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Regelwerk, EU 2019, Lebensmittel - Arzneimittel

Verordnung (EU) 2019/4 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. L 4 vom 07.01.2019 S. 1, ber. L 162 S. 28)



Neufassung -Ersetzt zum 28.01.2022 RL 90/167/EWG

Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 43 Absatz 2 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe b,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses 1,

nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Richtlinie 90/167/EWG des Rates 3 bildet den Rechtsrahmen der Union für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln.

(2) Die Erzeugung von Tieren spielt in der Landwirtschaft der Union eine sehr wichtige Rolle. Die Bestimmungen über Arzneifuttermittel haben großen Einfluss auf die Haltung und Aufzucht von Tieren, auch von nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren, und auf die Erzeugung von Erzeugnissen tierischen Ursprungs.

(3) Das Streben nach einem hohen Maß an Schutz der Gesundheit des Menschen ist eines der grundlegenden Ziele des Lebensmittelrechts der Union, verkörpert in der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates 4, und die in dieser Verordnung festgelegten allgemeinen Grundsätze sollten vorbehaltlich spezifischerer Unionsvorschriften für das Inverkehrbringen und die Verwendung von Futtermitteln gelten. Ein weiteres allgemeines Ziel des Lebensmittelrechts der Union ist zudem der Schutz der Gesundheit der Tiere.

(4) Vorbeugen ist besser als Heilen. Medizinische Behandlungen, gerade mit antimikrobiellen Wirkstoffen, dürfen niemals gute Haltungsbedingungen und Maßnahmen zur Biosicherheit ersetzen.

(5) Die Erfahrung mit der Anwendung der Richtlinie 90/167/EWG hat gezeigt, dass weitere Maßnahmen ergriffen werden sollten, um das wirksame Funktionieren des Binnenmarkts zu stärken und ausdrücklich die Möglichkeit einzuräumen, nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere mit Arzneifuttermitteln zu behandeln und diese zu verbessern.

(6) Arzneifuttermittel sind eine Art der oralen Verabreichung von Tierarzneimitteln. Arzneifuttermittel sind homogene Mischungen von Futtermitteln und Tierarzneimitteln. Für andere Methoden der oralen Verabreichung, etwa die Beimischung eines Tierarzneimittels zum Trinkwasser oder die manuelle Beimischung eines Tierarzneimittels zum Futtermittel, sollte diese Verordnung nicht gelten. Die Genehmigung der Verwendung in Futtermitteln, die Herstellung, der Vertrieb, die Werbung und die Überwachung sind für solche Tierarzneimittel in der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates 5 geregelt.

(7) Die Verordnung (EU) 2019/6 gilt für Tierarzneimittel, auch für die Erzeugnisse, die in der Richtlinie 90/167/EWG als "Vormischungen" bezeichnet wurden, solange diese Tierarzneimittel noch nicht in Arzneifuttermitteln oder Zwischenerzeugnissen enthalten sind, denn dann gilt die vorliegende Verordnung unter Ausschluss der Verordnung (EU) 2019/6.

(8) Als eine Art von Futtermitteln fallen Arzneifuttermittel und Zwischenerzeugnisse in den Anwendungsbereich der Verordnungen (EG) Nr. 183/2005 6, (EG) Nr. 767/2009 7, (EG) Nr. 1831/2003 8 und der Richtlinie 2002/32/EG 9 des Europäischen Parlaments und des Rates. Wird ein Arzneifuttermittel mit einem Mischfuttermittel hergestellt, so gelten alle einschlägigen Rechtsvorschriften der Union für Mischfuttermittel, und wird ein Arzneifuttermittel aus einem Einzelfuttermittel hergestellt, so gelten alle einschlägigen Rechtsvorschriften der Union für Einzelfuttermittel. Das gilt für Futtermittelunternehmer unabhängig davon, ob sie in einer Futtermühle, mit einem speziell dafür ausgestatteten Fahrzeug oder als Hofmischer tätig sind, und für Futtermittelunternehmer, die Arzneifuttermittel und Zwischenerzeugnisse lagern, befördern oder in Verkehr bringen.

(9) Es sollten besondere Bestimmungen für Arzneifuttermittel und Zwischenerzeugnisse erstellt werden, die Einrichtungen und Ausrüstungen, Personal, Qualitätskontrolle bei Herstellung, Lagerung und Transport, Aufzeichnungen, Beschwerden und den Rückruf von Erzeugnissen sowie die Kennzeichnung betreffen.

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