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Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
- Medizinprodukte-Verordnung -
- Medical Device Regulation - MDR
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. Nr. L 117 vom 05.05.2017 S. 1, ber. 2019 L 117 S. 9, ber. L 334 S. 165 A, ber. 2021 L 241 S. 7;
VO (EU) 2020/561 - ABl. L 130 vom 24.04.2020 S. 18 A;
VO (EU) 2023/502 - ABl. L 70 vom 08.03.2023 S. 1;
VO (EU) 2023/607 - ABl. L 80 vom 20.03.2023 S. 24;
VO (EU) 2023/2197 - ABl. L 2023/2197 vom 20.10.2023 Inkrafttreten Gültig A;
VO (EU) 2024/568 - ABl. L 2024/568 vom 14.02.2024 Inkrafttreten Gültig;
VO (EU) 2024/1860 - ABl. L 2024/1860 vom 09.07.2024 Inkrafttreten Gültig;
VO (EU) 2025/1920 - ABl. L 2025/1920 vom 23.09.2025 Inkrafttreten Gültig A;
VO (EU) 2025/2457 - ABl. L 2025/2457 vom 12.12.2025 Inkrafttreten)
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 zwecks Vereinfachung der Vorschriften über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika und Reduzierung des mit ihnen verbundenen Aufwands sowie zur Änderung der Verordnung (EU) 2022/123 hinsichtlich der Unterstützung der Expertengremien für Medizinprodukte durch die Europäische Arzneimittel-Agentur und zur Änderung der Verordnung (EU) 2024/1689 hinsichtlich der in ihrem Anhang I enthaltenen Liste der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ID 260751
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Neufassung - Ersetzt RL'n 90/385/EWG und 93/42/EWG - Ausnahmen - Übergangsbestimmungen - Entsprechungstabelle
s.a. Inkrafttreten/Geltungsbeginn/Anwendung
| Ergänzende Informationen |
| Normenübersicht // Normen - Beschl. (EU) 2021/1182 - Archiv 2020/438, 2020/437, 2017c389/03, 2017c389/02 |
| Liste mit ergänzenden Dateien zur VO (EU) 2017/745 |
Leitlinien 2020/C 171/01 und 2020/C 259/02 |
Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses 1,
nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Der EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte - mit Ausnahme vonIn-vitro-Diagnostika - besteht aus der Richtlinie 90/385/EWG des Rates 3
(Stand: 23.03.2026)
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