VO (EU) 2017/745
- Inhalt =>
| Kapitel I Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen |
| Artikel 1 Gegenstand und Geltungsbereich |
| Artikel 2 Begriffsbestimmungen |
| Artikel 3 Änderung bestimmter Begriffsbestimmungen |
| Artikel 4 Rechtlicher Status eines Produkts |
| Kapitel II Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr |
| Artikel 5 Inverkehrbringen und Inbetriebnahme |
| Artikel 6 Fernabsatz |
| Artikel 7 Angaben |
| Artikel 8 Anwendung harmonisierter Normen |
| Artikel 9 Gemeinsame Spezifikationen |
| Artikel 10 Allgemeine Pflichten der Hersteller |
| Artikel 10ae Pflichten bei Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung mit bestimmten Medizinprodukten |
| Artikel 11 Bevollmächtigter |
| Artikel 12 Wechsel des Bevollmächtigten |
| Artikel 13 Allgemeine Pflichten der Importeure |
| Artikel 14 Allgemeine Pflichten der Händler |
| Artikel 15 Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person |
| Artikel 16 Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten |
| Artikel 17 Einmalprodukte und ihre Aufbereitung |
| Artikel 18 Implantationsausweis und Informationen, die Patienten mit einem implantierten Produkt zur Verfügung zu stellen sind |
| Artikel 19 EU-Konformitätserklärung |
| Artikel 20 CE-Konformitätskennzeichnung |
| Artikel 21 Produkte für besondere Zwecke |
| Artikel 22 Systeme und Behandlungseinheiten |
| Artikel 23 Teile und Komponenten |
| Artikel 24 Freier Verkehr |
| Kapitel III Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte |
| Artikel 25 Identifizierung innerhalb der Lieferkette |
| Artikel 26 Nomenklatur für Medizinprodukte |
| Artikel 27 System zur eindeutigen Produktidentifikation |
| Artikel 28 UDI-Datenbank |
| Artikel 29 Registrierung von Produkten |
| Artikel 30 Elektronisches System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren |
| Artikel 31 Registrierung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der Importeure |
| Artikel 32 Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung |
| Artikel 33 Europäische Datenbank für Medizinprodukte |
| Artikel 34 Funktionalität von Eudamed |
| Kapitel IV Benannte Stellen |
| Artikel 35 Für Benannte Stellen zuständige Behörden |
| Artikel 36 Anforderungen an Benannte Stellen |
| Artikel 37 Zweigstellen und Unterauftragnehmer |
| Artikel 38 Antrag von Konformitätsbewertungsstellen auf Benennung |
| Artikel 39 Bewertung des Antrags |
| Artikel 40 Ernennung der Sachverständigen für die gemeinsame Bewertung der Notifizierungsanträge |
| Artikel 41 Sprachenregelung |
| Artikel 42 Benennungs- und Notifizierungsverfahren |
| Artikel 43 Kennnummern und Verzeichnis Benannter Stellen |
| Artikel 44 Überwachung und Neubewertung der Benannten Stellen |
| Artikel 45 Überprüfung der von der Benannten Stelle vorgenommenen Bewertung der technischen Dokumentation und der Dokumentation der klinischen Bewertungen |
| Artikel 46 Änderungen der Benennung und Notifizierung |
| Artikel 47 Anfechtung der Kompetenz Benannter Stellen |
| Artikel 48 Gegenseitige Begutachtung und Erfahrungsaustausch zwischen für Benannte Stellen zuständigen Behörden |
| Artikel 49 Koordinierung der Benannten Stellen |
| Artikel 50 Liste der Standardgebühren |
| Kapitel V Klassifizierung und Konformitätsbewertung |
| Abschnitt 1 Klassifizierung |
| Artikel 51 Klassifizierung von Produkten |
| Abschnitt 2 Konformitätsbewertung |
| Artikel 52 Konformitätsbewertungsverfahren |
| Artikel 53 Mitwirkung der Benannten Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren |
| Artikel 54 Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb |
| Artikel 55 Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertungen bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb |
| Artikel 56 Konformitätsbescheinigungen |
| Artikel 57 Elektronisches System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen |
| Artikel 58 Freiwilliger Wechsel der Benannten Stelle |
| Artikel 59 Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren |
| Artikel 60 Freiverkaufszertifikate |
| Kapitel VI Klinische Bewertung und klinische Prüfungen |
