Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2021, Arbeitsschutz - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 292,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Anfang 2020 führte die COVID-19-Pandemie zu einem beispiellosen und exponentiellen Anstieg der Nachfrage nach persönlichen Schutzausrüstungen (im Folgenden "PSA") auf dem EU-Markt, etwa nach Gesichtsmasken, Handschuhen, Schutzanzügen oder Schutzbrillen, sowie nach Medizinprodukten wie Operationsmasken, Untersuchungshandschuhen und gewissen Arten von Kitteln. Insbesondere bei bestimmten Arten von PSa wie Einweg-Gesichtsmasken geriet die Lieferkette stark unter Druck. Zusätzlich kam es zu erheblichen Unterbrechungen der globalen Lieferkette, die auch Auswirkungen auf dem EU-Markt mit sich brachten.

(2) In der gesamten EU tätige Wirtschaftsakteure haben unermüdlich daran gearbeitet, ihre Herstellungs- und Vertriebskapazitäten zu steigern. Zur Abfederung der Auswirkungen der jeweiligen disruptiven Faktoren haben die Wirtschaftsakteure oftmals ihre Lieferketten umgestaltet, indem sie neue Fertigungslinien eingerichtet und/oder die Lieferantenbasis diversifiziert haben.

(3) Die Anforderungen an Entwurf, Herstellung und Inverkehrbringen von persönlichen Schutzausrüstungen sind in der Verordnung (EU) 2016/425 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2016 über persönliche Schutzausrüstungen und zur Aufhebung der Richtlinie 89/686/EWG des Rates ¹ festgelegt.

(4) Die Anforderungen an Entwurf, Herstellung und Inverkehrbringen von Medizinprodukten sind in der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates ² festgelegt, mit der die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ³ mit Wirkung vom 26. Mai 2021 aufgehoben wurde.

(5) Einweg- und Mehrweg-Gesichtsmasken zum Schutz vor durch Partikel verursachte Gefahren, Einweg- und Mehrweg-Schutzanzüge sowie Handschuhe und Schutzbrillen, die zur Vorbeugung von schädlichen biologischen Agenzien wie Viren und zum Schutz vor diesen verwendet werden, sind Produkte, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2016/425 fallen.

(6) Operationsmasken, Untersuchungshandschuhe und gewisse Arten von Kitteln sind Produkte, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 und der aufgehobenen Richtlinie 93/42/EWG fallen.

(7) Im Kontext der Bedrohung durch COVID-19 haben sich PSa und Medizinprodukte für medizinische Fachkräfte, Ersthelfer und sonstige Kräfte, die an den Bemühungen zur Eindämmung des Virus und der Verhinderung von dessen weiterer Ausbreitung beteiligt sind, als wesentlich erwiesen.

(8) Mit der Verordnung (EU) 2016/425 werden die Vorschriften für den Entwurf und die Herstellung von PSa und deren Inverkehrbringen auf dem Unionsmarkt vollkommen harmonisiert; zudem wird eine Reihe grundlegender Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen festgelegt, die auf einer Einstufung von PSa basiert, die von dem Risiko abhängt, vor dem sie die Nutzer schützen sollen. Im Einklang mit der Verordnung (EU) 2016/425 hergestellte PSA-Exemplare können somit frei im gesamten Binnenmarkt und in den Mitgliedstaaten gehandelt werden und die Mitgliedstaaten dürfen keine zusätzlichen und divergierenden Anforderungen an die Herstellung derartiger Produkte und an deren Inverkehrbringen einführen.

(9) Mit der Verordnung (EU) 2017/745 und der aufgehobenen Richtlinie 93/42/EWG werden die Vorschriften für den Entwurf und die Herstellung von Medizinprodukten und deren Inverkehrbringen auf dem Unionsmarkt vollkommen harmonisiert; zudem wird eine Reihe von grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen festgelegt, die auf einer Klassifizierung von Medizinprodukten basiert, die von spezifischen Vorschriften abhängt, für die die Zweckbestimmung der Medizinprodukte maßgeblich ist. Im Einklang mit der Verordnung (EU) 2017/745 und der Richtlinie 93/42/EWG hergestellte Medizinprodukte können somit unter bestimmten Bedingungen frei im gesamten Binnenmarkt gehandelt werden, und die Mitgliedstaaten dürfen keine zusätzlichen und divergierenden Anforderungen an die Herstellung derartiger Produkte und an deren Inverkehrbringen einführen.

(10) Zum Schutz vor schädlichen biologischen Agenzien wie etwa Viren bestimmte PSa sind in Anhang I der Verordnung (EU) 2016/425 als Kategorie III