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Regelwerk, EU 2020, Gesundheitswesen / Lebensmittel - EU Bund

Durchführungsbeschluss (EU) 2020/438 der Kommission vom 24. März 2020 über die harmonisierten Normen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Unterstützung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates

(ABl. LI 90 vom 25.03.2020 S. 25 A;
Beschl. (EU) 2021/611 - ABl. L 129 vom 15.04.2021 S. 158)



Neufassung -Ersetzt Mitt. 2017/C 389/02 - Gültig Art.2 u. Art. 4

Normenübersicht /  Normen zur RL 90/385Gültig Art.2
Hinweis: Die Normen aus den Anhängen I und II des Beschl. 'es (EU) 2020/438 dürfen nicht für die Konformitätsvermutung mit den Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung 2017/745 herangezogen werden, da sich die Anforderungen unterscheiden.

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur europäischen Normung, zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG und 2009/105/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung des Beschlusses 87/95/EWG des Rates und des Beschlusses Nr. 1673/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates 1, insbesondere auf Artikel 10 Absatz 6,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates 2 gehen die Mitgliedstaaten von der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 3 dieser Richtlinie bei aktiven implantierbaren medizinischen Geräten aus, die den einschlägigen nationalen Normen entsprechen, welche gemäß den harmonisierten Normen angenommen wurden, deren Bezugsnummern im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind.

(2) Mit den Schreiben BC/CEN/CENELEC/09/89 vom 19. Dezember 1991 und M/295 vom 9. September 1999 beauftragte die Europäische Kommission das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (Cenelec) mit der Ausarbeitung neuer bzw. der Überarbeitung bestehender harmonisierter Normen zur Unterstützung der Richtlinie 90/385/EWG.

(3) Auf der Grundlage des Auftrags M/295 vom 9. September 1999 überarbeitete das CEN die harmonisierte Norm EN ISO 10993-11:2009, deren Bezugsnummer im Amtsblatt der Europäischen Union 3 veröffentlicht wurde, um den jüngsten technischen und wissenschaftlichen Fortschritten Rechnung zu tragen. Daraufhin wurde die harmonisierte Norm EN ISO 10993-11:2018 angenommen.

(4) Die Kommission hat gemeinsam mit dem CEN geprüft, ob die harmonisierte Norm EN ISO 10993-11:2018 dem Auftrag entspricht.

(5) Die harmonisierte Norm EN ISO 10993-11:2018 entspricht den Anforderungen gemäß der Richtlinie 90/385/EWG, die sie abdecken soll. Daher ist es angezeigt, die Bezugsnummer dieser Norm im Amtsblatt der Europäischen Union zu veröffentlichen.

(6) Die harmonisierte Norm EN ISO 10993-11:2018 ersetzt die harmonisierte Norm EN ISO 10993-11:2009. Daher muss die Bezugsnummer der Norm EN ISO 10993-11:2009 aus dem Amtsblatt der Europäischen Union gestrichen werden. Damit die Hersteller genügend Zeit erhalten, ihre Produkte an die geänderten Spezifikationen in der Norm EN ISO 10993-11:2018 anzupassen, muss die Streichung der Bezugsnummer der harmonisierten Norm EN ISO 10993-11:2009 verschoben werden.

(7) Auf der Grundlage des Auftrags BC/CEN/CENELEC/09/89 vom 19. Dezember 1991 überarbeitete das CEN die harmonisierten Normen EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 und EN ISO 13485:2016, deren Bezugsnummern im Amtsblatt der Europäischen Union 4 veröffentlicht wurden, um den jüngsten technischen und wissenschaftlichen Fortschritten Rechnung zu tragen. Daraufhin wurden die harmonisierten Normen EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 und EN ISO 13408-2:2018 sowie die Berichtigung EN ISO 13485:2016/AC:2018 angenommen.

(8) Die Kommission hat gemeinsam mit dem CEN geprüft, ob die harmonisierten Normen EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 und EN ISO 13408-2:2018 sowie die Berichtigung EN ISO 13485:2016/AC:2018 dem Auftrag entsprechen.

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