| Artikel 61 Klinische Bewertung |
| Artikel 62 Allgemeine Anforderungen an zum Nachweis der Konformität von Produkten durchgeführte klinische Prüfungen |
| Artikel 63 Einwilligung nach Aufklärung |
| Artikel 64 Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern |
| Artikel 65 Klinische Prüfungen mit Minderjährigen |
| Artikel 66 Klinische Prüfungen mit schwangeren oder stillenden Frauen |
| Artikel 67 Zusätzliche nationale Maßnahmen |
| Artikel 68 Klinische Prüfungen in Notfällen |
| Artikel 69 Schadensersatz |
| Artikel 70 Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung |
| Artikel 71 Bewertung durch die Mitgliedstaaten |
| Artikel 72 Durchführung einer klinischen Prüfung |
| Artikel 73 Elektronisches System für klinische Prüfungen |
| Artikel 74 Klinische Prüfungen in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen |
| Artikel 75 Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung |
| Artikel 76 Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen und Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten |
| Artikel 77 Informationspflichten des Sponsors am Ende oder bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung |
| Artikel 78 Koordiniertes Bewertungsverfahren für klinische Prüfungen |
| Artikel 79 Überprüfung des koordinierten Bewertungsverfahrens |
| Artikel 80 Aufzeichnung und Meldung der bei klinischen Prüfungen auftretenden unerwünschten Ereignisse |
| Artikel 81 Durchführungsrechtsakte |
| Artikel 82 Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen |
| Kapitel VII Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung |
| Abschnitt 1 Überwachung nach dem Inverkehrbringen |
| Artikel 83 System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen |
| Artikel 84 Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen |
| Artikel 85 Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen |
| Artikel 86 Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit |
| Abschnitt 2 Vigilanz |
| Artikel 87 Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld |
| Artikel 88 Meldung von Trends |
| Artikel 89 Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld |
| Artikel 90 Analyse der Vigilanz-Daten |
| Artikel 91 Durchführungsrechtsakte |
| Artikel 92 Elektronisches System für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen |
| Abschnitt 3 Marktüberwachung |
| Artikel 93 Marktüberwachungstätigkeiten |
| Artikel 94 Bewertung von Produkten, die mutmaßlich ein unvertretbares Risiko darstellen oder anderweitig nicht konform sind |
| Artikel 95 Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unvertretbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen |
| Artikel 96 Verfahren zur Bewertung nationaler Maßnahmen auf Unionsebene |
| Artikel 97 Sonstige Nichtkonformität |
| Artikel 98 Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen |
| Artikel 99 Gute Verwaltungspraxis |
| Artikel 100 Elektronisches System für die Marktüberwachung |
| Kapitel VIII Kooperation zwischen den Mitgliedstaaten, der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, Fachlaboratorien, Expertengremien und Produktregister |
| Artikel 101 Zuständige Behörden |
| Artikel 102 Kooperation |
| Artikel 103 Koordinierungsgruppe Medizinprodukte |
| Artikel 104 Unterstützung durch die Kommission |
| Artikel 105 Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte |
| Artikel 106 Wissenschaftliche, technische und klinische Stellungnahmen und Beratung |
| Artikel 107 Interessenkonflikte |
| Artikel 108 Produktregister und Datenbanken |
| Kapitel IX Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung und Sanktionen |
| Artikel 109 Vertraulichkeit |
| Artikel 110 Datenschutz |
| Artikel 111 Gebührenerhebung |
| Artikel 112 Finanzierung der Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen |
| Artikel 113 Sanktionen |
| Kapitel X Schlussbestimmungen |
| Artikel 114 Ausschussverfahren |
| Artikel 115 Ausübung der Befugnisübertragung |
| Artikel 116 Gesonderte delegierte Rechtsakte für die jeweiligen übertragenen Befugnisse |
| Artikel 117 Änderung der Richtlinie 2001/83/EG |
