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Regelwerk, EU 2014, Lebensmittel - Arzneimittel

Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Mai 2014 über die Gebühren, die der Europäischen Arzneimittelagentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. Nr. L 189 vom 27.06.2014 S. 112;
VO (EU) 2018/92 - ABl. Nr. L 17 vom 23.01.2018 S. 2 Inkrafttreten Gültig;
VO (EU) 2018/1298 - ABl. Nr. L 244 vom 28.09.2018 S. 1 Inkrafttreten Gültig)



Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses 1,

nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Einnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden "Agentur") setzen sich aus dem Beitrag der Union und den Gebühren zusammen, die von Unternehmen für die Erteilung und die Aufrechterhaltung von Zulassungen der Union und für andere Leistungen gemäß Artikel 67 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates 3 bezahlt werden.

(2) Die in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates 4 festgelegten Bestimmungen über die Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln (im Folgenden "Arzneimittel") wurden geändert durch die Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates 5, die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates 6, die Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates 7 und die Verordnung (EU) Nr. 1027/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates 8. Diese Änderungen sehen für die Agentur neue Aufgaben im Bereich der Pharmakovigilanz vor, darunter Pharmakovigilanz-Verfahren auf Unionsebene, die Auswertung von Fällen in der Fachliteratur und die Verbesserung der Verwendung von Informationstechnologien. Weiterhin sehen diese Änderungen vor, dass die Agentur diese Aufgaben mit den von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen erhobenen Gebühren finanzieren können sollte. Es sollten daher neue Gebührenarten geschaffen werden, die die neuen und spezifischen Aufgaben der Agentur abdecken.

(3) Damit die Agentur Gebühren für diese neuen Pharmakovigilanz-Aufgaben erheben kann, sollte - bis zur umfassenden Revision der Gebührenregelungen im Arzneimittelsektor durch den Gesetzgeber - diese Verordnung erlassen werden. Die in dieser Verordnung vorgesehenen Gebühren sollten unbeschadet der Gebühren erhoben werden, die in der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates 9 festgelegt sind.

(4) Die vorliegende Verordnung sollte auf einer doppelten Rechtsgrundlage beruhen, nämlich auf Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV). Sie zielt auf die Finanzierung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten ab, die - auf der Grundlage eines hohen Gesundheitsschutzniveaus - zur Vollendung des Binnenmarkts für Arzneimittel beitragen. Gleichzeitig zielt die Verordnung darauf ab, die finanziellen Ressourcen für die Unterstützung derjenigen Aktivitäten sicherzustellen, mit denen gemeinsame Sicherheitsanliegen verfolgt werden, damit hohe Standards bei der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Humanarzneimitteln gewahrt werden. Beide Ziele werden gleichzeitig verfolgt; sie sind untrennbar miteinander verbunden und absolut gleichrangig.

(5) Die Struktur und die Höhe der Gebühren, die die Agentur für Pharmakovigilanz-Tätigkeiten erhebt, sollten zusammen mit den Zahlungsmodalitäten hierfür festgelegt werden. Die Gebührenstruktur sollte so einfach wie möglich gehalten werden, um den Verwaltungsaufwand zu minimieren.

(6) Im Einklang mit der Gemeinsamen Erklärung des Europäischen Parlaments, des Rates der EU und der Europäischen Kommission vom 19. Juli 2012 zu den dezentralen Agenturen sollten für Einrichtungen, bei denen sich die Einnahmen neben dem Unionsbeitrag aus Gebühren und Entgelten zusammensetzen, die Gebühren so festgelegt werden, dass sowohl ein Defizit als auch eine erhebliche Anhäufung von Überschüssen vermieden wird; wird dies nicht erreicht, sollten die Gebühren entsprechend überarbeitet werden. Demnach sollten die in dieser Verordnung festgelegten Gebühren auf einer Bewertung der Schätzungen und Prognosen der Agentur bezüglich ihres Arbeitsaufwandes und der damit verbundenen Kosten basieren sowie auf einer Bewertung der Kosten derjenigen Arbeiten, die die nationalen zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die gemäß Artikel 61 Absatz 6 und Artikel 62

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