Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk, EU 2025, Lebensmittel - EU Bund

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3) Am 10. November 2021 stellte das Unternehmen TOa Biopharma Co. Ltd. (im Folgenden "Antragsteller") bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Clostridium butyricum TO-a als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte die Verwendung des neuartigen Lebensmittels in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ³, die für die allgemeine Bevölkerung im Alter von über drei Monaten bestimmt sind.

(4) Am 10. November 2021 beantragte der Antragsteller bei der Kommission zudem den Schutz folgender geschützter Daten: Herstellungsverfahren ⁴, ernährungswissenschaftliche Analyse (Teil 1-5) ⁵, C. butyricum- Analyse (Teil 1-5) ⁶, Reinheitsanalyse (Teil 1-5) ⁷, AMES-Studie ⁸, Mikronukleus-Studie ⁹, AMES-Überstand-Studie ¹⁰, Mikronukleus-Überstand-Studie ¹¹, In-vivo-Mikronukleus-Studie und Comet-Überstand-Studie ¹², Studie zur Lyse-Effizienz mittels French-Press ¹³, REM-Bilder aus Anlage 1 ¹⁴, AMES-Lysat-Studie ¹⁵, Mikronukleus-Lysat-Studie ¹⁶ und Studie zur subchronischen Toxizität ¹⁷.

(5) Am 8. Juni 2022 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") um ein wissenschaftliches Gutachten zu Clostridium butyricum TO-a als neuartiges Lebensmittel.

(6) Am 25. März 2025 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten "Safety of Clostridium butyricum TO-a as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283" ¹⁸ gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an.

(7) Da der Antragsteller die Verwendung des neuartigen Lebensmittels in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46