| Artikel 118 Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 |
| Artikel 119 Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 |
| Artikel 120 Übergangsbestimmungen |
| Artikel 121 Bewertung |
| Artikel 122 Aufhebung |
| Artikel 123 Inkrafttreten und Geltungsbeginn |
| Anhang I Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen |
| Kapitel I Allgemeine Anforderungen |
| Kapitel II Anforderungen an Auslegung und Herstellung |
| 10. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften |
| 11. Infektion und mikrobielle Kontamination |
| 12. Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der als Arzneimittel gilt, und Produkte, die aus Stoffen oder aus Kombinationen von Stoffen bestehen, die vom menschlichen Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden |
| 13. Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören |
| 14. Herstellung von Produkten und Wechselwirkungen mit ihrer Umgebung |
| 15. Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion |
| 16. Schutz vor Strahlung |
| 17. Programmierbare Elektroniksysteme - Produkte, zu deren Bestandteilen programmierbare Elektroniksysteme gehören, und Produkte in Form einer Software |
| 18. Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte |
| 19. Besondere Anforderungen für aktive implantierbare Produkte |
| 20. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken |
| 21. Schutz vor Risiken für den Patienten oder Anwender durch Produkte, die Energie oder Stoffe abgeben |
| 22. Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, für die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht |
| Kapitel III Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen |
| 23. Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung |
| Anhang II Technische Dokumentation |
| 1. Produktbeschreibung und Spezifikation, einschliesslich der Varianten und Zubehörteile |
| 1.1. Produktbeschreibung und Spezifikation |
| 1.2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts |
| 2. Vom Hersteller zu liefernde Informationen |
| 3. Informationen zu Auslegung und Herstellung |
| 4. Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen |
| 5. Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement |
| 6. Verifizierung und Validierung des Produkts |
| 6.1. Vorklinische und klinische Daten |
| 6.2. In besonderen Fällen erforderliche zusätzliche Informationen |
| Anhang III Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen |
| Anhang IV EU-Konformitätserklärung |
| Anhang V CE-Konformitätskennzeichnung |
| Anhang VI Bei der Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren gemäss Artikel 29 Absatz 4 und Artikel 31 vorzulegende Informationen, in die UDI-Datenbank zusammen mit der UDI-DI gemäss den Artikeln 28 UND 29 einzugebende zentrale Datenelemente und das UDI-System |
| Teil A |
| 1. Informationen zum Wirtschaftsakteur |
| 2. Informationen zum Produkt |
| Teil B In die UDI-Datenbank zusammen mit der UDI-DI gemäss den Artikeln 28 und 29 einzugebende zentrale Datenelemente |
| Teil C Das UDI-System |
| 1. Begriffsbestimmungen |
| 2. Allgemeine Anforderungen |
| 3. Die UDI |
| 4. UDI-Träger |
| 5. Allgemeine Grundsätze der UDI-Datenbank |
| 6. Regeln für bestimmte Produktarten |
| 6.1. Implantierbare Produkte |
| 6.2. Wiederverwendbare Produkte, bei denen zwischen den Verwendungen eine Reinigung, Desinfektion, Sterilisation oder Aufbereitung erforderlich ist |
| 6.3. Systeme und Behandlungseinheiten gemäß Artikel 22 |
| 6.4. Konfigurierbare Produkte |
| 6.5. Software für Produkte |
| 6.6. Stark individualisierte Produkte |
| Anhang VII Von den benannten Stellen zu erfüllende Anforderungen |
| 1. Organisatorische und allgemeine Anforderungen |
| 1.1. Rechtsstatus und Organisationsstruktur |
| 1.2. Unabhängigkeit und Unparteilichkeit |
| 1.3. Vertraulichkeit |
| 1.4. Haftung |
| 1.5. Finanzvorschriften |
| 1.6. Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten |
| 2. Anforderungen an das Qualitätsmanagement |
| 3. Erforderliche Ressourcen |
| 3.1. Allgemein |
| 3.2. Qualifikationsanforderungen an das Personal |
| 3.3. Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals |
