Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen
(Gewebegesetz)

Der Deutsche Bundestag hat in seiner 100. Sitzung am 24. Mai 2007 aufgrund der Beschlussempfehlung und des Berichts des Ausschusses für Gesundheit - Drucksache 016/5443 - den von der Bundesregierung eingebrachten

Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz)*

Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:

Artikel 1
Änderung des Transplantationsgesetzes

Das Transplantationsgesetz vom 5. November 1997 (BGBl.1 S. 2631), zuletzt geändert durch Artikel 14 der Verordnung vom 25. November 2003 (BGBl. 1 S. 2304), wird wie folgt geändert:

1. Die Überschrift wird wie folgt gefasst:

"Gesetz über die Spende, Entnahme und Übertragung von Organen und Geweben (Transplantationsgesetz - TPG)".

2. Vor Abschnitt 1 wird folgende Inhaltsübersicht eingefügt:

Inhaltsübersicht
Abschnitt 1 Allmeine Vorschriften
§ 1Anwendungsbereich
§ 1aBegriffsbestimmungen
§ 2Aufklärung der Bevölkerung, Erklärung zur Organ- und Gewebespende, Organ- und Gewebespenderegister, Organ- und Gewebespendeausweis
Abschnitt 2Entnahme von Organen und Geweben bei toten Spendern
§ 3Entnahme mit Einwilligung des Spenders
§ 4Entnahme mit Zustimmung anderer Personen
§ 4aEntnahme bei toten Embryonen und Föten
§ 5Nachweisverfahren
§ 6 Achtung der Würde des Organ- und Gewebespenders
§ 7Datenerhebung und -verwendung; Auskunftspflicht
Abschnitt 3Entnahme von Organen und Geweben bei lebenden Spendern
§ 8Entnahme von Organen und Geweben
§ 8a Entnahme von Knochenmark bei minderjährigen Personen
§ 8b Entnahme von Organen und Geweben in besonderen Fällen
§ 8c Entnahme von Organen und Geweben zur Rückübertragung
Abschnitt 3a Gewebeeinrichtungen, Untersuchungslabore, Register
§ 8d Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen
§ 8e Untersuchungslabore
§ 8f Register über Gewebeeinrichtungen
Abschnitt 4 Vermittlung und Übertragung bestimmter Organe, Transplantationszentren, Zusammenarbeit bei der Entnahme von Organen und Geweben
§ 9Zulässigkeit der Organübertragung, Vorrang der Organspende
§ 10 Transplantationszentren
§ 11 Zusammenarbeit bei der Entnahme von Organen und Geweben, Koordinierungsstelle
§ 12 Organvermittlung, Vermittlungsstelle
Abschnitt 5 Meldungen, Dokumentation, Rückverfolgung, Datenschutz, Fristen
§ 13 Meldungen, Begleitpapiere vermittlungspflichtiger Organe
§ 13a Dokumentation übertragener Gewebe durch Einrichtungen der medizinischen Versorgung
§ 13b Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen bei Geweben
§ 13c Rückverfolgungsverfahren bei Geweben
§ 14 Datenschutz
§ 15 Aufbewahrungs- und Löschungsfristen
Abschnitt 5a Richtlinien zum Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft, Verordnungsermächtigung
§ 16 Richtlinien zum Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft bei Organen
§ 16a Verordnungsermächtigung
§ 16b Richtlinien zum Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft zur Entnahme von Geweben und deren Übertragung
Abschnitt 6 Verbotsvorschriften
§ 17 Verbot des Organ- und Gewebehandels
Abschnitt 7 Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 18 Organ- und Gewebehandel
§ 19 Weitere Strafvorschriften
§ 20 Bußgeldvorschriften
Abschnitt 8 Schlussvorschriften
§ 21 Zuständige Bundesoberbehörde
§ 22 Verhältnis zu anderen Rechtsbereichen
§ 23 Bundeswehr
§ 24 Änderung des Strafgesetzbuches
§ 25 Übergangsregelungen
§ 26 Inkrafttreten, Außerkrafttreten".

3. Die Überschrift des Abschnitts 1 wird wie folgt gefasst:

Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften.

4. § 1 wird wie folgt gefasst:

§ 1 Anwendungsbereich

5. Nach § 1 wird folgender § 1a eingefügt:

§ 1a Begriffsbestimmungen

6. § 2 wird wie folgt geändert:

7. Die Überschrift des Abschnitts 2 wird wie folgt gefasst:

"Abschnitt 2
Entnahme von Organen und Geweben bei toten Spendern".

