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Durchführungsverordnung (EU) 2020/43 der Kommission vom 17. Januar 2020 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 in Bezug auf die Einstufung des Stoffs Ciclesonid hinsichtlich der Rückstandshöchstmenge
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. L 15 vom 20.01.2020 S. 5)
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates 1, insbesondere auf Artikel 14 in Verbindung mit Artikel 17,
gestützt auf die Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die am 21. Februar 2019 vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Gemäß Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 werden die Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Union zur Verwendung in Arzneimitteln für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, oder in Biozidprodukten, die in der Tierhaltung eingesetzt werden, bestimmt sind, in einer Verordnung festgelegt.
(2) Tabelle 1 im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission 2 enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe und deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.
(3) Der Stoff Ciclesonid ist in dieser Tabelle nicht aufgeführt.
(4) Der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden "EMA") liegt ein Antrag auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen für Ciclesonid bei Equiden vor.
(5) Die EMa hat auf Grundlage der Stellungnahme des Ausschusses für Tierarzneimittel empfohlen, eine Rückstandshöchstmenge für Ciclesonid in Gewebe von Equiden festzusetzen, ausgenommen Tiere, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.
(6) Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 ist die EMa verpflichtet, die Anwendung von Rückstandshöchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel bzw. in Bezug auf eine oder mehrere Tierarten festgesetzt wurden, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Lebensmittel bzw. auf andere Tierarten zu erwägen.
(7) Nach Auffassung der EMa ist es derzeit aufgrund von unzureichenden Daten nicht angezeigt, die Rückstandshöchstmenge für Ciclesonid von Equiden auf andere zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tierarten zu extrapolieren.
(8) Die Verordnung (EU) Nr. 37/2010 sollte daher entsprechend geändert werden.
(9) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel
- hat folgende Verordnung erlassen:
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 17. Januar 2020
2) Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.01.2010 S. 1).
| Anhang |
In Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wird an der alphabetisch richtigen Stelle ein Eintrag für folgenden Stoff eingefügt:
| Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e) | Markerrückstand | Tierart(en) | Rückstandshöchstmenge(n) | Zielgewebe | Sonstige Vorschriften (gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009) | Therapeutische Einstufung |
| "Ciclesonid | Summe von Ciclesonid und Desisobutyryl-Ciclesonid gemessen als Desisobutyryl-Ciclesonid nach Hydrolyse von Ciclesonid zu Desisobutyryl-Ciclesonid | Equiden | 0,6 µg/kg 4 µg/kg 0,6 µg/kg 0,6 µg/kg |
Muskel Fett Leber Nieren |
Nicht zur Anwendung bei Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist | Kortikoide/Glukokortikoide" |
(Stand: 24.01.2020)
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