| 3.4. Unterauftragnehmer und externe Sachverständige |
| 3.5. Überwachung der Kompetenzen, des Schulungsbedarfs und des Erfahrungsaustauschs |
| 4. Verfahrensanforderungen |
| 4.1. Allgemein |
| 4.2. Angebote der Benannten Stellen und Tätigkeiten vor der Antragstellung |
| 4.3. Überprüfung des Antrags und Vertragsbedingungen |
| 4.4. Ressourcenzuweisung |
| 4.5. Konformitätsbewertungstätigkeiten |
| 4.6. Berichterstattung |
| 4.7. Abschließende Prüfung |
| 4.8. Entscheidungen und Zertifizierungen |
| 4.9. Änderungen und Modifikationen |
| 4.10. Überwachungstätigkeiten und Überwachung nach der Zertifizierung |
| 4.11. Erneute Zertifizierung |
| Anhang VIII Klassifizierungsregeln |
| Kapitel I Definitionen zu Klassifizierungsregeln |
| 1. Dauer der Verwendung |
| 2. Invasive und aktive Produkte |
| Kapitel II Durchführungsvorschriften |
| Kapitel III Klassifizierungsregeln |
| 4. Nicht invasive Produkte |
| 4.1. Regel 1 |
| 4.2. Regel 2 |
| 4.3. Regel 3 |
| 4.4. Regel 4 |
| 5. Invasive Produkte |
| 5.1. Regel 5 |
| 5.2. Regel 6 |
| 5.3. Regel 7 |
| 5.4. Regel 8 |
| 6. Aktive Produkte |
| 6.1. Regel 9 |
| 6.2. Regel 10 |
| 6.3. Regel 11 |
| 6.4. Regel 12 |
| 6.5. Regel 13 |
| 7. Besondere Regeln |
| 7.1. Regel 14 |
| 7.2. Regel 15 |
| 7.3. Regel 16 |
| 7.4. Regel 17 |
| 7.5. Regel 18 |
| 7.6. Regel 19 |
| 7.7. Regel 20 |
| 7.8. Regel 21 |
| 7.9. Regel 22 |
| Anhang IX Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und einer Bewertung der technischen Dokumentation |
| Kapitel I Qualitätsmanagementsystem |
| 1. |
| 2. Bewertung des Qualitätsmanagementsystems |
| 3. Überwachungsbewertung |
| Kapitel II Bewertung der technischen Dokumentation |
| 4. Bewertung der technischen Dokumentation bei Produkten der Klasse III und der Klasse IIb gemäß Artikel 52 Absatz 4 Unter Absatz 2 |
| 5. Besondere zusätzliche Verfahren |
| 6. Chargenuntersuchung bei Produkten, zu deren integralen Bestandteilen ein Stoff gehört, der für sich allein genommen als ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 8 gelten würde |
| Kapitel III Verwaltungsbestimmungen |
| Anhang X Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung |
| 1. |
| 2. Antragstellung |
| 3. Bewertung |
| 4. Bescheinigung |
| 5. Änderungen am Baumuster |
| 6. Besondere zusätzliche Verfahren |
| 7. Verwaltungsbestimmungen |
| Anhang XI Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung |
| Teil A Produktionsqualitätssicherung |
| 6. Qualitätsmanagementsystem |
| 7. Überwachung |
| 8. Chargenuntersuchung bei Produkten, zu deren integralen Bestandteilen ein Stoff gehört, der für sich allein genommen als ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 8 gelten würde |
| 9. Verwaltungsbestimmungen |
| 10. Anwendung auf Produkte der Klasse IIa |
| Teil B Produktprüfung |
| 15. Prüfung durch Untersuchung und Erprobung jedes einzelnen Produkts |
| 16. Chargenuntersuchung bei Produkten, zu deren integralen Bestandteilen ein Stoff gehört, der für sich allein genommen als ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 8 gelten würde |
| 17. Verwaltungsbestimmungen |
| 18. Anwendung auf Produkte der Klasse IIa |
| Anhang XII Von einer benannten Stelle ausgestellte Bescheinigungen |
| Kapitel I Allgemeine Anforderungen |
| Kapitel II Mindestangaben auf den Bescheinigungen |
| Anhang XIII Verfahren für Sonderanfertigungen |
| Anhang XIV Klinische Bewertung und klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen |
| Teil A Klinische Bewertung |
| Teil B Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen |
| Anhang XV Klinische Prüfungen |
| Kapitel I Allgemeine Anforderungen |
| 1. Ethische Grundsätze |
| 2. Methoden |
| Kapitel II Mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung vorzulegende Unterlagen |
| 1. Antragsformular |
| 2. Handbuch des Prüfers |
| 3. Klinischer Prüfplan |
| 3.1. Allgemein |
| 4. Weitere Informationen |
| Kapitel III Weitere Pflichten des Sponsors |
| Anhang XVI Verzeichnis der Gruppen von Produkten ohne medizinischen Verwendungszweck gemäss Artikel 1 Absatz 2 |
| Anhang XVII Entsprechungstabelle |