwaltung

a Erfüllungsaufwand der Länder

b Erfüllungsaufwand für den Bund