Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2025, Chemikalien - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 48 Absatz 1 Buchstabe b und Artikel 50 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 17. Januar 2024 wurde der Veltek Associates Inc. Europe mit der Durchführungsverordnung (EU) 2024/267 der Kommission ² eine Unionszulassung mit der Nummer EU-0030727-0000 für das Inverkehrbringen und die Verwendung des Biozidprodukts "DEC-SPORE 200 Plus" erteilt. Der Zulassung war eine Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften beigefügt.

(2) Am 12. August 2024 übermittelte die Veltek Associates Inc. Europe der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden "Agentur") gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission ³ einen Antrag auf eine geringfügige Änderung sowie zwei verwaltungstechnische Änderungen an der Unionszulassung für das Biozidprodukt "DEC-SPORE 200 Plus", der unter der Nummer BC-XW099513-89 in das Register für Biozidprodukte eingetragen wurde. Die notifizierten Änderungsvorschläge betreffen die Hinzufügung eines nicht wirksamen Stoffes sowie die Streichung und Hinzufügung von Produktherstellern.

(3) Am 1. November 2024 teilte die zuständige Behörde der Schweiz der Kommission mit, dass in Bezug auf Verwendung 2 - Flächendesinfektionsmittel - Innenbereich - sporizide Anwendung - eine Risikominderungsmaßnahme für das verdünnte Produkt (6,7 %) bei einer Lüftungsrate von 30 Luftwechseln pro Stunde (ACH) fehlte.

(4) Am 7. November 2024 bestätigte die Behörde, die bei der ersten Zulassung als bewertende zuständige Behörde tätig war, dass diese Risikominderungsmaßnahme nach der Sitzung des Ausschusses für Biozidprodukte vom 2. März 2022 irrtümlich aus der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften gestrichen wurde.

(5) Am 26. November 2024 unterrichtete die Kommission den Zulassungsinhaber über ihre Absicht, die fehlende Risikominderungsmaßnahme in die Zulassung aufzunehmen, und gab dem Zulassungsinhaber Gelegenheit, innerhalb von zehn Tagen Stellung zu nehmen oder zusätzliche Informationen vorzulegen.

(6) Am 28. November 2024 teilte der Zulassungsinhaber mit, dass er keine Anmerkungen zur Aufnahme dieser fehlenden Risikominderungsmaßnahme habe. Darüber hinaus hat der Zulassungsinhaber beantragt, einen Fehler in den Anweisungen für die Verdünnung des Produkts in Bezug auf Verwendung 2 zu berichtigen und eine Verpackungsgröße aufzunehmen, die im Produktbewertungsbericht erwähnt, aber nicht in die Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften in Bezug auf die Verwendungen 1 und 2 aufgenommen wurde.

(7) Am 30. Dezember 2024 teilte die Behörde, die bei der ersten Zulassung als bewertende zuständige Behörde tätig war, der Kommission mit, dass sie den zusätzlichen Antrag unterstütze.

(8) Am 17. Januar 2025 übermittelte die Agentur der Kommission eine Stellungnahme ⁴ des Ausschusses für Biozidprodukte zu den administrativen und geringfügigen Änderungen gemäß Artikel 12 Absatz 4 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 zusammen mit einer überarbeiteten Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften und einem überarbeiteten Produktbewertungsbericht. In der Stellungnahme kommt die Agentur zu dem Schluss, dass es sich bei den vorgeschlagenen Änderungen um verwaltungstechnische und geringfügige Änderungen nach Artikel 50 Absatz 3 Buchstaben a und b der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und gemäß Titel 1 und 2 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 handelt und dass die Bedingungen des Artikels 19 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 nach der Umsetzung der Änderungen weiterhin erfüllt sein werden.

(9) Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und ist daher der Auffassung, dass eine Unionszulassung für das Biozidprodukt "DEC-SPORE 200 Plus" erteilt werden sollte. Nach Konsultation der bewertenden zuständigen Behörde hält sie es ferner für angemessen, die fehlende Risikominderungsmaßnahme aufzunehmen, die fehlende Verpackungsgröße hinzuzufügen und die Anweisungen für die Verdünnung der Produkte zu berichtigen.