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Regelwerk, EU 1995, Lebensmittel - Arzneimittel

Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln

(ABl. Nr. L 35 vom 15.02.1995 S. 1, ber. L 75 S. 29;
VO (EG) 2743/98 - ABl. Nr. L 345 vom 19.12.1998 S.3;
VO (EG) 494/2003 - ABl. Nr. L 73 vom 19.03.2003 S. 6;
VO (EG) 1905/2005 - ABl. Nr. L 304 vom 23.11.2005 S. 1;
VO (EG) 312/2008 - ABl. Nr. L 93 vom 04.04.2008 S. 8;
VO (EG) 249/2009 - ABl. Nr. L 79 vom 25.03.2009 S. 34;
VO (EU) 261/2010 - ABl. Nr. L 80 vom 26.03.2010 S. 36;
VO (EU) 301/2011 - ABl. Nr. L 81 vom 29.03.2011 S. 5 Inkrafttreten Gültig Ausnahme;
VO (EU) 273/2012 - ABl. Nr. L 90 vom 28.03.2011 S. 11 Inkrafttreten Gültig Ausnahme;
VO (EU) 220/2013 - ABl. Nr. L 70 vom 14.03.2013 S. 1 Inkrafttreten Gültig Ausnahme;
VO (EU) 272/2014 - ABl. Nr. L 79 vom 18.03.2014 S. 37 Inkrafttreten Gültig Ausnahme;
VO (EU) 2015/490 - ABl. Nr. L 78 vom 24.03.2015 S. 9 Inkrafttreten Gültig Ausnahme;
VO (EU) 2016/461 - ABl. Nr. L 80 vom 31.03.2016 S. 25 Inkrafttreten Gültig Ausnahme;
VO (EU) 2017/612 - ABl. Nr. L 86 vom 31.03.2017 S. 7 Inkrafttreten Gültig Ausnahme;
VO (EU) 2018/471 - ABl. Nr. L 79 vom 22.03.2018 S. 19 Inkrafttreten Gültig Ausnahme;
VO (EU) 2019/480 - ABl. L 82 vom 25.03.2019 S. 15 Inkrafttreten Gültig Ausnahme A;
VO (EU) 2020/422 - ABl. L 84 vom 20.03.2020 S. 11 Inkrafttreten Gültig Ausnahme A;
VO (EU) 2022/510 - ABl. L 103 vom 31.03.2022 S. 3 Inkrafttreten Gültig Ausnahme)



Der Rat der Europäischen Union -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 235,

auf Vorschlag der Kommission,

nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments 1, in Erwägung nachstehender Gründe:

Nach Artikel 58 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln 2, nachstehend "Agentur" genannt, hat der Rat Struktur und Höhe der Gebühren nach Artikel 57 Absatz 1 festzulegen.

Nach Artikel 57 Absatz 1 der genannten Verordnung setzen sich die Einnahmen der Agentur aus einem Beitrag der Gemeinschaft und den Gebühren zusammen, die von Unternehmen für die Erteilung und die Aufrechterhaltung von Gemeinschaftszulassungen und für andere Leistungen der Agentur gezahlt werden.

Gemäß Artikel 6 Absatz 3 und Artikel 28 Absatz 3 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 ist jedem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels oder auf Änderung einer Genehmigung die für die Prüfung des Antrags an die Agentur zu entrichtende Gebühr beizufügen.

Die Berechnung der Höhe der von der Agentur zu erhebenden Gebühren muß nach dem Grundsatz der tatsächlich erbrachten Dienstleistung erfolgen.

Die Höhe der in dieser Verordnung vorgesehenen Gebühren sollte für den Antragsteller kein entscheidendes Kriterium darstellen, wenn eine Wahlmöglichkeit zwischen einem zentralisierten Verfahren und einem nationalen Verfahren besteht.

Die Grundgebühr wird definiert als eine Gebühr, die anläßlich des Erstantrags auf Genehmigung eines bestimmten Arzneimittels erhoben wird und die sich für jede Dosierung und/oder Arzneimittelform um eine Gebühr erhöht. Dabei ist jedoch eine Höchstgebühr vorzusehen.

Deshalb sollte für nachfolgende Anträge für bereits genehmigte Arzneimittel eine Erweiterungsgebühr für die zusätzlichen Arbeiten und Kosten erhoben werden, die entstehen, wenn ein Antragsteller die Anträge gestaffelt stellt.

Für Anträge, denen gemäß Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel 3 bzw. Artikel 5 Absatz 2 Nummer 8 der Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel 4

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