Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2018, Lebensmittel - Arzneimittel

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln ¹, insbesondere auf Artikel 12 Absatz 5,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß Artikel 67 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates ² setzen sich die Einnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden "Agentur") aus dem Beitrag der Union und den Gebühren zusammen, die Unternehmen an die Agentur entrichten. In der Verordnung (EG) Nr. 297/95 sind die Gebührenklassen und -höhen festgelegt.

(2) Diese Gebühren sollten unter Berücksichtigung der Inflationsrate des Jahres 2017 aktualisiert werden. Die vom Statistischen Amt der Europäischen Union für das Jahr 2017 veröffentlichte Inflationsrate betrug in der Union 1,7 %.

(3) Der Einfachheit halber sollte der angepasste Betrag auf die nächsten vollen 100 EUR gerundet werden.

(4) Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 sollte daher entsprechend geändert werden.

(5) Aus Gründen der Rechtssicherheit sollte die vorliegende Verordnung nicht für am 1. April 2018 anhängige gültige Anträge gelten.

(6) Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 muss die Aktualisierung mit Wirkung vom 1. April 2018 erfolgen. Daher sollte die vorliegende Verordnung dringend in Kraft treten und ab dem genannten Datum gelten

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 wird wie folgt geändert:

1. Artikel 3 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

i) Buchstabe a wird wie folgt geändert:

- in Unterabsatz 1 wird "282.100 EUR" ersetzt durch "286.900 EUR";

- in Unterabsatz 2 wird "28.300 EUR" ersetzt durch "28.800 EUR";

- in Unterabsatz 3 wird "7.100 EUR" ersetzt durch "7.200 EUR";

ii) Buchstabe b wird wie folgt geändert:

- in Unterabsatz 1 wird "109.500 EUR" ersetzt durch "111.400 EUR";

- in Unterabsatz 2 wird "182.400 EUR" ersetzt durch "185.500 EUR";

- in Unterabsatz 3 wird "10.900 EUR" ersetzt durch "11.100 EUR";

- in Unterabsatz 4 wird "7.100 EUR" ersetzt durch "7.200 EUR";

iii) Buchstabe c wird wie folgt geändert:

- in Unterabsatz 1 wird "84.700 EUR" ersetzt durch "86.100 EUR";

- in Unterabsatz 2 wird "zwischen 21.200 EUR und 63.500 EUR" ersetzt durch "zwischen 21.600 EUR und 64.600 EUR";

- in Unterabsatz 3 wird "7.100 EUR" ersetzt durch "7.200 EUR";

b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

i) in Buchstabe a Unterabsatz 1 wird "3.000 EUR" ersetzt durch "3.100 EUR"

und "7.100 EUR" wird ersetzt durch "7.200 EUR";

ii) Buchstabe b wird wie folgt geändert:

- in Unterabsatz 1 wird "84.700 EUR" ersetzt durch "86.100 EUR";

- in Unterabsatz 2 wird "zwischen 21.200 EUR und 63.500 EUR" ersetzt durch "zwischen 21.600 EUR und 64.600 EUR";

c) in Absatz 3 wird "14.000 EUR" ersetzt durch "14.200 EUR";

d) in Absatz 4 Unterabsatz 1 wird "21.200 EUR" ersetzt durch "21.600 EUR";

e) in Absatz 5 wird "7.100 EUR" ersetzt durch "7.200 EUR";

f) Absatz 6 wird wie folgt geändert:

i) in Unterabsatz 1 wird "101.200 EUR" ersetzt durch "102.900 EUR";

ii) in Unterabsatz 2 wird "zwischen 25.200 EUR und 75.800 EUR" ersetzt durch "zwischen 25.600 EUR und 77.100 EUR";

2. in Artikel 4 Absatz 1 wird "70.200 EUR" ersetzt durch "71.400 EUR";

3. Artikel 5 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

i) Buchstabe a wird wie folgt geändert:

- in Unterabsatz 1 wird "141.300 EUR" ersetzt durch "143.700 EUR";

- in Unterabsatz 2 wird "14.000 EUR" ersetzt durch "14.200 EUR";

- in Unterabsatz 3 wird "7.100 EUR" ersetzt durch "7.200 EUR";

- in Unterabsatz 4 wird "70.200 EUR" ersetzt durch "71.400 EUR" und "7.100 EUR" wird ersetzt durch "7.200 EUR";

ii) Buchstabe b wird wie folgt geändert:

- in Unterabsatz 1 wird "70.200 EUR" ersetzt durch "71.400 EUR";

- in Unterabsatz 2 wird "119.200 EUR" ersetzt durch "121.200 EUR";

- in Unterabsatz 3 wird "14.000 EUR" ersetzt durch "14.200 EUR";

- in Unterabsatz 4 wird "7.100 EUR" ersetzt durch "7.200 EUR";

- in Unterabsatz 5 wird "35.300 EUR" ersetzt durch "35.900 EUR" und "7.100 EUR" wird ersetzt durch "7.200 EUR";

iii) Buchstabe c wird wie folgt geändert:

- in Unterabsatz 1 wird "35.300 EUR" ersetzt durch "35.900 EUR";

- in Unterabsatz 2 wird "zwischen 8.800 EUR und 26.500 EUR" ersetzt durch "zwischen 8.900 EUR und 27.000 EUR";

- in Unterabsatz 3 wird "7.100 EUR" ersetzt durch "7.200 EUR";

b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:

i) in Buchstabe a Unterabsatz 1 wird "3.000 EUR" ersetzt durch "3.100 EUR" und "7.100 EUR" wird ersetzt durch "7.200 EUR";

ii) Buchstabe b wird wie folgt geändert: