Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2019, Lebensmittel - EU Bund

Liste über neuartige Lebensmittel /neuartige Lebensmittelzutaten

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² erlassen, mit der eine Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erstellt wurde.

(3) Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EU) 2015/2283 entscheidet die Kommission über die Zulassung und das Inverkehrbringen eines neuartigen Lebensmittels in der Union sowie über die Aktualisierung der Unionsliste.

(4) Am 30. April 2018 stellte das Unternehmen Glycom A/S (im Folgenden "Antragsteller") bei der Kommission einen Antrag im Sinne von Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 auf Genehmigung des Inverkehrbringens in der Union eines durch mikrobielle Fermentation mit einem genetisch veränderten Stamm von Escherichia coli (Stamm K12 DH1) gewonnenen 2'-Fucosyllactose/Difucosyllactose-Gemischs (im Folgenden "2'-FL/DFL") als neuartiges Lebensmittel. Der Antragsteller beantragte die Genehmigung zur Verwendung von 2'-FL/DFL in nicht aromatisierten pasteurisierten und nicht aromatisierten sterilisierten Milcherzeugnissen, aromatisierten und nicht aromatisierten fermentierten Erzeugnissen auf Milchbasis, einschließlich wärmebehandelter Erzeugnisse, in Getreideriegeln, aromatisierten Getränken, Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung sowie Getreidebeikost und anderer Beikost für Säuglinge und Kleinkinder, in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und in Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates ³ sowie in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴ für die allgemeine Bevölkerung, ausgenommen Säuglinge.

(5) Am 30. April 2018 beantragte der Antragsteller ferner bei der Kommission den Schutz geschützter Daten für eine Reihe zur Stützung des Antrags vorgelegter Studien, und zwar der geschützten Analyseberichte über den Strukturvergleich per Kernspinresonanz (im Folgenden "NMR") von durch bakterielle Fermentation hergestellter 2'-Fucosyllactose und Difucosyllactose mit natürlich in Muttermilch vorkommender 2'-Fucosyllactose und Difucosyllactose ⁵, der detaillierten Charakterisierungsdaten zu den bei der Erzeugung verwendeten Bakterienstämmen und der entsprechenden Zertifikate ⁶, ⁷, der Spezifikationen der Rohstoffe und Verarbeitungshilfsstoffe ⁸, der Analysezertifikate der verschiedenen 2'-FL/DFL-Chargen ⁹, der Analysemethoden und Validierungsberichte ¹⁰, der Berichte über die Stabilität von 2'-FL/DFL ¹¹, der Akkreditierungsurkunden der Labore ¹², der Berichte über die Bewertung der Aufnahme von 2'-FL/DFL ¹³, der Übersichtstabelle der statistisch signifikanten Beobachtungen bei den Toxizitätsstudien ¹⁴, eines Rückmutationstests mit 2'-FL/DFL an Bakterien ¹⁵, eines In-vitro-Mikronukleustests mit 2'-FL/DFL an Säugetierzellen ¹⁶, einer 14-tägigen Studie zur oralen Toxizität von 2'-FL/DFL bei neugeborenen Ratten ¹⁷, einer 90-tägigen Studie zur oralen Toxizität von 2'-FL/DFL bei neugeborenen Ratten ¹⁸, eines Rückmutationstests mit 2'-Fucosyllactose (im Folgenden "2'-FL") an Bakterien ¹⁹, zwei In-vitro-Mikronukleustests mit 2'-FL an Säugetierzellen ²⁰, ²¹ und einer 90-tägigen Studie zur oralen Toxizität von 2'-FL bei neugeborenen Ratten