VO (EU) 528/2012
- Inhalt =>
| Kapitel I Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen |
| Artikel 1 Ziel und Gegenstand |
| Artikel 2 Geltungsbereich |
| Artikel 3 Begriffsbestimmungen |
| Kapitel II Genehmigung eines Wirkstoffs |
| Artikel 4 Voraussetzungen für die Genehmigung |
| Artikel 5 Ausschlusskriterien |
| Artikel 6 Datenanforderungen für einen Antrag |
| Artikel 7 Einreichung und Validierung von Anträgen |
| Artikel 8 Bewertung von Anträgen |
| Artikel 9 Genehmigung eines Wirkstoffs |
| Artikel 10 Zu ersetzende Wirkstoffe |
| Artikel 11 Technische Anleitungen |
| Kapitel III Verlängerung und Überprüfung der Genehmigung eines Wirkstoffs |
| Artikel 12 Voraussetzungen für die Verlängerung |
| Artikel 13 Einreichung und Annahme von Anträgen |
| Artikel 14 Bewertung der Anträge auf Verlängerung |
| Artikel 15 Überprüfung der Genehmigung eines Wirkstoffs |
| Artikel 16 Durchführungsmaßnahmen |
| Kapitel IV Allgemeine Grundsätze für die Zulassung von Biozidprodukten |
| Artikel 17 Bereitstellung von Biozidprodukten auf dem Markt |
| Artikel 18 Maßnahmen zum nachhaltigen Einsatz von Biozidprodukten |
| Artikel 19 Voraussetzungen für die Erteilung einer Zulassung |
| Artikel 20 Anforderungen an Zulassungsanträge |
| Artikel 21 Datenverzicht |
| Artikel 22 Inhalt von Zulassungen |
| Artikel 23 Vergleichende Bewertung von Biozidprodukten |
| Artikel 24 Technische Anleitungen |
| Kapitel V Vereinfachtes Zulassungsverfahren |
| Artikel 25 Eignung für das vereinfachte Zulassungsverfahren |
| Artikel 26 Anwendbares Verfahren |
| Artikel 27 Bereitstellung auf dem Markt von nach dem vereinfachten Zulassungsverfahren zugelassenen Biozidprodukten |
| Artikel 28 Änderung des Anhangs I |
| Kapitel VI Nationale Zulassung von Biozidprodukten |
| Artikel 29 Einreichung und Validierung von Anträgen |
| Artikel 30 Bewertung von Anträgen |
| Artikel 31 Verlängerung einer nationalen Zulassung |
| Kapitel VII Verfahren der gegenseitigen Anerkennung |
| Artikel 32 Zulassung mittels gegenseitiger Anerkennung |
| Artikel 33 Zeitlich nachfolgende gegenseitige Anerkennung |
| Artikel 34 Zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung |
| Artikel 35 Befassung der Koordinierungsgruppe mit Einwänden |
| Artikel 36 Befassung der Kommission mit ungelösten Einwänden |
| Artikel 37 Abweichungen von der gegenseitigen Anerkennung |
| Artikel 38 Stellungnahme der Agentur |
| Artikel 39 Antrag auf gegenseitige Anerkennung durch amtliche oder wissenschaftliche Stellen |
| Artikel 40 Ergänzende Bestimmungen und technische Anleitungen |
| Kapitel VIII Unionszulassungen für Biozidprodukte |
| Abschnitt 1 Erteilung von Unionszulassungen |
| Artikel 41 Unionszulassung |
| Artikel 42 Biozidprodukte, für die eine Unionszulassung erteilt werden kann |
| Artikel 43 Einreichung und Validierung von Anträgen |
| Artikel 44 Bewertung von Anträgen |
| Abschnitt 2 Verlängerung von Unionszulassungen |
| Artikel 45 Einreichung und Annahme von Anträgen |
| Artikel 46 Bewertung der Anträge auf Verlängerung |
| Kapitel IX Aufhebung, Überprüfung und Änderung von Zulassungen |
| Artikel 47 Verpflichtung zur Mitteilung von unerwarteten oder schädlichen Auswirkungen |
| Artikel 48 Aufhebung oder Änderung einer Zulassung |
| Artikel 49 Aufhebung einer Zulassung auf Antrag des Zulassungsinhabers |
| Artikel 50 Änderung einer Zulassung auf Antrag des Zulassungsinhabers |
| Artikel 51 Nähere Bestimmungen |
| Artikel 52 Übergangszeitraum |
| Kapitel X Parallelhandel |
| Artikel 53 Parallelhandel |
| Kapitel XI Technische Äquivalenz |
| Artikel 54 Bewertung der technischen Äquivalenz |
| Kapitel XII Ausnahmen |
| Artikel 55 Ausnahmeregelungen |
| Artikel 56 Forschung und Entwicklung |
| Artikel 57 Ausnahme von der Registrierung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 |
| Kapitel XIII Behandelte Waren |
| Artikel 58 Inverkehrbringen von behandelten Waren |
| Kapitel XIV Datenschutz und gemeinsame Nutzung von Daten |
| Artikel 59 Schutz der von den zuständigen Behörden oder der Agentur gespeicherten Daten |
| Artikel 60 Datenschutzfristen |
