Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2018, Chemikalien - EU Bund

Liste - zur Erteilung einer Unionszulassung (gestützt auf die VO(EU) 528/2012)

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozid-Produkten ¹, insbesondere auf Artikel 44 Absatz 5,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 16. Juli 2015 reichte Hypred SAS einen Antrag gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 auf Zulassung einer Biozidproduktfamilie mit der Bezeichnung "Hypred's iodine based products" (im Folgenden die "Produktfamilie") der Produktart 3 gemäß der Definition in Anhang V der genannten Verordnung ein. Die Niederlande sagten zu, dass ihre zuständige Behörde gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 diesen Antrag bewertet. Der Antrag wurde mit der Nummer BC-LC018584-49 in das Register für Biozidprodukte (im Folgenden das "Register") eingetragen.

(2) Die Biozidproduktfamilie enthält als Wirkstoff Iod, der in der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aufgeführt ist. Sobald die in der Delegierten Verordnung (EU) 2017/2100 der Kommission ² festgelegten wissenschaftlichen Kriterien für die Bestimmung endokrinschädigender Eigenschaften gelten, wird die Kommission unter Berücksichtigung der intrinsischen Eigenschaften des Wirkstoffs erwägen, ob die Genehmigung für Iod, einschließlich Polyvinylpyrrolidon-Iod, gemäß Artikel 15 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 überprüft werden muss. In Abhängigkeit vom Ergebnis dieser Überprüfung wird die Kommission die Frage klären, ob die Unionszulassungen für den Wirkstoff enthaltende Produkte gemäß Artikel 48 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 überprüft werden müssen.

(3) Am 6. Juni 2017 übermittelte die bewertende zuständige Behörde der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden die "Agentur") gemäß Artikel 44 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einen Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen ihrer Bewertung.

(4) Am 12. Januar 2018 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eine Stellungnahme ³ mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts und dem endgültigen Bewertungsbericht für die Produktfamilie. In der Stellungnahme wurde der Schluss gezogen, dass die Produktfamilie als "Biozidproduktfamilie" gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe s der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gelten kann, dass eine Unionszulassung gemäß Artikel 42 Absatz 1 der genannten Verordnung erteilt werden kann und dass die Produktfamilie bei Übereinstimmung mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts die Bedingungen gemäß Artikel 19 Absätze 1 und 6 der genannten Verordnung erfüllt.

(5) Am 26. Februar 2018 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts in allen Amtssprachen der Union.

(6) Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und ist daher der Auffassung, dass eine Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie erteilt werden und die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts sowie der Bewertungsbericht für die Produktfamilie in das Register gemäß Artikel 71 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aufgenommen werden sollten.

(7) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1 ²⁰

HYPRED SAS - KERSIa Group erhält eine Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie "Hypred's iodine based products" mit der Zulassungsnummer EU-0018397-0000.

Die Unionszulassung gilt vom 11. Oktober 2018 bis zum 30. September 2028.

Die Unionszulassung gilt vorbehaltlich der Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts im Anhang.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.