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Liste - zur Erteilung einer Unionszulassung (gestützt auf die VO(EU) 528/2012)

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozid-Produkten ¹, insbesondere auf Artikel 44 Absatz 5,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 3. August 2015 reichte Prodhynet Sa bei der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden die "Agentur") einen Antrag gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und Artikel 4 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013 der Kommission (2) auf Zulassung einer gleichen Biozidproduktfamilie gemäß Artikel 1 der Verordnung (EU) Nr. 414/2013 mit der Bezeichnung "Prodhynet's iodine based products" (im Folgenden die "gleiche Produktfamilie") der Produktart 3 gemäß der Beschreibung in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ein. Der Antrag für die gleiche Produktfamilie wurde mit der Nummer BC-YK019030-42 in das Register für Biozidprodukte (im Folgenden das "Register") eingetragen. Der Antrag enthielt auch die Nummer des Antrags für die betreffende Referenzproduktfamilie ("Hypred's iodine based products"), der mit der Nummer BC-LC018584-49 im Register eingetragen ist.

(2) Die gleiche Produktfamilie enthält als Wirkstoff Iod, der in der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aufgeführt ist. Sobald die in der Delegierten Verordnung (EU) 2017/2100 der Kommission ³ festgelegten wissenschaftlichen Kriterien für die Bestimmung endokrinschädigender Eigenschaften gelten, wird die Kommission unter Berücksichtigung der intrinsischen Eigenschaften des Wirkstoffs erwägen, ob die Genehmigung für Iod, einschließlich Polyvinylpyrrolidon-Iod, gemäß Artikel 15 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 überprüft werden muss. In Abhängigkeit vom Ergebnis dieser Überprüfung wird die Kommission die Frage klären, ob die Unionszulassungen für den Wirkstoff enthaltende Biozidprodukte gemäß Artikel 48 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 überprüft werden müssen.

(3) Am 26. Januar 2018 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 414/2013 eine Stellungnahme ⁴ mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts. In der Stellungnahme wurde der Schluss gezogen, dass die gleiche Produktfamilie als "Biozidproduktfamilie" gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe s der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gelten kann, dass die vorgeschlagenen Unterschiede zwischen der gleichen Produktfamilie und der betreffenden Referenz-Biozidproduktfamilie sich auf Informationen beschränken, die Gegenstand einer verwaltungstechnischen Änderung gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission ⁵ sein können, und dass die gleiche Produktfamilie gestützt auf die Bewertung der oben genannten betreffenden Referenzproduktfamilie bei Übereinstimmung mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts die Bedingungen gemäß Artikel 19 Absätze 1 und 6 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllt.

(4) Am 6. März 2018 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts in allen Amtssprachen der Union.

(5) Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und ist daher der Auffassung, dass eine Unionszulassung für die gleiche Produktfamilie erteilt werden und die Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts in das Register gemäß Artikel 71 Absatz 6 der genannten Verordnung aufgenommen werden sollten.

(6) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Prodhynet Sa erhält eine Unionszulassung für die gleiche Biozidproduktfamilie "Prodhynet's iodine based products" mit der Zulassungsnummer EU-0018497-0000.

Die Unionszulassung gilt vom 15. Oktober 2018 bis zum 30. September 2028.

Die Unionszulassung gilt vorbehaltlich der Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts im Anhang.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.