umwelt-online-Demo: Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel - Inhalt -

Regelwerk, EU chronologisch, EU 2001

RL 2001/83/EG
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Titel 1
Begriffsbestimmungen

Titel II
Anwendungsgebiet

Artikel 5a - gestrichen -

Titel III
Inverkerkehrbringen

Kapitel 1
Genehmigung für das Inverkehrbringen

Kapitel 2
Besondere auf homöopathische Arzneimittel anzuwendende Bestimmungen

Kapitel 2a
Besondere auf traditionelle pflanzliche Arzneimittel anzuwendende Bestimmungen

Kapitel 3
Verfahren zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Kapitel 4
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren

Artikel 36 - gestrichen -

Titel IV
Herstellung und Import

Titel V
Etikettierung und Packungsbeilage

Titel VI
Einstufung der Arzneimittel

Titel VII
Großhandelsvertrieb und Vermittlung von Arzneimitteln

Titel VIIA
Verkauf an die Öffentlichkeit im Fernabsatz

Titel VIII
Werbung

Titel VIIIa
Iinformation und Werbung

Titel IX
Pharmakovigilanz

Kapitel 1
Allgemeine Bestimmungen

Kapitel 2
Transparenz und Mitteilungen

Kapitel 3
Erfassung, Meldung und Beurteilung von Pharmakovigilanz-Daten

Abschnitt 1
Erfassung und Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Abschnitt 2
Regelmäßige aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln

Abschnitt 3
Erkennung von Anzeichen

Abschnitt 4
Dringlichkeitsverfahren der Union

Abschnitt 5
Veröffentlichung von Beurteilungen

Kapitel 4
Überwachung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung

Kapitel 5
Durchführung, Übertragung und Leitlinien

Titel X
Besondere Bestimmungen für Arzneimittel aus
menschlichem Blut oder Blutplasma

Titel XI
Überwachung und Sanktionen

Titel XII
Ständiger Ausschuss

Artikel 121b - gestrichen -

Artikel 121c - gestrichen -

Titel XIII
Allgemeine Bestimmungen

Titel XIV
Schlussbestimmungen

Anhang I Analytische, Toxikologisch-Pharmakologische und ärztliche oder klinische Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln

Einführung und allgemeine Grundlagen

Teil I
Standardanforderungen an einen Zulassungsantrag

1. Modul 1: Administrative Angaben

1.1. Inhaltsverzeichnis

1.2. Antragsformular

1.3. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage

1.3.1. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1.3.2. Etikettierung und Packungsbeilage

1.3.3. Modelle (mock-ups) und Muster

1.3.4. In den Mitgliedstaaten bereits genehmigte Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels

1.4. Angaben zu den Sachverständigen

1.5. Spezifische Anforderungen an unterschiedliche Antragsarten

1.6. Umweltverträglichkeitsprüfung

2. Modul 2: Zusammenfassungen

2.1. Gesamtinhaltsverzeichnis

2.2. Einführung

2.3. Zusammenfassung der pharmazeutischen Qualität

2.4. Präklinische Übersicht

2.5. Klinische Übersicht

2.6. Präklinische Zusammenfassung

2.7. Klinische Zusammenfassung

3. Modul 3: Chemische, pharmazeutische und biologische Informationen zu Arzneimitteln, die chemische und/oder biologische Wirkstoffe enthalten

