Regelwerk, Biotechnologie/Gesundheitswesen

EU - Biotechnologie/Gesundswesen



(EU) 2022/123 VO zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte
(EU) 2021/2282 VO über die Bewertung von Gesundheitstechnologien
(EU) 2021/522 VO zur Einrichtung eines Aktionsprogramms der Union im Bereich der Gesundheit ("EU4Health-Programm") für den Zeitraum 2021-2027=> ersetzt VO (EU) 282/2014
2017/C 212/01 EU-Leitlinien für die umsichtige Verwendung antimikrobieller Mittel in der Humanmedizin
(EU) 2020/1043 VO über die Durchführung klinischer Prüfungen mit genetisch veränderte Organismen enthaltenden oder aus solchen bestehenden Humanarzneimitteln zur Behandlung oder Verhütung der Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) und deren Abgabe
(EU) 2016/114 VO zur Durchf. der VO (EG) 1177/2003 für die Gemeinschaftsstatistik über Einkommen und Lebensbedingungen (EU-SILC) im Hinblick auf das Verzeichnis der sekundären Zielvariablen 2017 zu Gesundheit und Gesundheit von Kindern
(EU) 536/2014 VO über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln=> ersetzt RL 2001/20/EG
(EU) 619/2011 VO zur Festlegung der Probenahme- und Analyseverfahren für die amtliche Untersuchung von Futtermitteln im Hinblick auf genetisch veränderte Ausgangserzeugnisse, für die ein Zulassungsverfahren anhängig ist oder deren Zulassung abläuft
2011/24/EU RL über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung
2010/453/EU Beschl. zur Festlegung von Leitlinien für die Bedingungen der Inspektionen und Kontrollmaßnahmen sowie für die Ausbildung und Qualifikation der Bediensteten im Bereich menschlicher Gewebe und Zellen gem. RL 2004/23/EG
2010/63/EU RL zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere - Versuchstier-Richtlinie -=> ersetzt RL  86/609/EWG
2010/32/EU RL zur Durchf. der von HOSPEEM und EGÖD geschlossenen Rahmenvereinbarung zur Vermeidung von Verletzungen durch scharfe/spitze Instrumente im Krankenhaus- und Gesundheitssektor
2009/41/EG RL über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen=> ersetzt RL  90/219/EWG
Entsch. 2005/174/EG über Leitlinien zur Ergänzung von Anhang II Teil B der RL 90/219/EWG über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen
Entsch. 2000/608/EG über Leitlinien für die Risikobewertung gem. Anhang III der RL 90/219/EWG über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen
Entsch. 91/448/EWG - Leitlinien für die Einstufung gem. Art. 4 der RL 90/219/EWG
(EG) 65/2004 VO über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen
2004/23/EG RL zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen
RL 2006/17/EG zur Durchf. der RL 2004/23/EG
RL 2006/86/EG zur Umsetzung der RL 2004/23/EG
(EG) 1946/2003 VO über grenzüberschreitende Verbringungen genetisch veränderter Organismen
(EG) 1830/2003 VO über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln
(EG) 1829/2003 VO über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel
Liste - über die Zulassung/Erneuerung des Inverkehrbringens von ...
VO (EU) 2016/87 über die Rücknahme bereits existierender Erzeugnisse, die aus MON 863 (MON-ØØ863-5) gewonnen werden, vom Markt ... gem. VO (EG) 1829/2003
Entsch. 2007/307/EG über die Rücknahme von topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1) -Raps und daraus gewonnenen Erzeugnissen vom Markt
Entsch. 2007/306/EG über die Rücknahme von Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) -Hybrid-Raps und daraus gewonnenen Erzeugnissen vom Markt
Entsch. 2007/305/EG über die Rücknahme von Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) -Hybrid-Raps und daraus gewonnenen Erzeugnissen vom Markt
VO (EG) 1981/2006 mit Durchführungsbestimmungen zu Art. 32 der VO (EG) 1829/2003 über das gemeinschaftliche Referenzlaboratorium für gentechnisch veränderte Organismen
2001/18/EG RL über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt=> ersetzt RL 90/220/EWG
VO (EG) 1830/2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln
Beschl. (EU) 2019/1300 über das Inverkehrbringen einer genetisch veränderten Nelkensorte (Dianthus caryophyllus L., Linie FLO-40685-2)
Beschl. (EU) 2016/2050 über das Inverkehrbringen einer genetisch veränderten Nelkensorte (Dianthus caryophyllus L., Linie SHD-27531-4)
