Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2025, Chemikalien - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 11. September 2017 reichte ODYSSEE Environnement bei der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden "Agentur") einen Antrag gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und Artikel 4 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013 der Kommission ² auf Unionszulassung der gleichen Biozidproduktfamilie gemäß Artikel 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013 mit der Bezeichnung "ODYSSEE ENVIRONNEMENT CMIT/MIT biocidal product family" der Produktart 11 gemäß der Beschreibung in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ein. Der Antrag wurde mit der Nummer BC-HR033845-20 in das Register für Biozidprodukte eingetragen. Der Antrag enthielt auch die Nummer der betreffenden Referenz-Biozidproduktfamilie "LANXESS CMIT/MIT biocidal product family", die durch die Durchführungsverordnung (EU) 2024/2750 der Kommission ³ mit der Nummer EU-0031652-0000 zugelassen wurde.

(2) Die Biozidproduktfamilie "ODYSSEE ENVIRONNEMENT CMIT/MIT biocidal product family" enthält als Wirkstoff CMIT/MIT (3:1), das in der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 für die Produktart 11 aufgeführt ist.

(3) Nach seiner Annahme durch die Agentur wurde die Validierung des Antrags am 21. Oktober 2017 eingeleitet.

(4) Am 27. Oktober 2017 forderte die Agentur beim Antragsteller die folgenden zusätzlichen Informationen an ⁴:

1. eine Abänderung der Angabe der Änderung des "Namens des Zulassungsinhabers" im Begleitdokument des Antrags;
2. eine Abänderung der Angabe eines neuen Formulierers des Biozidprodukts im Begleitdokument des Antrags;
3. einen Nachweis, dass die Zusammensetzung des Biozidprodukts und das Formulierungsverfahren unverändert geblieben sind;
4. eine Abänderung der Angabe der Streichung eines bestimmten meta-SPC oder einer bestimmten Verwendung im Begleitdokument des Antrags.

Diese Informationen wurden vom Antragsteller am 16. November 2017 vorgelegt. Der Antrag wurde am 11. Dezember 2017 validiert.

(5) Nachdem der Ausschuss für Biozidprodukte am 13. September 2023 seine Stellungnahme ⁵ zu der betreffenden Referenzproduktfamilie, einschließlich des Entwurfs der Zusammenfassung der Eigenschaften, abgegeben hatte, wurde der Antragsteller aufgefordert, sowohl eine überarbeitete Fassung der Zusammenfassung der Eigenschaften für die gleiche Biozidproduktfamilie, die an die Zusammenfassung der Eigenschaften der betreffenden Referenzproduktfamilie angeglichen wurde, (im Folgenden "angeglichene Zusammenfassung") als auch eine Zugangsbescheinigung für den Zugang zu den Daten zur Unterstützung der Zulassung der betreffenden Referenzproduktfamilie (im Folgenden "Daten der Referenzproduktfamilie") vorzulegen.

(6) Trotz wiederholter Aufforderungen ⁶ durch die Agentur legte der Antragsteller weder die angeglichene Zusammenfassung noch die Zugangsbescheinigung für die Daten der Referenzproduktfamilie vor.

(7) Ohne eine angeglichene Zusammenfassung für die gleiche Biozidproduktfamilie ist die Agentur nicht in der Lage, festzustellen, ob sich die vorgeschlagenen Unterschiede zwischen der gleichen Biozidproduktfamilie und der betreffenden Referenzproduktfamilie auf Informationen beschränken, die Gegenstand einer verwaltungstechnischen Änderung gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission ⁷ sein können.

(8) Da keine Zugangsbescheinigung für die Daten der Referenzproduktfamilie vorliegt, enthält der Antrag nicht die gemäß Artikel 2 Buchstabe c der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013 erforderlichen Angaben.

(9) Am 19. Juli 2024 übermittelte die Agentur der Kommission ihre Stellungnahme ⁸