"Arzneimittel"

2 Allgemeines

Rechte der Bürgerinnen und Bürger

2 Wirtschaftsbeziehungen

Polizeiliche und justizielle Zusammenarbeit

Bildung, Wissenschaft und Forschung

Kultur, Rundfunk und Medien

Direktzuleitung der Stellungnahme

2 Allgemeines

Rechte der Bürgerinnen und Bürger

2 Wirtschaftsbeziehungen

Polizeiliche und justizielle Zusammenarbeit

Bildung, Wissenschaft und Forschung

Kultur, Rundfunk und Medien

Direktzuleitung der Stellungnahme

Vorschlag

Begründung

Kontext des Vorschlags

- Zentrale Elemente des Vorschlags

- Kohärenz mit bestehenden Strategien und Maßnahmen

- Kohärenz mit der Politik der Union in anderen Bereichen

2. Rechtsgrundlage, Subsidiarität und VERHÄLTNISMÄẞIGKEIT

- Rechtsgrundlage

- Subsidiarität

- Verhältnismäßigkeit

- Wahl des Instruments

3. Ergebnisse der EX-POST-BEWERTUNG, der Konsultation der Interessenträger und der Folgenabschätzung

- Konsultation der Interessenträger

- Einholung und Nutzung von Expertenwissen

- Folgenabschätzung

- Effizienz der Rechtsetzung und Vereinfachung

- Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

Vorschlag

Artikel 1
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 469/2009

Artikel 2
Inkrafttreten

Anhang
Anhang I Logo

1. Zum Gesetzentwurf allgemein

2. Zum Gesetzentwurf allgemein

3. Zu Artikel 1 Nummer 9 § 20j Absatz 1 Satz 2 - neu -, Absatz 2 und Absatz 5 SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

4. Zu Artikel 1 Nummer 9a - neu - § 24a Absatz 2 Satz 1 SGB V

5. Zu Artikel 1 Nummer 10 § 27a Absatz 4 SGB V

6. Zu Artikel 1 Nummer 12a - neu - § 31 Absatz 1a Satz 2 SGB V

7. Zu Artikel 1 Nummer 16 Buchstabe a § 37b Absatz 4 Satz 1 SGB V und Buchstabe b - neu - § 37b Absatz 4 Satz 3 - neu - SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

8. Zu Artikel 1 Nummer 27 § 53 Absatz 5 und Absatz 8 Satz 1 SGB V

9. Zu Artikel 1 Nummer 31 Buchstabe a § 65c Absatz 5 Satz 4 SGB V

10. Zu Artikel 1 Nummer 36 Buchstabe a § 75 Absatz 1a SGB V

11. Zu Artikel 1 Nummer 43 Buchstabe d § 87 Absatz 2b Satz 3 Nummer 2 SGB V

12. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe a0 - neu - § 87a Absatz 2 Satz 3 und Satz 4 SGB V

13. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa - neu - § 87a Absatz 4 Satz 1a - neu - und Satz 1b - neu - SGB V , Doppelbuchstabe bb § 87a Absatz 4 Satz 5 SGB V und Buchstabe c Doppelbuchstabe cc § 87a Absatz 5 Satz 13 - neu - SGB V

14. Zu Artikel 1 Nummer 49 § 90 Absatz 3 Satz 4 SGB V

15. Zu Artikel 1 Nummer 49 § 90 Absatz 4 Satz 3 SGB V

16. Zu Artikel 1 Nummer 51 Buchstabe b § 92 Absatz 6a Satz 4 SGB V Artikel 1 Nummer 51 Buchstabe b ist zu streichen.

17. Zu Artikel 1 Nummer 51 Buchstabe c - neu - § 92 Absatz 7e und Absatz 7f SGB V

18. Zu Artikel 1 Nummer 52 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc - neu - § 95 Absatz 2 Satz 9a - neu - bis Satz 9c - neu - SGB V

19. Hilfsempfehlung zu Ziffer 18

Zu Artikel 1 Nummer 52

20. Hilfsempfehlung zu Ziffer 18 und Ziffer 19

Zu Artikel 1 Nummer 52

21. Zu Artikel 1 Nummer 52 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 95 Absatz 1a Satz 1a - neu - SGB V Doppelbuchstabe cc § 95 Absatz 1a bisheriger Satz 2 SGB V Buchstabe c Doppelbuchstabe aa § 95 Absatz 3 Satz 1 SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

22. Hilfsempfehlung zu Ziffer 21

Zu Artikel 1 Nummer 52

23. Zu Artikel 1 Nummer 52 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 95 Absatz 1a Satz 1 SGB V und Nummer 56 Buchstabe f - neu - § 105 Absatz 5 Satz 1 SGB V

24. Zu Artikel 1 Nummer 52 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 95 Absatz 2 Satz 6 SGB V

25. Zu Artikel 1 Nummer 52 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 95 Absatz 2 Satz 6 SGB V

26. Zu Artikel 1 Nummer 52 § 95 SGB V

27. Zu Artikel 1 Nummer 53 § 96 Absatz 2a Satz 3 - neu - SGB V

28. Zu Artikel 1 Nummer 53a - neu - § 100 Absatz 2 SGB V

29. Zu Artikel 1 Nummer 55 Buchstabe a § 103 Absatz 1 Satz 2 SGB V

30. Zu Artikel 1 Nummer 55 Buchstabe a § 103 Absatz 1 Satz 2 SGB V

31. Zu Artikel 1 Nummer 55 Buchstabe a1 - neu - § 103 Absatz 1a - neu - SGB V

32. Zu Artikel 1 Nummer 55 Buchstabe b § 103 Absatz 2 Satz 4, Satz 6 und Satz 7 SGB V

33. Zu Artikel 1 Nummer 55 Buchstabe b § 103 Absatz 2 Satz 9 - neu - SGB V

34. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 105 Absatz 1a Satz 3, Satz 4, Satz 4a - neu -, Satz 4b - neu - und Satz 4c - neu - SGB V

35. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 105 Absatz 1a Satz 3 Nummer 7 - neu - SGB V Buchstabe c § 105 Absatz 1d - neu - SGB V

36. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe c § 105 Absatz 1b Satz 2a - neu - und Satz 2b - neu - SGB V

37. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe c § 105 Absatz 1b Satz 3 SGB V

38. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe c § 105 Absatz 1b Satz 3 SGB V

39. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe e § 105 Absatz 4 Satz 1 und Satz 2 SGB V

40. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe e § 105 Absatz 4 Satz 3 - neu - SGB V

41. Zu Artikel 1 Nummer 70 § 130a Absatz 2 SGB V

42. Zu Artikel 1 Nummer 73 Buchstabe a § 132d Absatz 1 Satz 9 - neu - SGB V

43. Zu Artikel 1 Nummer 76a - neu - § 135b Absatz 4 Satz 2 SGB V

44. Zu Artikel 1 Nummer 76a - neu - § 135d - neu - SGB V

§ 135d
Förderung der Qualität durch die Krankenkassen

45. Zu Artikel 1 Nummer 80 Buchstabe a0 - neu - § 140a Absatz 1 Satz 1 SGB V

46. Zu Artikel 1 Nummer 80 a - neu - § 140f Absatz 7 SGB V

47. Hilfsempfehlung zu Ziffer 46

Zu Artikel 1 Nummer 80a

48. Zu Artikel 1 Nummer 91 § 274 Absatz 1 Satz 7 und Satz 8 SGB V

49. Zu Artikel 1 Nummer 95a - neu - § 287a - neu - SGB V

§ 287a
Übermittlungspflicht der Finanzbehörden

50. Zu Artikel 1 Nummer 99 Buchstabe d § 295 Absatz 4 Satz 3 SGB V

51. Zu Artikel 10 Nummer 6 § 47a Absatz 3 Satz 1 Nummer 1, 2, 3 und Satz 5 - neu - SGB XI

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

52. Zu Artikel 10 Nummer 6 § 47a Absatz 3 Satz 1 Nummer 3a - neu - SGB XI

53. Zu Artikel 15 Nummer 6 - neu - § 32b Absatz 1 Satz 3 - neu - Ärzte-ZV und Artikel 15a - neu - § 32b Absatz 1 Satz 3 - neu - Zahnärzte-ZV

‚Artikel 15a Änderung der Zulassungsverordnung für Vertragszahnärzte

Gesetz

Artikel 1
Gesetz zur Errichtung eines Samenspenderregisters und zur Regelung der Auskunftserteilung über den Spender nach heterologer Verwendung von Samen (Samenspenderregistergesetz - SaRegG)

§ 1
Samenspenderregister

§ 2
Pflichten der Entnahmeeinrichtung bei der Gewinnung von Samen zur heterologen Verwendung für eine künstliche Befruchtung

§ 3
Pflichten der Entnahmeeinrichtung bei der Abgabe von Samen zur heterologen Verwendung für eine künstliche Befruchtung

§ 4
Pflicht der Einrichtung der medizinischen Versorgung vor der heterologen Verwendung von Samen zur künstlichen Befruchtung

§ 5
Pflichten der Einrichtung der medizinischen Versorgung bei heterologer Verwendung von Samen zur künstlichen Befruchtung

§ 6
Übermittlung an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information

§ 7
Aufgaben des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information im Zusammenhang mit dem Samenspenderregister

§ 8
Speicherung und Löschung der Samenspenderregisterdaten

§ 9
Zweckbindung bei personenbezogenen Daten

§ 10
Voraussetzungen und Verfahren der Auskunftserteilung

§ 11
Auskunfts- und Berichtigungsansprüche

§ 12
Bußgeldvorschriften

§ 13
Übergangsregelungen

Artikel 2
Änderung des Bürgerlichen Gesetzbuchs

Artikel 3
Änderung des Einführungsgesetzes zum Bürgerlichen Gesetzbuche

Artikel 4
Inkrafttreten

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Neunte Verordnung

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Gesetzgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

a Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

b Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

c Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

5. Weitere Kosten

6. Weitere Gesetzesfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 4

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 5

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 7

Zu Artikel 2

Gesetz

Artikel 1
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 2
Änderung der Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung

Artikel 3
Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung

Artikel 4
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 31
Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung.

Artikel 5
Änderung des Grundstoffüberwachungsgesetzes

Artikel 6
Inkrafttreten

Gesetz

Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 64d
Modellvorhaben zur Heilmittelversorgung

Artikel 1a
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch

§ 118
Übergangsregelung für Tätigkeiten als Notärztin oder Notarzt im Rettungsdienst

Artikel 1b
Änderung des Siebten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 1c
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel ld
Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

Artikel le
Weitere Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

§ 33a
Folgegutachten zu Zuweisungen zur Deckung der Aufwendungen für Krankengeld und Auslandsversicherte

Artikel 1f
Änderung des Krankenpf~egegesetzes

Artikel 1g
Änderung der Bundes-Apothekerordnung

Artikel 1h
Änderung des Notfallsanitätergesetzes

Artikel 1i
Änderung des Versicherungsvertragsgesetzes

Artikel 1j
Änderung der Krankenversicherungsaufsichtsverordnung

Artikel 1k
Änderung des Bundeselterngeld- und Elternzeitgesetzes

Artikel 2
Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

Artikel 3
Inkrafttreten

1. Zu Artikel 1 Nummer 2 § 12 Absatz 2 Nummer 1 und 3

2. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 12c Absatz 1 Satz 3

3. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 13 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1

4. Hauptempfehlung zu Ziffer 5

Zu Artikel 1 Nummer 5

5. Hilfsempfehlung zu Ziffer 4

Zu Artikel 1 Nummer 5

6. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 13 Absatz 2 Satz 3 Nummer 1 *

7. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 13 Absatz 4 Satz 4 Nummer 3 bis 7

8. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 13 Absatz 6 Satz 1

9. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 13 Absatz 6 Satz 2 Nummer 1

Gesetz

Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 2
Weitere Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 3
Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung

Artikel 4
Änderung des Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel

§ 1a
Anspruch auf Ausgleich des Differenzbetrags zwischen Erstattungsbetrag und tatsächlichem Abgabepreis

Artikel 5
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 6
Änderung der Arzneimittelpreisverordnung

§ 7
Betäubungsmittel und Arzneimittel nach § 3a der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 7
Inkrafttreten

1. Zu Artikel 1 Nummer 7 Position Ibuprofen Anlage 1 AMVV

2. Zu Artikel 1 Nummer 11 Position Zubereitung aus Methopren und Fipronil - zur Anwendung bei Hunden und Katzen - Anlage 1 AMVV

Gesetz

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 142b
Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften

Artikel 2
Änderung des Transplantationsgesetzes

Artikel 3
Änderung des Transfusionsgesetzes

§ 21a
Deutsches Hämophilieregister, Verordnungsermächtigung

§ 34
Übergangsregelung aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften

Artikel 4
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Abschnitt 5c
Sondervorschriften für Einrichtungen mit einer Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes oder § 72 des Arzneimittelgesetzes

Abschnitt 5c
Sondervorschriften für Einrichtungen mit einer Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes oder § 72 des Arzneimittelgesetzes

§ 41e
Ergänzende Anforderungen an die Gewebevigilanz

Artikel 5
Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel

Artikel 6
Änderung der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung

§ 2
Angaben im Rahmen des koordinierten Meldewesens

§ 4
Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften

Artikel 6a
Änderung des HIV-Hilfegesetzes

§ 2
Mittel für finanzielle Hilfe

Artikel 7
Änderung des Medizinproduktegesetzes

Artikel 7a
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch

§ 120
Übergangsregelung zur Änderung der Wählbarkeitsvoraussetzungen

Artikel 8
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 8a
Änderung der Schiedsamtsverordnung

Artikel 9
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 9a
Einschränkung eines Grundrechts

Artikel 10
Inkrafttreten

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Bürgerlichen Gesetzbuchs

Artikel 2
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 3
Änderung des Gentechnikgesetzes

Artikel 4
Änderung des Einführungsgesetzes zum Bürgerlichen Gesetzbuche

Artikel 5
Änderung des Produkthaftungsgesetzes

Artikel 6
Änderung des Umwelthaftungsgesetzes

Artikel 7
Änderung des Atomgesetzes

Artikel 8
Änderung des Straßenverkehrsgesetzes

Artikel 9
Änderung des Haftpflichtgesetzes

Artikel 10
Änderung des Luftverkehrsgesetzes

Artikel 11
Änderung des Gesetzes zur Durchführung des Ersten Abkommens zur Vereinheitlichung des Luftprivatrechts

Artikel 12
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Anwendungsbereich

III. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

IV. Alternativen

V. Gesetzgebungskompetenz

VI. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen

VII. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Kosten

6. Weitere Gesetzesfolgen

VIII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Satz 1

Zu Satz 2

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 11

Zu Artikel 12

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Absatz 1 NKRG: NKR-Nr. 4007, BMJV: Entwurf eines Gesetzes zur Einführung eines Anspruchs auf Hinterbliebenengeld

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

II.1. Erfüllungsaufwand

II.2 Weitere Kosten

II.3 Evaluierung

III. Votum

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Zweite Verordnung

Artikel 1
Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken

§ 12b
Umwidmungsverbot

§ 12c
Antibiogrammpflicht

§ 12d
Verfahren zu Probenahme, Isolierung bakterieller Erreger und Bestimmung der Empfindlichkeit

§ 13
Nachweise

Artikel 2
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Gesetzgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

Zu laufender Nummer 11 § 1a

Zu laufender Nummer 2 § 12 Absatz 2 Nummer 1

Zu laufender Nummer 4 § 12b

Zu laufender Nummer 5 § 12c Absatz 1 in Verbindung mit § 12d

Tabelle

Zu laufender Nummer 6 § 13 Absatz 1

Zu laufender Nummer 7 § 13 Absatz 2

Zu laufender Nummer 8 § 13 Absatz 3

Zu laufender Nummer 9 § 13 Absatz 4 Satz 1

Zu laufender Nummer 10 § 13 Absatz 4 Satz 2

Zu laufender Nummer 11 § 13 Absatz 4 Satz 3

Zu laufender Nummer 12 § 13 Absatz 4 Satz 4

Zu Nummer 11

Zu laufender Nummer 13 § 13 Absatz 5

Zu laufender Nummer 14 § 13 Absatz 6

Zu laufender Nummer 15 § 13 Absatz 7

Zu laufender Nummer 16 § 13 Absatz 8

Zu laufender Nummer 17 § 13 Absatz 9

Zu laufender Nummer 18 § 13a Absatz 3

Zu laufender Nummer 19 § 15 Nummern 8, 9, 10 und 11

5. Weitere Kosten

VII. Befristung, Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

§ 12c Absatz 1

§ 12c Absatz 2

§ 12d

Zu Nummer 5

§ 13 Absatz 1

§ 13 Absatz 2

§ 13 Absatz 3

§ 13 Absatz 4

Satz 1 und 2:

Satz 3 und 4:

§ 13 Absatz 5

§ 13 Absatz 6

§ 13 Absatz 7 und Absatz 8

§ 13 Absatz 9

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Absatz 1 NKRG: NKR-Nummer 3986, BMEL: Entwurf einer Zweiten Verordnung zur Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

II.1. Erfüllungsaufwand

Bürgerinnen und Bürger

5 Wirtschaft

Verwaltung Bund, Länder/Kommunen

II.2. ‚One in one Out‘-Regel

II.3. KMU-Test

II.4. Evaluierung

III. Votum

Anlage
Änderung und Entschließung zur Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (Klinische Prüfung- Bewertungsverfahren-Verordnung - KPBV)

Zu § 1

Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

- Gründe und Ziele des Vorschlags

- Kohärenz mit den bestehenden Vorschriften in diesem Bereich

- Kohärenz mit der Politik der Union in anderen Bereichen

2. Rechtsgrundlage, Subsidiarität und Verhältnismässigkeit

- Rechtsgrundlage

- Subsidiarität bei nicht ausschließlicher Zuständigkeit

- Verhältnismäßigkeit

- Wahl des Instruments

3. Ergebnisse der EX-POST-BEWERTUNG, der Konsultation der Interessenträger und der Folgenabschätzung

- Einholung und Nutzung von Expertenwissen

- Folgenabschätzung

- Effizienz der Rechtsetzung und Vereinfachung

- Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

- Durchführungspläne sowie Monitoring-, Bewertungs- und Berichterstattungsmodalitäten

- Erläuternde Dokumente bei Richtlinien

Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1
Gegenstand und Ziele

Artikel 2
Anwendungsbereich

Artikel 3
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Grundsätze

Artikel 4
Grundsätze für die Verarbeitung personenbezogener Daten

Artikel 5
Rechtmäßigkeit der Verarbeitung

Artikel 6
Verarbeitung für einen anderen konformen Zweck

Artikel 7
Voraussetzungen für die Einwilligung

Artikel 8
Voraussetzungen für die Einwilligung eines Kindes in Bezug auf Dienste der Informationsgesellschaft

Artikel 9
Übermittlung personenbezogener Daten an in der Union niedergelassene und der Verordnung (EU) Nr. 2016/679 oder der Richtlinie (EU) Nr. 2016/680 unterliegende Empfänger, die nicht Organe oder Einrichtungen der Union sind

Artikel 10
Verarbeitung besonderer Kategorien personenbezogener Daten

Artikel 11
Verarbeitung personenbezogener Daten über strafrechtliche Verurteilungen und Straftaten

Artikel 12
Verarbeitung, für die eine Identifizierung der betroffenen Person nicht erforderlich ist

Artikel 13
Garantien in Bezug auf die Verarbeitung für im öffentlichen Interesse liegende Archivzwecke, für wissenschaftliche oder historische Forschungszwecke oder für statistische Zwecke

Kapitel III
Rechte der Betroffenen Person Abschnitt 1 Transparenz und MODALITÄTEN

Artikel 14
Transparente Informationen, Mitteilungen und Modalitäten für die Ausübung der Rechte der betroffenen Person

Abschnitt 2
INFORMATIONSPFLICHT und Recht auf Auskunft über PERSONENBEZOGENE Daten

Artikel 15
Informationspflicht, wenn personenbezogene Daten bei der betroffenen Person erhoben werden

Artikel 16
Informationspflicht, wenn personenbezogene Daten nicht von der betroffenen Person erlangt wurden

Artikel 17
Auskunftsrecht der betroffenen Person

Abschnitt 3
BERICHTIGUNG und LÖSCHUNG

Artikel 18
Recht auf Berichtigung

Artikel 19
Recht auf Löschung (Recht auf Vergessenwerden)

Artikel 20
Recht auf Einschränkung der Verarbeitung

Artikel 21
Mitteilungspflicht im Zusammenhang mit der Berichtigung oder Löschung personenbezogener Daten oder der Einschränkung ihrer Verarbeitung

Artikel 22
Recht auf Datenübertragbarkeit

Abschnitt 4
WIDERSPRUCHSRECHT und AUTOMATISIERTE ENTSCHEIDUNGSFINDUNG IM EINZELFALL

Artikel 23
Widerspruchsrecht

Artikel 24
Automatisierte Entscheidungsfindung im Einzelfall einschließlich Profiling

Abschnitt 5
BESCHRÄNKUNGEN

Artikel 25
Beschränkungen

Kapitel IV
VERANTWORTLICHER und AUFTRAGSVERARBEITER Abschnitt 1 Allgemeine Pflichten

Artikel 26
Verantwortung des Verantwortlichen

Artikel 27
Datenschutz durch Technikgestaltung und durch datenschutzfreundliche Voreinstellungen

Artikel 28
Gemeinsam Verantwortliche

Artikel 29
Auftragsverarbeiter

Artikel 30
Verarbeitung unter der Aufsicht des Verantwortlichen und des Auftragsverarbeiters

Artikel 31
Liste der Verarbeitungen

Artikel 32
Zusammenarbeit mit dem Europäischen Datenschutzbeauftragten

Abschnitt 2
Sicherheit PERSONENBEZOGENER Daten und Vertraulichkeit der elektronischen Kommunikation

Artikel 33
Sicherheit der Verarbeitung

Artikel 34
Vertraulichkeit der elektronischen Kommunikation

Artikel 35
Schutz der sich auf Endeinrichtungen der Endnutzer beziehenden Informationen

Artikel 36
Nutzerverzeichnisse

Artikel 37
Meldung einer Verletzung des Schutzes personenbezogener Daten beim Europäischen Datenschutzbeauftragten

Artikel 38
Benachrichtigung der von einer Verletzung des Schutzes personenbezogener Daten betroffenen Person

