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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung und zur Aufhebung der Richtlinie 92/52/EWG des Rates, der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG der Kommission, der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnungen (EG) Nr. 41/2009 und (EG) Nr. 953/2009 des Rates und der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 11 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/127 der Kommission ² enthält besondere Zusammensetzungsanforderungen an Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, die aus Proteinhydrolysaten hergestellt werden. Sie sieht vor, dass Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, die aus Proteinhydrolysaten hergestellt werden, die Anforderungen an den Proteingehalt, die Proteinquelle und die Proteinverarbeitung sowie die Anforderungen an unverzichtbare und bedingt unverzichtbare Aminosäuren und L-Carnitin gemäß Anhang I Nummer 2.3 und Anhang II Nummer 2.3 der genannten Verordnung erfüllen müssen.

(2) In ihrem Gutachten vom 24. Juli 2014 zur Grundzusammensetzung von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung ³ befand die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde"), dass die Sicherheit und Eignung jeder spezifischen Nahrung, die Proteinhydrolysate enthält, durch eine klinische Bewertung in der Zielpopulation festgestellt werden muss. Bislang hat die Behörde vier in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung verwendete Proteinhydrolysate positiv bewertet. Die Zusammensetzung dieser vier Proteinhydrolysate ist in den derzeit in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/127 festgelegten Anforderungen enthalten. Diese Anforderungen können jedoch angepasst werden, um das Inverkehrbringen einer Nahrung aus Proteinhydrolysaten mit einer anderen Zusammensetzung als derjenigen der bereits positiv bewerteten Proteinhydrolysate im Anschluss an eine Beurteilung ihrer Sicherheit und Eignung durch die Behörde zu genehmigen.

(3) Am 3. Juni 2021 erhielt die Kommission von der fonterra Co-operative Group Ltd einen Antrag auf eine durch die Behörde vorzunehmende Bewertung der Sicherheit und Eignung zweier Erzeugnisse, einer Säuglingsanfangsnahrung und einer Folgenahrung, die aus einem spezifischen Proteinhydrolysat hergestellt werden, dessen Zusammensetzung nicht den Anforderungen gemäß Anhang I Nummer 2.3 und Anhang II Nummer 2.3 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/127 entspricht.

(4) Auf Ersuchen der Kommission nahm die Behörde am 28. November 2024 ein wissenschaftliches Gutachten zur ernährungstechnischen Sicherheit und Eignung dieses spezifischen Proteinhydrolysats in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung an ⁴ . In diesem Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass das spezifische Proteinhydrolysat gemäß der Beschreibung in dem Gutachten eine ernährungstechnisch sichere und geeignete Proteinquelle für die Verwendung in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung ist, sofern die Nahrung, in der es verwendet wird, mindestens 0,48 g/100 kJ (2,0 g/100 kcal) Protein enthält und den übrigen in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/127 festgelegten Kriterien für die Zusammensetzung sowie dem in Anhang III Abschnitt A der genannten Verordnung enthaltenen Aminosäuremuster entspricht.

(5) Unter Berücksichtigung der Schlussfolgerungen der Behörde ist es angezeigt, das Inverkehrbringen von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, die aus dem spezifischen Proteinhydrolysat hergestellt werden, zu genehmigen, indem zu den in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/127 bereits festgelegten Zusammensetzungsanforderungen an Proteinhydrolysate "Proteinanforderungen Gruppe E" hinzugefügt wird.

(6) Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/127 sollte daher entsprechend geändert werden

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Die Anhänge I, II und III der Delegierten Verordnung (EU) 2016/127 werden gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 2