VO (EU) 2025/2154
- Inhalt =>
Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen
Artikel 1 Gegenstand und Anwendungsbereich
Artikel 2 Begriffsbestimmungen
Artikel 3 Ausgangspunkt der Herstellung von Wirkstoffen
Kapitel II
Qualitätsmanagementsystem
Artikel 4 Anwendung eines Qualitätsmanagementsystems
Artikel 5 Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem
Artikel 6 Zuständigkeiten der Qualitätsabteilung
Artikel 7 Zuständigkeiten der Produktionsabteilung
Artikel 8 Produktqualitätsüberprüfungen
Artikel 9 Selbstinspektion
Kapitel III
Personal
Artikel 10 Allgemeine Anforderungen an das Personal
Artikel 11 Schulungen
Artikel 12 Hygiene
Kapitel IV
Räumlichkeiten
Artikel 13 Allgemeine Anforderungen an Räumlichkeiten
Artikel 14 Wasser
Artikel 15 Containment (separate Bereiche)
Artikel 16 Betriebshygiene und Instandhaltung
Kapitel V
AUsrüstung
Artikel 17 Beschaffenheit und Konstruktion
Artikel 18 Wartung und Reinigung
Artikel 19 Kalibrierung
Artikel 20 Computergestützte Systeme
Kapitel VI
Dokumentation
Artikel 21 Dokumentationssystem
Artikel 22 Spezifikationen
Artikel 23 Protokolle über die Reinigung, Wartung und den Gebrauch der Ausrüstung
Artikel 24 Protokolle über Rohstoffe, Zwischenprodukte sowie Etikettier- und Verpackungsmaterial der Wirkstoffe
Artikel 25 Muster-Produktionsanweisungen
Artikel 26 Protokolle über die Chargenproduktion und -kontrolle
Artikel 27 Protokolle über Laborkontrollen
Artikel 28 Überprüfung der Protokolle über die Chargenproduktion und Laborkontrolle
Kapitel VII
Materialmanagement
Artikel 29 Umgang mit Materialien
Artikel 30 Wareneingang und Quarantäne eingehender Materialien
Artikel 31 Prüfung eingehender Materialien
Artikel 32 Beprobung eingehender Materialien
Artikel 33 Nachbewertung von Materialien
Kapitel VIII
Produktion und Inprozesskontrollen
Artikel 34 Produktionsaktivitäten
Artikel 35 Zeitgrenzen
Artikel 36 Inprozesskontrollen und -probenahmen
Artikel 37 Mischen (Verschneiden) von Zwischenprodukt- oder Wirkstoffchargen
Artikel 38 Kontaminationskontrolle
Kapitel IX
Verpackung und Etikettierung
Artikel 39 Allgemeine Anforderungen an die Verpackung und Etikettierung
Artikel 40 Behältnisse
Artikel 41 Ausgabe von Etiketten und Kontrolle
Artikel 42 Verpackungs- und Etikettiervorgänge
Kapitel X
Lagerung und Vertrieb
Artikel 43 Lagerungsbedingungen und Lagerverfahren
Artikel 44 Vertriebsverfahren
Kapitel XI
Laborkontrollen
Artikel 45 Allgemeine Kontrollen
Artikel 46 Tests
Artikel 47 Analysenzertifikate
Artikel 48 Fortlaufendes Stabilitätsüberwachungsprogramm
Artikel 49 Festlegung der Daten für die Verfalls- und Wiederholungsprüfung
Artikel 50 Rückstellung von Mustern
Kapitel XII
Validierung
Artikel 51 Validierungspolitik und -methodik
Artikel 52 Validierungsdokumentation
Artikel 53 Qualifizierung
Artikel 54 Prozessvalidierung
Artikel 55 Prozessvalidierungsprogramm
Artikel 56 Regelmäßige Überprüfung validierter Systeme
Artikel 57 Reinigungsvalidierung
Artikel 58 Validierung der Analysemethoden
Kapitel XIII
Änderungskontrolle
Artikel 59 Allgemeine Anforderungen an die Änderungskontrolle
Kapitel XIV
Zurückweisung und Wiederverwendung von Materialien
Artikel 60 Zurückweisung
Artikel 61 Aufarbeitung
Artikel 62 Umarbeitung
Artikel 63 Rückgewinnung von Materialien und Lösungsmitteln
Artikel 64 Rückgaben
Kapitel XV
Beanstandungen und Rückrufe
Artikel 65 Beanstandungs- und Rückrufverfahren für Hersteller
Kapitel XVI
Ausgelagerte Tätigkeiten
Artikel 66 Anforderungen an ausgelagerte Tätigkeiten
Kapitel XVII
Mit der Umverpackung und Umetikettierung befasste Unternehmen
Artikel 67 Rückverfolgbarkeit von Wirkstoffen und Zwischenprodukten
Artikel 68 Qualitätsmanagement
Artikel 69 Stabilitätsstudien
Artikel 70 Übermittlung von Informationen
Kapitel XVIII
Besondere Anforderungen für aus Zellkulturen oder durch Fermentation hergestellte Wirkstoffe
Artikel 71 Allgemeines
Artikel 72 Zellbankwartung und -protokollierung
Artikel 73 Zellkultur oder Fermentation
Artikel 74 Ernte, Isolierung und Aufreinigung
Artikel 75 Schritte zur Virusentfernung und -inaktivierung
Kapitel XIX
Wissenschaftliche Anforderungen an Gas-Wirkstoffe
Artikel 76 Gas-Wirkstoffe
Kapitel XX
Schlussbestimmungen
Artikel 77 Inkrafttreten und Geltung