8. § 3 wird wie folgt geändert:

9. § 4 wird wie folgt geändert:

10. Nach § 4 wird folgender § 4a eingefügt:

§ 4a Entnahme bei toten Embryonen und Föten

11. § 5 wird wie folgt geändert:

12. § 6 wird wie folgt geändert:

13. § 7 wird wie folgt gefasst:

§ 7 Datenerhebung und -verwendung; Auskunftspflicht

14. Die Überschrift zu Abschnitt 3 wird wie folgt gefasst:

"Abschnitt 3
Entnahme von Organen und Geweben bei lebenden Spendern".

15. § 8 wird wie folgt geändert:

16. Nach § 8 werden die folgenden §§ 8a bis 8c eingefügt:

§ 8a Entnahme von Knochenmark bei minderjährigen Personen

§ 8b Entnahme von Organen und Geweben in besonderen Fällen

§ 8c Entnahme von Organen und Geweben zur Rückübertragung

17. Dem Abschnitt 4 wird folgender Abschnitt 3a vorangestellt:

Abschnitt 3a
Gewebeeinrichtungen, Untersuchungslabore, Register

§ 8d Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen

§ 8e Untersuchungslabore

§ 8f Register über Gewebeeinrichtungen

18. Die Überschrift des Abschnitts 4 wird wie folgt gefasst:

"Abschnitt 4
Vermittlung und Übertragung bestimmter Organe, Transplantationszentren, Zusammenarbeit bei der Entnahme von Organen und Geweben".

19. § 9 wird wie folgt geändert:

20. § 10 wird wie folgt geändert:

21. § 11 wird wie folgt geändert:

22. § 12 wird wie folgt geändert:

23. Die Überschrift des Abschnitts 5 wird wie folgt gefasst:

"Abschnitt 5
Meldungen, Dokumentation, Rückverfolgung, Datenschutz, Fristen".

24. § 13 wird wie folgt geändert:

25. Nach § 13 werden folgende §§ 13a bis 13c eingefügt:

§ 13a Dokumentation übertragener Gewebe durch Einrichtungen der medizinischen Versorgung

§ 13b Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen bei Geweben

§ 13c Rückverfolgungsverfahren bei Geweben

26. § 14 wird wie folgt geändert:

27. § 15 wird wie folgt gefasst:

§ 15 Aufbewahrungs- und Löschungsfristen

28. Vor § 16 wird folgende Überschrift eingefügt:

"Abschnitt 5a
Richtlinien zum Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft, Verordnungsermächtigung".

29. § 16 wird wie folgt geändert:

30. Nach § 16 wird folgender § 16a eingefügt:

§ 16a Verordnungsermächtigung

30a. Nach § 16a wird folgender § 16b eingefügt:

§ 16b Richtlinien zum Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft zur Entnahme von Geweben und deren Übertragung

31. Die Überschrift des Abschnitts 6 wird wie folgt gefasst:

"Abschnitt 6
Verbotsvorschriften".

32. § 17 wird wie folgt geändert:

33. Die Überschrift des Abschnitts 7 wird wie folgt gefasst:

"Abschnitt 7
Straf- und Bußgeldvorschriften".

34. § 18 wird wie folgt geändert:

35. § 19 wird wie folgt geändert:

36. § 20 wird wie folgt gefasst:

§ 20 Bußgeldvorschriften

37. Die Überschrift des Abschnitts 8 wird wie folgt gefasst:

"Abschnitt 8
Schlussvorschriften".

38. Die §§ 21 bis 23 werden wie folgt gefasst:

§ 21 Zuständige Bundesoberbehörde

§ 22 Verhältnis zu anderen Rechtsbereichen

§ 23 Bundeswehr

Artikel 2
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. 1 S. 3394) wird wie folgt geändert:

1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:

2. § 2 Abs. 3 Nr. 8 wird wie folgt gefasst:

8. Organe im Sinne des § la Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

3. § 4 wird wie folgt geändert:

4. § 4a wird wie folgt geändert:

5. Dem § 10 Abs. 8 werden folgende Sätze angefügt:

"Bei Gewebezubereitungen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 ohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nr. 3, 4, 6 und 9 sowie die Angabe "Biologische Gefahr" im Falle festgestellter Infektiosität gemacht werden. Bei autologen Gewebezubereitungen muss zusätzlich die Angabe "Nur zur autologen Anwendung" gemacht und bei autologen und gerichteten Gewebezubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden."

6. § 13 wird wie folgt geändert:

7. § 14 wird wie folgt geändert:

8. § 15 wird wie folgt geändert:

9. In § 16 werden nach dem Wort "beauftragten" die Wörter "oder des anderen" eingefügt.

10. entfallen

11. entfallen

11a. Nach § 20a wird folgender § 20b eingefügt:

§ 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

11b. Nach § 20b wird folgender § 20c eingefügt:

§ 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen

12. Nach § 21 Abs. 2 Nr. 1c wird folgende Nummer 1d eingefügt:

"1d. Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,".

