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Regelwerk, EU 2020, Biotechnologie - EU Bund

Durchführungsbeschluss (EU) 2020/1023 der Kommission vom 15. Juli 2020 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2019/1765 hinsichtlich des grenzüberschreitenden Datenaustauschs zwischen nationalen Mobil-Apps zur Kontaktnachverfolgung und Warnung zwecks Bekämpfung der COVID-19-Pandemie

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. LI 227 vom 16.07.2020 S. 1)



Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung 1, insbesondere auf Artikel 14 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit Artikel 14 der Richtlinie 2011/24/EU wurde die Union beauftragt, die Zusammenarbeit und den Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten im Rahmen eines freiwilligen Netzwerks, mit dem die von den Mitgliedstaaten benannten, für elektronische Gesundheitsdienste zuständigen nationalen Behörden vernetzt werden, (im Folgenden "Netzwerk für elektronische Gesundheitsdienste", auch "Gesundheitstelematiknetz") zu unterstützen und zu erleichtern.

(2) Der Durchführungsbeschluss (EU) 2019/1765 der Kommission 2 enthält Vorschriften für die Errichtung, die Verwaltung und die Funktionsweise des Netzwerks der für elektronische Gesundheitsdienste zuständigen nationalen Behörden. Mit Artikel 4 des Beschlusses erhält das Netzwerk für elektronische Gesundheitsdienste den Auftrag, eine größere Interoperabilität der nationalen Informations- und Kommunikationstechnologiesysteme und die grenzüberschreitende Übertragbarkeit elektronischer Gesundheitsdaten im Rahmen der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung zu fördern.

(3) Angesichts der durch die COVID-19-Pandemie verursachten Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit haben mehrere Mitgliedstaaten Mobil-Apps entwickelt, die die Kontaktnachverfolgung unterstützen und durch die ihre Nutzer gewarnt und so in die Lage versetzt werden, geeignete Maßnahmen wie Tests oder Selbstisolierung zu treffen, wenn sie durch den Aufenthalt in der Nähe eines anderen Nutzers solcher Apps, der eine positive Diagnose gemeldet hat, potenziell dem Virus ausgesetzt waren. Diese Apps verwenden die Bluetooth-Technologie, um in der Nähe befindliche Geräte zu erkennen. Angesichts der Aufhebung von Reisebeschränkungen zwischen den Mitgliedstaaten im Juni 2020 sollte darauf hingearbeitet werden, die Interoperabilität der nationalen Systeme der Informations- und Kommunikationstechnologie zwischen den am Netzwerk für elektronische Gesundheitsdienste teilnehmenden Mitgliedstaaten zu verbessern, indem eine digitale Infrastruktur eingerichtet wird, die die Interoperabilität zwischen den nationalen Mobil-Apps zur Kontaknachverfolgung und Warnung unterstützt.

(4) Die Kommission hat die Mitgliedstaaten in Bezug auf die oben genannten Mobil-Apps unterstützt. Am 8. April 2020 nahm sie eine Empfehlung für ein gemeinsames Instrumentarium der Union für den Einsatz von Technik und Daten zur Bekämpfung und Überwindung der COVID-19-Krise, insbesondere im Hinblick auf Mobil-Apps und die Verwendung anonymisierter Mobilitätsdaten 3, an (im Folgenden "Kommissionsempfehlung"). Die am Netzwerk für elektronische Gesundheitsdienste teilnehmenden Mitgliedstaaten haben mit Unterstützung der Kommission ein gemeinsames für die Mitgliedstaaten bestimmtes EU-Instrumentarium für Mobil-Apps zur Unterstützung der Kontaktnachverfolgung 4 sowie Interoperabilitätsleitlinien für zugelassene Mobil-Apps zur Kontaknachverfolgung in der EU 5 angenommen. Das Instrumentarium bietet Erläuterungen zu den nationalen Anforderungen an nationale Mobil-Apps zur Kontaknachverfolgung und Warnung, insbesondere, dass sie auf Freiwilligkeit basieren sollten, von der jeweiligen nationalen Gesundheitsbehörde zugelassen sein sollten, die Privatsphäre wahren und sie entfernt werden sollten, sobald sie nicht mehr benötigt werden. Nach den jüngsten Entwicklungen der COVID-19-Krise haben sowohl die Kommission 6 als auch der Europäische Datenschutzausschuss 7 Datenschutz-Leitlinien zu Mobil-Apps und Instrumenten zur Kontaktnachverfolgung herausgegeben. Das Design der Mobil-Apps der Mitgliedstaaten und der digitalen Interoperabilitätsinfrastruktur baut auf dem gemeinsamen EU-Instrumentarium, den oben genannten Leitlinien und den im Netzwerk für elektronische Gesundheitsdienste vereinbarten technischen Spezifikationen auf.

(5) Um die Interoperabilität nationaler Mobil-Apps zur Kontaktnachverfolgung und Warnung zu erleichtern, haben die am Netzwerk für elektronische Gesundheitsdienste teilnehmenden Mitgliedstaaten nach ihrem Beschluss, ihre Zusammenarbeit in diesem Bereich auf freiwilliger Basis voranzubringen, mit Unterstützung der Kommission eine digitale Infrastruktur als IT-Tool für den Austausch von Daten entwickelt. Diese digitale Infrastruktur wird alsFederation Gateway bezeichnet.

(6) In diesem Beschluss werden Bestimmungen über die Rolle der teilnehmenden Mitgliedstaaten und der Kommission beim Betreiben desFederation Gateway für die grenzüberschreitende Interoperabilität nationaler Mobil-Apps zur Kontaktnachverfolgung und Warnung festgelegt.

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