Abschnitt 3
DATENSCHUTZ-FOLGENABSCHÄTZUNG und VORHERIGE Konsultation

Artikel 39
Datenschutz-Folgenabschätzung

Artikel 40
Vorherige Konsultation

Abschnitt 4
Unterrichtung und LEGISLATIVE Konsultation

Artikel 41
Unterrichtung

Artikel 42
Legislative Konsultation

Abschnitt 5
PFLICHT zur Stellungnahme zu MUTMASSLICHEN VERSTÖSSEN

Artikel 43
Pflicht zur Stellungnahme zu mutmaßlichen Verstößen

Abschnitt 6
DATENSCHUTZBEAUFTRAGTER

Artikel 44
Benennung des Datenschutzbeauftragten

Artikel 45
Stellung des Datenschutzbeauftragten

Artikel 46
Aufgaben des Datenschutzbeauftragten

Kapitel V
Übermittlungen personenbezogener Daten an Drittländer oder internationale Organisationen

Artikel 47
Allgemeine Grundsätze für Übermittlungen

Artikel 48
Übermittlungen auf der Grundlage eines Angemessenheitsbeschlusses

Artikel 49
Übermittlungen vorbehaltlich geeigneter Garantien

Artikel 50
Nach Unionsrecht nicht zulässige Übermittlung oder Offenlegung

Artikel 51
Ausnahmeregelungen für bestimmte Fälle

Artikel 52
Internationale Zusammenarbeit zum Schutz personenbezogener Daten

Kapitel VI
der Europäische DATENSCHUTZBEAUFTRAGTE

Artikel 53

Artikel 54
Ernennung des Europäischen Datenschutzbeauftragten

Artikel 55
Regelungen und allgemeine Bedingungen für die Wahrnehmung der Aufgaben des Europäischen Datenschutzbeauftragten, Personal und Finanzmittel

Artikel 56
Unabhängigkeit

Artikel 57
Berufsgeheimnis

Artikel 58
Aufgaben

Artikel 59
Befugnisse

Artikel 60
Tätigkeitsbericht

Kapitel VII
Zusammenarbeit und KOHÄRENZ

Artikel 61
Zusammenarbeit mit nationalen Aufsichtsbehörden

Artikel 62
Koordinierte Aufsicht durch den Europäischen Datenschutzbeauftragten und die nationalen

Kapitel VIII
Rechtsbehelfe, Haftung und Sanktionen

Artikel 63
Recht auf Einlegung einer Beschwerde beim Europäischen Datenschutzbeauftragten

Artikel 64
Recht auf einen wirksamen gerichtlichen Rechtsbehelf

Artikel 65
Anspruch auf Schadenersatz

Artikel 66
Geldbußen

Artikel 67
Vertretung betroffener Personen

Artikel 68
Beschwerden des Personals der Union

Artikel 69
Sanktionen

Kapitel IX
Durchführungsrechtsakte

Artikel 70
Ausschussverfahren

Kapitel X
Schlussbestimmungen

Artikel 71
Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 und des Beschlusses Nr. 1247/2002/EG

Artikel 72
Übergangsmaßnahmen

Artikel 73
Inkrafttreten und Anwendung

Finanzbogen

Anlage
Änderungen und Entschließung zur Zweiten Verordnung zur Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken

A Änderungen

1. Zu Artikel 1 Nummer 2 § 12 Absatz 2 Nummer 1 und 3

2. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 12c Absatz 1 Satz 3

3. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 13 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1

4. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 13 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5

5. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 13 Absatz 4 Satz 4 Nummer 3 bis 7

6. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 13 Absatz 6 Satz 1

7. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 13 Absatz 6 Satz 2 Nummer 1

B Entschließung

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

§ 41f
Ergänzende Anforderungen zur Kennzeichnung

§ 41g
Ergänzende Anforderungen zur Einfuhr

Artikel 2
Änderung der TPG-Gewebeverordnung

Artikel 3
Änderung der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung

Artikel 4
Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Artikel 5
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Artikel 6
Änderung der Zulassungsverordnung für Vertragsärzte

Artikel 7
Änderung der Zulassungsverordnung für Vertragszahnärzte

Artikel 8
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt der Verordnung

III. Alternativen

IV. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

V. Verordnungsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

Artikel 1
AMWHV

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 2
TPG-GewV

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 3
- TFGMV

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 4
MPBetreibV

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 5
- MPSV

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 6
- Ärzte-ZV

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 7
- Zahnärzte-ZV

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

5. Weitere Kosten

6. Weitere Rechtsfolgen

VI. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 18

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Dritte Verordnung

Artikel 1

§ 5
Substitution, Verschreiben von Substitutionsmitteln

§ 5a
Verschreiben von Substitutionsmitteln mit dem Stoff Diamorphin

§ 18
Übergangsvorschrift

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Verordnungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Kosten

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu Absatz 8

Zu Absatz 9

Zu Absatz 10

Zu Absatz 11

Zu Absatz 12

Zu Absatz 13

Zu Absatz 14

Zu Absatz 15

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Artikel 2

1. Zu § 1 Absatz 2 Satz 3 - neu - und Satz 4 - neu - KPBV

2. Zu § 12 Absatz 1 Satz 2 - neu - und Anlage 3 zu § 12 Nummer 4 Spalte 2 Satz 2 - neu - KPBV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

1. Zu Artikel 1 Nummer 7 Position Ibuprofen Anlage 1 AMVV

2. Zu Artikel 1 Nummer 11 Position Zubereitung aus Methopren und Fipronil - zur Anwendung bei Hunden und Katzen - Anlage 1 AMVV

Brüssel, den 3.2.2017 COM 2017 63 final

Mitteilung

1. Notwendigkeit von FORTSCHRITTEN

2. STAND der Umsetzung: Gemeinsame Herausforderungen, Gemeinsame MÖGLICHKEITEN und ERFOLGE

Kreislaufwirtschaft und Abfallbewirtschaftung

Natur und Biodiversität

Bewährte Verfahren

Luftqualität und Lärm

Wasserqualität und Wasserbewirtschaftung

2 Instrumente

Marktbasierte Instrumente und Investitionen

Wirksame Governance und Kapazitäten zur Anwendung der Vorschriften

3. Gemeinsame URSACHEN: erste Ergebnisse

4. Die nächsten Schritte

2 Politikvorschläge

Anhang
Leitlinien für die Mitgliedstaaten: vorgeschlagene Massnahmen für eine bessere Umsetzung der UMWELTPOLITIK zur Mitteilung der Kommission an Das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen über die Überprüfung der Umsetzung der EU-Umweltpolitik - Gemeinsame Herausforderungen und Anstrengungen für bessere Ergebnisse

Stellungnahme der Bundesregierung zu der Entschließung des Bundesrates zur Verordnung zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien Arzneimittelprüfrichtlinien-Verordnung - AMPV vom 18. Dezember 2015, BR-Drucksache 529/15 B

1. Kontext

2. Digitale Technologien auf dem Vormarsch

3. Digitale Chancen nutzen: Wo steht Europa?

4. Das weitere Vorgehen

4.1 Ein Rahmen für die Koordinierung der Initiativen für die Digitalisierung der Industrie

4.2 Gemeinsam in die Stärkung der digitalen Innovationskapazität Europas investieren

4.2.1 Digitale Innovationen in allen Bereichen fördern: Digital Innovation Hubs in ganz Europa

4.2.2 Partnerschaften im Hinblick auf die Führungsrolle bei den Wertschöpfungsketten und Plattformen für digitale Technologien

4.2.3 Standardisierung: Schwerpunktsetzung und Verstärkung der Anstrengungen in Bezug auf Referenzarchitekturen und Erprobung