12a. Nach § 21 wird folgender § 21a eingefügt:

§ 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen

13. entfallen

14. In § 25 Abs. 8 Satz 1 wird nach dem Wort "Blutzubereitungen," das Wort ;,Gewebezubereitungen," eingefügt.

14a. § 33 wird wie folgt geändert:

15. In § 54 Abs. 1 Satz 1 werden nach dem Wort "Stoffe" die Wörter "sowie für Gewebe" eingefügt.

16. § 63b wird wie folgt geändert:

17. Nach § 63b wird folgender § 63c eingefügt:

§ 63c Besondere Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen

18. § 64 wird wie folgt geändert:

19. In § 65 Abs. 1 Satz 1

werden nach dem Wort "Heilwesens" ein Komma und die Wörter "des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes, der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes" eingefügt.

19a. Dem § 72 wird folgender Absatz 3 angefügt:

(3) Absatz 1 findet keine Anwendung auf Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes und auf Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c."

19b. Dem § 72a wird folgender Absatz 4 angefügt:

(4) Absatz 1 findet keine Anwendung auf Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes und auf Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c."

19c. Nach § 72a wird folgender § 72b eingefügt:

§ 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen

19d. § 96 wird wie folgt geändert:

20. § 97 Abs. 2 wird wie folgt geändert:

21. Folgender Vierzehnter Unterabschnitt wird angefügt:

"Vierzehnter Unterabschnitt

§ 142 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes

Artikel 3
Änderung des Transfusionsgesetzes

Das Transfusionsgesetz vom 1. Juli 1998 (BGBl. 1 S. 1752), zuletzt geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 10. Februar 2005 (BGBl. 1 S. 234), wird wie folgt geändert:

1. § 4 Satz 1 wird wie folgt geändert:

2. § 5 wird wie folgt geändert:

2a. In § 7 Abs. 2 wird das Wort "approbierten" gestrichen.

2b. § 8 Abs. 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:

2c. In .§ 9 Abs. 3 Satz 1

werden nach der Angabe "Absatz 2 Satz 2" ein Komma und die Wörter "einschließlich Entgeltbefreiungen," eingefügt.

3. In § 11a

wird die Angabe "§ 1a Satz 1, § 2 Abs. 1 Satz 1 und 2, § 8 Abs. 1, 2 und 4 und § 15 Abs. 1 a der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer" durch die Angabe "§ 3 Abs. 1 Satz 1, 3 und 4, § 4 Abs. 1 Satz 1 und 2, § 7 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 und 4 und § 20 Abs. 2 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung" ersetzt.

4. § 12 wird wie folgt gefasst:

§ 12 Verordnungsermächtigung

Das Bundesministerium für Gesundheit kann durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates nach Anhörung der Bundesärztekammer und weiterer Sachverständiger die fachlichen Anforderungen nach diesem Abschnitt regeln, sofern dies zur Abwehr von Gefahren für die Gesundheit von Menschen oder zur Risikovorsorge erforderlich ist. In der Rechtsverordnung kann insbesondere das Nähere zu den Anforderungen an

4a. Nach § 12 wird folgender § 12a eingefügt:

§ 12a Richtlinien zum Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen

4b. § 15 Abs. 1 wird wie folgt geändert:

5. § 16 Abs. 2 wird wie folgt geändert:

6. Dem § 28 wird folgender Satz angefügt:

"Satz 1 gilt auch für Blut, das zur Aufbereitung oder Vermehrung von autologen Körperzellen im Rahmen der Gewebezüchtung zur Geweberegeneration bestimmt ist."

7. In § 32 Abs. 2

werden in Nummer 1 das Wort "oder" durch ein Komma und in Nummer 2 der Punkt am Ende durch das Wort "oder" ersetzt sowie folgende Nummer 3 angefügt:

3. einer Rechtsverordnung nach § 12 Satz 1 oder einer vollziehbaren Anordnung auf Grund einer solchen Rechtsverordnung zuwiderhandelt, soweit die Rechtsverordnung für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist.

Artikel 4
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

In § 17 Abs. 6a der Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. 1 S. 1195), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 9. Januar 2006 (BGBl. 1 S. 18) geändert worden ist, werden nach den Wörtern "Sera aus menschlichem Blut und" die Wörter "Zubereitungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft sowie" eingefügt.

Artikel 5
Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

Die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe vom 10. November 1987 (BGBl. 1 S. 2370), zuletzt geändert durch Artikel 5 des Gesetzes vom 10. Februar 2005 (BGBl. 1 S. 234), wird wie folgt geändert:

Artikel 6
Änderung anderer Rechtsvorschriften

Artikel 7
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 7a
Erfahrungsbericht der Bundesregierung

Artikel 8
Inkrafttreten


Fristablauf: 06.07.07
Erster Durchgang: Drucksache. 543/06 (PDF)