Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2023, Chemikalien - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 36 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 15. Juni 2021 stellte das Unternehmen Menno Chemie-Vertrieb GmbH (im Folgenden "Antragsteller") bei der zuständigen Behörde der Niederlande gemäß Artikel 33 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einen Antrag auf zeitlich nachfolgende gegenseitige Anerkennung der in Deutschland bereits erteilten nationalen Zulassung für das Biozidprodukt A-Quasan (im Folgenden "Biozidprodukt"). Das Benzoesäure als Wirkstoff enthaltende Biozidprodukt wurde als Desinfektionsmittel der Produktart 3 (Hygiene im Veterinärbereich) zur Desinfektion im Bereich der Gesundheitsversorgung von Tieren, einschließlich der Desinfektion in Tierkliniken und Operationssälen sowie von Oberflächen, Einrichtungen und Gegenständen für Heimtiere, zugelassen.

(2) Am 24. Oktober 2021 befassten die Niederlande die Koordinierungsgruppe mit Einwänden, denen zufolge das Biozidprodukt nicht die Voraussetzung gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 in Bezug auf die Verwendung in Operationssälen im Bereich der Gesundheitsversorgung von Tieren erfüllt, da eine derartige Verwendung bei der Produktart 2 (Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind) vorgesehen sei und Benzoesäure nicht für diese Produktart genehmigt worden sei. Zur Untermauerung ihres Standpunkts verwiesen die Niederlande auf die Teile B und C von Band II der Leitlinien der Europäischen Chemikalienagentur zur Verordnung über Biozidprodukte (Guidance on the Biocidal Products Regulation) mit dem Titel "Efficacy - Assessment and Evaluation" (Wirksamkeit - Bewertung und Evaluierung) in der Fassung vom April 2018 (im Folgenden "Wirksamkeitsleitlinien") ²; dort ist in Kapitel 5.4.3.1 angegeben, dass Biozidprodukte, die zur allgemeinen Desinfektion von Oberflächen im medizinischen Bereich (Arztpraxen, Krankenhäuser) sowie von Oberflächen in Tierarztpraxen im Zusammenhang mit der Untersuchung und Operation/Behandlung von Tieren verwendet werden, der Produktart 2 zugeordnet werden, wohingegen Produkte für spezielle Zwecke in Bezug auf die Hygiene im Veterinärbereich (z.B. Produkte, die laut Angabe eine spezifische Wirkung gegen einen nur im Veterinärbereich relevanten Zielorganismus entfalten) in die Produktart 3 eingestuft werden. Die Wirksamkeitsleitlinien orientieren sich an der Anleitung CA-May15-Doc.8.3 (im Folgenden "CA-Dokument") ³ für die Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, die von den Kommissionsdienststellen vorgelegt wurde und der die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zugestimmt haben.

(3) Deutschland ist der Auffassung, dass die im CA-Dokument dargelegte Vereinbarung keine Vorschrift dahin gehend begründet, dass Biozidprodukte, die zur Desinfektion von Oberflächen im Bereich der Gesundheitsversorgung von Tieren verwendet werden, ausschließlich der Produktart 2 zugeordnet werden dürfen. Deutschland ist der Ansicht, dass es gemäß dem CA-Dokument möglich ist, Biozidprodukte für die allgemeine Desinfektion von Oberflächen im Bereich der Gesundheitsversorgung von Tieren der Produktart 2 zuzuordnen, wenn die Produkte sowohl in Krankenhäusern für Menschen als auch in Tierkliniken verwendet werden, wobei das Biozidprodukt nicht in der Humanmedizin verwendet werden soll. Deutschlands Ansicht nach ist es nicht Zweck der Wirksamkeitsleitlinien und des CA-Dokuments, die Produktart zu beschreiben, da sie in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 beschrieben ist. Daher hält Deutschland die Verwendung des Biozidprodukts als Produkt der Produktart 3 im Bereich der Gesundheitsversorgung von Tieren für angemessen.

(4) Da in der Koordinierungsgruppe keine Einigung erzielt wurde, befasste Deutschland am 24. August 2022 gemäß Artikel 36