Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2025, Chemikalien - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 1 Unterabsatz 1, Buchstabe b,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 22. August 2017 ging bei der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden "Agentur") ein im Einklang mit Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gestellter Antrag auf Genehmigung von 5-Chlor-2-methyl-2H-isothiazol-3-on (CIT) als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der in Anhang V der genannten Verordnung beschriebenen Produktart 6 (Schutzmittel für Produkte während der Lagerung) ein. Der Antrag wurde von der zuständigen Behörde Frankreichs (im Folgenden "bewertende zuständige Behörde") bewertet.

(2) Am 18. September 2019 übermittelte die bewertende zuständige Behörde der Agentur den Bewertungsbericht zusammen mit den Schlussfolgerungen ihrer Bewertung. Die Agentur erörterte den Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen der bewertenden zuständigen Behörde im Rahmen von Fachsitzungen (im Folgenden "Arbeitsgruppen") innerhalb ihres Ausschusses für Biozidprodukte. Auf der Grundlage der Erörterungen in diesen Arbeitsgruppen kam der Ausschuss für Biozidprodukte auf seiner Sitzung vom 16. Juni 2020 zu dem Schluss, dass die Informationen im Antrag nicht ausreichten, um festzustellen, ob CIT endokrinschädigende Eigenschaften mit möglichen schädlichen Auswirkungen auf Nichtzielorganismen aufweist, und es somit weder ermöglichten, zu ermitteln, ob CIT das Kriterium nach Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe e der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 im Hinblick auf endokrinschädigende Eigenschaften mit möglichen schädlichen Auswirkungen auf Nichtzielorganismen erfüllt, da diese Eigenschaften Anlass zur Besorgnis im Zusammenhang mit der Art ihrer kritischen Effekte auf die Umwelt geben, noch die Annehmbarkeit des Risikos der Verwendung des repräsentativen CIT enthaltenden Biozidprodukts für die Umwelt zu beurteilen.

(3) Am 3. August 2020 forderte die bewertende zuständige Behörde im Anschluss an die Schlussfolgerungen des Ausschusses für Biozidprodukte während der Vorbereitungsphase der Stellungnahme der Agentur den Antragsteller gemäß Artikel 6 Absatz 2 Unterabsatz 2 und Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ausnahmsweise auf, bis zum 31. Dezember 2022 ausreichende Daten vorzulegen, damit festgestellt werden konnte, ob CIT endokrinschädigende Eigenschaften besitzt, die schädliche Auswirkungen auf Nichtzielorganismen haben können.

(4) Am 22. Dezember 2022 legte der Antragsteller auf Anforderung der bewertenden zuständigen Behörde Daten vor.

(5) Am 27. September 2023 übermittelte die bewertende zuständige Behörde der Agentur den überarbeiteten Bewertungsbericht unter Berücksichtigung der vom Antragsteller vorgelegten Daten. Nach diesem Bericht wurden in einer der vom Antragsteller vorgelegten Studien möglicherweise höhere Dosen gewählt, um festzustellen, ob CIT endokrinschädigende Eigenschaften besitzt, die schädliche Auswirkungen auf Nichtzielorganismen haben können. Dennoch schlug die bewertende zuständige Behörde vor, unter Berücksichtigung anderer im Antrag verfügbarer Daten den Schluss zu ziehen, dass CIT keine endokrinschädigenden Eigenschaften hat, die schädliche Auswirkungen auf Nichtzielorganismen haben können, und somit die Bedingung nach Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe e der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 in Bezug auf endokrinschädigende Eigenschaften mit möglichen schädlichen Auswirkungen auf Nichtzielorganismen nicht erfüllt ist.