Gesetzesantrag der Freistaaten Sachsen, Bayern
Entwurf eines Gesetzes zur Rückführung des Versandhandels mit Arzneimitteln auf das europarechtlich gebotene Maß

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Gleichstellungspolitische Bedeutung

Gesetzesantrag der Freistaaten Sachsen, Bayern
Entwurf eines Gesetzes zur Rückführung des Versandhandels mit Arzneimitteln auf das europarechtlich gebotene Maß

Freistaat Sachsen Der Ministerpräsident Dresden, den 28. Juli 2008

An den
Präsidenten des Bundesrates
Herrn Ersten Bürgermeister
Ole von Beust

Sehr geehrter Herr Präsident,

für den Freistaat Sachsen und den Freistaat Bayern übermittle ich Ihnen den als Anlage mit Vorblatt und Begründung beigefügten


mit dem Antrag, dass der Bundesrat diesen gemäß Art. 76 Abs. 1 GG im Bundestag einbringen möge.
Ich bitte, den Gesetzesantrag gemäß § 36 Abs. 1 der Geschäftsordnung des Bunderates den Ausschüssen zur Beratung zuzuweisen.


Mit freundlichen Grüßen
Stanislaw Tillich

Entwurf eines Gesetzes zur Rückführung des Versandhandels mit Arzneimitteln auf das europarechtlich gebotene Maß

Vom ...

Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das folgende Gesetz beschlossen:

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Artikel 9 Abs. 1 des Gesetzes vom 23. November 2007 (BGBl. I S. 2631, 2670) wird wie folgt geändert:

Artikel 2
Änderung des Apothekengesetzes

§ 11a des Gesetzes über das Apothekenwesen (Apothekengesetz - ApoG) in der Fassung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993), das zuletzt durch Artikel 16a des Gesetzes vom 28. Mai 2008 (BGBl. I S. 874, 906) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

Artikel 3
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

§ 17 der Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung - ApBetrO) in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I S. 1195), die zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 20. Juli 2007 (BGBl. I S. 1574, 1593) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

Artikel 4
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

Im Rahmen des Gesetzes zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung vom 19. November 2003 wurde mit Artikel 23 das Arzneimittelgesetz hinsichtlich der Abgabe von Arzneimitteln an den Verbraucher/Patienten insoweit geändert, dass alle apothekenpflichtigen Arzneimittel seit Januar 2004 auch im Wege des Versandhandels an die Patienten abgegeben werden können. Nur Tierarzneimittel wurden aus Gründen des Verbraucherschutzes vom Versandhandel ausgenommen. Weiterhin wurde das Apothekenrecht ergänzt, um einen hohen Sicherheitsstandard beim Versenden von Arzneimitteln vorzusehen. So ist z.B. der Versandhandel mit Arzneimitteln in Deutschland nur aus bestehenden öffentlichen Apotheke heraus mit einer besonderen Versandhandelserlaubnis möglich. Nach Auffassung des Bundesministeriums für Gesundheit entsprechen darüber hinaus nur bestimmte Versandapotheken in Großbritannien und den Niederlanden dem deutschen Sicherheitsniveau; nur deren Arzneimittelversand nach Deutschland ist erlaubt.

Diese Regelungen wurden trotz eines Urteils des Europäischen Gerichtshofs vom 11. Dezember 2003 (C-322/01) getroffen. In diesem Urteil hat der Europäische Gerichtshof ein Verbot des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und damit eine Einschränkung von im Gemeinschaftsrecht verankerten Grundfreiheiten aus Gründen des Schutzes der Gesundheit der Bevölkerung als zulässig erachtet.

Die uneingeschränkte Zulassung des Versandhandels mit Arzneimitteln für öffentliche Apotheken hat aber nicht dazu geführt, dass seitdem ein nennenswerter legaler Markt erschlossen wurde. Der Arzneimittelanteil der Gesetzlichen Krankenversicherung für den Bezug über legale Versandapotheken liegt gegenwärtig unter 1 %.

Vor diesem Hintergrund hat sich vor allem der Arzneimittelbezug über Versandapotheken im EU-Ausland und Nicht-EU-Ausland in zweierlei Hinsicht zu einem Problem entwickelt:

Zunächst hat es sich für die Patientinnen und Patienten als unmöglich herausgestellt, legale Arzneimittelangebote klar und eindeutig vom illegalen Versandhandel zu unterscheiden. Alle Bemühungen, dies durch bestimmte Zertifikate oder ähnliche Sicherheitskriterien zu erreichen, sind gescheitert. Gegenwärtig sind ca. 95 % der im Internet angebotenen verschreibungspflichtigen Arzneimittel illegal ohne Rezept erhältlich. Erschwerend kommt hinzu, dass sich in den letzten Jahren vor allem die optische Qualität von gefälschten Arzneimitteln derart erhöht hat, dass es für die Patientinnen und Patienten (wie auch in zunehmenden Maße selbst für Experten) nicht mehr möglich ist, zu erkennen, ob es sich bei dem jeweiligen Arzneimittel um ein Originalpräparat oder eine Fälschung handelt.

Die zum Teil in Unkenntnis erfolgte Nutzung des illegalen Versandhandels mit Arzneimitteln hat nach übereinstimmender Auffassung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie des Bundeskriminalamtes (BKA) in Deutschland zu einem signifikanten Anstieg der Arzneimittelfälschungen geführt.

