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Regelwerk, Strahlenschutz

"Musterprüfbericht" Prüfung eines medizinischen Elektronenbeschleunigers
- Durchführung der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) -

Vom 7. Juli 2014
(GMBl. Nr. 49 vom 17.09.2014 S. 1006)


- RdSchr. d. BMUB v. 7.7.2014 - RS II 3 - 15240/4 -

Archivfassung 2004

Glossar

Bedienungsanleitung Beschreibung der Bedienprozesse in der Geschäftssprache des Hauses, in der Regel in Deutsch.
CT Computertomographie
DM Dosis-Monitor
FDA Field Defining Aperture; Blockblende, die irreguläre Elektronenfelder generiert
IGRT Image Guided Radio Therapy, bildgeführte Strahlentherapie
IMRT Intensity Modulated Radio Therapy, Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
µMLC Mikro Multileaf Collimator, MLC mit geringer Lamellenbreite
MLC Multileaf Collimator, Multilamellenkollimator
MU Monitor Units - Monitoreinheiten, mit denen die Dosis vorgegeben wird.
Not-Aus Die Anlage wird spannungsfrei geschaltet.
Not-Halt Strahlung und Bewegungen werden abgeschaltet, die Spannungsversorgung bleibt erhalten.
R&V Record&Verify System, Dokumentations- und Prüfsystem
Strahlenschutz-
bauzeichnung
Dokumentiert den Zustand der Beschleunigeranlage nach Abschluss der Errichtung und enthält insbesondere Angaben zum Baustoff, Dichte und Schichtdicke aller Strahlenschutzwände und -decken und gegebenenfalls Böden.
Technische
Unterlagen
Sicherheitsbericht, Unterlagen für den Medizinphysikexperten laut Medizinproduktegesetz. Schaltpläne und gerätespezifische Konstruktionszeichnungen sind damit nicht gemeint, die Sprache ist nicht festgelegt.
TSEI Total Skin Electron Irradiation; Ganzhautelektronenbestrahlung
VMAT Volumetric Modulated Arc Therapy, Volumetrische modulierte Bewegungsbestrahlung


1. Prüfbedingungen
1.1 Prüfungsanlass
1.1.1 [ ] Prüfung nach § 66 Abs. 2 StrlSchV
1.1.2 [ ] Prüfung nach Genehmigungsauflage
1.1.3 [ ] Prüfung zum Nachweis von Genehmigungsvoraussetzungen
1.1.4 [ ] Prüfung nach wesentlicher Änderung: (Konkretisierung)
1.2 Allgemeine Angaben zur Prüfung
1.2.1 Bezeichnung der Bestrahlungsvorrichtung:
1.2.2 Standort:
1.2.3 Betreiber:
1.2.4 Tag der Prüfung:
1.2.5 Sachverständiger:
1.2.6 Auskünfte bei der Prüfung erteilten
1.2.6.1 von Seiten des Betreibers: ............................
1.2.6.2 von Seiten der Servicefirma: ........................
1.2.7 Die Anlage bediente: ....................................
1.3 Allgemeine Prüfungsgrundlagen (an Situation zum Zeitpunkt der Prüfung anzupassen)
1.3.1 Strahlenschutzverordnung - StrlSchV vom 20. Juli 2001 (BGBl. I S. 1714, ber. BGBl. 2002 I S. 1459), zuletzt geändert durch Gesetz zur Neuordnung des Kreislaufwirtschafts- und Abfallrechts vom 24. Februar 2012 (BGBl. I S. 212)
1.3.2 Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin, Richtlinie zur Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlen vom 17. Oktober 2011 (GMBl. 2011, S. 867, Nr. 44-47)
1.3.3 Rahmenrichtlinie zu Überprüfungen nach § 66 Abs. 2 StrlSchV vom 11.06.2002 (GMBl 2002, Nr. 30, S. 620)
1.3.4 DIN EN 60601-2-1:2003-12; DIN EN 60601-2-1 N-E 2008; Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-1: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektronenbeschleunigern im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV
1.3.5 DIN 6847-02:2014-03 Medizinische Elektronenbeschleuniger-Anlagen - Teil 2: Regeln für die Auslegung des baulichen Strahlenschutzes
1.3.6 DIN 6847-05:2013-10: Medizinische Elektronenbeschleuniger-Anlagen - Teil 5: Konstanzprüfungen von Kennmerkmalen
1.3.7 DIN EN 60976:2011-02 Medizinische elektrische Geräte - Medizinische Elektronenbeschleuniger - Apparative Qualitätsmerkmale
1.4 Verbindlich einzusehende Prüfungsunterlagen
(möglichst eindeutige Identifikation eingesehener Dokumente, z.B. über Aktenzeichen, Datum, Verfasser):
  Unterlage Identifikation des Dokuments
1.4.1 Genehmigung ( § 11 StrlSchV) einschließlich Änderungsbescheide):  
1.4.2 Wartungsaufzeichnung ( § 66 Abs. 2 StrlSchV):  
1.4.3 Betriebstagebuch (Wartungen, Reparaturen, Störfalle, Häufung bestimmter Fehler u. ä.):  
1.4.4 Bericht über vorausgegangene Überprüfung:  
1.4.5 Strahlenschutzbauzeichnung (nach DIN 6847-2:2014-03) (verbindlich bei Erstprüfung)  
1.4.6 Technische Unterlagen, Sicherheitsbericht für die Bestrahlungsanlage (verbindlich bei Erstprüfung)  
1.4.7 Bedienungsanleitung u. ä.: (verbindlich bei Erstprüfung)  
1.4.8 Bericht raumlufttechnische Anlage: (verbindlich bei Energien > 10 MeV)  
1.4.9

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