Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2025, Biotechnologie

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2021/2282 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2021 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU ¹, insbesondere auf Artikel 15 Absatz 1 Buchstaben b und c, Artikel 25 Absatz 1 Buchstabe b und Artikel 26 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß Artikel 7 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2021/2282 wählt die Kommission nach Einholung einer Empfehlung der gemäß Artikel 3 der genannten Verordnung eingesetzten Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (im Folgenden "Koordinierungsgruppe") im Wege eines Durchführungsrechtsakts mindestens alle zwei Jahre Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (im Folgenden "Medizinprodukte") für eine gemeinsame klinische Bewertung aus. Die Kommission wählt diese Produkte aus den Medizinprodukten aus, zu denen die gemäß Artikel 106 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates ² benannten einschlägigen Expertengremien (im Folgenden "Expertengremien") ein wissenschaftliches Gutachten abgegeben oder ihre Standpunkte vorgelegt haben.

(2) Gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2024/2699 der Kommission ³ legt die Europäische Arzneimittel-Agentur der Kommission in ihrer Eigenschaft als Sekretariat der Koordinierungsgruppe (im Folgenden "HTA-Sekretariat") spätestens 15 Tage nach Ende eines jeden Quartals für das betreffende Quartal Informationen zu allen Medizinprodukten vor, für die die Expertengremien ein wissenschaftliches Gutachten oder ihren Standpunkt vorgelegt haben.

(3) Aufgrund der Vertraulichkeit des Bescheinigungsverfahrens für Medizinprodukte kann die Annahme des Beschlusses der Kommission über die Auswahl von Medizinprodukten für die gemeinsame klinische Bewertung gemäß Artikel 7 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2021/2282 erst nach Abschluss des Bescheinigungsverfahrens für das Medizinprodukt eingeleitet werden.

(4) Um Mehrfachbewertungen desselben Medizinprodukts durch die Koordinierungsgruppe und durch die einzelstaatlichen für die Bewertung von Gesundheitstechnologien zuständigen Behörden und Stellen zu vermeiden, ist es entscheidend, dass mit der gemeinsamen klinischen Bewertung dieser Produkte begonnen wird, sobald das Produkt eine Bescheinigung gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 oder der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴ erhalten hat. Daher sollte das HTA-Sekretariat zunächst nach Annahme der Empfehlung der Koordinierungsgruppe die Entwickler von Gesundheitstechnologien, die Medizinprodukte entwickeln, deren Auswahl für die gemeinsame klinische Bewertung von der Koordinierungsgruppe empfohlen wird, darüber unterrichten und die Gründe dafür angeben. Dies gibt den Entwicklern von Gesundheitstechnologien zudem die Möglichkeit, sich angemessen auf die bevorstehende gemeinsame klinische Bewertung vorzubereiten. Zweitens sollten die gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 oder der Verordnung (EU) 2017/746 bestimmten Benannten Stellen (im Folgenden "Benannte Stellen") verpflichtet werden, das HTA-Sekretariat über die Ergebnisse des Bescheinigungsverfahrens für die in der Empfehlung der Koordinierungsgruppe genannten Medizinprodukte zu unterrichten. Schließlich sollten die Entwickler von Gesundheitstechnologien nach Ausstellung der Konformitätsbescheinigung durch die Benannte Stelle aufgefordert werden, dem HTA-Sekretariat die Informationen vorzulegen, die für die Festlegung des Bewertungsumfangs gemäß Artikel 8 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2021/2282 (im Folgenden "Bewertungsumfang") erforderlich sind.

(5) Um eine Doppelung der Informationsbereitstellung zu vermeiden und den Verwaltungsaufwand zu reduzieren, sollte von den Benannten Stellen nicht verlangt werden, dass sie dem HTA-Sekretariat die Informationen übermitteln müssen, die bereits ordnungsgemäß und vollständig in der in