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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 55 Absatz 1 Unterabsatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 30. April 2024 erließ der belgische Föderale Öffentliche Dienst Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt (im Folgenden "zuständige Behörde Belgiens") gemäß Artikel 55 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einen Beschluss, mit dem die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung des Biozidprodukts Interox SG 35 Plus bis zum 27. Oktober 2024 zum Zweck der Desinfektion von Isolatoren am Universitätskrankenhaus Gent (UZ Gent) (im Folgenden "Maßnahme") gestattet wurde. Die zuständige Behörde Belgiens unterrichtete die Kommission und die zuständigen Behörden der übrigen Mitgliedstaaten gemäß Artikel 55 Absatz 1 Unterabsatz 2 der genannten Verordnung von dieser Maßnahme und begründete sie.

(2) Nach den von der zuständigen Behörde Belgiens vorgelegten Informationen war die Maßnahme zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich. Das Biozidprodukt Interox SG 35 Plus wird zur Desinfektion der Isolatoren des UZ Gent verwendet. Für den Betrieb von Krankenhausisolatoren sind Biozidprodukte für die Desinfektion ihrer inneren Oberflächen erforderlich, und diese Desinfektion muss vom Lieferanten der Isolatoren validiert werden. Die Desinfektion der Isolatoren ist erforderlich, um die Zubereitung steriler und damit sicherer Endprodukte für Patienten zu gewährleisten.

(3) Bei der validierten Desinfektionsmethode für die Isolatoren im UZ Gent, automatische Verdampfung, wird das Biozidprodukt Interox SG 35 Plus verwendet. Daher ist die Verfügbarbarkeit von Interox SG 35 Plus notwendig, um weiterhin den Betrieb der Isolatoren und damit die patientenorientierte medizinische Grundversorgung zu gewährleisten. Die Einstellung der Verwendung von Interox SG 35 Plus für die validierte Desinfektion der Isolatoren würde bedeuten, dass die Isolatoren manuell desinfiziert werden müssten. Eine manuelle Desinfektion ist aufgrund potenziell nichtsteriler Präparate mit einem erheblich höheren Risiko für Patienten und - angesichts der Rolle des UZ Gent in der tertiäres Versorgung - für die öffentliche Gesundheit verbunden.

(4) Das Biozidprodukt Interox SG 35 Plus enthält Wasserstoffperoxid als Wirkstoff und wird in Form automatischer Verdampfung zur Desinfektion der inneren Oberflächen der Isolatoren angewendet. Für Interox SG 35 Plus wurde als Teil der Biozidproduktfamilie "Interox Biocidal Product Family 1" ² eine Unionszulassung erteilt. Das Produkt ist jedoch für die Desinfektion geschlossener Räume von mindestens 15 m³ zugelassen; die Isolatoren des UZ Gent haben jedoch ein Volumen von 1,5 m³. Die von der zuständigen belgischen Behörde erteilte befristete Genehmigung erlaubt die Nutzung von Interox SG 35 Plus unter anderen als den in der Zulassung vorgesehenen Bedingungen.

(5) Am 21. Oktober 2024 ging bei der Kommission ein begründeter Antrag der zuständigen Behörde Belgiens auf Verlängerung der Maßnahme gemäß Artikel 55 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ein. Der begründete Antrag enthielt dieselben Informationen, die auch bei Ergreifung der Maßnahme übermittelt worden waren, und stützte sich auf Bedenken, dass im Fall einer Einstellung der Verwendung von Interox SG 35 Plus mangels Alternativen für die Verwendung in den Isolatoren im UZ Gent eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit bestehe, da die Versorgung der Patienten mit wichtigen sterilen Produkten nicht mehr gewährleistet wäre. Die Kommission hat die Informationen in dem begründeten Antrag wie oben dargelegt analysiert.