3.1. Format und Präsentation

3.2. Inhalt: wesentliche Grundsätze und Anforderungen

3.2.1. Wirkstoff(e)

3.2.1.1. Allgemeine Informationen und Informationen über die Ausgangs- und Rohstoffe

3.2.1.2. Herstellungsprozess des Wirkstoffs/der Wirkstoffe

3.2.1.3. Charakterisierung des Wirkstoffs/der Wirkstoffe

3.2.1.4. Kontrolle des Wirkstoffs/der Wirkstoffe

3.2.1.5. Referenzstandards oder- materialien

3.2.1.6. Behältnis und Verschlusssystem des Wirkstoffs

3.2.1.7. Stabilität des Wirkstoffs/der Wirkstoffe

3.2.2. Fertigarzneimittel

3.2.2.1. Beschreibung und Zusammensetzung des Fertigarzneimittels

3.2.2.2. Pharmazeutische Entwicklung

3.2.2.3. Herstellungsprozess des Fertigarzneimittels

3.2.2.4. Kontrolle der Hilfsstoffe

3.2.2.5. Kontrolle des Fertigarzneimittels

3.2.2.6. Referenzstandards oder- materialien

3.2.2.7. Behältnis und Verschluss des Fertigarzneimittels

3.2.2.8. Haltbarkeit des Fertigarzneimittels

4. Modul 4: Präklinische Berichte

4.1. Format und Präsentation

4.2. Inhalt: wesentliche Grundsätze und Anforderungen

4.2.1. Pharmakologie

4.2.2. Pharmakokinetik

4.2.3. Toxikologie

5. Modul 5: Berichte über Klinische Studien

5.1. Format und Präsentation

5.2. Inhalt: wesentliche Grundsätze und Anforderungen

5.2.1. Berichte über biopharmazeutische Studien

5.2.2. Berichte über Studien zur Pharmakokinetik unter Einsatz von menschlichem Biomaterial

5.2.3. Berichte über pharmakokinetische Studien am Menschen

5.2.4. Berichte über pharmakodynamische Studien am Menschen

5.2.5. Berichte über Studien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit

5.2.5.1. Berichte über kontrollierte klinische Studien zur angegebenen Indikation

5.2.5.2. Berichte über unkontrollierte klinische Studien, Bericht über Analysen der Daten aus mehr als einer Studie und weitere Berichte über klinische Studien

5.2.6. Erfahrungsberichte nach dem Inverkehrbringen

5.2.7. Prüfbögen und Datenblätter

Teil II
Spezifische Zulassungsanträge und Anforderungen

1. Allgemeine Medizinische Verwendung

2. Arzneimittel, die im wesentlichen einem bereits zugelassen Arzneimittel gleichen

3. Unter besonderen umständenerforderliche zusätzliche Angaben

4. Biologische Arzneimittel, die im wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleichen

5. Fixe Kombinationen

6. Unterlagen bei Anträgen unter aussergewöhnlichen Umständen

7. Gemischte Zulassungsanträge

Teil III:
Besondere Arzneimittel

1. Biologische Arzneimittel

1.1. Aus Plasma gewonnene Arzneimittel

1.2. Vakzine

2. Radiopharmazeutika und ihre Vorstufen

2.1. Radiopharmazeutika

2.2. Vorstufen von Radiopharmazeutika zum Zweck der radioaktiven Markierung

3. Homöopathische Arzneimittel

4. Pflanzliche Arzneimittel

5. Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drugs)

Teil IV:
Arzneimittel für Neuartige Therapien

1. Einleitung

2. Begriffsbestimmungen

2.1. Gentherapeutikum

2.2. Somatisches Zentherapeutikum

3. Besondere Anforderungen zu Modul 3

3.1. Besondere Anforderungen an alle Arzneimittel für neuartige Therapien

3.2. Besondere Anforderungen an Gentherapeutika

3.2.1. Einleitung: Fertigarzneimittel, Wirkstoff und Ausgangsstoffe

3.2.2. Besondere Anforderungen

3.3. Besondere Anforderungen an somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte

3.3.1. Einleitung. Fertigarzneimittel, Wirkstoff und Ausgangsstoffe

3.3.2. Besondere Anforderungen

3.4. Besondere Anforderungen an Medizinprodukte enthaltende Arzneimittel für neuartige Therapien

4. Besondere Anforderungen zu Modul 4

4.1. Besondere Anforderungen an alle Arzneimittel für neuartige Therapien

4.2. Besondere Anforderungen an Gentherapeutika

4.3. Besondere Anforderungen an somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte

5. Besondere Anforderungen zu Modul 5

5.1. Besondere Anforderungen an alle Arzneimittel für neuartige Therapien

5.2. Besondere Anforderungen an Gentherapeutika

5.3. Besondere Anforderungen an somatische Zelltherapeutika

5.4. Besondere Anforderungen an biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte

Teil A
Aufgehobene Richtlinien mit ihren nachfolgenden Änderungen
(nach Artikel 128)

Teil B
Liste der Fristen für die Umsetzung in innerstaatliches Recht
(nach Artikel 128)

Anhang III
Entsprechungstabelle