Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2025, Lebensmittel - Arzneimittel

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 83 Absatz 1 in Verbindung mit Artikel 218 Absatz 9,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Das Einheits-Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1961 über Suchtstoffe in der durch das Protokoll von 1972 geänderten Fassung (im Folgenden "Übereinkommen über Suchtstoffe") ¹ trat am 8. August 1975 in Kraft.

(2) Nach Artikel 3 des Übereinkommens über Suchtstoffe kann die Suchtstoffkommission beschließen, Stoffe in die Anhänge dieses Übereinkommens aufzunehmen. Wenn die Weltgesundheitsorganisation (WHO) der Suchtstoffkommission mitteilt, dass sie Stoffe in die Listen aufnehmen soll, kann die Suchtstoffkommission die Änderungen der Anhänge nur entsprechend der Mitteilung der WHO vornehmen, kann aber auch beschließen, die mitgeteilten Änderungen nicht vorzunehmen.

(3) Das Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1971 über psychotrope Stoffe (im Folgenden "Übereinkommen über psychotrope Stoffe") ² trat am 16. August 1976 in Kraft.

(4) Nach Artikel 2 des Übereinkommens über psychotrope Stoffe kann die Suchtstoffkommission beschließen, Stoffe in die Anhänge dieses Übereinkommens aufzunehmen oder aus den Anhängen dieses Übereinkommens zu streichen. Sie verfügt über weitreichende Ermessensbefugnisse, um sowohl die Empfehlungen der WHO als auch die wirtschaftlichen, sozialen, rechtlichen, administrativen und sonstigen Faktoren Rechnung zu tragen, die Suchtstoffkommission ist jedoch nicht befugt willkürlich zu handeln.

(5) Änderungen der Anhänge des Übereinkommens über Suchtstoffe und des Übereinkommens über psychotrope Stoffe haben unmittelbare Auswirkungen auf den Geltungsbereich des Unionsrechts im Bereich der Drogenkontrolle. Der Rahmenbeschluss 2004/757/JI des Rates ³ gilt für die in den Anhängen dieser Übereinkommen aufgeführten Stoffe. Jede Änderung der Anhänge dieser Übereinkommen wird daher direkt in die gemeinsamen Vorschriften der Union aufgenommen.

(6) Die Suchtstoffkommission wird auf ihrer voraussichtlich vom 10. bis 14. März 2025 in Wien geplanten 68. Tagung über die Aufnahme von sechs neuen Stoffen in die Anhänge des Übereinkommens über Suchtstoffe und des Übereinkommens über psychotrope Stoffe entscheiden.

(7) Die Union ist weder Vertragspartei des Übereinkommens über Suchtstoffe noch des Übereinkommens über psychotrope Stoffe. Sie hat Beobachterstatus ohne Stimmrecht in der Suchtstoffkommission, in der im März 2025 insgesamt 13 EU-Mitgliedstaaten ⁴ stimmberechtigte Mitglieder sind. Der Rat muss diese Mitgliedstaaten ermächtigen, den Standpunkt der Union zur Aufnahme von Stoffen in die Anhänge jener Übereinkommen vorzutragen, da Entscheidungen über die Aufnahme neuer Stoffe in die Anhänge in die Zuständigkeit der Union fallen.

(8) Die WHO hat empfohlen, vier neue Stoffe in Anhang I des Übereinkommens über Suchtstoffe, einen neuen Stoff in Anhang II des Übereinkommens über psychotrope Stoffe und einen neuen Stoff in Anhang IV des Übereinkommens über psychotrope Stoffe aufzunehmen.

(9) Alle vom Sachverständigenausschuss der WHO für Drogenabhängigkeit (ECDD) überprüften und von der WHO zur Aufnahme in die Anhänge empfohlenen Stoffe werden nach der Verordnung (EU) 2023/1322 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁵ von der Drogenagentur der Europäischen Union (EUDA) als neue psychoaktive Substanzen beobachtet.

(10) Nach Einschätzung des ECDD ist Protonitazepyn (IUPAC-Bezeichnung: 5-Nitro-2-[(4-propoxyphenyl)methyl]-1-(2-pyrrolidin-1-ylethyl)benzimidazol) ein synthetisches Opioid der Nitazen-Analoga. Protonitazepyn wurde bislang nicht förmlich von der WHO überprüft. Soweit bekannt, wird Protonitazepyn nicht therapeutisch eingesetzt und ist nicht zugelassen. Es liegen hinreichende Nachweise dafür vor, dass Protonitazepyn missbräuchlich verwendet wird oder ein Missbrauch wahrscheinlich ist und der Stoff ein Problem für die öffentliche Gesundheit und ein soziales Problem darstellen könnte, sodass internationale Kontrollmaßnahmen gerechtfertigt sind. Folglich empfiehlt die WHO, Protonitazepyn in Anhang I des Übereinkommens über Suchtstoffe aufzunehmen.

(11) Protonitazepyn wurde in sechs Mitgliedstaaten entdeckt und wird in mindestens zwei Mitgliedstaaten kontrolliert. Protonitazepyn wird derzeit von der EUDa intensiv beobachtet. Von einem Mitgliedstaat wurden 74 akute Vergiftungen nach einer vermuteten Exposition gegenüber Protonitazepyn gemeldet.