Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2014, Lebensmittel - Arzneimittel

aufgehoben/ersetzt zum 01.01.2025 gem. Art. 16 der VO (EU) 2024/568 - Übergangsbestimmungen

Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses ¹,

nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren ²,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Einnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden "Agentur") setzen sich aus dem Beitrag der Union und den Gebühren zusammen, die von Unternehmen für die Erteilung und die Aufrechterhaltung von Zulassungen der Union und für andere Leistungen gemäß Artikel 67 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates ³ bezahlt werden.

(2) Die in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴ festgelegten Bestimmungen über die Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln (im Folgenden "Arzneimittel") wurden geändert durch die Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates ⁵, die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁶, die Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates ⁷ und die Verordnung (EU) Nr. 1027/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁸. Diese Änderungen sehen für die Agentur neue Aufgaben im Bereich der Pharmakovigilanz vor, darunter Pharmakovigilanz-Verfahren auf Unionsebene, die Auswertung von Fällen in der Fachliteratur und die Verbesserung der Verwendung von Informationstechnologien. Weiterhin sehen diese Änderungen vor, dass die Agentur diese Aufgaben mit den von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen erhobenen Gebühren finanzieren können sollte. Es sollten daher neue Gebührenarten geschaffen werden, die die neuen und spezifischen Aufgaben der Agentur abdecken.

(3) Damit die Agentur Gebühren für diese neuen Pharmakovigilanz-Aufgaben erheben kann, sollte - bis zur umfassenden Revision der Gebührenregelungen im Arzneimittelsektor durch den Gesetzgeber - diese Verordnung erlassen werden. Die in dieser Verordnung vorgesehenen Gebühren sollten unbeschadet der Gebühren erhoben werden, die in der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates ⁹ festgelegt sind.