4.3 Schaffung geeigneter rechtlicher Rahmenbedingungen

4.4 Humankapital, das für den digitalen Wandel bereit und mit den notwendigen Fähigkeiten ausgestattet ist

5. Fazit

Zum Gesetzentwurf allgemein

5. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 35a SGB V

6. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe a § 35a Absatz 3 Satz 5 und Satz 6 SGB V

7. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe b § 35a Absatz 3a Satz 2

8. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe b § 35a Absatz 3a SGB V und Nummer 4 Buchstabe d § 73 Absatz 9 SGB V

9. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe d § 35a Absatz 6 Satz 1 und Satz 2 SGB V

10. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe d § 35a Absatz 6 SGB V

11. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 87 Absatz 2a und Absatz 5b Satz 5, Satz 6 und Satz 7 SGB V

12. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe a Doppelbuchstabe 0aa - neu - § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 SGB V

13. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe b § 129 Absatz 5 Satz 3 SGB V

14. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe c Doppelbuchstabe aa § 130a Absatz 3a Satz 1 SGB V

15. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe e1 - neu - § 130a Absatz 8 Satz 7 SGB V

16. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe a § 130b Überschrift SGB V und Buchstabe b § 130b Absatz 1b SGB V

Zu Artikel 1 Nummer 10

Zu Artikel 1 Nummer 10

19. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe b § 130b Absatz 1b SGB V

20. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe d Doppelbuchstabe aa und Doppelbuchstabe bb § 130b Absatz 3 Satz 1 und Satz 2 SGB V

21. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe e § 130b Absatz 3b SGB V

22. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe e § 130b Absatz 3b SGB V

23. Zu Artikel 1 Nummer 12 - neu - § 132b Absatz 1, Absatz 2 - neu - und Absatz 3 - neu - SGB V

§ 132b
Versorgung mit Soziotherapie

24. Zu Artikel 1 Nummer 12 - neu -* § 295 Absatz 3 Satz 2 - neu - und Satz 3 - neu - SGB V

25. Zu Artikel 5 Nummer 1 Buchstabe b § 15 Absatz 6 AMG

26. Zu Artikel 5 Nummer 2a - neu - § 43 Absatz 1 Satz 1, Satz 1a - neu - und Satz 1b - neu - AMG und Nummer 3 Buchstabe a - neu - § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a und Satz 3 AMG und Artikel 6a - neu - § 11a Satz 1 Nummer 3 Buchstabe b und Satz 2 ApoG

'Artikel 6a Änderung des Apothekengesetzes

Zur Festlegung einheitlicher Abgabepreise für verschreibungspflichtige Arzneimittel

Zur Festlegung einheitlicher Abgabepreise für verschreibungspflichtige Arzneimittel

29. Zu Artikel 5 Nummer 4 § 78 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3a Satz 3 AMG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Dritte Verordnung

Artikel 1
Änderung des Anti-Doping-Gesetzes

Artikel 2
Verordnung zur Festlegung der nicht geringen Menge von Dopingmitteln (Dopingmittel-Mengen-Verordnung - DmMV)

Anlage

I. Anabole Stoffe

1. Anabolandrogene Steroide

a Exogene anabolandrogene Steroide

b Endogene anabolandrogene Steroide

2. Andere anabole Stoffe

II. Peptidhormone, Wachstumsfaktoren, verwandte Stoffe und Mimetika

1. Erythropoese stimulierende Stoffe

2. Choriongonadotropin CG und Luteinisierendes Hormon LH

3. Corticotropine

4. Wachstumshormon, Releasingfaktoren, Releasingpeptide und Wachstumsfaktoren

III. Hormone und Stoffwechsel-Modulatoren

1. Aromatasehemmer

2. Selektive Estrogen-Rezeptor-Modulatoren SERMs

3. Andere antiestrogen wirkende Stoffe

4. Myostatinfunktionen verändernde Stoffe Myostatinhemmer

5. Stoffwechsel-Modulatoren

Artikel 3
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Regelungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Kosten

6. Weitere Rechtsfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Ziffer I Anabole Stoffe

Ziffer II Peptidhormone, Wachstumsfaktoren und verwandte Stoffe

Ziffer III Hormone und Stoffwechsel-Modulatoren

Zu Artikel 3

1. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 17 EGovG

2. Zu Artikel 5 Nummer 1 - neu - § 3a Absatz 4 - neu - VwVfG

'Artikel 5 Änderung des Verwaltungsverfahrensgesetzes 201-6

3. Zu Artikel 47 Nummer 4 Buchstabe a § 7b Absatz 3 Satz 2 Nummer 2 AM-HandelsV

4. Zu Artikel 55 Nummer 1 Buchstabe b Doppelbuchstabe satz 3 Satz 2 BImSchG

5. Zu Artikel 55 Nummer 1 Buchstabe b § 10 Absatz 3 Satz 4 BImSchG

6. Zu Artikel 57 Nummer 2 - neu - § 5 der 9. BImSchV

'Artikel 57 Änderung der Verordnung über das Genehmigungsverfahren 2129-8-9

7. Zu Artikel 57 Nummer 2 - neu - § 10 Absatz 1 Satz 7 - neu - der 9. BImSchV

'Artikel 57 Änderung der Verordnung über das Genehmigungsverfahren 2129-8-9

8. Zu Artikel 62 Nummer 2 Anhang IV Nummer 1.1 Satz 5 AltholzV

9. Zu Artikel 69 § 9 Absatz 2 Satz 1 UhVorschG

Gesetz

Artikel 1
Änderung der Gewerbeordnung

Artikel 2
Weitere Änderung der Gewerbeordnung zum 1. Januar 2019

Artikel 3
Inkrafttreten

1. Zu Artikel 47 Nummer 4 Buchstabe a § 7b Absatz 3 Satz 2 Nummer 2 AM-HandelsV

2. Zu Artikel 55 Nummer 1 Buchstabe b Doppelbuchstabe satz 3 Satz 2 BImSchG

3. Zu Artikel 55 Nummer 1 Buchstabe b § 10 Absatz 3 Satz 4 BImSchG

4. Zu Artikel 57 Nummer 2 - neu - § 5 der 9. BImSchV

'Artikel 57 Änderung der Verordnung über das Genehmigungsverfahren 2129-8-9

5. Zu Artikel 57 Nummer 2 - neu - § 10 Absatz 1 Satz 7 - neu - der 9. BImSchV

'Artikel 57 Änderung der Verordnung über das Genehmigungsverfahren 2129-8-9

6. Zu Artikel 62 Nummer 2 Anhang IV Nummer 1.1 Satz 5 AltholzV

7. Zu Artikel 69 § 9 Absatz 2 Satz 1 UhVorschG

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Gesetzes über internationale Patentübereinkommen

§ 15
Europäisches Patent mit einheitlicher Wirkung

§ 16
Zwangslizenz an einem europäischen Patent mit einheitlicher Wirkung

§ 17
Verzicht auf das europäische Patent mit einheitlicher Wirkung

§ 18
Doppelschutz und Einrer doppelten Inanspruchnahme

§ 19
Anwendung der Zivilprozessordnung für die Zwangsvollstreckung aus Entscheidungen und Anordnungen des Einheitlichen Patentgerichts

§ 20
Anwendung der Justizbeitreibungsordnung für die Beitreibung von Ansprüchen des Einheitlichen Patentgerichts