Beschl. (EU) 2015/694 über das Inverkehrbringen einer Nelkensorte (Dianthus caryophyllus L., Linie 26407) mit genetisch veränderter Blütenfarbe gem. der RL 2001/18/EG
Beschl. (EU) 2015/692 über das Inverkehrbringen einer Nelkensorte (Dianthus caryophyllus L., Linie 25958) mit genetisch veränderter Blütenfarbe gem. der RL 2001/18/EG
Beschl. 2010/135/EU über das Inverkehrbringen eines genetisch veränderten Kartoffelerzeugnisses (Solanum tuberosum L. Linie EH92-527-1) mit erhöhtem Amylopectingehalt in der Stärke gem. RL 2001/18/EG
Entsch. 2009/770/EG zur Festlegung der Standardformulare für die Berichterstattung über die Überwachung der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt als Produkte oder in Produkten zum Zweck des Inverkehrbringens gem. RL 2001/18/EG
Entsch. 2004/204/EG zur Regelung der Modalitäten der Funktionsweise des Registers für die Erfassung von Informationen über genetische Veränderungen bei GVO
Entsch. 2003/701/EG zur Festlegung gem. RL 2001/18/EG des Formulars für die Darstellung der Ergebnisse der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter höherer Pflanzen in die Umwelt zu anderen Zwecken als dem Inverkehrbringen
Entsch. 2002/811/EG; Leitlinien zur Ergänzung des Anhangs VII der RL 2001/18/EG
2000/54/EG RL über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit=> ersetzt RL 90/679/EWG
99/575/EG Beschl. über den Abschluss des Europäischen Übereinkommens zum Schutz von Versuchstieren
98/44/EG Schutz biotechnologischer Erfindungen
94/730/EG Entsch. zur Festlegung von vereinfachten Verfahren für die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Pflanzen nach Art. 6 Absatz 5 der RL 90/220/EWG
Infektionsschutz
(EU) 2018/945 Beschl. über die durch epidemiologische Überwachung zu erfassenden übertragbaren Krankheiten und damit zusammenhängenden besonderen Gesundheitsrisiken sowie über die entsprechenden Falldefinitionen=> ersetzt Entsch.'en 2000/96/EG und 2002/253/EG
1082/2013/EU Beschl. zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren=> ersetzt Entsch. 2119/98/EG
Empf. (EU) 2017/1140 zu personenbezogenen Daten, die über das gem. Beschl. 1082/2013/EU eingerichtete Frühwarn- und Reaktionssystem für die Zwecke der Koordinierung von Maßnahmen zur Ermittlung von Kontaktpersonen im Zusammenhang mit schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren ausgetauscht werden dürfen
Beschl. 2017/253 zur Festlegung von Verfahren für Warnmeldungen als Teil des im Hinblick auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren und für den Informationsaustausch, die Konsultation und die Koordinierung der Reaktion auf solche Gefahren gem. Beschl. 1082/2013/EU eingerichteten Frühwarn- und Reaktionssystems=> ersetzt Entsch. 2000/57/EG
Beschl. 2014/504/EU zur Durchf. des Beschl.'es 1082/2013/EU in Bezug auf die Formatvorlage zur Übermittlung der Informationen über die Bereitschafts- und Reaktionsplanung hinsichtlich schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren
Infektionsschutz / Coronakrise
(EU) 2021/954 VO über einen Rahmen für die Ausstellung, Überprüfung und Anerkennung interoperabler Zertifikate zur Bescheinigung von COVID-19-Impfungen und -Tests sowie der Genesung von einer COVID-19-Infektion (digitales COVID-Zertifikat der EU) für Drittstaatsangehörige mit rechtmäßigem Aufenthalt oder Wohnsitz im Hoheitsgebiet der Mitgliedstaaten während der COVID-19-Pandemie
(EU) 2021/953 VO über einen Rahmen für die Ausstellung, Überprüfung und Anerkennung interoperabler Zertifikate zur Bescheinigung von COVID-19-Impfungen und -Tests sowie der Genesung von einer COVID-19-Infektion (digitales COVID-Zertifikat der EU) mit der Zielsetzung der Erleichterung der Freizügigkeit während der COVID-19-Pandemie
(EU) 2020/403 Empf. über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung

2020/CI 86/01- Leitlinien für Grenzmanagementmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von Waren und wesentlichen Dienstleistungen

2020/CI 116/01 Leitlinien für die optimale und rationalisierte Versorgung mit Arzneimitteln zur Vermeidung von Engpässen während des COVID-19-Ausbruchs