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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates ¹, insbesondere auf Artikel 27 Absatz 10 Buchstabe b,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) In der Verordnung (EU) 2017/745 ist ein System der einmaligen Produktkennung (UDI-System) für die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten vorgesehen. Vor dem Inverkehrbringen eines Produkts, bei dem es sich nicht um eine Sonderanfertigung handelt, muss der Hersteller dem Produkt und allen höheren Verpackungsebenen des Produkts eine UDI zuteilen. Die UDI umfasst eine Produktkennung (UDI-DI) und eine Herstellungskennung (UDI-PI). Die UDI-DI ist eines der Kernelemente, die ein Hersteller an die UDI-Datenbank in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte ("Eudamed") übermitteln muss.

(2) Eine UDI-DI wird einem spezifischen Produktmodell und einem spezifischen Hersteller zugeteilt. Brillenfassungen, Brillengläser und Fertiglesebrillen sind aufgrund der hohen Anzahl (klinischer und nichtklinischer) Konstruktionsparameter und Konstruktionsvarianten, die sie charakterisieren, in vielen Varianten erhältlich. Infolgedessen wird jeder dieser Varianten eine UDI-DI zugewiesen. Diese Individualisierung auf UDI-DI-Ebene führt zu einer übermäßigen Zunahme der ähnlichen Brillenfassungen, Brillengläsern und Fertiglesebrillen zuzuteilenden UDI-DI und zu einer unverhältnismäßig hohen Zahl von UDI-DI-Dateneinträgen in Eudamed im Vergleich zu dem Sicherheitsrisiko im Zusammenhang mit diesen Produkten.

(3) Entwicklungen auf internationaler Ebene und Gespräche mit den Zuteilungsstellen, der Industrie und anderen einschlägigen Interessenträgern sowie den für Medizinprodukte zuständigen Behörden der Union, zusammen mit dem technischen Fortschritt, legen nahe, dass bestimmte stark individualisierter Produkte wie Brillenfassungen, Brillengläser und Fertiglesebrillen, die die gleichen (klinischen und nichtklinischen) Konstruktionsparameterkombinationen aufweisen, besser unter derselben UDI-DI ("Master-UDI-DI") zusammengefasst werden. Um zu vermeiden, dass sehr ähnlichen Brillenfassungen, Brillengläser und Fertiglesebrillen unterschiedliche Produktkennungen zugeteilt werden, ist daher eine Lösung für die UDI-DI-Zuteilung für diese Produkte erforderlich.

(4) Die Verordnung (EU) 2017/745 sollte daher entsprechend geändert werden.

(5) Um den durch diese Verordnung vorgenommenen Änderungen nachzukommen, müssen die Wirtschaftsakteure Änderungen an ihren internen Systemen vornehmen und die Technologien für das Drucken und Scannen von UDI-Trägern anpassen. Diese Verordnung sollte daher erst nach einer gewissen Zeit in Kraft treten

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

In Anhang VI Teil C der Verordnung (EU) 2017/745 werden folgende Abschnitte angefügt:

" 6.6.2. Brillenfassungen, Brillengläser und Fertiglesebrillen

6.6.2.1. Brillenfassungen

Eine UDI-DI wird Brillenfassungen zugeteilt, die die gleiche Kombination von Konstruktionsparametern aufweisen, darunter mindestens die horizontale Glasbreite nach Kastenmaß ("Master-UDI-DI").

Zusätzlich zu der Anforderung in Abschnitt 3.9 ist bei jeder Änderung der Kombination der Konstruktionsparameter gemäß Absatz 1 eine neue Master-UDI-DI erforderlich.

6.6.2.2. Brillengläser

Eine UDI-DI wird Brillengläsern zugeteilt, die die gleiche Kombination von Konstruktionsparametern aufweisen, darunter mindestens Gruppen in Bezug auf die mittlere Sphäre (sphärisches Äquivalent), Gruppen in Bezug auf die Addition und Gruppen in Bezug auf ähnliche Sehbeeinträchtigungen ("Master-UDI-DI").

Zusätzlich zu der Anforderung in Abschnitt 3.9 ist bei jeder Änderung der Kombination der Konstruktionsparameter gemäß Absatz 1 eine neue Master-UDI-DI erforderlich.

6.6.2.3. Fertiglesebrillen

Eine UDI-DI wird Fertiglesebrillen zugeteilt, die die gleiche Kombination von Konstruktionsparametern aufweisen, darunter mindestens die horizontale Glasbreite nach Kastenmaß und die Sphärenstärke des Brillenglases ("Master UDI-DI").

Zusätzlich zu der Anforderung in Abschnitt 3.9 ist bei jeder Änderung der Kombination der Konstruktionsparameter gemäß Absatz 1 eine neue Master-UDI-DI erforderlich.".

Artikel 2