VO (EU) 2025/2086
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Artikel 1 Gegenstand
Artikel 2 Übermittlung von Informationen über die Auswahl von Medizinprodukten für die gemeinsame klinische Bewertung an die Entwickler von Gesundheitstechnologien
Artikel 3 Übermittlung von Informationen durch den Entwickler von Gesundheitstechnologien nach Bescheinigung des Produkts
Artikel 4 Informationsaustausch mit der Benannten Stelle
Artikel 5 Übermittlung von Informationen an die Expertengremien
Artikel 6 Übermittlung von Informationen an die Koordinierungsgruppe
Artikel 7 Übermittlung von Informationen über den Beginn der Festlegung des Bewertungsumfangs an den Entwickler von Gesundheitstechnologien
Artikel 8 Auswahl einzelner Sachverständiger für gemeinsame klinische Bewertungen
Artikel 9 Berufliche Geheimhaltungspflicht der einzelnen Sachverständigen
Artikel 10 Konsultation von Interessenverbänden im Rahmen gemeinsamer klinischer Bewertungen
Artikel 11 Vorschlag für den Bewertungsumfang
Artikel 12 Fertigstellung des Bewertungsumfangs
Artikel 13 Sitzung zur Erläuterung des Bewertungsumfangs
Artikel 14 Dossier und zusätzliche Daten für eine gemeinsame klinische Bewertung, die vom Entwickler der Gesundheitstechnologie vorgelegt werden
Artikel 15 Bestätigung des Dossiers für eine gemeinsame klinische Bewertung durch die Kommission
Artikel 16 Entwurf des Berichts über eine gemeinsame klinische Bewertung und Entwurf des zusammenfassenden Berichts
Artikel 17 Fertigstellung der überarbeiteten Entwürfe des Berichts über eine gemeinsame klinische Bewertung und des zusammenfassenden Berichts
Artikel 18 Erneute Einleitung gemeinsamer klinischer Bewertungen
Artikel 19 Aktualisierungen gemeinsamer klinischer Bewertungen
Artikel 20 Schriftverkehr bei gemeinsamen klinischen Bewertungen
Artikel 21 Anträge auf vertrauliche Behandlung
Artikel 22 Verarbeitung personenbezogener Daten
Artikel 23 Inkrafttreten
Anhang I Muster für das Dossier für die gemeinsame klinische Bewertung eines Medizinprodukts
1. Überblick
2. Hintergrund
3. Bewertungsumfang
4. Beschreibung der bei der inhaltlichen Ausarbeitung des Dossiers angewandten Methoden
5. Ergebnisse
6. Quellenangaben
Anhang II Muster für das Dossier für die gemeinsame klinische Bewertung eines In-Vitro-Diagnostikums
1. Überblick
2. Hintergrund
3. Beschreibung der bei der inhaltlichen Ausarbeitung des Dossiers angewandten Methoden
4. Ergebnisse
5. Quellenangaben
Anhang III Muster für den Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung eines Medizinprodukts
1. Allgemeine Informationen über die JCA
2. Hintergrund
3. Bewertungsumfang
4. Ergebnisse
5. Quellenangaben
Anhang IV Muster für den Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung eines In-Vitro-Diagnostikums
1. Allgemeine Informationen über die JCA
2. Hintergrund
3. Bewertungsumfang
4. Ergebnisse
5. Quellenangaben