Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2025, Chemikalien - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 12. Juni 2024 beantragte SODEL bei der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden "Agentur") gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und Artikel 4 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013 der Kommission ² eine Unionszulassung für ein gleiches Biozidprodukt gemäß Artikel 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013 mit der Bezeichnung "exeol air cid 01" der Produktarten 2 und 4 gemäß der Beschreibung in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und nahm Bezug auf das Biozidprodukt mit der Assetnummer EU-0029752-0007, das zu der betreffenden Referenz-Biozidproduktfamilie "Oxy"Pharm H₂O₂" gehört. Der Antrag wurde mit der Nummer BC-NA095946-30 in das Register für Biozidprodukte eingetragen. Der Antrag enthielt auch die Zulassungsnummer der betreffenden Referenz-Biozidproduktfamilie "Oxy"Pharm H₂O₂", die mit der Durchführungsverordnung (EU) 2023/1764 der Kommission ³ unter der Zulassungsnummer EU-0029752-0000 zugelassen wurde.

(2) Das Biozidprodukt "exeol air cid 01" enthält den Wirkstoff Wasserstoffperoxid, der in der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 für die Produktarten 2 und 4 geführt wird.

(3) Am 25. Oktober 2024 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 6 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013 eine Stellungnahme ⁴ sowie den Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften von "exeol air cid 01".

(4) In ihrer Stellungnahme gelangt die Agentur zu dem Schluss, dass sich die angegebenen Unterschiede zwischen dem Biozidprodukt "exeol air cid 01" und dem betreffenden Referenz-Biozidprodukt mit der Assetnummer EU-0029752-0007, das Teil der betreffenden Referenz-Biozidproduktfamilie "Oxy"Pharm H₂O₂" ist, auf Informationen beschränken, die Gegenstand einer verwaltungstechnischen Änderung gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission ⁵ sein können, und dass das gleiche Biozidprodukt "exeol air cid 01" gestützt auf die Bewertung der betreffenden Referenz-Biozidproduktfamilie "Oxy"Pharm H₂O₂" bei Übereinstimmung mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften die Bedingungen gemäß Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllt.

(5) Am 25. Oktober 2024 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 auch den Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts "exeol air cid 01" in allen Amtssprachen der Union.

(6) Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und ist daher der Auffassung, dass für das gleiche Biozidprodukt "exeol air cid 01" eine Unionszulassung erteilt werden sollte.

(7) Das Ablaufdatum der Zulassung sollte an das Ablaufdatum der Zulassung für die betreffende Referenz-Biozidproduktfamilie "Oxy"Pharm H₂O₂" angeglichen werden.

(8) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

SODEL erhält eine Unionszulassung mit der Zulassungsnummer EU-0033504-0000 für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung des gleichen Biozidprodukts "exeol air cid 01" gemäß der im Anhang enthaltenen Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften.

Die Unionszulassung gilt vom 8. Juli 2025 bis zum 30. September 2033.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 17. Juni 2025