Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2025, Lebensmittel - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Nach der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgeführte neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3) In der Unionsliste im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 ist Schizochytrium sp. (FCC-3204)-Öl als zugelassenes neuartiges Lebensmittel enthalten.

(4) Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2021/1326 der Kommission ³ wurde das Inverkehrbringen von Schizochytrium sp. (FCC-3204)-Öl als neuartiges Lebensmittel genehmigt.

(5) Am 23. Dezember 2023 stellte das Unternehmen Fermentalg (im Folgenden "Antragsteller") gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 bei der Kommission einen Antrag auf Änderung der Verwendungsbedingungen für das neuartige Lebensmittel Schizochytrium sp. (FCC-3204)-Öl. Der Antragsteller beantragte, die Verwendung des neuartigen Lebensmittels Schizochytrium sp. (FCC-3204)-Öl auf Proteinerzeugnisse für die allgemeine Bevölkerung, ausgenommen Milchprodukt-Analoge, auszuweiten.

(6) Am 23. Dezember 2023 beantragte der Antragsteller bei der Kommission zudem den Schutz folgender geschützter Daten: einer taxonomischen Analyse ⁴, einer Analyse der lebensfähigen Zellen ⁵ und eines Zertifikats über die Analysen der Proteinerzeugnisse, denen das neuartige Lebensmittel zugesetzt wurde ⁶.

(7) Am 15. Februar 2024 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") um Abgabe eines wissenschaftlichen Gutachtens über die Änderung der Verwendungsbedingungen für Schizochytrium sp. (FCC-3204)-Öl als neuartiges Lebensmittel.

(8) Am 24. September 2024 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten "Safety of an extension of use of oil from Schizochytrium limacinum (strain FCC-3204) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283" ⁷ gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an.

(9) In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass das neuartige Lebensmittel Schizochytrium sp. (FCC-3204)-Öl unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen sicher ist und es daher angezeigt ist, seine Verwendungsbedingungen zu ändern.

(10) Die im Antrag enthaltenen Informationen und das wissenschaftliche Gutachten der Behörde bieten ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass die Änderungen der Verwendungsbedingungen für Schizochytrium sp. (FCC-3204)-Öl mit Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 vereinbar sind und genehmigt werden sollten.

(11) In ihrem wissenschaftlichen Gutachten wies die Behörde auch darauf hin, dass ihre Schlussfolgerung zur Sicherheit des neuartigen Lebensmittels auf der taxonomischen Analyse, der Analyse der lebensfähigen Zellen und dem Zertifikat über die Analysen der Proteinerzeugnisse, denen das neuartige Lebensmittel zugesetzt wurde, beruht und dass sie ohne diese Daten das neuartige Lebensmittel nicht hätte bewerten und nicht zu ihrer Schlussfolgerung hätte gelangen können.

(12) Die Kommission forderte den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des Schutzes dieser Daten und Studien sowie für seinen Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf deren Nutzung gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen.