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gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2024/1938 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2024 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG ¹, insbesondere auf Artikel 74 Absatz 4 Unterabsatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2024/1938 richtet die Kommission eine digitale Plattform ein und verwaltet und unterhält sie, um den effizienten und wirksamen Austausch von Informationen über Tätigkeiten im Zusammenhang mit Substanzen menschlichen Ursprungs (substances of human origin - SoHO) in der Union zu erleichtern (im Folgenden "SoHO-Plattform der EU").

(2) Die Verordnung (EU) 2024/1938 sieht die Verarbeitung personenbezogener Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, die erforderlichenfalls über die SoHO-Plattform der EU ausgetauscht werden, im Interesse der öffentlichen Gesundheit und zur Unterstützung der Ermittlung, Beurteilung und des Managements der mit einer bestimmten SoHO-Spende oder einem bestimmten SoHO-Spender verbundenen Risiken, einschließlich pseudonymisierter Spenderidentifizierung im Falle von Schnellwarnungen, und die Verarbeitung einschlägiger Informationen über die Überwachung der klinischen Ergebnisse, einschließlich pseudonymisierter klinischer Daten, die zur Unterstützung der Zulassung von SoHO-Präparaten bereitgestellt werden, vor.

(3) Da sensible personenbezogene Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, über die SoHO-Plattform der EU ausgetauscht werden können, sollte die Plattform einen sicheren Kommunikationsweg für den beschränkten Austausch von Informationen und Daten bieten.

(4) Personenbezogene Daten sollten auf der SoHO-Plattform der EU für einen begrenzten Zeitraum gespeichert werden. Da einige Krankheiten eine lange Inkubationszeit haben und erst nach 25 bis 30 Jahren Symptome auslösen können (z.B. Creutzfeldt-Jakob-Krankheit), muss für personenbezogene Daten im Zusammenhang mit der Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit bzw. Funktionalität von SoHO eine Aufbewahrungsfrist von 30 Jahren ab der Spende oder der Verwendung beim Menschen gelten.

(5) Um eine gute Verwaltung und eine ausreichende Transparenz der SoHO-Überwachungstätigkeiten und SoHO-Tätigkeiten zu gewährleisten, sollten die personenbezogenen Daten autorisierter Akteure ab dem Zeitpunkt, zu dem diese nicht mehr als autorisierte Akteure tätig sind, bis zu fünf Jahre lang aufbewahrt werden.

(6) Um zu gewährleisten, dass überprüft werden kann, ob das SoHO-Koordinierungsgremium, auch im Falle von Beschwerden oder Rechtsstreitigkeiten, unabhängig und unparteiisch gehandelt hat, sollten die personenbezogenen Daten der Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder des SoHO-Koordinierungsgremiums für einen Zeitraum von bis zu 15 Jahren ab dem Tag aufbewahrt werden, ab dem das Mitglied oder das stellvertretende Mitglied nicht mehr dem SoHO-Koordinierungsgremium angehört.

(7) Um die Sicherheit der personenbezogenen Daten zu gewährleisten, die im Wege der SoHO-Plattform der EU verarbeitet werden, sollte die Kommission dem neuesten Stand entsprechende technische und organisatorische Maßnahmen, einschließlich der Kontrolle des Datenzugangs, ergreifen und laufend aktualisieren.

(8) Um einen effizienten und wirksamen Austausch von Informationen über SoHO-Tätigkeiten in der Union über die SoHO-Plattform der EU zu erleichtern, sollte ihre Benutzeroberfläche in englischer Sprache als der Sprache, die im Bereich von SoHO gemeinhin verstanden wird, bereitgestellt werden. Die SoHO-Einrichtungen, die für SoHO zuständige Behörden, die Mitgliedstaaten, das SoHO-Koordinierungsgremium und die Kommission sollten über die SoHO-Plattform der EU Informationen von grenzüberschreitendem Interesse in dieser Sprache austauschen, die im Bereich von SoHO gemeinhin verstanden wird.

(9) Da die Verordnung (EU) 2024/1938 ab dem 7. August 2027 gilt, sollte dieser Rechtsakt ab demselben Tag gelten.

(10) Der Europäische Datenschutzbeauftragte wurde gemäß Artikel 42 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2018/1725 des Europäischen Parlaments und des Rates ² angehört und hat am 3. Juni 2025 eine Stellungnahme abgegeben.

(11) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des nach Artikel 79 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2024/1938 eingesetzten Ausschusses

- hat folgende Verordnung erlassen: