Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2025, Chemikalien - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 23. März 2018 stellte die Interhygiene GmbH bei der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden "Agentur") gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einen Antrag auf Erteilung einer Unionszulassung für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung einer Biozidproduktfamilie mit der Bezeichnung "INTERKOKASK" der in Anhang V der genannten Verordnung beschriebenen Produktart 3, bestehend aus drei Produktuntergruppen ("Meta-SPC"). Die Interhygiene GmbH bestätigte ferner schriftlich, dass sich die zuständige Behörde Deutschlands bereit erklärt hatte, den Antrag zu bewerten. Der Antrag wurde mit der Nummer BC-TF038372-40 in das Register für Biozidprodukte eingetragen.

(2) "INTERKOKASK" enthält den Wirkstoff Chlorkresol, der in der in Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 genannten Unionsliste genehmigter Wirkstoffe für die Produktart 3 aufgeführt ist.

(3) Am 5. Januar 2024 gab die bewertende Behörde gemäß Artikel 44 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 der Interhygiene GmbH die Möglichkeit, innerhalb von 30 Tagen zum Entwurf des Bewertungsberichts und zu den Schlussfolgerungen der Bewertung schriftlich Stellung zu nehmen. Am 12. Februar 2024 übermittelte die Interhygiene GmbH der bewertenden zuständigen Behörde ihre Stellungnahme. Die bewertende zuständige Behörde trug dieser Stellungnahme in der Endfassung ihrer Bewertung Rechnung und übermittelte am 22. März 2024 Antworten zu der Stellungnahme.

(4) Am 22. März 2024 übermittelte die bewertende zuständige Behörde gemäß Artikel 44 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 der Agentur einen Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen zu ihrer Bewertung.

(5) Während der Vorbereitung der Stellungnahme der Agentur gemäß Artikel 44 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erhielt die Interhygiene GmbH gemäß dem Arbeitsverfahren der Agentur bezüglich Anträgen auf eine Unionszulassung die Gelegenheit zur Teilnahme an dem Verfahren. Im Zeitraum vom 22. März 2024 bis zum 18. September 2024 wurde die Interhygiene GmbH über den Stand des Verfahrens informiert, zur Teilnahme an den einschlägigen Sitzungen der Arbeitsgruppen und des Ausschusses für Biozidprodukte der Agentur eingeladen und zur Stellungnahme aufgefordert. Die Interhygiene GmbH nahm nicht an den Sitzungen teil und gab keine Stellungnahme ab. Am 18. September 2024 nahm der Ausschuss für Biozidprodukte der Agentur seine endgültige Stellungnahme an ².

(6) Am 24. September 2024 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zusammen mit dem Bewertungsbericht ihre Stellungnahme zum Antrag auf eine Unionszulassung für "INTERKOKASK".

(7) In der Stellungnahme wird der Schluss gezogen, dass "INTERKOKASK" nicht der Definition einer Biozidproduktfamilie gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe s der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 entspricht und dass die Produkte grundsätzlich für eine Unionszulassung gemäß Artikel 42 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 in Betracht kommen, aber die Gruppe der Biozidprodukte auf der Grundlage der von der Interhygiene GmbH gemäß Artikel 20 Absatz 1 und Artikel 44 Absatz 2 der genannten Verordnung vorgelegten Informationen nicht die Bedingungen gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iii und Buchstabe d der genannten Verordnung erfüllt. Darüber hinaus erfüllen nur einige der Meta-SPC die in Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iv und Buchstabe c der genannten Verordnung festgelegten Bedingungen.

(8) Der Stellungnahme der Agentur zufolge unterscheiden sich die im Antrag enthaltenen Produkte in ihrer Zusammensetzung so weit, dass sie nicht als Gruppe von Biozidprodukten von ähnlicher Zusammensetzung, wie in der Definition einer Biozidproduktfamilie in Artikel 3