| Artikel 61 Zugangsbescheinigung |
| Artikel 62 Gemeinsame Nutzung von Daten |
| Artikel 63 Ausgleichszahlung für die gemeinsame Nutzung von Daten |
| Artikel 64 Nutzung von Daten für nachfolgende Anträge |
| Kapitel XV Information und Kommunikation |
| Abschnitt 1 Überwachung und Berichterstattung |
| Artikel 65 Einhaltung der Vorschriften |
| Artikel 66 Vertraulichkeit |
| Artikel 67 Elektronischer Zugang für die Öffentlichkeit |
| Artikel 68 Aufzeichnungen und Berichterstattung |
| Abschnitt 2 Informationen über Biozidprodukte |
| Artikel 69 Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von Biozidprodukten |
| Artikel 70 Sicherheitsdatenblätter |
| Artikel 71 Register für Biozidprodukte |
| Artikel 72 Werbung |
| Artikel 73 Giftinformationszentren |
| Kapitel XVI Die Agentur |
| Artikel 74 Rolle der Agentur |
| Artikel 75 Ausschuss für Biozidprodukte |
| Artikel 76 Sekretariat der Agentur |
| Artikel 77 Widerspruch |
| Artikel 78 Die Finanzmittel der Agentur |
| Artikel 79 Formate und Software für die Übermittlung von Daten an die Agentur |
| Kapitel XVII Schlussbestimmungen |
| Artikel 80 Gebühren und Abgaben |
| Artikel 81 Zuständige Behörden |
| Artikel 82 Ausschussverfahren |
| Artikel 83 Ausübung der Befugnisübertragung |
| Artikel 84 Dringlichkeitsverfahren |
| Artikel 85 Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt |
| Artikel 86 Wirkstoffe, die in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG aufgeführt sind |
| Artikel 87 Sanktionen |
| Artikel 88 Schutzklausel |
| Artikel 89 Übergangsmaßnahmen |
| Artikel 90 Übergangsmaßnahmen für nach der Richtlinie 98/8/EG bewertete Wirkstoffe |
| Artikel 91 Übergangsmaßnahmen für Anträge auf Zulassung von Biozidprodukten nach der Richtlinie 98/8/EG |
| Artikel 92 Übergangsmaßnahmen für nach der Richtlinie 98/8/EG zugelassene/registrierte Biozidprodukte |
| Artikel 93 Übergangsmaßnahmen für nicht in den Anwendungsbereich der Richtlinie 98/8/EG fallende Biozidprodukte |
| Artikel 94 Übergangsmaßnahmen für behandelte Waren |
| Artikel 95 Übergangsmaßnahmen für den Zugang zum Wirkstoffdossier |
| Artikel 96 Aufhebung |
| Artikel 97 Inkrafttreten |
| Anhang I Liste der unter Artikel 25 Buchstabe a fallenden Wirkstoffe |
| Kategorie 1 - Stoffe, die als Lebensmittelzusatzstoffe im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 zugelassen sind |
| Kategorie 2 - In Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 aufgeführte Stoffe |
| Kategorie 3 - Schwache Säuren |
| Kategorie 4 - Traditionell verwendete Stoffe natürlichen Ursprungs |
| Kategorie 5 - Pheromone |
| Kategorie 6 - Stoffe, für die ein Mitgliedstaat ein Wirkstoffdossier gemäß Artikel 7 Absatz 3 der vorliegenden Verordnung validiert oder ein solches Dossier gemäß Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG akzeptiert hat |
| Kategorie 7 - Andere Stoffe |
| Anhang II Informationsanforderungen für Wirkstoffe |
| Titel 1 Chemische Stoffe |
| Titel 2 Mikroorganismen |
| Anhang III Informationsanforderungen für Biozidprodukte |
| Titel 1 Chemische Stoffe |
| Titel 2 Mikroorganismen |
| Anhang IV Allgemeine Bestimmungen für Abweichungen von den Datenanforderungen |
| 1. Die Durchführung einer Prüfung ist Wissenschaftlich nicht Notwendig |
| 1.1. Nutzung vorhandener Daten |
| 1.2. Beweiskraft der Daten |
| 1.3. Quantitative oder qualitative Struktur-Wirkungs-Beziehung ((Q) SAR) |
| 1.4. Invitro-Prüfungen |
| 1.5. Stoffgruppen- und Analogiekonzept |
| 2. Die Durchführung einer Prüfung ist technisch nicht möglich |
| 3. Produktspezifische expositionsabhängige Prüfung |
| Anhang V Biozidproduktarten und ihre Beschreibung gemäss Artikel 2 Absatz 1 |
| Hauptgruppe 1: Desinfektionsmittel |
| Hauptgruppe 2: Schutzmittel |
| Hauptgruppe 3: Schädlingsbekämpfungsmittel |
| Hauptgruppe 4: Sonstige Biozidprodukte |
| Anhang VI Gemeinsame Grundsätze für die Bewertung von Unterlagen für Biozidprodukte |
| Begriffsbestimmungen |
| Einleitung |
| Bewertung |
| Schlussfolgerungen |
| Zusammenfassung der Schlussfolgerungen |
| Anhang VII Entsprechungstabelle |