Weiterhin hat es sich auch beim zugelassenen Arzneimittelversand aus Großbritannien und den Niederlanden nach Deutschland als äußerst schwierig erwiesen, die Versandapotheken im EU-Ausland zur Beachtung der in Deutschland geltenden Regelungen (z.B. Rezeptgebühr, Zuzahlung, Arzneimittelpreise) anzuhalten. Dies lässt gewisse Steuerungselemente in der Gesetzlichen Krankenversicherung ins Leere laufen. Dazu kommt, dass durch die intensive Kundenwerbung von Versandapotheken aus dem EU-Ausland (z.B. mit Gutscheinen und Prämien) Mehrausgaben für die Gesetzlichen Krankenversicherung provoziert werden könnten.

Aktuell hat das Bundesverwaltungsgericht mit einem Urteil vom 13. März 2008 (BVerwG 3 C 27/07) höchstrichterlich entschieden, dass Versandapotheken auch aus dem EU-Ausland für das Sammeln von Rezepten und die Aushändigung der bestellten Arzneimittel an Patientinnen und Patienten die Dienste von Gewerbebetrieben (z.B. Drogeriemärkten, Videotheken) in Anspruch nehmen dürfen. Das sogenannte dm-Urteil des Bundesverwaltungsgerichts bedeutet faktisch eine Ausweitung des Versandhandels mit Arzneimitteln, deren Umfang gegenwärtig noch nicht absehbar ist. Mit diesem Urteil droht die Entwicklung des klassischen Versandhandels mit Arzneimitteln (direkte Bestellung, direkte Belieferung) hin zu schwer überschaubaren Varianten mit von Dritten betriebenen Diensten.

Diese Entwicklungen stellen den bislang existierenden ordnungspolitischen Rahmen für eine sichere und flächendeckende Arzneimittelversorgung der Bevölkerung weitgehend in Frage.

Sie erfordern die Rückführung des Versandhandels mit Arzneimitteln auf das europarechtlich gebotene Maß. Dieses Ziel soll mit dem vorgelegten Gesetzentwurf erreicht werden.

Die Inhalte des Entwurfs sind aus zwingenden Gründen des Allgemeininteresses gerechtfertigt, da sie die einzige Möglichkeit zur Eindämmung der steigenden Gesundheitsgefahren des Internethandels und der Auswüchse des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln darstellen, auch wenn bisher keine konkreten Fälle des Versandes gefälschter Arzneimittel durch deutsche Versandapotheken bekannt geworden sind.

Das Vorhaben ist geeignet, da es dem Bürger dadurch Rechtssicherheit verschafft, dass auch bei einem seriös erscheinenden Angebot verschreibungspflichtiger Arzneimittel im Internet dann offensichtlich sein wird, dass es sich um einen illegalen Vertriebsweg handeln muss. Für die Strafverfolgungsbehörden wird die Verfolgung dahingehend einfacher, dass bei Versandangeboten von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln aus dem In- und Ausland grundsätzlich von nach deutschem Recht illegalen Praktiken ausgegangen werden kann.

Die Einschränkung des Versandhandelsverbotes auf verschreibungspflichtige Arzneimittel und Betäubungsmittel ist ausreichend, da hierbei die Gefahr einer Verbraucherschädigung wegen der meist hochwirksamen Inhaltsstoffe am größten ist und es sich bei den im Internet angebotenen gefälschten Arzneimitteln überwiegend um innovative, hochpreisige, Lifestylearzneimittel (Potenz-, Schlankheits- und Haarwuchsmittel), Dopingmittel und Psychopharmaka handelt die fast ausschließlich der Verschreibungspflicht unterliegen.

Ein Verbot des gesamten Versandhandels mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln würde über das hinausgehen, was zum Verbraucherschutz notwendig ist, und zudem gegen EU-Recht sowie das Urteil des Europäischen Gerichtshofs vom 11. Dezember 2003 verstoßen.

Bestehende legale Versandhandelsapotheken werden in Deutschland weiterhin Versandhandel mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln und aus ihrer Präsenzapotheke den Botendienst mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln betreiben können.

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Ziffer 1
Ziffer 2

Korrespondierend zu § 43 soll auch der Versandhandel aus dem EU-Ausland auf nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel beschränkt werden.

Ziffer 3

Redaktionelle Anpassung der Strafvorschriften wegen der in § 43 vorgenommenen Einfügung.

Zu Artikel 2

Artikel 2 enthält die notwendigen Anpassungen in § 11a Apothekengesetz.

Ziffer 1
Ziffer 2

Inhaltliche Anpassung an den neuen § 43 Abs. 1 AMG, wonach nur nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel im Wege des Versandhandels in den Verkehr gebracht werden können.

Ziffer 3

Inhaltliche Anpassung an den neuen § 43 Abs. 1 AMG, wonach nur nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel im Wege des Versandhandels in den Verkehr gebracht werden können.

Zu Artikel 3

Ziffer 1
Ziffer 2

Inhaltliche Anpassung an den neuen § 43 Abs. 1 AMG, wonach nur nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel im Wege des Versandhandels in den Verkehr gebracht werden können.