Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2023, Lebensmittel /Medizinprodukte - EU Bund

Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses ¹,

nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren ²,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit den Verordnungen (EU) 2017/745 ³ und (EU) 2017/746 ⁴ des Europäischen Parlaments und des Rates wird ein neuer Rechtsrahmen geschaffen, um das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zu gewährleisten, wobei ein hohes Gesundheitsschutzniveau für Patienten und Anwender zugrunde gelegt wird. Außerdem sind in den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika festgelegt, durch die allgemeine Sicherheitsbedenken hinsichtlich solcher Produkte ausgeräumt werden sollen. Darüber hinaus wurden mit beiden Verordnungen Kernelemente des bestehenden Regulierungsrahmens gemäß den Richtlinien 90/385/EWG ⁵ und 93/42/EWG ⁶ des Rates sowie der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ⁷ erheblich gestärkt, beispielsweise die Beaufsichtigung der Benannten Stellen, die Risikoklassifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren, Anforderungen an klinische Nachweise, Vigilanz und Marktüberwachung, und Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika eingeführt.

(2) Aufgrund der Auswirkungen der COVID-19-Pandemie wurde der Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 durch die Verordnung (EU) 2020/561 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁸ um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben, während der 26. Mai 2024 als Enddatum des Übergangszeitraums beibehalten wurde, bis zu dem bestimmte Produkte, die weiterhin der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG entsprechen, rechtmäßig in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können.

(3) Ebenfalls aufgrund der Auswirkungen der COVID-19-Pandemie wurde der in der Verordnung (EU) 2017/746 vorgesehene Übergangszeitraum bereits durch die Verordnung (EU) 2022/112 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁹ verlängert.

(4) Trotz des stetigen Anstiegs der Zahl der Benannten Stellen, deren Benennung gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 erfolgt ist, reicht die Gesamtkapazität der Benannten Stellen noch immer nicht aus, um die Konformitätsbewertung der zahlreichen Produkte, für die Bescheinigungen gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG vorliegen, vor dem 26. Mai 2024 zu gewährleisten. Offenbar sind zahlreiche Hersteller, insbesondere kleine und mittlere Unternehmen, nicht ausreichend vorbereitet, um die Einhaltung der Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 nachzuweisen, insbesondere unter Berücksichtigung der Komplexität dieser neuen Anforderungen. Daher ist es sehr wahrscheinlich, dass viele Produkte, die gemäß den Übergangsbestimmungen der Verordnung (EU) 2017/745 rechtmäßig in Verkehr gebracht werden können, vor Ablauf des Übergangszeitraums nicht gemäß der genannten Verordnung zertifiziert werden, was zu einem Risiko von Engpässen bei Medizinprodukten in der Union führt.

(5) Angesichts der Berichte von Angehörigen der Gesundheitsberufe über unmittelbar drohende Engpässe bei Produkten ist es dringend erforderlich, die Gültigkeit der gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42