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  Regelwerk, EU 2012, Lebensmittel -  Futtermittel
 

Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1206/2012 der Kommission vom 14. Dezember 2012 zur Zulassung einer Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase aus Aspergillus oryzae (DSM 10287) als Futtermittelzusatzstoff für Mastgeflügel, abgesetzte Ferkel und Mastschweine sowie zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 1332/2004 und (EG) Nr. 2036/2005 (Zulassungsinhaber DSM Nutritional Products)

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. Nr. L 347 vom 15.12.2012 S. 12;
VO (EU) 2017/1006 - ABl. Nr. L 153 vom 16.06.2017 S. 9 Inkrafttreten;
VO (EU) 2024/1058 - ABl. L 2024/1058 vom 11.04.2024aufgehoben)


aufgehoben/ersetzt gem. Art. 3 der VO (EU) 2024/1058 - Übergangsmaßnahmen

Ergänzende Informationen
Liste der VO'en zur Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung 1, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates 2 zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.

(2) Durch die Verordnung (EG) Nr. 1332/2004 der Kommission 3 wurde eine Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase (EC 3.2.1.8) aus Aspergillus oryzae (DSM 10287) gemäß der Richtlinie 70/524/EWG unbefristet zur Verwendung als Futtermittelzusatzstoff für Masthähnchen, Masttruthühner und Ferkel und durch die Verordnung (EG) Nr. 2036/2005 der Kommission 4 für vier Jahre für Mastschweine und Enten zugelassen. In der Folge wurde diese Zubereitung gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.

(3) Nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag gestellt auf eine Neubewertung dieser Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase (EC 3.2.1.8) aus Aspergillus oryzae (DSM 10287) als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner, Masttruthühner, abgesetzte Ferkel, Mastschweine und Enten sowie - nach Artikel 7 der genannten Verordnung - auf Zulassung einer neuen Verwendung für alle Mastgeflügelarten; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie "zootechnische Zusatzstoffe" beantragt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der genannten Verordnung vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(4) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "die Behörde") zog in ihrem Gutachten vom 12. Juni 2012 5 den Schluss, dass die Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase (EC 3.2.1.8) aus Aspergillus oryzae (DSM 10287) unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat und bei Masthähnchen, Masttruthühnern und Mastenten die Tierleistung verbessern kann. Diese Schlussfolgerung kann auf alle Mastgeflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung extrapoliert werden. Außerdem schloss die Behörde, dass der Zusatzstoff die Tierleistung bei Ferkeln und Mastschweinen verbessern kann. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das durch die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

(5) Die Bewertung der Zubereitung von Endo-1,4-beta-Xylanase (EC 3.2.1.8) aus Aspergillus oryzae (DSM 10287) hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.

(6) Im Zuge der Erteilung einer neuen Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sollten die Verordnungen (EG) Nr. 1332/2004 und (EG) Nr. 2036/2005 entsprechend geändert werden.

(7) Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, ist es angemessen, den Beteiligten eine Übergangsfrist einzuräumen, um es den Betroffenen zu ermöglichen, sich auf die neuen Anforderungen vorzubereiten, die sich aus der Zulassung ergeben.

(8) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1 Zulassung

Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie "zootechnische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "Verdaulichkeitsförderer" einzuordnen ist, wird unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.

Artikel 2 Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1332/2004

Die Verordnung (EG) Nr. 1332/2004 wird wie folgt geändert:

1. Artikel 1 erhält folgende Fassung:

" Artikel 1

Die in Anhang II genannte Zubereitung der Gruppe "Enzyme" wird zur Verwendung als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen unbefristet zugelassen."

2. Anhang I wird gestrichen.

Artikel 3 Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2036/2005

In Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 2036/2005 wird der Eintrag für Nr. 5, Endo-1,4-beta-Xylanase EC 3.2.1.8, gestrichen.

Artikel 4 Übergangsmaßnahmen

Die im Anhang beschriebene Zubereitung und die diese Zubereitung enthaltenden Futtermittel, die vor dem 4. Juli 2013 gemäß den bis zum 4. Januar 2013 geltenden Regeln hergestellt und gekennzeichnet wurden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.

Artikel 5

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 14. Dezember 2012

1) ABl. Nr. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.

2) ABl. Nr. L 270 vom 14.12.1970, S. 1.

3) ABl. Nr. L 247 vom 21.7.2004, S. 8.

4) ABl. Nr. L 328 vom 15.12.2005, S. 13.

5) EFSa Journal 2012; 10(7):2790.

.

Anhang 17
Kenn-
nummer des Zusatz-
stoffs
Name des Zulassungs-
inhabers
Zusatzstoff Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode Tierart oder Tierkategorie Höchst-
alter
Mindest-
gehalt
Höchst-
gehalt
Sonstige Bestimmungen Geltungsdauer der Zulassung
Aktivität/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Verdaulichkeitsförderer
4a1607i DSM Nutritional Products Ltd. Endo-1,4-beta-Xylanase

EC 3.2.1.8

Zusammensetzung des Zusatzstoffs

Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase aus Aspergillus oryzae (DSM 26372) mit einer Mindestaktivität von:

fest: 1.000 FXU1/g

flüssig: 650 FXU/ml

Charakterisierung des Wirkstoffs

Endo-1,4-beta-Xylanase aus Aspergillus oryzae (DSM 26372)

Analysemethode2

Zur Quantifizierung von Endo-1,4-beta-Xylanase aus Aspergillus oryzae (DSM 26372) in einem Futtermittelzusatzstoff:

  • kolorimetrisches Verfahren zur Messung der aus Dinitrosalicylsäure (DNS) erzeugten gefärbten Verbindung und zur Messung der durch die Einwirkung von Xylanase auf Arabinoxylan freigesetzten Xylosylanteile

Zur Quantifizierung von Endo-1,4-beta-Xylanase aus Aspergillus oryzae (DSM 26372) in Vormischungen und Futtermitteln:

  • kolorimetrisches Verfahren zur Messung eines wasserlöslichen Farbstoffs, der durch die Xylanaseaktivität aus dem als Farbstoff gekennzeichneten Hafer-Dinkel-Azo-Xylan freigesetzt wird
Mastgeflügel - 100 FXU -
  1. In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben.
  2. Empfohlene Höchstdosis je kg Alleinfuttermittel:
    • Mastgeflügel: 200 FXU;
    • Ferkel (abgesetzt): 400 FXU;
    • Mastschweine: 400 FXU.
  3. Die Futtermittelunternehmer müssen für die Anwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um den potenziellen Risiken bei der Verwendung zu begegnen. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Atemschutz und Hautschutz, zu verwenden.
  4. Zur Verwendung bei Absetzferkeln bis ca. 35 kg.
4. Januar 2023
Absetzferkel 200 FXU
Mastschweine 200 FXU
1) 1 FXU ist die Enzymmenge, die 7,8 Mikromol reduzierende Zucker (Xyloseäquivalente) in der Minute bei einem pH-Wert von 6,0 und einer Temperatur von 50 °C aus Weizen-Azo-Arabinoxylan freisetzt.

2) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

ENDE

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