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Regelwerk, EU 2022 Lebensmittel /Medizinprodukte - EU Bund

Durchführungsverordnung (EU) 2022/2347 der Kommission vom 1. Dezember 2022 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Neuklassifizierung von Gruppen bestimmter aktiver Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. L 311 vom 02.12.2022 S. 94)



Ergänzende Informationen
Normenübersicht

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates 1, insbesondere auf Artikel 51 Absatz 3 Buchstabe b,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Klassifizierungsregeln 9 und 10 für aktive Produkte in Anhang VIII Abschnitte 6.1 und 6.2 der Verordnung (EU) 2017/745 beziehen sich auf eine medizinische Zweckbestimmung für Therapie bzw. Diagnose und können daher nicht auf aktive Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung gemäß Artikel 1 Absatz 2 der genannten Verordnung angewandt werden. Solche Produkte sind daher gemäß Regel 13 in Anhang VIII Abschnitt 6.5 der Verordnung (EU) 2017/745 der Klasse I zuzuordnen.

(2) Mit Schreiben vom 28. Juli 2022 beantragten einige Mitgliedstaaten gemeinsam die Neuklassifizierung mehrerer aktiver Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung abweichend von Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745, um vor dem Inverkehrbringen dieser aktiven Produkte eine angemessene Konformitätsbewertung zu gewährleisten, die den mit ihnen verbundenen Risiken entspricht.

(3) Nach den verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen über Geräte gemäß Anhang XVI Abschnitt 5 der Verordnung (EU) 2017/745, die hochintensive elektromagnetische Strahlung abgeben und für die Anwendung am menschlichen Körper bestimmt sind, wie Laser und mit intensiv gepulstem Licht ("IPL") arbeitende Geräte, kann die Verwendung solcher Geräte Nebenwirkungen verursachen, z.B. oberflächliche Verbrennungen, Entzündungen, Schmerzen, Veränderung der Pigmentierung, Hautrötung, die Bildung von hypertrophen Narben und von Blasen. Nebenwirkungen werden oft als vorübergehend gemeldet, z.B. Entzündungen, es wird jedoch auch über erhebliche Langzeitwirkungen wie Veränderungen der Hautpigmentierung berichtet.

(4) Hochintensive elektromagnetische Strahlung abgebende Geräte ohne medizinische Zweckbestimmung, die zur Haarentfernung am menschlichen Körper bestimmt sind, wie Laser und IPL-Geräte, die Energie an den menschlichen Körper abgeben, Energie mit ihm austauschen oder Energie abgeben, die vom menschlichen Körper resorbiert wird, sollten daher der Klasse IIa zugeordnet werden. Eine solche Einstufung entspricht auch der Klassifizierung analoger aktiver Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, deren Funktionsweise und Risikoprofil denen der betreffenden Geräte ohne medizinische Zweckbestimmung ähneln.

(5) Hochintensive elektromagnetische Strahlung abgebende Geräte ohne medizinische Zweckbestimmung, die zur Verwendung am menschlichen Körper zur Hautbehandlung bestimmt sind, wie Laser- oder IPL-Geräte zum Abtragen der oberen Hautschichten ("skin resurfacing"), zur Narbenentfernung, zur Tattoo-Entfernung oder zur Behandlung von Naevi flammei, Hämangiomen, Teleangiektasien und pigmentierten Hautpartien, die Energie an den menschlichen Körper abgeben, Energie mit ihm austauschen oder Energie abgeben, die vom menschlichen Körper auf eine Art und Weise resorbiert wird, die unter Berücksichtigung der Art, der Dichte und des Körperteils, an dem die Energie angewandt wird, eine potenzielle Gefährdung darstellt, sollten daher der Klasse IIb zugeordnet werden. Eine solche Einstufung entspricht auch der Klassifizierung analoger aktiver Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, deren Funktionsweise und Risikoprofil denen der betreffenden Geräte ohne medizinische Zweckbestimmung ähneln.

(6) Nach den verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen über Geräte gemäß Anhang XVI Abschnitt 4

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(Stand: 12.12.2022)

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