"Harmonisation"

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Änderung der Richtlinie 92/83/EWG zur Harmonisierung der Struktur der Verbrauchsteuern auf Alkohol und alkoholische Getränke COM(2018) 334 final
  
  
  
  

... 4. Ramboll Management Consulting, Coffey, Europe Economics, "Evaluation of Council Directive 92/83/EEC on the harmonisation of the structures of excise duties on alcohol and alcoholic beverages", 2016.

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über die Emission gedeckter Schuldverschreibungen und die öffentliche Aufsicht über gedeckte Schuldverschreibungen und zur Änderung der Richtlinien 2009/65/EG /EG und 2014/59/EU /EU COM(2018) 94 final
  
  
  
  

... Daraufhin hat die EBA im Dezember 2016 einen Bericht über gedeckte Schuldverschreibungen: Empfehlungen zur Harmonisierung der Rahmenbedingungen für gedeckte Schuldverschreibungen in der EU ("Report on covered bonds - recommendations on harmonisation of covered bond frameworks in the EU") veröffentlicht. Dieser enthält eine umfassende Analyse der regulatorischen Entwicklungen bei gedeckten Schuldverschreibungen in einzelnen Mitgliedstaaten mit besonderem Schwerpunkt auf dem Grad der Angleichung an die bewährten Verfahren, die im vorangegangenen Bericht beschrieben worden waren. Nach Auswertung dieser Analyse forderte die EBA legislative Maßnahmen zur Harmonisierung gedeckter Schuldverschreibungen auf Unionsebene.

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss, den Ausschuss der Regionen und die Europäische Zentralbank: Kaptalmarktunion - die Reform rasch voranbringen - COM(2016) 601 final
  
  

... Ergebnisse der T2S Harmonisation Steering Group der EZB.

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Stellungnahme der Bundesregierung zu der Entschließung des Bundesrates zur wirksamen Minderung und Kontrolle gesundheitlicher Lärmbelastung durch Motorradlärm
  
  

... In den Diskussionen der EU-Ratsarbeitsgruppe "Technical Harmonisation - Motor Vehicles" zur Reform der Typgenehmigungsvorschriften hat sich Deutschland aktiv für eine möglichst frühzeitige Aufnahme der überarbeiteten UN-Regelung Nr. 41 Änderungsserie 04 (UN-R41.04) zur Bestimmung der Geräuschwerte von Zweirädern der Kategorie L3e eingesetzt.

• Verordnung der Bundesregierung
  Verordnung zur Verlängerung der Frist nach § 28 Absatz 12 Satz 1 des Chemikaliengesetzes
  
  

... Die Europäische Kommission ist in der in § 28 Absatz 12 Satz 3 ChemG erwähnten Überprüfung nach Artikel 45 Absatz 4 der CLP-Verordnung zu einer positiven Einschätzung der Möglichkeiten einer EU-Harmonisierung der Mitteilungspflichten über die Zusammensetzung von Gemischen gelangt (s. Bericht der Kommission von Januar 2012 "Harmonisation of Information for Poison Centres, Review according to Article 45 (4) of Regulation (EC) No 1272/2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures", im Internet abrufbar unter http://ec.europa.eu/enterprise/sectors /chemicals/files/clp/review art45 4 clp final en.pdf). Sie hat unter Einbeziehung von Vertretern der beteiligten Kreise eine konkrete Konzeption für eine entsprechende Kommissionsverordnung erarbeitet. Die inhaltlichen und verfahrensmäßigen Eckpunkte hat sie im November 2013 im Beratungsgremium der für die CLP-Verordnung zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten (CARACAL) zur Diskussion gestellt (s. Doc. CA/42/2013 vom 13.11.2013, im Internet abrufbar unter https://circabc.europa.eu - dort Kategorie "European Commission/Environment", Rubrik"Öffentlicher Zugriff", Titel "CARACAL documents"). Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten haben das Eckpunktepapier überwiegend positiv kommentiert. Es kann deshalb aus derzeitiger Sicht davon ausgegangen werden, dass die Kommission dem im Papier dargelegten Zeitplan entsprechend im Herbst 2014 ihren Verordnungsvorschlag in das Rechtsetzungsverfahren (Regelungsausschussverfahren mit Kontrolle) einbringen wird. Mit einer Verabschiedung der Harmonisierungsmaßnahme wäre dann im Laufe des Jahres 2015 zu rechnen. Im Anschluss wird eine nationale Anpassungsrechtsetzung erforderlich, in deren Zusammenhang ggf. auch der Übergang auf das harmonisierte Meldesystem näher zu regeln sein wird.

• Beschluss des Bundesrates
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG - COM(2012) 369 final
  
  

... - Die Beteiligung einer nationalen Ethikkommission muss beim einheitlichen Bewertungsverfahren nach Artikel 6 beim Erstantrag, der nachträglichen Einbeziehung von Mitgliedstaaten und bei wesentlichen Änderungen sichergestellt werden. Die internationalen Leitlinien der International Conference on Harmonisation of Good Clinical Praxis (ICH-GCP-Leitlinien) schreiben eine Bewertung der in Teil I aufgeführten Punkte (zum Beispiel Prüfplan, Nutzen-Risiko-Bewertung) durch eine Ethikkommission zwingend vor. Das nationale Verfahren mit der Doppelbewertung durch Bundesoberbehörde und federführender Ethikkommission hat sich bewährt und sollte beibehalten werden. - Die nach Artikel 6 Absatz 4 und Absatz 7 des Verordnungsvorschlags genannten Fristen zur Erstellung der Teile I und II des Bewertungsberichts müssen zumindest verdoppelt werden, so dass eine hinreichende Prüfung der vollständigen Antragsunterlagen durch die Genehmigungsbehörden und Ethikkommissionen der betroffenen Mitgliedstaaten ermöglicht wird. Diese Fristen haben praktisch keinen Einfluss auf einen gegebenenfalls verspäteten Marktzugang der Arzneimittel. Anzustreben wäre die Beibehaltung der Frist von 30 beziehungsweise 60 Tagen für die Bewertung eines Antrags.

