Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2018, Chemikalien - EU Bund

Anm. d. Red.: s.  Liste - zur Genehmigung/Zulassung und Nichtgenehmigung Wirkstoffe bzw. alter/neuer Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten ... (gestützt auf die VO(EU) 528/2012)

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 36 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 16. Dezember 2014 stellte das Unternehmen Merck KGaa (im Folgenden der "Antragsteller") gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bei der zuständigen Behörde Belgiens (im Folgenden der "Referenzmitgliedstaat") einen Antrag auf eine zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung von zwei für den Einsatz beim Menschen vorgesehenen Insektenabwehrmitteln gegen Mücken und gegen Zecken mit dem Wirkstoff Ethylbutylacetylaminopropionat in Form eines Pumpsprays bzw. eines Aerosols (im Folgenden die "strittigen Produkte"). Zugleich übermittelte der Antragsteller gemäß Artikel 34 Absatz 2 der genannten Verordnung Anträge auf gegenseitige Anerkennung der strittigen Produkte an mehrere Mitgliedstaaten, darunter das Vereinigte Königreich.

(2) Das Vereinigte Königreich hat der Koordinierungsgruppe und dem Antragsteller gemäß Artikel 35 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 am 14. Februar 2017 Einwände übermittelt, denen zufolge die strittigen Produkte nicht die in Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b der genannten Verordnung festgelegten Voraussetzungen erfüllen.

(3) Das Vereinigte Königreich ist der Ansicht, dass die Bewertung der Anträge durch den Referenzmitgliedstaat nicht korrekt durchgeführt wurde, da eine Diskrepanz zwischen der Aufwandmenge in den Wirksamkeitsstudien und der Aufwandmenge in der Expositionsbewertung bestehe, wobei die Menge bei letzterer geringer sei (im Folgenden die "Diskrepanz").

(4) Das Sekretariat der Koordinierungsgruppe hat die anderen betroffenen Mitgliedstaaten und den Antragsteller aufgefordert, schriftlich zu diesen Punkten Stellung zu nehmen. Es gingen Stellungnahmen von Dänemark, Deutschland, Lettland und dem Antragsteller ein. Die übermittelten Einwände wurden ebenfalls auf den Sitzungen der Koordinierungsgruppe vom 14. März 2017 und vom 10. Mai 2017 erörtert.

(5) Da in der Koordinierungsgruppe keine Einigung erzielt werden konnte, befasste der Referenzmitgliedstaat gemäß Artikel 36 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 am 18. Juli 2017 die Kommission mit dem ungelösten Einwand. Er übermittelte ihr gleichzeitig eine detaillierte Darstellung der Punkte, über die keine Einigung unter den Mitgliedstaaten erzielt werden konnte, sowie die Gründe für die unterschiedlichen Auffassungen. Eine Kopie dieser Darstellung wurde den betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller übermittelt.

(6) Der Referenzmitgliedstaat sowie Bulgarien, Estland, Finnland, Lettland, Litauen, Malta, die Niederlande, Österreich, Schweden, Spanien, die Tschechische Republik und Zypern haben das betreffende strittige Produkt in der Zeit zwischen dem 16. Mai 2017 und dem 6. März 2018 gemäß Artikel 34 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zugelassen.

(7) Am 7. September 2017 ersuchte die Kommission gemäß Artikel 36 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 die Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden die "Agentur") um eine Stellungnahme zu einer Reihe von Fragen hinsichtlich der Diskrepanz.

(8) Die Agentur (der Ausschuss für Biozidprodukte) nahm am 12. Dezember 2017 eine Stellungnahme ² an.

(9) Der Agentur zufolge ist der vom Referenzmitgliedstaat verfolgte Ansatz, nämlich bei der Überprüfung, ob die Voraussetzungen gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllt sind, die Diskrepanz hinzunehmen, nicht sachgerecht. Nach Auffassung der Agentur sind die verfügbaren Informationen nicht ausreichend, um nachzuweisen, dass die strittigen Produkte bei einer Verwendung mit den geringeren Aufwandmengen ausreichend wirksam sind oder dass die aus den Wirksamkeitsstudien abgeleiteten größeren Aufwandmengen der strittigen Produkte nachweislich unannehmbare Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben.