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Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG ¹, insbesondere auf Artikel 93 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 müssen in der Union hergestellte Tierarzneimittel - auch für die Ausfuhr bestimmte Tierarzneimittel - und in die Union eingeführte Tierarzneimittel, nach der guten Herstellungspraxis hergestellt werden, und sie dürfen als Ausgangsstoffe nur Wirkstoffe enthalten, die ebenfalls nach der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe hergestellt wurden.

(2) Von der Kommission ist eine gute Herstellungspraxis für als Ausgangsstoffe in Tierarzneimitteln verwendete Wirkstoffe (im Folgenden "Wirkstoffe") zu erlassen, die in der Union gelten soll. Die in der Union geltende gute Herstellungspraxis sollte fortlaufend an die maßgeblichen internationalen Standards angeglichen werden.

(3) Für die Einhaltung der in der Union geltenden Anforderungen an die gute Herstellungspraxis für Wirkstoffe sollten die Wirkstoffhersteller (im Folgenden "Hersteller") sorgen. Um die Entwicklung neuer Konzepte oder Technologien nicht zu behindern, sollte es den Herstellern von Wirkstoffen nur dann ermöglicht werden, andere Ansätze als die in dieser Verordnung dargestellten zu verfolgen, wenn sie nachweisen können, dass der alternative Ansatz ebenso zielführend ist und dass die Qualität und Reinheit der Wirkstoffe gewährleistet sind.

(4) Die Herstellung steriler Wirkstoffe ist mit besonderen Risiken verbunden, die so beherrscht werden sollten, dass die Qualität dieser Wirkstoffe gewährleistet ist. Daher sollten die Sterilisation und die aseptische Verarbeitung steriler Wirkstoffe gemäß den Anforderungen in Anhang I der Durchführungsverordnung (EU) 2025/2091 der Kommission ² über eine gute Herstellungspraxis für Tierarzneimittel durchgeführt werden.

(5) Die Herstellung von Wirkstoffen biologischen Ursprungs weist besondere Merkmale auf, denen Rechnung getragen werden sollte, damit die Qualität dieser Wirkstoffe gewährleistet ist. Daher sollten entsprechend die in Anhang II der Durchführungsverordnung (EU) 2025/2091 über eine gute Herstellungspraxis für Tierarzneimittel festgelegten Anforderungen gelten.

(6) Die Herstellung von Wirkstoffen pflanzlichen Ursprungs weist besondere Merkmale auf, denen Rechnung getragen werden sollte, damit die Qualität dieser Wirkstoffe gewährleistet ist. Daher sollten entsprechend die in Anhang III der Durchführungsverordnung (EU) 2025/2091 über eine gute Herstellungspraxis für Tierarzneimittel festgelegten Anforderungen gelten.

(7) Wirkstoffe, die in veterinären Antiparasitika für die Zieltierart Bienen verwendet werden, und Wirkstoffe, die in Ektoparasitika zur äußerlichen Anwendung verwendet werden, werden häufig für die Verwendung in anderen Arten von Produkten hergestellt, und die für die Produktion von Tierarzneimitteln erforderliche Menge ist zu gering, um wirtschaftlich tragfähig zu sein. Um die Verfügbarkeit von Antiparasitika für Bienen und von Ektoparasitika sicherzustellen, sollte diese Verordnung nicht für die Produktion dieser Wirkstoffe gelten. Der Herstellungsprozess sollte jedoch dazu geeignet sein, die Qualität und Reinheit der Wirkstoffe zu gewährleisten. Darüber hinaus sollten die vom Hersteller des Tierarzneimittels festgelegten Spezifikationen eingehalten werden.

(8) Handelt es sich um einen kontinuierlichen Prozess von der Gewinnung oder Isolierung eines Wirkstoffs aus einer biologischen Quelle bis zur Herstellung des Fertigerzeugnisses, etwa im Fall von Tierarzneimitteln, die aus Zellen, viralen Impfstoffen oder Phagen bestehen, unterliegt der gesamte Herstellungsprozess der Durchführungsverordnung (EU) 2025/2091 über eine gute Herstellungspraxis für Tierarzneimittel, und die vorliegende Verordnung sollte in diesem Fall daher nicht gelten.

(9) Handelt es sich um einen kontinuierlichen Prozess von der Erzeugung des Wirkstoffgases bis zur Herstellung des Fertigerzeugnisses, unterliegt der gesamte Herstellungsprozess der Durchführungsverordnung (EU) 2025/2091 über eine gute Herstellungspraxis für Tierarzneimittel, und die vorliegende Verordnung sollte in diesem Fall daher nicht gelten.