• Empfehlungen
  der Ausschüsse
  
  

... - Die Beteiligung einer nationalen Ethikkommission muss beim einheitlichen Bewertungsverfahren nach Artikel 6 beim Erstantrag, der nachträglichen Einbeziehung von Mitgliedstaaten und bei wesentlichen Änderungen sichergestellt werden. Die internationalen Leitlinien der International Conference on Harmonisation of Good Clinical Praxis (ICH-GCP-Leitlinien) schreiben eine Bewertung der in Teil I aufgeführten Punkte (zum Beispiel Prüfplan, Nutzen-Risiko-Bewertung) durch eine Ethikkommission zwingend vor. Das nationale Verfahren mit der Doppelbewertung durch Bundesoberbehörde und federführender Ethikkommission hat sich bewährt und sollte beibehalten werden. - Die nach Artikel 6 Absatz 4 und Absatz 7 des Verordnungsvorschlags genannten Fristen zur Erstellung der Teile I und II des Bewertungsberichts müssen zumindest verdoppelt werden, so dass eine hinreichende Prüfung der vollständigen Antragsunterlagen durch die Genehmigungsbehörden und Ethikkommissionen der betroffenen Mitgliedstaaten ermöglicht wird. Diese Fristen haben praktisch keinen Einfluss auf einen gegebenenfalls verspäteten Marktzugang der Arzneimittel. Anzustreben wäre die Beibehaltung der Frist von 30 beziehungsweise 60 Tagen für die Bewertung eines Antrags.

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG COM(2012) 369 final
  
  

... (29) Die Mitglieder der Internationalen Konferenz zur Angleichung der technischen Anforderungen an die Zulassung von Humanarzneimitteln (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, "ICH") haben sich auf ausführliche Leitlinien für die gute klinische Praxis geeinigt, die mittlerweile einen international anerkannten Standard für den Aufbau und die Durchführung klinischer Prüfungen sowie für die diesbezüglichen Aufzeichnungen und die Berichterstattung darüber darstellen; sie entsprechen Grundsätzen, die ihren Ursprung in der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes haben. Bei der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen und bei den diesbezüglichen Aufzeichnungen und der Berichterstattung darüber können sich detaillierte Fragen zu dem geeigneten Qualitätsstandard stellen. In einem solchen Fall sollten die ICH-Leitlinien zur guten klinischen Praxis zur Anwendung der in dieser Verordnung enthaltenen Bestimmungen herangezogen werden, sofern keine anderen spezifischen Leitlinien der Kommission vorliegen und die genannten Leitlinien den Bestimmungen dieser Verordnung nicht entgegenstehen.

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten KOM (2007) 37 endg.; Ratsdok. 6377/07
  
  

... Technical Harmonisation (

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über die Interoperabilität des Eisenbahnsystems der Gemeinschaft KOM (2006) 783 endg.; Ratsdok. 17038/06
  
  

... Décision 93/465/CEE du Conseil, du 22 juillet 1993, concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité et les règles d'apposition et d'utilisation du marquage «CE» de conformité, destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique (JO no L 220 du 30. 8. 1993, p. 23).

• Beschluss des Bundesrates
  Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung - GCP-V)
  
  

... Entsprechend der Erklärung im Anhang 13 zum EU-GMP-Leitfaden, der hier umgesetzt wird, soll hier die Kontaktadresse des Verantwortlichen für Informationen zum Prüfpräparat, die Durchführung der klinischen Prüfung und eine gegebenenfalls notwendige Notfall-Entblindung aufgeführt werden. Auftragnehmer können z.B. sogenannte Auftragsforschungsinstitute (Contract Research Organisation – CRO) sein. Die englische Abkürzung CRO wird in der Leitlinie der International Conference on Harmonisation definiert und ist international üblich.

Drucksache 52/20

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Übereinkommens vom 9. September 1996 über die Sammlung, Abgabe und Annahme von Abfällen in der Rhein- und Binnenschifffahrt
  

Drucksache 74/18

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 575/2013 hinsichtlich Risikopositionen in Form gedeckter Schuldverschreibungen - COM(2018) 93 final
  

Drucksache 180/19

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zu dem Vertrag vom 22. Januar 2019 zwischen der Bundesrepublik Deutschland und der Französischen Republik über die deutsch-französische Zusammenarbeit und Integration
  

Drucksache 323/18

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Festlegung des allgemeinen Verbrauchsteuersystems (Neufassung)
  

Drucksache 359/18

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft
  Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel
  

Drucksache 439/16

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zu dem Protokoll vom 27. Juni 1997 zur Neufassung des Internationalen Übereinkommens vom 13. Dezember 1960 über Zusammenarbeit zur Sicherung der Luftfahrt "EUROCONTROL"
  

Drucksache 563/06

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zu dem Budapester Übereinkommen vom 22. Juni 2001 über den Vertrag über die Güterbeförderung in der Binnenschifffahrt (CMNI)
  

Drucksache 614/10

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Genehmigung von zweirädrigen, dreirädrigen und vierrädrigen Fahrzeugen sowie über die entsprechende Marktüberwachung KOM(2010) 542 endg. Der Bundesrat wird über die Vorlage gemäß § 2 EUZBLG auch durch die Bundesregierung unterrichtet.