§ 5

Artikel 2
Änderung des Patentgesetzes

Artikel 3
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

1. Gesetz über internationale Patentübereinkommen

2. Patentgesetz

III. Alternativen

IV. Gesetzgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Kosten

6. Weitere Gesetzesfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Dreifachbuchstabe aaa

Zu Dreifachbuchstabe bbb

Zu Dreifachbuchstabe ccc

Zu Dreifachbuchstabe ddd

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe d

Zu § 1

Zu § 3

Zu § 5

Zu § 6a

Zu § 11

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3623: Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung patentrechtlicher Vorschriften auf Grund der europäischen Patentreform

I Zusammenfassung

II Im Einzelnen

1. Zum Gesetzentwurf allgemein

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 35a SGB V

3. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe a § 35a Absatz 3 Satz 5 und Satz 6 SGB V

4. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe b § 35a Absatz 3a Satz 2

5. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe b § 35a Absatz 3a SGB V und Nummer 4 Buchstabe d § 73 Absatz 9 SGB V

6. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe d § 35a Absatz 6 Satz 1 und Satz 2 SGB V

7. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe d § 35a Absatz 6 SGB V

8. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 87 Absatz 2a und Absatz 5b Satz 5, Satz 6 und Satz 7 SGB V

9. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe c Doppelbuchstabe aa § 130a Absatz 3a Satz 1 SGB V

10. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe e1 - neu - § 130a Absatz 8 Satz 7 SGB V

11. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe b § 130b Absatz 1b SGB V

12. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe b § 130b Absatz 1b SGB V

13. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe d Doppelbuchstabe aa und Doppelbuchstabe bb § 130b Absatz 3 Satz 1 und Satz 2 SGB V

14. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe e § 130b Absatz 3b SGB V

15. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe e § 130b Absatz 3b SGB V

16. Zu Artikel 1 Nummer 12 - neu - § 132b Absatz 1, Absatz 2 - neu - und Absatz 3 - neu - SGB V

§ 132b
Versorgung mit Soziotherapie

17. Zu Artikel 1 Nummer 13 - neu - § 295 Absatz 3 Satz 2 - neu - und Satz 3 - neu - SGB V

18. Zu Artikel 5 Nummer 2a - neu - § 43 Absatz 1 Satz 1, Satz 1a - neu - und Satz 1b - neu - AMG und Nummer 3 Buchstabe a - neu - § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a und Satz 3 AMG und Artikel 6a - neu - § 11a Satz 1 Nummer 3 Buchstabe b und Satz 2 ApoG

'Artikel 6a Änderung des Apothekengesetzes

19. Zu Artikel 5 Nummer 4 § 78 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3a Satz 3 AMG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Anhang

Überprüfung des mehrjährigen Finanzrahmens

Bessere Regulierung

Neue Impulse für Wachstum und Beschäftigung

Gleichstellung der Geschlechter

3 Tierschutzstrategie

Verbraucherschutz im digitalen Binnenmarkt

3 Umwelt

3 Energieunion

Wirtschafts - und Währungsunion

Horizont 2020

3 Migration

Verbindliches Transparenzregister

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

a Bund

b Länder und Gemeinden

c Gesetzliche Krankenversicherung

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

a Bund

b Länder

c Gesetzliche Krankenversicherung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 2
Änderung der Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung

Artikel 3
Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung

Artikel 4
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 31
Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung.

Artikel 5
Änderung des Grundstoffüberwachungsgesetzes

Artikel 6
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

II. Alternativen

III. Gesetzgebungskompetenz

IV. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

V. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

a Bund

b Länder

c GKV

4. Erfüllungsaufwand

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

a Bund

b Länder

c GKV

5. Weitere Kosten

6. Weitere Gesetzesfolgen

VI. Befristung; Evaluation

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 6

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr.3532: Entwurf eines Gesetzes zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Fünfzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 1

§ 7

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Verordnungsgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union EU und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Auswirkungen der Verordnung

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

Für pharmazeutische Unternehmer

Für Kliniken

Für Bürgerinnen und Bürger

Für die Verwaltung

5. Weitere Kosten

Pharmazeutische Unternehmer

Sonstige Beteiligte

6. Weitere Folgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe g

Zu Artikel 2

1. Zu Artikel 4 Nummer 2 § 31 Absatz 6 Satz 1 Nummer 3, Satz 3 und Satz 4 SGB V

2. Zum Gesetzentwurf allgemein

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

1. Zu Artikel 1 §§ 15 und 20c Absatz 3 AMG

2. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41a Absatz 1 AMG

3. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41a Absatz 3 Nummer 2 AMG

4. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41a Absatz 3 Nummer 8 - neu - AMG

5. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41b Absatz 1 Satz 2 AMG

6. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41b Absatz 2 Satz 1 AMG

7. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41c Satz 1 AMG

8. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe a § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2a AMG

9. Zu Artikel 1 Nummer 16

10. Zu Artikel 2 Nummer 10 § 40 Absatz 3 Satz 2 und Satz 5, Absatz 4 Satz 1 und Satz 2 sowie Absatz 5 Satz 1 und § 42 Absatz 5 Satz 2 und Satz 3 AMG

11. Zu Artikel 2 Nummer 12 § 41 Absatz 1 AMG

12. Zu Artikel 2 Nummer 12 § 41 Absatz 3 AMG

13. Zu Artikel 2 Nummer 21 Buchstabe a § 73 Absatz 2 Nummer 2 AMG

14. Zur Systematik des Arzneimittelgesetzes

15. Zu Artikel 10 § 1 Absatz 1 Satz 3 AMFarbV

16. Zu der Frischzellen-Verordnung

17. Zur Bekämpfung der Arzneimittelfälschungskriminalität

18. Zur Regelung von strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen

Gesetz

Artikel 1
Änderung des Bundesgebührengesetzes

Artikel 2
Änderung des Gesetzes zur Strukturreform des Gebührenrechts des Bundes

Artikel 3
Anpassung gebührenrechtlicher Vorschriften an das Bundesgebührengesetz im Zuständigkeitsbereich des Bundesministeriums des Innern

Artikel 4
Anpassung gebührenrechtlicher Vorschriften an das Bundesgebührengesetz zum 1. Oktober 2021 sowie Änderung von Regelungen für die Gebührenerhebung der Länder

§ 33
Aufwendungsersatz und Entgelte.

§ 7
Gebührenschuldnerschaft

§ 6

§ 25
Gebühren und Auslagen

§ 25a
Gebühren- und Auslagenerhebung der Honorarkonsularbeamten

§ 25b
Gebührenbemessung

§ 25c
Wertgebühren

§ 25d
Zuschläge

§ 25e
Auslagen

§ 26
Erstattungsansprüche bei Amtshilfe

§ 2
Die Gebühr für die Ausstellung der Apostille und für die Prüfung gemäß Artikel 7 Absatz 2 des Übereinkommens beträgt je 13 Euro. Im Übrigen gilt für die Erhebung von Gebühren und Auslagen

§ 54
Gebühren

§ 33
Gebühren

§ 7
Gebühren und Auslagen

§ 25a
Aufwendungen des Auskunftspflichtigen.

