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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 131,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 enthält spezifische Registrierungspflichten für Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender mit dem Ziel, Daten über die von ihnen hergestellten, eingeführten oder verwendeten Stoffe zu gewinnen, damit die mit diesen Stoffen verbundenen Risiken bewertet und geeignete Risikomanagementmaßnahmen entwickelt und empfohlen werden können.

(2) In den Anhängen VII bis X der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sind die Standarddatenanforderungen für Stoffe festgelegt, die in Mengen von 1 Tonne oder mehr, von 10 Tonnen oder mehr, von 100 Tonnen oder mehr bzw. von 1.000 Tonnen oder mehr hergestellt oder eingeführt werden. Anhang XI der Verordnung enthält allgemeine Bestimmungen für Abweichungen von den Standardprüfprogrammen der Anhänge VII bis X der Verordnung.

(3) Im Juni 2019 kamen die Kommission und die Europäische Chemikalienagentur (im Folgenden die "Agentur") im gemeinsamen Aktionsplan zur Bewertung von REACH ² zu dem Schluss, dass einige Bestimmungen der Anhänge der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 geändert werden sollten, um mehr Klarheit über die Pflichten der Registranten sowie über die Rolle und Zuständigkeiten der Agentur gemäß Titel II bzw. Titel VI der Verordnung zu schaffen.

(4) Die Erfahrung hat gezeigt, dass die einführenden Texte der Anhänge VII bis X der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 unzulänglich sind und dass im Interesse der menschlichen Gesundheit und der Umwelt zusätzliche Anforderungen in Bezug auf das gewählte Prüfprogramm eingeführt werden sollten, wenn eine Prüfmethode Flexibilität ermöglicht. Dadurch sollte unter anderem sichergestellt werden, dass Tierversuche mit ausreichend hoher Dosierung durchgeführt werden.

(5) Um die Bereitstellung zweckdienlicher Informationen zu gewährleisten, sollten einige Bestimmungen in Anhang VII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, die Informationen zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften des Stoffes betreffen, in Bezug auf die Informationsanforderungen hinsichtlich Oberflächenspannung und Wasserlöslichkeit von Metallen und mäßig löslichen Metallverbindungen präzisiert werden.

(6) Einige Bestimmungen in Anhang VII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 über toxikologische Informationen sollten geändert werden, um die Pflichten der Registranten und die Zuständigkeiten der Agentur in Bezug auf die Durchführung von Invitro-Prüfungen der Augenreizung zu präzisieren.

(7) Mehrere Bestimmungen in Anhang VIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 über toxikologische Informationen wurden als unklar erachtet und sollten umformuliert werden. Diese Bestimmungen betreffen insbesondere die Durchführung von Invivo-Prüfungen der Haut- oder Augenreizung sowie der 28-Tage-Prüfung auf Toxizität bei wiederholter Verabreichung.

(8) Einige Bestimmungen in Anhang IX der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, die Informationen zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften des Stoffes betreffen, sollten präzisiert werden, um neue spezifische Vorschriften für Abweichungen bei der Dissoziationskonstante und der Viskosität hinzuzufügen.

(9) Die Bestimmungen in Anhang IX der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 über toxikologische Informationen erfordern bestimmte Präzisierungen dahin gehend, in welchen Fällen die Prüfung auf subchronische Toxizität nicht durchgeführt werden muss. Darüber hinaus müssen die besonderen Bestimmungen in den Anhängen IX und X