§ 7h
Zurücknahme oder Einschränkung des Antrags bei Einsatz von Verwaltungshelfern

Artikel 6
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 7
Inkrafttreten

I. Maßgaben aufgrund der Beschlussempfehlung und des Berichts des Ausschusses für Gesundheit auf Bundestagsdrucksache 18/10056:

§ 42c
Inspektionen

,Artikel 12a Änderung des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

II. Weitere Maßgaben aufgrund des Änderungsantrags auf Bundestagsdrucksache 18/10235:

III. Weitere Maßgaben aufgrund des Änderungsantrags auf Bundestagsdrucksache 18/10236:

1. Zu Artikel 1 Nummer 1 Buchstabe a § 34a Absatz 1 Satz 4 Nummer 4 GewO

2. Zu Artikel 1 Nummer 1 Buchstabe a § 34a Absatz 1 Satz 4 Nummer 4 GewO

3. Zu Artikel 1 Nummer 1 Buchstabe a § 34a Absatz 1 Satz 5 Nummer 3, Absatz 1a Satz 3 GewO

4. Zu Artikel 1 Nummer 1 Buchstabe a § 34a Absatz 1 Satz 5 Nummer 4 - neu -, Absatz 1a Satz 4 GewO *

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

5. Zu Artikel 1 Nummer 1 Buchstabe a § 34a Absatz 1 Satz 7 GewO

6. Zu Artikel 1 Nummer 1 Buchsstabe a § 34a Absatz 1 Satz 7 Absatz 1a Satz 6 GewO *

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

7. Zu Artikel 1 Nummer 1 Buchstabe a § 34a Absatz 1 Satz 9 - neu - GewO *

8. Zu Artikel 1 Nummer 1 Buchstabe a § 34a Absatz 1a Satz 2 Nummer 4, Nummer 5 GewO

9. Zu Artikel 1 Nummer 1 Buchstabe a § 34a Absatz 1b - neu - GewO

10. Zu Artikel 1 Nummer 1 Buchstabe b § 34a Absatz 2 GewO

11. Zu Artikel 1 Nummer 1 Buchstabe b1 - neu - § 34a Absatz 4 GewO , Artikel 3 Satz 3 - neu - und 4 - neu - Inkrafttreten

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

12. Zu Artikel 1 Buchstabe c § 34a Absatz 6 GewO

13. Zu Artikel 1 Nummer 4 - neu - § 144 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe f1 - neu - GewO

14. Zu Artikel 2 Nummer 5 § 3 Absatz 1 Satz 1 und 2 BewachV

15. Zu Artikel 2 Nummer 13 und 17 § 11 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 - neu -, Absatz 3 und Absatz 4 sowie § 16 Absatz 1 Nummer 6a - neu - BewachV

16. Zu Artikel 3 Inkrafttreten

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

1. Zu Artikel 4 Nummer 2 § 31 Absatz 6 Satz 1 Nummer 3, Satz 3 und Satz 4 SGB V

2. Zum Gesetzentwurf allgemein

3. Zum Gesetzentwurf insgesamt

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Allgemeine Verwaltungsvorschrift

Allgemeine Verwaltungsvorschrift

Abschnitt 1
Allgemeine Bestimmungen

§ 1
Zweck der Verwaltungsvorschrift

§ 2
Adressaten

§ 3
Begriffsbestimmungen

§ 4
Kontaktstellen

§ 5
Erreichbarkeit der Kontaktstellen

Abschnitt 2
Verfahren bei Meldungen aus der Bundesrepublik Deutschland an die Kommission

§ 6
Meldeverantwortlichkeit für Lebensmittel und Lebensmittelbedarfsgegenstände

§ 7
Meldeverantwortlichkeit für Futtermittel

§ 8
Erstellung und Übermittlung des Entwurfs einer Meldung

§ 9
Prüfung und Bearbeitung der Meldung durch die nationale Kontaktstelle

§ 10
Meldung durch die nationale Kontaktstelle

§ 11
Unterrichtung des betroffenen Unternehmers und Information der Öffentlichkeit

§ 12
Kriterien für Meldungen zu Lebensmitteln

§ 13
Kriterien für Meldungen zu Lebensmittelbedarfsgegenständen

§ 14
Kriterien für Meldungen zu Futtermitteln

§ 15
Mitteilung über die Einleitung verstärkter Kontrollen bei der Einfuhr

Abschnitt 3
Verfahren bei Meldungen von der Kommission a n die Bundesrepublik Deutschland

§ 16
Bearbeitung und Weitergabe einer Meldung

Abschnitt 4
Schlussbestimmungen

§ 17
Schulungen

§ 18
Außerkrafttreten

§ 19
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Abschnitt 1 Allgemeine Bestimmungen

Zu § 3

Zu Absatz 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 3

Zu § 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu § 5

Zu Abschnitt 2 Verfahren bei Meldungen aus der Bundesrepublik Deutschland an die Kommission

Zu § 6

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 9

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 10

Zu Absatz 2

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu § 12

Zu Absatz 2

Zu Absatz 5

Zu § 14

Zu Absatz 1

Zu § 15

Zu Abschnitt 3 Verfahren bei Meldungen von der Kommission an die Bundesrepublik Deutschland

Zu § 16

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 7

Zu Abschnitt 4 Schlussbestimmungen

Zu § 18

Zu § 19

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 2
Weitere Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 3
Anderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung

Artikel 4
Änderung des Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel

Artikel 5
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 6
Anderung der Arzneimittelpreisverordnung

§ 7
Betäubungsmittel und Arzneimittel nach § 3a der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 7
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Gesetzgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen

VI. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Gesetzesfolgen

VII. Befristung; Evaluation

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe n

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe n

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Doppelbuchstabe ee

Zu Doppelbuchstabe ff

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Absatz 1a

Zu Absatz 1b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Artikel 6

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Artikel 7

1. Zu Artikel 1 §§ 15 und 20c Absatz 3 AMG

2. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41a Absatz 1 AMG

3. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41a Absatz 3 Nummer 2 AMG

4. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41a Absatz 3 Nummer 8 - neu - AMG

5. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41b Absatz 1 Satz 2 AMG

6. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41b Absatz 2 Satz 1 AMG

7. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41c AMG

8. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41c Satz 1 AMG

9. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe a § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2a AMG

10. Zu Artikel 1 Nummer 16

11. Zu Artikel 2 Nummer 10 § 40 Absatz 3 Satz 2 und Satz 5, Absatz 4 Satz 1 und Satz 2 sowie Absatz 5 Satz 1 und § 42 Absatz 5 Satz 2 und Satz 3 AMG

12. Zu Artikel 2 Nummer 12 § 41 Absatz 1 AMG

13. Zu Artikel 2 Nummer 12 § 41 Absatz 3 AMG

14. Zu Artikel 2 Nummer 21 Buchstabe a § 73 Absatz 2 Nummer 2 AMG

15. Zur Systematik des Arzneimittelgesetzes

16. Zu Artikel 10 § 1 Absatz 1 Satz 3 AMFarbV

17. Zu der Frischzellen-Verordnung

18. Zur Bekämpfung der Arzneimittelfälschungskriminalität

19. Zur Regelung von strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen

Gesetz

Artikel 1
Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

§ 2a
Definition von Krankenhausstandorten

Artikel 2
Änderung der Bundespflegesatzverordnung

§ 4
Leistungsbezogener Vergleich

Artikel 3
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 4
Weitere Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 5
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 65d
Förderung besonderer Therapieeinrichtungen

§ 115d
Stationsäquivalente psychiatrische Behandlung

Artikel 6
Änderung des Psych-Entgeltgesetzes

Artikel 6a
Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

Artikel 6b
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 6c
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Artikel 7
Inkrafttreten

Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

- Begründung und Ziele des Vorschlags

- Kohärenz mit den bestehenden Vorschriften in diesem Bereich

2. Rechtsgrundlage, Subsidiarität und Verhältnismässigkeit

- Rechtsgrundlage

- Subsidiarität

- Verhältnismäßigkeit

- Wahl des Instruments

3. Ergebnisse der EX-POST-BEWERTUNG, der Konsultation der Interessenträger und der FOLGEABSCHÄTZUNG

- Konsultation der Interessenträger

- Folgenabschätzung

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

- Monitoring-, Bewertungs- und Berichterstattungsmodalitäten

- Ausführliche Erläuterung einzelner Bestimmungen des Vorschlags

Vorschlag

Artikel 1
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1920/2006

1. In Artikel 2 wird folgender Buchstabe f angefügt:

2. Artikel 5 Absatz 2 Unterabsätze 2 und 3 werden gestrichen.

3. Die folgenden Artikel 5a, 5b, 5c und 5d werden eingefügt:

Artikel 5a
Informationsaustausch und Frühwarnsystem für neue psychoaktive Substanzen

Artikel 5b
Erstbericht

Artikel 5c
Risikobewertungsverfahren und -bericht

Artikel 5d
Ausschluss von der Risikobewertung

4. Artikel 13 Absatz 2 Unterabsatz 4 erhält folgende Fassung:

Artikel 2

Finanzbogen

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

2 Inhaltsübersicht

§ 6

§ 7

Artikel 2
Änderung des Finanzverwaltungsgesetzes

Artikel 3
Änderung der Abgabenordnung

Artikel 4
Änderung des Bundesbesoldungsgesetzes

Artikel 5
Änderung des Branntweinmonopolgesetzes

Artikel 6
Änderung des Alkoholsteuergesetzes

Artikel 7
Änderung des Alkopopsteuergesetzes

Artikel 8
Änderung des Schaumwein- und Zwischenerzeugnissteuergesetzes

Artikel 9
Änderung des Energiesteuergesetzes

Artikel 10
Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches

Artikel 11
Änderung des Jugendschutzgesetzes

Artikel 12
Änderung des Weingesetzes

Artikel 13
Änderung des Jugendarbeitsschutzgesetzes

Artikel 14
Änderung des Gaststättengesetzes

Artikel 15
Änderung des Umsatzsteuergesetzes

Artikel 16
Änderung von Rechtsverordnungen

Artikel 17
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Gesetzgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

a Bund

b Länder und Kommunen

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Kosten

6. Weitere Gesetzesfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 8

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Artikel 11

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 12

Zu Artikel 13

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 14

Zu Artikel 15

Zu Artikel 16

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu Absatz 8

Zu Artikel 17

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

§ 1
Anpassung der Meldepflicht in Bezug auf namentlich meldepflichtige Krankheiten

§ 2
Anpassung der Meldepflicht in Bezug auf namentlich meldepflichtige Nachweise von Krankheitserregern

§ 3
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt

III. Verordnungsermächtigung

IV. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

V. Nachhaltigkeitsaspekte

VI. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

VII. Erfüllungsaufwand

1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

3. Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

VIII. Weitere Kosten

X. Befristung; Evaluation

XI. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Nummer 1

Zu den Nummer n

Zu § 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3199: Entwurf einer Verordnung zur Änderung der Meldepflichten nach dem Infektionsschutzgesetz in der epidemischen Lage

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

4 Erfüllungsaufwand

4 Wirtschaft

4 Verwaltung

4 Länder/Kommunen

A. Problem und Ziel

1. Umsetzung der Richtlinie 2013/55/EU

2. Sonstige für erforderlich erachtete Änderungen

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Erste Verordnung

Artikel 1

Anlage 7
(zu § 56 Abs. 3) (Bezeichnung der zuständigen Behörde) Bescheinigung über die praktische Ausbildung in der Schlachttier- und Fleischuntersuchung

Artikel 2

Artikel 3

Begründung

I. Allgemeiner Teil

A. ZielSetzUng, GegenStand Und WeSentliche Regelungen

1. Änderungen zur Umsetzung der Richtlinie 2013/55/EU

2. Sonstige Änderungen

B. VerordnungSkompetenz

C. Vereinbarkeit mit europäischem Recht

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

1. Länder:

2. Tierärztliche Ausbildungsstätten:

F. Weitere Kosten

G. Gleichstellungspolitische Bedeutung

H. Nachhaltigkeit

II. Besonderer Teil

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe n

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe n

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Buchstabe n

Zu Nummer 17

Zu Buchstabe n

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 18

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 19

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

1. Zu Artikel 1 Nummer 1 Buchstabe a § 34a Absatz 1 Satz 4 Nummer 4 GewO

2. Zu Artikel 1 Nummer 1 Buchstabe a § 34a Absatz 1 Satz 5 Nummer 3, Absatz 1a Satz 3 GewO

3. Zu Artikel 1 Nummer 1 Buchstabe a § 34a Absatz 1 Satz 5 Nummer 4 - neu -, Absatz 1a Satz 4 GewO *

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

4. Zu Artikel 1 Nummer 1 Buchstabe a § 34a Absatz 1 Satz 7 GewO

5. Zu Artikel 1 Nummer 1 Buchstabe a § 34a Absatz 1 Satz 7 Absatz 1a Satz 6 GewO *

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

6. Zu Artikel 1 Nummer 1 Buchstabe a § 34a Absatz 1a Satz 4 Nummer 1 GewO

7. Zu Artikel 1 Nummer 1 Buchstabe a § 34a Absatz 1b - neu - GewO

8. Zu Artikel 1 Nummer 1 Buchstabe b § 34a Absatz 2 GewO

9. Zu Artikel 1 Buchstabe c § 34a Absatz 6 GewO

10. Zu Artikel 2 Nummer 5 § 3 Absatz 1 Satz 1 und 2 BewachV

11. Zu Artikel 2 Nummer 13 und 17 § 11 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 - neu -, Absatz 3 und Absatz 4 sowie § 16 Absatz 1 Nummer 6a - neu - BewachV

12. Zu Artikel 3 Inkrafttreten

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 64d
Modellvorhaben zur Heilmittelversorgung

Artikel 2
Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

Artikel 3
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

1. Flexibilisierung des Systems der Preisfindung im Heilmittelbereich

2. Erprobung der stärkeren Einbindung der Heilmittelerbringer in die Versorgungsverantwortung

3. Weiterentwicklung des Präqualifizierungsverfahrens im Hilfsmittelbereich

4. Gewährleistung der kontinuierlichen Fortschreibung, Aktualisierung und Bereinigung des Hilfsmittelverzeichnisses

5. Stärkung der Ergebnisqualität der Hilfsmittelversorgung durch kontinuierliches Vertragscontrolling

6. Stärkere Berücksichtigung von Qualitätsaspekten bei der Ausschreibung zur Hilfsmittelversorgung

7. Stärkung der Wahlrechte der Versicherten

8. Gewährleistung des Sachleistungsprinzips durch mehr Transparenz und umfassende Informations- und Beratungsrechte der Versicherten

III. Gesetzgebungskompetenz

IV. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und mit völkerrechtlichen Verträgen

V. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

a Bürgerinnen und Bürger

b Wirtschaft

c Verwaltung

5. Weitere Kosten

6. Weitere Gesetzesfolgen

VI. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Doppelbuchstabe ee

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 9

Zu Absatz 1a

Zu Absatz 2

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe e

Zu Absatz 5a

Zu Absatz 5b

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Absatz 8

Zu Absatz 9

Zu Absatz 10

Zu Absatz 11

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3785: Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Heil- und Hilfsmittelversorgung

I. Zusammenfassung

Bürgerinnen und Bürger

4 Wirtschaft

Weitere Kosten:

4 Evaluierung

II. Im Einzelnen

II.1 Erfüllungsaufwand

Wirtschaft und Verwaltung

- Modellvorhaben Blankoverordnung

4 Wirtschaft

- Akkreditierungsverfahren der Präqualifizierungsstellen durch die DAkkS

- Verfahren für noch nicht unter die Verbandmitteldefinition fallende Produkte

4 Verwaltung